Wpływ zwiększenia zawartości magnezu w dializacie na skłonność do zwapnień u osób poddawanych hemodializie
Wpływ zwiększenia stężenia magnezu w dializacie na skłonność do zwapnień surowicy u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych hemodializą — randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek (ESRD) mają 20-krotnie większe ryzyko zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych w porównaniu z populacją ogólną. Wykazano, że sztywność tętnic, prawdopodobnie spowodowana zwapnieniem naczyń (VC), pozwala przewidzieć śmiertelność z przyczyn sercowo-naczyniowych w ESRD. Skłonność do zwapnień surowicy (T50) to nowy biomarker, który, jak się uważa, odzwierciedla skłonność do zwapnień pozamacicznych (np. VC). Zwiększenie stężenia magnezu w surowicy (sMg) powinno zwiększyć T50, co z kolei może zmniejszyć tworzenie się VC u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek. Tanim i łatwym sposobem osiągnięcia tego celu byłoby zwiększenie stężenia Mg w dializacie (dMg) pacjentów z ESRD leczonych hemodializami (HD).
Badacze chcą przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne, aby sprawdzić, czy zwiększenie dMg poprawi T50 u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek leczonych HD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hillerod, Dania, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat.
- Leczenie z podtrzymującą hemodializą przez ponad 3 miesiące.
- Dializat magnezowy 0,5 mmol/L (stężenie standardowe).
- Stężenie magnezu w surowicy < 1,2 mmol/l średnio z poprzednich pomiarów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą aktywnie stosować antykoncepcję (tabletki p, depoty estrogenowe lub wkładka domaciczna) oraz mieć ujemny wynik testu ciążowego.
- Pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie dializą otrzewnową.
- Hormon przytarczyc > 66 ρmol/L.
- Poprzednia paratyroidektomia.
- Obecne leczenie lekami lub suplementami zawierającymi magnez.
- Inne choroby lub stany, które w opinii badacza ośrodka uniemożliwiłyby udział w badaniu lub jego ukończenie.
- Ciąża lub karmienie piersią.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dializat magnezowy 1,0 mmol/L
Zwiększ stężenie magnezu w dializacie z 0,5 mmol/l do 1,0 mmol/l.
|
Magnez w dializacie zostanie zwiększony z 0,5 mmol/l do 1,0 mmol/l przez 4 tygodnie, po czym pacjenci powrócą do dializatu magnezowego 0,5 mmol/l przez 2 tygodnie obserwacji.
|
|
Aktywny komparator: Dializat magnezowy 0,5 mmol/L
Utrzymuj stężenie magnezu w dializacie na poziomie 0,5 mmol/L.
|
Magnez w dializacie będzie utrzymywany na poziomie 0,5 mmol/l przez cały czas trwania badania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica między grupami w skłonności do zwapnień w surowicy podczas obserwacji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wewnątrzgrupowa zmiana skłonności do zwapnień w surowicy
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wewnątrzgrupowa i różnica międzygrupowa w stężeniu magnezu w surowicy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia magnezu w surowicy po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana wewnątrzgrupowa i różnica między grupami w surowicy parathormonu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Zmiana stężenia parathormonu w surowicy po interwencji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
2 tygodnie
|
|
Zmiana czynnika wzrostu fibroblastów 23 podczas interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
|
Częstość występowania niedociśnienia śróddializacyjnego podczas interwencji
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Nordsjaellands Hospital
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .