Dialysaattimagnesiumin lisäämisen vaikutus hemodialyysipotilaiden kalkkiutumisalttiuteen
Dialysaattimagnesiumin lisäämisen vaikutus seerumin kalkkiutumisalttiuteen potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus, jota hoidetaan hemodialyysillä – satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilailla, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus (ESRD), on 20-kertainen riski sydän- ja verisuoniperäiseen kuolleisuuteen verrattuna yleiseen väestöön. Valtimon jäykkyyden, joka todennäköisesti johtuu verisuonten kalkkeutumisesta (VC), on osoitettu ennustavan sydän- ja verisuoniperäistä kuolleisuutta ESRD:ssä. Seerumin kalkkiutumisalttius (T50) on uusi biomarkkeri, jonka uskotaan heijastavan taipumusta kohdunulkoiseen kalkkeutumiseen (esim. VC). Seerumin magnesiumin (sMg) lisäämisen pitäisi lisätä T50:tä, mikä puolestaan voi vähentää VC:n muodostumista potilailla, joilla on ESRD. Halpa ja helppo tapa saavuttaa tämä olisi lisätä Mg-pitoisuutta hemodialyysillä (HD) hoidettujen ESRD-potilaiden dialysaatissa (dMg).
Tutkijat haluavat suorittaa satunnaistetun kontrolloidun kaksoissokkoutetun kliinisen kokeen selvittääkseen, parantaako dMg:n lisääminen T50-arvoa potilailla, joilla on ESRD ja joita hoidetaan HD:llä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hillerod, Tanska, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Hoito hemodialyysillä yli 3 kuukautta.
- Magnesiumdialysaatti 0,5 mmol/L (standardipitoisuus).
- Seerumin magnesium < 1,2 mmol/L aiempien mittausten keskiarvona viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee käyttää aktiivisesti ehkäisyä (p-pillerit, estrogeenivarastot tai kohdunsisäinen laite) ja heillä on oltava negatiivinen raskaustesti.
- Kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito peritoneaalidialyysillä.
- Lisäkilpirauhashormoni > 66 ρmol/l.
- Edellinen lisäkilpirauhasen poisto.
- Nykyinen hoito magnesiumia sisältävillä lääkkeillä tai lisäravinteilla.
- Muut sairaudet tai tilat, jotka tutkijan mielestä estäisivät osallistumisen tutkimukseen tai sen loppuun saattamisen.
- Raskaus tai imetys.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Magnesiumdialysaatti 1,0 mmol/L
Lisää dialysaattimagnesiumia 0,5 mmol/L:sta 1,0 mmol/L:aan.
|
Dialysaattimagnesiumia nostetaan 0,5 mmol/L:sta 1,0 mmol/L:aan 4 viikon ajaksi, minkä jälkeen koehenkilöt palaavat dialysaattimagnesiumpitoisuuteen 0,5 mmol/L 2 viikon tarkkailua varten.
|
|
Active Comparator: Magnesiumdialysaatti 0,5 mmol/L
Säilytä dialysaattimagnesium 0,5 mmol/l:ssa.
|
Magnesiumdialysaattia pidetään 0,5 mmol/l:ssa kokeen ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmien välinen ero seerumin kalkkiutumisalttiudessa seurannassa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ryhmän sisäinen muutos seerumin kalkkiutumisalttiudessa
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Ryhmän sisäinen muutos ja ryhmien välinen ero seerumin magnesiumissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Seerumin magnesiumin muutos toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Ryhmän sisäinen muutos ja ryhmien välinen ero seerumin lisäkilpirauhashormonissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Muutos seerumin lisäkilpirauhashormonissa toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
2 viikkoa
|
|
Muutos fibroblastikasvutekijässä 23 intervention aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
|
Intradialyyttisen hypotension ilmaantuvuus hoidon aikana
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Nordsjaellands Hospital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .