혈액투석 대상자의 석회화 성향에 대한 투석액 마그네슘 증가의 영향
2018년 6월 4일 업데이트: Iain Bressendorff
혈액 투석으로 치료받는 말기 신장 질환 환자의 혈청 석회화 성향에 대한 투석액 마그네슘 증가의 효과 - 무작위 임상 시험
이 시험의 목적은 혈액 투석으로 치료받는 말기 신질환 환자의 혈청 석회화 경향에 대한 투석 마그네슘 증가의 효과를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
말기 신장 질환(ESRD) 환자는 일반 인구에 비해 심혈관 사망 위험이 20배 증가합니다. 혈관 석회화(VC)로 인한 동맥 경직은 ESRD에서 심혈관 사망률을 예측하는 것으로 나타났습니다. 혈청 석회화 경향(T50)은 이소성 석회화(예: VC). 혈청 마그네슘(sMg)의 증가는 T50을 증가시켜 ESRD 환자의 VC 형성을 감소시킬 수 있습니다. 이를 달성하는 저렴하고 쉬운 방법은 혈액투석(HD)으로 치료받는 ESRD 환자의 투석액(dMg) 내 Mg 농도를 높이는 것입니다.
연구자들은 dMg 증가가 HD로 치료받은 ESRD 환자에서 T50을 개선하는지 여부를 조사하기 위해 무작위 통제 이중 맹검 임상 시험을 수행하기를 원합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Hillerod, 덴마크, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 3개월 이상 유지 혈액 투석으로 치료.
- 0.5mmol/L(표준 농도)의 마그네슘 투석액.
- 지난 3개월 동안의 이전 측정치 평균에서 혈청 마그네슘 < 1.2mmol/L.
- 가임기 여성은 피임 요법(피임약, 에스트로겐 저장소 또는 자궁 내 장치)을 적극적으로 사용하고 있어야 하며 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
- 서면 동의서.
제외 기준:
- 복막 투석 치료.
- 부갑상선 호르몬 > 66 ρmol/L.
- 이전 부갑상선 절제술.
- 마그네슘 함유 약물 또는 보충제를 사용한 현재 치료.
- 현장 조사관의 의견에 따라 시험 참여 또는 완료를 방해하는 기타 질병 또는 상태.
- 임신 또는 모유 수유.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 투석액 마그네슘 1.0mmol/L
투석액 마그네슘을 0.5mmol/L에서 1.0mmol/L로 늘립니다.
|
투석액 마그네슘은 4주 동안 0.5mmol/L에서 1.0mmol/L로 증가한 후 2주 관찰 동안 투석액 마그네슘 0.5mmol/L로 돌아갑니다.
|
|
활성 비교기: 투석액 마그네슘 0.5mmol/L
투석액 마그네슘을 0.5mmol/L로 유지합니다.
|
투석액 마그네슘은 시험 기간 동안 0.5mmol/L로 유지됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
추적 관찰 시 혈청 석회화 성향의 그룹 간 차이
기간: 4 주
|
4 주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
혈청 석회화 성향의 그룹 내 변화
기간: 이주
|
이주
|
|
혈청 마그네슘의 그룹 내 변화 및 그룹 간 차이
기간: 4 주
|
4 주
|
|
개입 후 혈청 마그네슘의 변화
기간: 이주
|
이주
|
|
혈청 부갑상선 호르몬의 그룹 내 변화 및 그룹 간 차이
기간: 4 주
|
4 주
|
|
개입 후 혈청 부갑상선 호르몬의 변화
기간: 이주
|
이주
|
|
중재 중 섬유아세포 성장 인자 23의 변화
기간: 4 주
|
4 주
|
|
중재 중 투석 중 저혈압의 발생률
기간: 4 주
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2018년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
투석액 마그네슘(1.0mmol/L)에 대한 임상 시험
-
University Hospital Inselspital, Berne모병무호흡증 | 마취 | 삽관 합병증 | 어린이, 전용 | 무기폐 | 환기 요법; 합병증 | 무호흡 유아스위스