Die Auswirkung einer Erhöhung des Dialysatmagnesiums auf die Verkalkungsneigung bei Hämodialysepatienten
Die Auswirkung einer Erhöhung des Magnesiums im Dialysat auf die Neigung zur Serumverkalkung bei Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium, die mit Hämodialyse behandelt werden – eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz (ESRD) haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein 20-fach erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Mortalität. Es hat sich gezeigt, dass eine Arteriensteifheit, die wahrscheinlich auf eine Gefäßverkalkung (VC) zurückzuführen ist, die kardiovaskuläre Mortalität bei terminaler Niereninsuffizienz vorhersagt. Die Serumverkalkungsneigung (T50) ist ein neuartiger Biomarker, von dem angenommen wird, dass er die Neigung zur ektopischen Verkalkung widerspiegelt (z. B. VC). Eine Erhöhung des Serummagnesiums (sMg) sollte T50 erhöhen, was wiederum die Bildung von VC bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz verringern könnte. Eine kostengünstige und einfache Möglichkeit, dies zu erreichen, wäre die Erhöhung der Mg-Konzentration im Dialysat (dMg) von Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit Hämodialyse (HD) behandelt werden.
Die Forscher möchten eine randomisierte, kontrollierte, doppelblinde klinische Studie durchführen, um zu untersuchen, ob eine Erhöhung von dMg T50 bei Patienten mit terminaler Niereninsuffizienz, die mit der Huntington-Krankheit behandelt werden, verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Hillerod, Dänemark, 3400
- Iain Bressendorff
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Behandlung mit Erhaltungshämodialyse für mehr als 3 Monate.
- Dialysieren Sie Magnesium mit einer Konzentration von 0,5 mmol/L (Standardkonzentration).
- Serummagnesium < 1,2 mmol/L im Durchschnitt früherer Messungen innerhalb der letzten 3 Monate.
- Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine aktive Verhütungstherapie (Pille, Östrogendepots oder Intrauterinpessar) anwenden und einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
- Schriftliche Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Behandlung mit Peritonealdialyse.
- Parathormon > 66 ρmol/L.
- Vorherige Parathyreoidektomie.
- Aktuelle Behandlung mit Magnesium-haltigen Medikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln.
- Andere Krankheiten oder Zustände, die nach Ansicht des Standortforschers die Teilnahme oder den Abschluss der Studie verhindern würden.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Dialysat Magnesium 1,0 mmol/L
Erhöhen Sie den Magnesiumgehalt im Dialysat von 0,5 mmol/L auf 1,0 mmol/L.
|
Das Dialysat-Magnesium wird 4 Wochen lang von 0,5 mmol/L auf 1,0 mmol/L erhöht. Danach kehren die Probanden für eine 2-wöchige Beobachtung zur Dialysat-Magnesiumkonzentration von 0,5 mmol/L zurück.
|
|
Aktiver Komparator: Dialysat Magnesium 0,5 mmol/L
Halten Sie den Magnesiumgehalt im Dialysat bei 0,5 mmol/l.
|
Der Magnesiumgehalt im Dialysat wird für die Dauer des Versuchs auf 0,5 mmol/l gehalten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied zwischen den Gruppen in der Serumverkalkungsneigung bei der Nachuntersuchung
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Änderung der Neigung zur Serumverkalkung innerhalb der Gruppe
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderung innerhalb der Gruppe und Unterschied zwischen den Gruppen im Serummagnesium
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Veränderung des Serummagnesiums nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderungen innerhalb der Gruppe und Unterschiede zwischen den Gruppen im Serumparathormon
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Veränderung des Parathormons im Serum nach dem Eingriff
Zeitfenster: 2 Wochen
|
2 Wochen
|
|
Veränderung des Fibroblasten-Wachstumsfaktors 23 während des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
|
Inzidenz einer intradialytischen Hypotonie während des Eingriffs
Zeitfenster: 4 Wochen
|
4 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Nordsjaellands Hospital
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .