L'effetto dell'aumento del magnesio dializzato sulla propensione alla calcificazione nei soggetti in emodialisi
L'effetto dell'aumento del magnesio dializzato sulla propensione alla calcificazione del siero nei soggetti con malattia renale allo stadio terminale trattati con emodialisi - Uno studio clinico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti con malattia renale allo stadio terminale (ESRD) hanno un rischio di mortalità cardiovascolare aumentato di 20 volte rispetto alla popolazione generale. È stato dimostrato che la rigidità arteriosa, probabilmente dovuta alla calcificazione vascolare (VC), è predittiva della mortalità cardiovascolare nell'ESRD. La propensione alla calcificazione del siero (T50) è un nuovo biomarcatore, che si ritiene rifletta la propensione alla calcificazione ectopica (ad es. V.C.). L'aumento del magnesio sierico (sMg) dovrebbe aumentare il T50, che potrebbe a sua volta ridurre la formazione di VC nei pazienti con ESRD. Un modo economico e semplice per raggiungere questo obiettivo sarebbe quello di aumentare la concentrazione di Mg nel dialisato (dMg) dei pazienti con ESRD trattati con emodialisi (HD).
I ricercatori desiderano condurre uno studio clinico controllato randomizzato in doppio cieco per esaminare se l'aumento di dMg migliorerà il T50 nei soggetti con ESRD trattati con HD.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hillerod, Danimarca, 3400
- Iain Bressendorff
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥ 18 anni.
- Trattamento con emodialisi di mantenimento per più di 3 mesi.
- Magnesio dializzato di 0,5 mmol/L (concentrazione standard).
- Magnesio sierico < 1,2 mmol/L in media rispetto alle misurazioni precedenti negli ultimi 3 mesi.
- Le donne in età fertile devono utilizzare attivamente la terapia contraccettiva (p-pillole, depositi di estrogeni o dispositivo intrauterino) e avere un test di gravidanza negativo.
- Consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Trattamento con dialisi peritoneale.
- Ormone paratiroideo > 66 ρmol/L.
- Precedente paratiroidectomia.
- Trattamento in corso con farmaci o integratori contenenti magnesio.
- Altre malattie o condizioni che, a giudizio del ricercatore del sito, impedirebbero la partecipazione o il completamento della sperimentazione.
- Gravidanza o allattamento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Magnesio dializzato 1,0 mmol/L
Aumentare il magnesio dializzato da 0,5 mmol/L a 1,0 mmol/L.
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Il magnesio dializzato verrà aumentato da 0,5 mmol/L a 1,0 mmol/L per 4 settimane, dopodiché i soggetti torneranno al magnesio dializzato 0,5 mmol/L per 2 settimane di osservazione.
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Comparatore attivo: Magnesio dializzato 0,5 mmol/L
Mantenere il magnesio dializzato a 0,5 mmol/L.
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Il magnesio dializzato sarà mantenuto a 0,5 mmol/L per tutta la durata dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Differenza tra i gruppi nella propensione alla calcificazione sierica al follow-up
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Cambiamento all'interno del gruppo nella propensione alla calcificazione del siero
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Variazione all'interno del gruppo e differenza tra i gruppi nel magnesio sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione del magnesio sierico dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Cambiamento all'interno del gruppo e differenza tra i gruppi nell'ormone paratiroideo sierico
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Variazione dell'ormone paratiroideo sierico dopo l'intervento
Lasso di tempo: 2 settimane
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2 settimane
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Variazione del fattore di crescita dei fibroblasti 23 durante l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Incidenza di ipotensione intradialitica durante l'intervento
Lasso di tempo: 4 settimane
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4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nordsjaellands Hospital
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