Effekten af at øge dialysatmagnesium på forkalkningstilbøjelighed hos forsøgspersoner på hæmodialyse
Effekten af at øge dialysatmagnesium på serumforkalkningstilbøjeligheden hos forsøgspersoner med nyresygdom i slutstadiet behandlet med hæmodialyse - et randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter med nyresygdom i slutstadiet (ESRD) har en 20 gange øget risiko for kardiovaskulær dødelighed sammenlignet med den generelle befolkning. Arteriel stivhed, sandsynligvis på grund af vaskulær forkalkning (VC), har vist sig at forudsige kardiovaskulær dødelighed ved ESRD. Serumforkalkningstilbøjelighed (T50) er en ny biomarkør, som menes at afspejle tilbøjeligheden til ektopisk forkalkning (f.eks. VC). Forøgelse af serummagnesium (sMg) bør øge T50, hvilket igen kan reducere dannelsen af VC hos patienter med ESRD. En billig og nem måde at opnå dette på ville være at øge koncentrationen af Mg i dialysatet (dMg) hos patienter med ESRD behandlet med hæmodialyse (HD).
Forskerne ønsker at udføre et randomiseret kontrolleret dobbelt-blindet klinisk forsøg for at undersøge, om øget dMg vil forbedre T50 hos personer med ESRD behandlet med HS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hillerod, Danmark, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥ 18 år.
- Behandling med vedligeholdelseshæmodialyse i mere end 3 måneder.
- Dialysat magnesium på 0,5 mmol/L (standardkoncentration).
- Serummagnesium < 1,2 mmol/L i gennemsnit af tidligere målinger indenfor de sidste 3 måneder.
- Kvinder i den fødedygtige alder skal aktivt bruge præventionsbehandling (p-piller, østrogendepoter eller intrauterint apparat) samt have en negativ graviditetstest.
- Skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Behandling med peritonealdialyse.
- Parathyreoideahormon > 66 ρmol/L.
- Tidligere parathyreoidektomi.
- Nuværende behandling med magnesiumholdig medicin eller kosttilskud.
- Andre sygdomme eller tilstande, som efter stedets undersøgelsesleders opfattelse ville forhindre deltagelse i eller afslutning af forsøget.
- Graviditet eller amning.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Dialysat magnesium 1,0 mmol/L
Øg dialysatmagnesium fra 0,5 mmol/L til 1,0 mmol/L.
|
Dialysat magnesium vil blive øget fra 0,5 mmol/L til 1,0 mmol/L i 4 uger, hvorefter forsøgspersoner vil vende tilbage til dialysat magnesium 0,5 mmol/L i 2 ugers observation.
|
|
Aktiv komparator: Dialysat magnesium 0,5 mmol/L
Hold dialysat magnesium på 0,5 mmol/L.
|
Dialysat magnesium vil blive holdt på 0,5 mmol/L i hele forsøgets varighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mellem grupper forskel i serumforkalkningstilbøjelighed ved opfølgning
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Inden for gruppen ændring i serumforkalkningstilbøjelighed
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Inden for gruppe ændring og mellem-gruppe forskel i serum magnesium
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring i serummagnesium efter indgreb
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Inden for gruppe ændring og mellem-gruppe forskel i serum parathyroid hormon
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Ændring i serum parathyreoideahormon efter intervention
Tidsramme: 2 uger
|
2 uger
|
|
Ændring i fibroblast vækstfaktor 23 under intervention
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
|
Forekomst af intradialytisk hypotension under intervention
Tidsramme: 4 uger
|
4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nordsjaellands Hospital
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .