El efecto de aumentar el magnesio en el dializado sobre la propensión a la calcificación en sujetos en hemodiálisis
4 de junio de 2018 actualizado por: Iain Bressendorff
El efecto de aumentar el magnesio en el dializado sobre la propensión a la calcificación sérica en sujetos con enfermedad renal en etapa terminal tratados con hemodiálisis: un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este ensayo es examinar el efecto de aumentar el magnesio dializado sobre la propensión a la calcificación sérica en sujetos con enfermedad renal terminal tratados con hemodiálisis.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con enfermedad renal en etapa terminal (ESRD) tienen un riesgo 20 veces mayor de mortalidad cardiovascular en comparación con la población general. Se ha demostrado que la rigidez arterial, probablemente debida a la calcificación vascular (CV), predice la mortalidad cardiovascular en la ESRD. La propensión a la calcificación sérica (T50) es un nuevo biomarcador, que se cree que refleja la propensión a la calcificación ectópica (p. CV). El aumento del magnesio sérico (sMg) debería aumentar el T50, lo que a su vez podría reducir la formación de VC en pacientes con ESRD. Una forma fácil y económica de conseguirlo sería aumentar la concentración de Mg en el líquido de diálisis (dMg) de los pacientes con IRCT tratados con hemodiálisis (HD).
Los investigadores desean realizar un ensayo clínico doble ciego controlado aleatorio para examinar si el aumento de dMg mejorará la T50 en sujetos con ESRD tratados con HD.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
59
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hillerod, Dinamarca, 3400
- Iain Bressendorff
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Tratamiento con hemodiálisis de mantenimiento durante más de 3 meses.
- Magnesio dializado de 0,5 mmol/L (concentración estándar).
- Magnesio sérico < 1,2 mmol/L en promedio de mediciones anteriores en los últimos 3 meses.
- Las mujeres en edad fértil deben estar usando activamente la terapia anticonceptiva (píldoras p, depósitos de estrógeno o dispositivo intrauterino) y tener una prueba de embarazo negativa.
- Consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Tratamiento con diálisis peritoneal.
- Hormona paratiroidea > 66 ρmol/L.
- Paratiroidectomía previa.
- Tratamiento actual con medicamentos o suplementos que contienen magnesio.
- Otras enfermedades o condiciones que, en opinión del investigador del centro, impedirían la participación o la finalización del ensayo.
- Embarazo o lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Magnesio dializado 1,0 mmol/L
Aumente el magnesio del dializado de 0,5 mmol/L a 1,0 mmol/L.
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El magnesio del dializado se incrementará de 0,5 mmol/L a 1,0 mmol/L durante 4 semanas, después de lo cual los sujetos volverán al magnesio del dializado a 0,5 mmol/L durante 2 semanas de observación.
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Comparador activo: Magnesio dializado 0,5 mmol/L
Mantenga el magnesio del dializado a 0,5 mmol/L.
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El magnesio del dializado se mantendrá en 0,5 mmol/L durante la duración del ensayo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Diferencia entre grupos en la propensión a la calcificación sérica en el seguimiento
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio dentro del grupo en la propensión a la calcificación sérica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio dentro del grupo y diferencia entre grupos en el magnesio sérico
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en el magnesio sérico después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio dentro del grupo y diferencia entre grupos en la hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Cambio en la hormona paratiroidea sérica después de la intervención
Periodo de tiempo: 2 semanas
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2 semanas
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Cambio en el factor de crecimiento de fibroblastos 23 durante la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Incidencia de hipotensión intradiálisis durante la intervención
Periodo de tiempo: 4 semanas
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de noviembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de noviembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
30 de noviembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de junio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2018
Última verificación
1 de junio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Nordsjaellands Hospital
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