중간 정도의 안면 기미가 있는 참가자를 대상으로 두 가지 국소 제품의 미용적 효능과 내약성을 비교하는 얼굴 분할 연구
2018년 11월 27일 업데이트: Allergan
중등도의 안면 기미가 있는 피험자를 대상으로 두 가지 국소 제품의 미용적 효능과 내약성을 비교하는 무작위, 이중 맹검, 안면 분할 연구
이 연구의 목적은 중등도 안면 기미의 외관 개선에서 Lytera 2.0 대 4% 하이드로퀴논의 효능 및 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일반적으로 건강한 18세 이상의 여성 또는 남성
- 얼굴 양쪽에 어두운 반점이 있는 개인
- 서면 동의서를 기꺼이 제공하고 영어를 읽고, 말하고, 쓰고, 이해할 수 있는 개인.
- 서명을 원하는 개인은 연구 중에 사진을 찍고 사진 공개에 기꺼이 서명합니다.
- 보툴리눔 독소, 주입 가능한 필러, 미세 박피술, 강렬한 펄스 광선(IPL), 박피, 페이셜, 왁싱, 레이저 치료 및 조임 치료를 포함하여 연구 과정 동안 모든 페이셜 트리트먼트를 중단할 의향이 있습니다. 스레딩은 허용되지만 안면 레이저 제모는 허용되지 않습니다.
- 연구 기간 동안 모든 연구 요구 사항을 따르고 건강 상태 또는 약물의 변화, 부작용 증상 또는 반응을 즉시 보고하기 위해 기꺼이 협력합니다.
- 연구 기간 동안 어떠한 새로운 화장품 안면 화장도 사용하지 않으려는 의지. 화장을 정기적으로 사용하는 경우 연구 시작 전 최소 2주 동안 문제 없이 제품을 사용했어야 합니다.
- 특히 오전 10시부터 오후 2시까지 얼굴에 태양 노출(태닝 베드 포함)을 최대한 피하려는 의지. 보호복(예: 모자) 및 제공된 자외선 차단제는 노출 전과 노출 중에 착용해야 합니다.
제외 기준:
- 제공된 스킨 케어 제품을 연구하기 위해 알려진 알레르기 진단을 받은 개인.
- 수유 중이거나, 임신 중이거나, 피험자 자체 보고에 따라 연구 기간 동안 임신을 계획 중인 개인.
- 피부암 병력이 있는 개인.
- 얼굴에 건강 문제가 있는 개인(예: 건선, 주사, 여드름, 습진, 지루성 피부염, 심한 찰과상 등).
- 면역억제/면역결핍 질환(인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 포함) 병력이 있거나 현재 면역억제제(예: 아자티오프린, 벨리무맙, 시클로포스파미드, 엔브렐, 이무란, 휴미라, 마이코페놀레이트)를 사용 중인 개인 모페틸, 메토트렉세이트, 프레드니손, 레미케이드, 스텔라라.) 및/또는 방사선.
- 천식, 당뇨병, 고혈압, 갑상선 기능 항진증 또는 갑상선 기능 저하증과 같은 조절되지 않는 질병이 있는 개인. 복합 건강 상태를 가진 개인은 식이 요법, 약물 치료 등으로 상태가 조절되더라도 참여에서 제외될 수 있습니다.
- 연구 과정 동안 계획된 수술 및/또는 침습적 의료 절차가 있는 개인.
- 현재 다른 안면 사용 연구에 참여 중이거나 연구에 포함되기 전 4주 이내에 임상 시험에 참여한 개인.
- 눈에 띄는 선탠, 흉터, 모반, 과도한 모발 등 또는 조사자 또는 피지명자의 의견에 따라 테스트 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 피부 상태가 얼굴에 있는 개인.
- 연구 시작 전 3개월 미만에 호르몬 대체 요법(HRT) 또는 피임용 호르몬을 시작했거나 연구 기간 동안 피임용 HRT 또는 호르몬 투여량을 시작, 중단 또는 변경할 계획인 개인.
다음 약물 중 하나를 사용했거나 연구 시작 날짜 이전에 나열된 기간 내에 나열된 절차를 수행한 개인:
- 3개월 이내의 Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® 또는 Differin®
- 1개월 이내에 가벼운 깊이의 화학 박피 또는 미세박피술을 받은 경우
- 3개월 이내에 얼굴과 목에 중간 정도의 화학 박피술, 중간 정도의 미세 박피술, 모든 전신 스테로이드, 비절제 레이저, 광 및/또는 무선 주파수 또는 프랙셔널 레이저 표면 재포장이 있었습니다.
