Vliv zvýšení dialyzovaného hořčíku na sklon ke kalcifikaci u subjektů na hemodialýze
Vliv zvýšení dialyzovaného hořčíku na sklon ke kalcifikaci v séru u subjektů s konečným stádiem onemocnění ledvin léčených hemodialýzou – Randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pacienti s terminálním onemocněním ledvin (ESRD) mají 20krát zvýšené riziko kardiovaskulární mortality ve srovnání s běžnou populací. Ukázalo se, že arteriální tuhost, pravděpodobně v důsledku vaskulární kalcifikace (VC), předpovídá kardiovaskulární mortalitu u ESRD. Sklon k sérové kalcifikaci (T50) je nový biomarker, o kterém se předpokládá, že odráží sklon k ektopické kalcifikaci (např. VC). Zvýšení sérového hořčíku (sMg) by mělo zvýšit T50, což by mohlo následně snížit tvorbu VC u pacientů s ESRD. Levným a snadným způsobem, jak toho dosáhnout, by bylo zvýšit koncentraci Mg v dialyzátu (dMg) pacientů s ESRD léčených hemodialýzou (HD).
Výzkumníci si přejí provést randomizovanou kontrolovanou dvojitě zaslepenou klinickou studii, aby prověřili, zda zvýšení dMg zlepší T50 u subjektů s ESRD léčených HD.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hillerod, Dánsko, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let.
- Léčba udržovací hemodialýzou po dobu delší než 3 měsíce.
- Dialyzujte hořčík 0,5 mmol/l (standardní koncentrace).
- Sérový hořčík < 1,2 mmol/l v průměru z předchozích měření za poslední 3 měsíce.
- Ženy ve fertilním věku musí aktivně používat antikoncepční terapii (p-pilulky, estrogenové depoty nebo nitroděložní tělísko) a také mít negativní těhotenský test.
- Písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Léčba peritoneální dialýzou.
- Parathormon > 66 ρmol/l.
- Předchozí paratyreoidektomie.
- Současná léčba léky nebo doplňky obsahujícími hořčík.
- Jiná onemocnění nebo stavy, které by podle názoru zkoušejícího bránily účasti nebo dokončení studie.
- Těhotenství nebo kojení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dialyzát hořčíku 1,0 mmol/L
Zvyšte dialyzovaný hořčík z 0,5 mmol/l na 1,0 mmol/l.
|
Dialyzovaný hořčík bude zvýšen z 0,5 mmol/l na 1,0 mmol/l po dobu 4 týdnů, poté se subjekty vrátí k dialyzovanému hořčíku 0,5 mmol/l po dobu 2 týdnů pozorování.
|
|
Aktivní komparátor: Dialyzát hořčíku 0,5 mmol/L
Udržujte hořčík v dialyzátu na 0,5 mmol/l.
|
Dialyzovaný hořčík bude po dobu trvání zkoušky udržován na 0,5 mmol/l.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rozdíl mezi skupinami v náchylnosti ke kalcifikaci séra při sledování
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Změna sklonu ke kalcifikaci v rámci skupiny
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna v rámci skupiny a rozdíl mezi skupinami v sérovém hořčíku
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna sérového hořčíku po intervenci
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna v rámci skupiny a rozdíl mezi skupinami v séru parathormonu
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Změna sérového parathormonu po intervenci
Časové okno: 2 týdny
|
2 týdny
|
|
Změna fibroblastového růstového faktoru 23 během intervence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
|
Výskyt intradialytické hypotenze během intervence
Časové okno: 4 týdny
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Nordsjaellands Hospital
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .