Coleta de células-tronco autólogas e reinfusão em gliomas de alto grau recém-diagnosticados

Critério de inclusão:

• Glioma de alto grau recém-diagnosticado histologicamente confirmado por patologia (grau III ou IV da OMS).
• Pelo menos 18 anos de idade.
• Estado de desempenho de Karnofsky ≥ 60%

• Medula óssea normal e função do órgão conforme definido abaixo:

  • Contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcl
  • Plaquetas ≥ 100.000/mcl
  • Hematócrito ≥ 30%
  • Contagem absoluta de linfócitos ≥ 1000/mcl As transfusões de sangue são permitidas para permitir que o participante em potencial atenda a esses critérios.
• O plano de tratamento pós-operatório deve incluir radiação padrão e temozolomida.
• Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade, abstinência) antes da entrada no estudo e durante a participação no estudo. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.
• Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito aprovado pelo IRB (ou do representante legalmente autorizado, se aplicável).

Critério de exclusão:

• Tratamento prévio com radioterapia, quimioterapia, imunoterapia, agentes biológicos (incluindo imunotoxinas, imunoconjugados, antisense, antagonistas de receptores peptídicos, interferons, interleucinas, TIL, LAK ou terapia genética) ou terapia hormonal. A terapia com glicocorticóides é permitida.
• Terapia anti-VEGF dentro de 6 semanas após o registro.
• História de outras malignidades ≤ 5 anos anteriores, com exceção de carcinoma basocelular ou espinocelular da pele, tratados apenas com ressecção local ou carcinoma in situ do colo do útero.
• Atualmente recebendo qualquer agente experimental que possa afetar os linfócitos. Os pacientes que recebem Novocure são permitidos no estudo.
• Uma história de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao filgrastim ou plerixafor ou outros agentes usados ​​no estudo.
• Sangramento recente do SNC evidenciado por ressonância magnética ou tomografia computadorizada.
• Contra-indicado para anticoagulação.
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Grávida e/ou lactante. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez negativo no prazo de 14 dias após a entrada no estudo.
• HIV positivo conhecido.