Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pobieranie autologicznych komórek macierzystych i ponowna infuzja w nowo zdiagnozowanych glejakach wysokiego stopnia

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Możliwość pobrania i reinfuzji autologicznych komórek macierzystych w nowo zdiagnozowanych glejakach o wysokim stopniu złośliwości

Badacze postawili hipotezę, że to badanie wykaże, że wystarczającą ilość komórek macierzystych limfocytów można zebrać przed chemioradioterapią i ponownie podać po leczeniu, a co najmniej 5 z 10 pacjentów (50%) osiągnie bezwzględny wzrost liczby limfocytów o 300 komórek/mm3 ^ 3 cztery tygodnie po reinfuzji komórek macierzystych u pacjentów z glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Wczesna faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowany glejak o wysokim stopniu złośliwości potwierdzony histologicznie (stopień III lub IV wg WHO).
  • Co najmniej 18 lat.
  • Stan sprawności Karnofsky'ego ≥ 60%

  • Prawidłowa czynność szpiku kostnego i narządów, jak zdefiniowano poniżej:

    • Bezwzględna liczba neutrofilów ≥ 1500/ml
    • Płytki krwi ≥ 100 000/ml
    • Hematokryt ≥ 30%
    • Bezwzględna liczba limfocytów ≥ 1000/mcl Transfuzje krwi są dozwolone, aby umożliwić potencjalnemu uczestnikowi spełnienie tych kryteriów.
  • Plan leczenia pooperacyjnego musi obejmować standardową radioterapię i temozolomid.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji, abstynencji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, musi natychmiast poinformować swojego lekarza prowadzącego.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania zatwierdzonego przez IRB pisemnego dokumentu świadomej zgody (lub dokumentu prawnego upoważnionego przedstawiciela, jeśli dotyczy).

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie radioterapią, chemioterapią, immunoterapią, lekami biologicznymi (w tym immunotoksynami, immunokoniugatami, antysensami, antagonistami receptorów peptydowych, interferonami, interleukinami, TIL, LAK lub terapią genową) lub terapią hormonalną. Dozwolona jest terapia glikokortykosteroidami.
  • Terapia anty-VEGF w ciągu 6 tygodni od rejestracji.
  • Historia innego nowotworu złośliwego ≤ 5 lat wcześniej, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, które leczono wyłącznie miejscową resekcją lub raka in situ szyjki macicy.
  • Obecnie otrzymuje jakiekolwiek środki badawcze, które mogą wpływać na limfocyty. Pacjenci otrzymujący Novocure mogą brać udział w badaniu.
  • Historia reakcji alergicznych przypisywanych związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do filgrastymu lub pleryksaforu lub innych środków stosowanych w badaniu.
  • Świeże krwawienie do OUN widoczne w badaniu MRI lub CT.
  • Przeciwwskazane do antykoagulacji.
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
  • Ciąża i/lub karmienie piersią. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania.
  • Znany HIV-pozytywny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ogniskowa RT, Temozolomid, Pobieranie komórek macierzystych/Reinfuzja
  • Autologiczne pobranie komórek macierzystych zostanie wykonane 1-4 dni przed rozpoczęciem radioterapii i temozolomidu
  • Radioterapia ogniskowa: standardowa dawka dzienna przez około 6 tygodni
  • Temozolomid: standardowa dawka doustna codziennie przez 6 tygodni z radioterapią
  • 2-7 dni po zakończeniu radioterapii i temozolomidu komórki macierzyste zostaną ponownie podane pacjentowi
  • Temozolomid: standardowa dawka doustna w dniach 1-5 co 28 dni przez 6 miesięcy po 4-6 tygodniowej przerwie po wstępnej radioterapii i temozolomidzie
Lek: Temozolomid
Inne nazwy:
  • Temodar®
Promieniowanie: Radioterapia
Procedura: Infuzja komórek macierzystych
Procedura: Kolekcja komórek macierzystych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność pobierania i reinfuzji komórek macierzystych limfocytów u pacjentów mierzona liczbą pacjentów, od których pobrano 1-5x10e6 komórek macierzystych limfocytów i pomyślnie poddano reinfuzji bez zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali reinfuzję komórek macierzystych (szacowany na 15 miesięcy)
Badanie dostarczy wstępnych dowodów na skuteczność, jeśli ≥ 5 z 10 pacjentów (50%) uzyska wzrost bezwzględnej liczby limfocytów (ALC) w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 300 komórek/mm3 po 4 tygodniach od reinfuzji w stosunku do wartości wyjściowych.
Zakończenie obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali reinfuzję komórek macierzystych (szacowany na 15 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba komórek macierzystych limfocytów, które można pobrać z tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: Zakończenie obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali reinfuzję komórek macierzystych (szacowany na 15 miesięcy)
Zakończenie obserwacji wszystkich pacjentów, którzy otrzymali reinfuzję komórek macierzystych (szacowany na 15 miesięcy)
Odsetek pacjentów, u których po reinfuzji autologicznych komórek macierzystych stwierdzono wzrost liczby limfocytów ≥300 komórek/mm^3.
Ramy czasowe: 4 tygodnie po reinfuzji komórek macierzystych
4 tygodnie po reinfuzji komórek macierzystych
Czas wzrostu limfocytów po reinfuzji komórek macierzystych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
Zmiany w podtypach limfocytów po pobraniu i reinfuzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
Podtypy limfocytów będą monitorowane za pomocą cytometrii przepływowej w czasie pobierania komórek macierzystych, przed reinfuzją autologicznych komórek macierzystych, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
Zmiany w serii poziomów cytokin po pobraniu i ponownej infuzji
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
Poziomy cytokin będą sprawdzane za pomocą testu ELISPOT w czasie pobierania komórek macierzystych, co tydzień podczas radioterapii/temozolomidu (do 6 tygodni), przed reinfuzją autologicznych komórek macierzystych, a następnie co miesiąc przez 6 miesięcy.
Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
Bezpieczeństwo i toksyczność przy pobieraniu komórek macierzystych i reinfuzji mierzone stopniem i częstotliwością zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)
opisy i skale ocen znajdujące się w zmienionej wersji 4.0 wspólnych kryteriów terminologicznych NCI dotyczących zdarzeń niepożądanych (CTCAE) będą wykorzystywane do wszystkich zgłoszeń zdarzeń niepożądanych/toksyczności.
Do 6 miesięcy po reinfuzji komórek macierzystych (około 9 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Jian Li Campian, M.D., Ph.D., Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

29 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 15-x135

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj