Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av att öka dialysatmagnesium på förkalkningsbenägenhet hos patienter på hemodialys

4 juni 2018 uppdaterad av: Iain Bressendorff

Effekten av att öka dialysatmagnesium på benägenhet för förkalkning i serum hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlats med hemodialys - en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att undersöka effekten av att öka dialysmagnesium på serumförkalkningsbenägenhet hos patienter med njursjukdom i slutstadiet som behandlas med hemodialys.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med njursjukdom i slutstadiet (ESRD) har en 20-faldigt ökad risk för kardiovaskulär mortalitet jämfört med den allmänna befolkningen. Arteriell stelhet, troligen på grund av vaskulär förkalkning (VC), har visat sig förutsäga kardiovaskulär dödlighet vid ESRD. Serumförkalkningsbenägenhet (T50) är en ny biomarkör, som tros återspegla benägenheten mot ektopisk förkalkning (t. VC). Ökning av serummagnesium (sMg) bör öka T50, vilket i sin tur kan minska bildningen av VC hos patienter med ESRD. Ett billigt och enkelt sätt att uppnå detta skulle vara att öka koncentrationen av Mg i dialysatet (dMg) hos patienter med ESRD som behandlas med hemodialys (HD).

Utredarna vill genomföra en randomiserad kontrollerad dubbelblind klinisk prövning för att undersöka om ökad dMg kommer att förbättra T50 hos patienter med ESRD som behandlas med HD.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Hillerod, Danmark, 3400
        • Iain Bressendorff

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år.
  • Behandling med underhållshemodialys i mer än 3 månader.
  • Dialysat magnesium på 0,5 mmol/L (standardkoncentration).
  • Serummagnesium < 1,2 mmol/L i genomsnitt av tidigare mätningar under de senaste 3 månaderna.
  • Kvinnor i fertil ålder måste aktivt använda preventivmedel (p-piller, östrogendepåer eller intrauterin enhet) samt ha ett negativt graviditetstest.
  • Skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Behandling med peritonealdialys.
  • Paratyreoideahormon > 66 ρmol/L.
  • Tidigare paratyreoidektomi.
  • Nuvarande behandling med magnesiuminnehållande medicin eller kosttillskott.
  • Andra sjukdomar eller tillstånd, som enligt platsutredarens uppfattning skulle hindra deltagande i eller slutförande av försöket.
  • Graviditet eller amning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dialysat magnesium 1,0 mmol/L
Öka dialysatmagnesium från 0,5 mmol/L till 1,0 mmol/L.
Övrig: Dialysat magnesium (1,0 mmol/L)
Dialysatmagnesium kommer att ökas från 0,5 mmol/L till 1,0 mmol/L i 4 veckor, varefter försökspersonerna återgår till dialysatmagnesium 0,5 mmol/L under 2 veckors observation.
Aktiv komparator: Dialysat magnesium 0,5 mmol/L
Håll dialysatmagnesium på 0,5 mmol/L.
Övrig: Dialysat magnesium (0,5 mmol/L)
Dialysatmagnesium kommer att hållas vid 0,5 mmol/L under hela försöket.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan grupper i serumförkalkningsbenägenhet vid uppföljning
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Inom gruppen förändring i serumförkalkningsbenägenhet
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Inom-grupp förändring och mellan-grupp skillnad i serum magnesium
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i serummagnesium efter intervention
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Inom-grupp förändring och mellan-grupp skillnad i serum bisköldkörtelhormon
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förändring i serum bisköldkörtelhormon efter intervention
Tidsram: 2 veckor
2 veckor
Förändring av fibroblasttillväxtfaktor 23 under intervention
Tidsram: 4 veckor
4 veckor
Förekomst av intradialytisk hypotoni under intervention
Tidsram: 4 veckor
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iain Bressendorff

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Uppskatta)

30 november 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Nordsjaellands Hospital

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Njursjukdom i slutskedet

Kliniska prövningar på Dialysat magnesium (1,0 mmol/L)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera