O efeito do aumento do magnésio do dialisato na propensão à calcificação em indivíduos em hemodiálise
O efeito do aumento do magnésio do dialisato na propensão à calcificação sérica em indivíduos com doença renal em estágio terminal tratados com hemodiálise - um ensaio clínico randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com doença renal terminal (ESRD) têm um risco 20 vezes maior de mortalidade cardiovascular em comparação com a população em geral. Foi demonstrado que a rigidez arterial, provavelmente devido à calcificação vascular (VC), prediz a mortalidade cardiovascular na doença renal terminal. A propensão à calcificação sérica (T50) é um novo biomarcador, que se acredita refletir a propensão à calcificação ectópica (p. VC). O aumento do magnésio sérico (sMg) deve aumentar o T50, o que pode, por sua vez, reduzir a formação de CV em pacientes com insuficiência renal terminal. Uma maneira barata e fácil de conseguir isso seria aumentar a concentração de Mg no dialisato (dMg) de pacientes com insuficiência renal terminal tratados com hemodiálise (HD).
Os investigadores desejam conduzir um ensaio clínico duplo-cego controlado randomizado para examinar se o aumento do dMg melhorará o T50 em indivíduos com ESRD tratados com HD.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hillerod, Dinamarca, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Tratamento com hemodiálise de manutenção por mais de 3 meses.
- Dialisato de magnésio de 0,5 mmol/L (concentração padrão).
- Magnésio sérico < 1,2 mmol/L em média de medições anteriores nos últimos 3 meses.
- As mulheres em idade fértil devem estar usando ativamente terapia anticoncepcional (pílulas p, depósitos de estrogênio ou dispositivo intra-uterino), bem como ter um teste de gravidez negativo.
- Consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Tratamento com diálise peritoneal.
- Hormônio da paratireoide > 66 ρmol/L.
- Paratireoidectomia prévia.
- Tratamento atual com medicamentos ou suplementos contendo magnésio.
- Outras doenças ou condições que, na opinião do investigador do centro, impediriam a participação ou a conclusão do estudo.
- Gravidez ou amamentação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dialisato de magnésio 1,0 mmol/L
Aumente o magnésio do dialisato de 0,5 mmol/L para 1,0 mmol/L.
|
O dialisato de magnésio será aumentado de 0,5 mmol/L para 1,0 mmol/L por 4 semanas, após o que os indivíduos retornarão ao dialisato de magnésio 0,5 mmol/L por 2 semanas de observação.
|
|
Comparador Ativo: Dialisato de magnésio 0,5 mmol/L
Manter o dialisato de magnésio a 0,5 mmol/L.
|
O dialisato de magnésio será mantido em 0,5 mmol/L durante o teste.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença entre grupos na propensão à calcificação sérica no acompanhamento
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança dentro do grupo na propensão à calcificação sérica
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Mudança dentro do grupo e diferença entre grupos no magnésio sérico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Mudança no magnésio sérico após a intervenção
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Mudança dentro do grupo e diferença entre grupos no hormônio da paratireoide sérico
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Alteração no hormônio da paratireoide sérica após a intervenção
Prazo: 2 semanas
|
2 semanas
|
|
Alteração no fator de crescimento de fibroblastos 23 durante a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
|
Incidência de hipotensão intradialítica durante a intervenção
Prazo: 4 semanas
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Nordsjaellands Hospital
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .