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血液透析患者の石灰化傾向に対する透析液マグネシウムの増加の影響

2018年6月4日 更新者：Iain Bressendorff

血液透析で治療された末期腎疾患患者の血清石灰化傾向に対する透析液マグネシウムの増加の影響 - ランダム化臨床試験

この試験の目的は、血液透析を受けている末期腎疾患患者の血清石灰化傾向に対する透析マグネシウムの増加の影響を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

末期腎疾患 (ESRD) の患者は、一般集団と比較して心血管死亡リスクが 20 倍増加しています。 おそらく血管石灰化（VC）による動脈硬化は、ESRD における心血管死亡率を予測することが示されています。 血清石灰化傾向 (T50) は新規バイオマーカーであり、異所性石灰化 (例: 血清石灰化) への傾向を反映すると考えられています。 VC）。 血清マグネシウム (sMg) が増加すると T50 が増加するはずで、これにより ESRD 患者における VC の形成が減少する可能性があります。 これを実現する安価で簡単な方法は、血液透析 (HD) で治療された ESRD 患者の透析液中の Mg 濃度 (dMg) を増加させることです。

研究者らは、HD治療を受けたESRD患者のT50がdMgの増加によって改善するかどうかを調べるために、ランダム化対照二重盲検臨床試験を実施したいと考えている。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 3か月以上の維持血液透析による治療。
  • 透析液マグネシウム0.5mmol/L（標準濃度）。
  • 過去 3 か月以内の以前の測定値の平均で、血清マグネシウムが 1.2 mmol/L 未満。
  • 出産適齢期の女性は、積極的に避妊薬（ピル、エストロゲンデポー、または子宮内避妊具）を使用し、妊娠検査結果が陰性でなければなりません。
  • 書面によるインフォームドコンセント。

除外基準:

  • 腹膜透析による治療。
  • 副甲状腺ホルモン > 66 ρmol/L。
  • 以前の副甲状腺切除術。
  • マグネシウムを含む薬またはサプリメントによる現在の治療。
  • 治験の参加または完了を妨げると施設治験責任医師が判断するその他の疾患または状態。
  • 妊娠中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：透析液マグネシウム 1.0mmol/L
透析液マグネシウムを 0.5 mmol/L から 1.0 mmol/L に増加します。
他の：透析液マグネシウム（1.0mmol/L）
透析液マグネシウムは 4 週間で 0.5 mmol/L から 1.0 mmol/L に増加し、その後被験者は透析液マグネシウム 0.5 mmol/L に戻り 2 週間観察されます。
アクティブコンパレータ：透析液マグネシウム 0.5mmol/L
透析液マグネシウムを 0.5 mmol/L に維持します。
他の：透析液マグネシウム（0.5mmol/L）
試験期間中、透析液マグネシウムは 0.5 mmol/L に維持されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
追跡調査時の血清石灰化傾向の群間差
時間枠：4週間
4週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血清石灰化傾向のグループ内変化
時間枠：2週間
2週間
血清マグネシウムのグループ内変化とグループ間差
時間枠：4週間
4週間
介入後の血清マグネシウムの変化
時間枠：2週間
2週間
血清副甲状腺ホルモンの群内変化と群間差
時間枠：4週間
4週間
介入後の血清副甲状腺ホルモンの変化
時間枠：2週間
2週間
介入中の線維芽細胞成長因子 23 の変化
時間枠：4週間
4週間
介入中の透析中低血圧の発生率
時間枠：4週間
4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Iain Bressendorff

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2016年12月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月29日

最初の投稿 (見積もり)

2016年11月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月4日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Nordsjaellands Hospital

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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