- 모든 전신 레티노이드(예: Soriatane®, Accutane®, Roche Dermatologics) 12개월 이내
- 미노사이클린과 같은 국소 또는 전신 항생제 또는 히드로클로로티아지드, 라식스, 아미오다론과 같은 광과민성을 유발할 수 있는 기타 알려진 약물을 1개월 이내에
- 3개월 이내에 얼굴에 국소용 트레티노인 제품 또는 유도체, 이미퀴모드, 5-플루오로우라실 또는 디클로페낙
- 처방 강도 피부 미백 제품(예: 4% 하이드로퀴논, 트레티노인, 알파하이드록시산(AHA), 베타하이드록시산(BHA) 및 폴리하이드록시산, 15% 또는 20% 아젤라산, 4-하이드록시아니솔 단독 또는 트레티노인과 병용 등) 3개월 이내
- 비처방 화장품 주름 방지 제품, 피부 미백 제품 또는 피부 노화 또는 이상혈관증에 영향을 미치는 것으로 알려진 기타 제품 또는 국소 또는 전신 약물(알파/베타/폴리하이드록시산, 비타민 C, 콩, Q-10, 하이드로퀴논, 전신 또는 감초 추출물(국소), Tego® Cosmo C250, gigawhite, 레몬 주스 추출물(국소), 엠블리카 추출물 등) 2주 이내
- 12개월 이내에 얼굴과 목에 성형 수술, 피부 박피술(깊은 피부 박피술), 깊은 화학 박피술 또는 절제 레이저 박피술을 받은 경우
- 6개월 이내에 보툴리눔 톡신 베이스 주사제(보톡스), 주사형 필러로 페이셜 트리트먼트를 받거나 지방이식을 한 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리테라 2.0
Lytera 2.0을 얼굴 한쪽의 환부(어두운 반점)에 1일 2회, 아침 저녁으로 매일 12주간 도포합니다.
스킨메디카 페이셜 클렌저, 스킨메디카 리쥬베네이티브 모이스처라이저, 스킨메디카 에센셜 디펜스 미네랄 쉴드 브로드 스펙트럼 SPF 35 선스크린도 지시에 따라 얼굴에 도포했습니다.
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Lytera 2.0을 12주 동안 매일 아침 저녁으로 1일 2회 환부에 도포하였다.
스킨메디카 페이셜 클렌저를 지시에 따라 얼굴에 바릅니다.
스킨메디카 재생 모이스처라이저를 지시에 따라 얼굴에 바릅니다.
SkinMedica 에센셜 디펜스 미네랄 쉴드 브로드 스펙트럼 SPF 35 자외선 차단제를 지시에 따라 얼굴에 바릅니다.
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활성 비교기: 4% 하이드로퀴논 국소 크림
4% 하이드로퀴논 외용 크림을 얼굴 반대쪽의 환부(어두운 반점)에 1일 2회, 아침 저녁으로 매일 12주 동안 도포합니다.
스킨메디카 페이셜 클렌저, 스킨메디카 리쥬베네이티브 모이스처라이저, 스킨메디카 에센셜 디펜스 미네랄 쉴드 브로드 스펙트럼 SPF 35 선스크린도 지시에 따라 얼굴에 도포했습니다.
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스킨메디카 페이셜 클렌저를 지시에 따라 얼굴에 바릅니다.
스킨메디카 재생 모이스처라이저를 지시에 따라 얼굴에 바릅니다.
SkinMedica 에센셜 디펜스 미네랄 쉴드 브로드 스펙트럼 SPF 35 자외선 차단제를 지시에 따라 얼굴에 바릅니다.
4% 하이드로퀴논 국소 크림을 12주 동안 매일 아침 저녁으로 1일 2회 해당 부위에 도포합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기미 심각도 등급 척도 점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 기미 심각도 등급 척도를 사용하여 얼굴의 왼쪽과 오른쪽에 대칭적인 안면 기미의 중증도에 대해 참가자의 얼굴 피부를 평가했습니다.
점수 범위는 0에서 3까지이며, 여기서 0=깨끗함: 주변 정상 피부와 거의 동일하거나 최소한의 잔존 과색소침착이 있는 기미 병변의 색상, 1=약함: 주변 정상 피부보다 약간 어두운 색상, 2=중간: 주변 정상 피부보다 다소 어두운 색상 주변 정상 피부 및 3=심함: 주변 정상 피부보다 현저하게 어두운 색상.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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전체 과색소침착 척도 점수의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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조사자는 0에서 9까지의 전체 과색소침착 10점 척도를 사용하여 전체 과색소침착에 대해 참가자의 왼쪽 및 오른쪽 안면을 평가했으며, 여기서 점수 0=없음, 피부는 과색소침착의 증거 없이 색상이 정상이고; 점수 1, 2 또는 3 = 경미하고 색소침착이 증가된 여러 개의 갈색 반점, 크기가 작고 주변 피부보다 약간 어둡습니다. 점수 4, 5 또는 6 = 중등도, 색소침착이 증가된 많은 갈색 반점, 중간 크기이고 주변 피부보다 훨씬 어둡습니다. 7, 8 또는 9의 점수 = 중증, 색소침착이 증가된 많은 큰 갈색 반점, 크기가 크고 주변 피부보다 현저하게 어둡습니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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기미 영역 및 심각도 지수(MASI) 점수의 기준선에서 12주차로 변경
기간: 기준선(1일차)부터 12주차까지
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조사자는 다음 각각에 대해 왼쪽 및 오른쪽 안면에 대해 등급을 지정했습니다: A = 관련된 전체 영역(0 = 관여 없음 ~ 6 = 90 ~ 100% 관여); D=색소의 어두움(0=정상 피부색 내지 4=심각한 과색소침착); 및 H = 균질성 (0 = 과색소침착의 증거가 없는 정상 피부색 내지 4 = 명확한 부분이 없는 균일한 피부 침범).
