Autologe Stammzellsammlung und Reinfusion bei neu diagnostizierten hochgradigen Gliomen

Einschlusskriterien:

• Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes hochgradiges Gliom durch Pathologie (WHO-Grad III oder IV).
• Mindestens 18 Jahre alt.
• Karnofsky-Leistungsstatus ≥ 60 %

• Normale Knochenmarks- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
  • Thrombozyten ≥ 100.000/mcl
  • Hämatokrit ≥ 30 %
  • Absolute Lymphozytenzahl ≥ 1000/mcl. Bluttransfusionen sind zulässig, damit potenzielle Teilnehmer diese Kriterien erfüllen können.
• Der postoperative Behandlungsplan muss Standardbestrahlung und Temozolomid umfassen.
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studienteilnahme einer angemessenen Empfängnisverhütung (Hormon- oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständnisdokument zu verstehen und bereit zu sein (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend).

Ausschlusskriterien:

• Vorherige Behandlung mit Strahlentherapie, Chemotherapie, Immuntherapie, biologischen Wirkstoffen (einschließlich Immuntoxinen, Immunkonjugaten, Antisense, Peptidrezeptorantagonisten, Interferonen, Interleukinen, TIL, LAK oder Gentherapie) oder Hormontherapie. Eine Glukokortikoidtherapie ist erlaubt.
• Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 6 Wochen nach der Registrierung.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre zurück, mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses.
• Erhält derzeit alle Prüfpräparate, die Lymphozyten beeinflussen könnten. Patienten, die Novocure erhalten, dürfen an der Studie teilnehmen.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Filgrastim oder Plerixafor oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Frische ZNS-Blutung, erkennbar im MRT oder CT.
• Zur Antikoagulation kontraindiziert.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Schwanger und/oder stillend. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen.
• Bekannte HIV-Positivität.