총 얼굴 반쪽 MASI 점수는 다음과 같이 계산되었습니다. 이마 반쪽 0.15(D+H)A + 한쪽 어금니 0.3(D+H)A + 턱 반쪽 0.05(D+H)A.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차)부터 12주차까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가진단 설문 응답별 참여자 수: 전반적인 피부 상태 개선
기간: 기준선(1일)부터 4, 8, 12주까지
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피험자 자가 평가 설문지: 전반적인 개선을 사용하여 참가자는 연구 시작과 비교하여 피부 상태의 전반적인 개선에 대한 느낌을 가장 잘 나타내는 응답을 선택했습니다.
응답은 다음과 같이 분류되었습니다: 0=내 피부 상태에 변화가 없거나 악화됨(피부의 어두운 부분), 1=내 피부 상태가 약간 개선됨(전체적으로 약 25% 개선), 2=중간 정도 내 피부 상태가 개선됨(전체적으로 약 50% 개선), 3=나는 내 피부 상태가 눈에 띄게 개선됨(전체적으로 약 75% 개선됨), 4=내 피부 상태가 완전히 깨끗해짐을 확인함(전체적으로 약 95% 이상 개선됨) 개선).
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기준선(1일)부터 4, 8, 12주까지
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자가진단 설문 응답별 참가자 수: 테스트 제품에 대한 전반적인 만족도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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피험자 자가 평가 설문지: 치료에 대한 만족도를 사용하여 참가자는 테스트 제품에 대한 전반적인 만족도를 가장 잘 나타내는 응답을 선택했습니다.
응답은 1=우수(매우 만족), 2=좋음(보통 만족), 3=보통(약간 만족), 4=나쁨(전혀 만족하지 않음)으로 분류되었습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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자가진단 설문 응답별 참여자 수: 테스트 제품 선호도
기간: 4주차, 8주차, 12주차
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피험자 자체 평가 설문지 사용: 얼굴 선호도, 참가자는 자신의 경험, 선호하는 테스트 제품을 기반으로 선택했습니다.
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4주차, 8주차, 12주차
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기미 삶의 질(MELASQOL) 척도 총점의 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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기미 삶의 질 척도는 기미가 환자의 삶의 질에 미치는 영향을 1(전혀 괴롭지 않음)에서 7(항상 괴롭힘)으로 평가하고 다음 질문에 등급을 매깁니다. 피부 상태 2. 피부 상태에 대한 불만.
3. 피부 상태가 부끄럽다.
4. 피부 상태에 대해 우울함을 느낀다.
5. 피부 상태가 다른 사람들과의 상호 작용에 미치는 영향.
6. 피부 상태가 사람들과 함께하고 싶은 욕구에 미치는 영향.
7.피부 상태가 좋아 애정 표현이 어렵다.
8. 피부 변색으로 인해 다른 사람들에게 매력적이지 않게 느껴집니다.
9. 피부 변색으로 인해 활력이나 생산성이 떨어집니다.
10.자유감에 영향을 미치는 피부 변색.
MELASQOL은 7에서 70까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 기미와 관련된 건강 관련 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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12주차까지 전체 과색소침착 점수에 대한 연구자의 전반적인 개선 평가
기간: 12주차
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Investigator의 전체 개선 평가 점수는 왼쪽 및 오른쪽 안면의 전반적인 과색소침착의 평가에 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 4까지이며 여기서 0=변화 또는 악화 없음, 1=경미한 개선(전체적으로 약 25% 개선), 2=중등도 개선(전체적으로 약 50% 개선), 3=현저한 개선(전체적으로 약 75% 개선) ), 4 = 완전 제거/급격한 개선(약 95% + 전반적인 개선).
전체 과색소침착에 대한 평균 점수가 보고되었다.
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12주차
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표적 과색소침착 병변의 Mexameter 측정에서 기준선에서 12주까지의 변화
기간: 기준선(1일차) ~ 12주차
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두 개의 표적 과색소침착 병변을 좌우 광대뼈 안면부에서 선택하여 멜라닌 함량을 측정하는 기구인 mexameter로 측정하였다.
정상 피부를 나타내는 얼굴의 영향을 받지 않은 피부 영역에서 하나의 표적 "정상" 측정값을 취했습니다.
대상 과색소침착 병변의 값을 정상 병변 값과 비교했습니다.
멜라민 지수와 홍반의 범위는 0~999 임의 단위(AU)입니다.
기준선에서 음의 변화는 개선을 나타냅니다.
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기준선(1일차) ~ 12주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 12월 13일
기본 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 완료 (실제)
2017년 10월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 28일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2018년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .