Split-face -tutkimus, jossa verrattiin kahden ajankohtaisen tuotteen kosmeettista tehoa ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen kasvojen melasma
tiistai 27. marraskuuta 2018 päivittänyt: Allergan
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, jaettu kasvotutkimus, jossa verrataan kahden ajankohtaisen tuotteen kosmeettista tehokkuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on kohtalainen kasvojen melasma
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Lytera 2.0:n tehoa ja siedettävyyttä verrattuna 4 % hydrokinoniin kohtalaisen kasvojen melasman ulkonäön parantamisessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- Mount Sinai St. Luke's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Nainen tai mies yli 18-vuotiaille, joilla on yleinen terveys
- Henkilöt, joilla on tummia läiskiä kasvojen molemmilla puolilla
- Henkilöt, jotka ovat valmiita antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät lukemaan, puhumaan, kirjoittamaan ja ymmärtämään englantia.
- Henkilöt, jotka ovat halukkaita allekirjoittamaan, otetaan valokuvansa tutkimuksen aikana ja ovat valmiita allekirjoittamaan valokuvaustiedotteen.
- Haluan lopettaa kaikki kasvohoidot tutkimuksen aikana, mukaan lukien botuliinitoksiini, ruiskeena käytettävät täyteaineet, mikrodermabrasio, intensiivinen pulssivalo (IPL), kuorinnot, kasvohoidot, vahaus, laserhoidot ja kiristyshoidot. Langoitus on sallittua, mutta ei kasvojen laserkarvojen poistoa.
- Yhteistyöhalukkuus noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia tutkimuksen keston ajan ja ilmoittaa välittömästi terveydentilan tai lääkkeiden muutoksista, haittavaikutuksista tai reaktioista.
- Halukkuus olla aloittamatta uuden kosmeettisen kasvomeikin käyttöä tutkimuksen aikana. Jos käytät säännöllisesti kosmeettista kasvomeikkiä, sinun on oltava käyttänyt tuotetta/tuotteita ilman ongelmia vähintään 2 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista.
- Halukkuus välttää auringonottoa kasvoille mahdollisimman paljon (mukaan lukien solarium), erityisesti klo 10-14. Suojavaatetus (esim. hatut) ja mukana toimitettua aurinkovoidetta tulee käyttää ennen altistumista ja sen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu tunnettuja allergioita tutkimusta varten, tarjosivat ihonhoitotuotteita.
- Henkilöt, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta tutkimuksen aikana koehenkilön itseraportin mukaan.
- Henkilöt, joilla on ollut ihosyöpä.
- Henkilöt, joilla on kasvojen terveyssairaus (esim. psoriaasi, ruusufinni, akne, ekseema, seborrooinen ihottuma, vakavat ihottumat jne.).
- Henkilöt, joilla on ollut immunosuppressio-/immuunipuutoshäiriöitä (mukaan lukien (ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)) tai jotka käyttävät parhaillaan immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. atsatiopriini, belimumabi, syklofosforamiidi, enkobrelmiralaatit, mofetiili, metotreksaatti, prednisoni, Remicade, Stelara.) ja/tai säteily.
- Henkilöt, joilla on hallitsematon sairaus, kuten astma, diabetes, verenpainetauti, hypertyreoosi tai kilpirauhasen vajaatoiminta. Henkilöt, joilla on useita terveysongelmia, voidaan sulkea pois osallistumisesta, vaikka olosuhteet olisivat hallinnassa ruokavaliolla, lääkkeillä jne.
- Henkilöt, joille on suunnitteilla leikkauksia ja/tai invasiivisia lääketieteellisiä toimenpiteitä tutkimuksen aikana.
- Henkilöt, jotka osallistuvat tällä hetkellä johonkin muuhun kasvojen käyttötutkimukseen tai ovat osallistuneet mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen sisällyttämistä.
- Henkilöt, joilla on havaittavissa olevaa ruskettumista, arpia, rusketusta, liiallisia hiuksia jne. tai muita ihosairauksia kasvoilla, jotka voivat tutkijan tai tutkijan mielestä vaikuttaa testituloksiin.
- Henkilöt, jotka aloittivat hormonikorvaushoidon (HRT) tai hormonien käytön ehkäisyyn alle 3 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai jotka suunnittelevat aloittavansa, lopettavansa tai muuttavansa hormonikorvaushoitoa tai ehkäisyhormoniannosta tutkimuksen aikana.
Henkilöt, jotka käyttivät mitä tahansa seuraavista lääkkeistä tai joilla oli jokin luetelluista toimenpiteistä lueteltuna ajanjaksona ennen tutkimuksen aloituspäivää:
- Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® tai Differin® 3 kuukauden sisällä
- Sinulle tehtiin kevyt kemiallinen kuorinta tai mikrodermabrasio 1 kuukauden sisällä
- Kasvojen ja kaulan keskisyvä kemiallinen kuorinta, keskisyvä mikrodermabrasio, systeemiset steroidit, ei-ablatiivinen laser, valo- ja/tai radiotaajuinen tai fraktioitu laserpinnoitus 3 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa systeeminen retinoidi (esim. Soriatane®, Accutane®, Roche Dermatologics) 12 kuukauden kuluessa
- Paikalliset tai systeemiset antibiootit, kuten minosykliini, tai muut tunnetut lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa valoherkkyyttä, kuten hydroklooritiatsidi, lasix, amiodaroni, 1 kuukauden sisällä
- Mikä tahansa paikallinen tretinoiinituote tai johdannainen, imikimodi, 5-fluorourasiili tai diklofenaakki kasvoille 3 kuukauden sisällä
- Reseptivahvuus ihoa vaalentavat tuotteet (esim. 4 % hydrokinonia, tretinoiinia, alfahydroksihappoa (AHA), beetahydroksihappoa (BHA) ja polyhydroksihappoja, 15 % tai 20 % atselaiinihappoa, 4-hydroksianisolia yksin tai yhdessä tretinoiinin kanssa jne.) 3 kuukauden sisällä
- Kaikki reseptivapaat kosmeettiset ryppyjä ehkäisevät, ihoa vaalentavat tuotteet tai muut tuotteet tai paikalliset tai systeemiset lääkkeet, joiden tiedetään vaikuttavan ihon ikääntymiseen tai dyskromiaan (tuotteet, jotka sisältävät alfa/beta/polyhydroksihappoja, C-vitamiinia, soijaa, Q-10, hydrokinoni; systeeminen tai lakritsiuute (paikallisesti), Tego® Cosmo C250, gigawhite, sitruunamehuuute (paikallisesti), emblica-uute jne.) 2 viikon sisällä
- Sinulle on tehty plastiikkakirurgia, dermabrasion (syvä ihon kuorinta), syvä kemiallinen kuorinta tai kasvojen ja kaulan ablatiivinen laserpinnoitus 12 kuukauden sisällä
- Kävi kasvohoidolla ruiskeena annettavalla botuliinitoksiinipohjaisella (Botox), injektoitavalla täyteaineella tai rasvansiirrolla 6 kuukauden sisällä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lytera 2.0
Lytera 2.0 levitetään vaurioituneille alueille (tummille läiskille) kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, joka päivä 12 viikon ajan.
SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer ja SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 aurinkovoide levitettiin myös kasvoille ohjeiden mukaisesti.
|
Lytera 2.0 levitettiin sairastuneille alueille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, joka päivä 12 viikon ajan.
SkinMedica kasvojen puhdistusaine levitetään kasvoille ohjeen mukaan.
SkinMedica nuorentava kosteusvoide levitetään kasvoille ohjeen mukaan.
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 aurinkovoide levitettynä kasvoille ohjeiden mukaisesti.
|
|
Active Comparator: 4 % hydrokinonia sisältävä paikallisvoide
4 % hydrokinoni paikallisesti määrätty reseptivoide levitettynä vaurioituneille alueille (tummille läiskille) kasvojen toiselle puolelle kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, joka päivä 12 viikon ajan.
SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer ja SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 aurinkovoide levitettiin myös kasvoille ohjeiden mukaisesti.
|
SkinMedica kasvojen puhdistusaine levitetään kasvoille ohjeen mukaan.
SkinMedica nuorentava kosteusvoide levitetään kasvoille ohjeen mukaan.
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 aurinkovoide levitettynä kasvoille ohjeiden mukaisesti.
4 % Hydroquinone Topical Cream levitetään vaurioituneille alueille kahdesti päivässä, aamulla ja illalla, joka päivä 12 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta Melasman vakavuusluokitusasteikon pisteissä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Tutkija arvioi osallistujan kasvojen ihon symmetrisen kasvojen melasman vakavuuden kasvojen vasemmalla ja oikealla puolella käyttämällä Melasma Severity Rating Scalea.
Pisteet vaihtelevat välillä 0-3, jossa 0 = poistunut: melasmavaurioiden väri vastaa suunnilleen ympäröivää normaalia ihoa tai vähäinen jäännöshyperpigmentaatio, 1 = lievä: väri hieman tummempi kuin ympäröivä normaali iho, 2 = kohtalainen: väri kohtalaisen tummempi kuin ympäröivä normaali iho ja 3 = Vaikea: väri selvästi tummempi kuin ympäröivä normaali iho.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Muutos yleisen hyperpigmentaatioasteikon perusarvosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Tutkija arvioi osallistujan kasvojen vasemman ja oikean puolen yleisen hyperpigmentaation suhteen yleisen hyperpigmentaation kymmenen pisteen asteikolla 0–9, jossa pistemäärä 0 = ei mitään, iho on väriltään normaali, eikä hyperpigmentaatiota ole merkkejä; Pistemäärä 1, 2 tai 3 = lieviä, useita ruskeita pilkkuja, joissa on lisääntynyt pigmentti, ne ovat kooltaan pieniä ja hieman tummempia kuin ympäröivä iho; Pistemäärä 4, 5 tai 6 = kohtalainen, paljon ruskeita pilkkuja, joissa on lisääntynyt pigmentti. Ne ovat keskikokoisia ja paljon tummempia kuin ympäröivä iho; Pistemäärä 7, 8 tai 9 = Vaikeita, monia suuria ruskeita pilkkuja, joissa on lisääntynyt pigmentti, ne ovat suuria ja huomattavasti tummempia kuin ympäröivä iho.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta Melasman alue- ja vakavuusindeksin (MASI) pisteissä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (1. päivä) viikkoon 12
|
Tutkija antoi arvosanan vasemmalle ja oikealle kasvojen puolelle kullekin seuraavista: A = Kokonaispinta-ala (0 = Ei osallistumista 6 = 90 - 100 % osallistuminen); D = Pigmentin tummuus (0 = normaali ihon väri - 4 = vakava hyperpigmentaatio); ja H = homogeenisuus (0 = normaali ihon väri ilman merkkejä hyperpigmentaatiosta - 4 = tasainen ihon osallistuminen ilman selkeitä alueita).
Kokonaispuolikasvojen MASI-pistemäärä laskettiin seuraavasti: Puolikas otsa 0,15 (D+H)A + yksi sivupuoli 0,3 (D+H)A + puolileuka 0,05 (D+H)A.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (1. päivä) viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä itsearviointikyselyyn annettujen vastausten mukaan: Ihon kunnon yleinen paraneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4, 8 ja 12
|
Käyttämällä Subject Self-Assessment Questionnaire: Overall Improvement -kyselylomaketta osallistuja valitsi vastauksen, joka parhaiten edusti hänen tunteitaan ihon kunnon yleisestä parantumisesta tutkimuksen alkuun verrattuna.
Vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 0 = ei muutosta tai huonontunut ihoni (ihon tummia alueita), 1 = näen ihon tilassani lievää parannusta (noin 25 % yleisparannus), 2 = näen kohtalaisen ihon kunnon parantuminen (noin 50 % yleisparannus), 3 = näen ihon kunnon parantuneen huomattavasti (noin 75 % kokonaisparannuksesta), 4 = näen ihon tilan täydellisen selkiytyneen (noin 95 % tai parempi kokonaisuus parannus).
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikoille 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä itsearviointikyselyyn annettujen vastausten mukaan: Yleinen tyytyväisyys testituotteeseen
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Käyttämällä Aiheen itsearviointikyselyä: Tyytyväisyys hoitoon osallistuja valitsi vastauksen, joka parhaiten edusti hänen yleistä tyytyväisyyttään testituotteeseen.
Vastaukset luokiteltiin seuraavasti: 1=erinomainen (erittäin tyytyväinen), 2=hyvä (kohtalaisen tyytyväinen), 3=kohtuullinen (hieman tyytyväinen) ja 4=huono (ei lainkaan tyytyväinen).
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Osallistujien määrä itsearviointikyselyn vastausten mukaan: Testituotteen valinta
Aikaikkuna: Viikot 4, 8 ja 12
|
Käyttämällä Subject Self Assessment Questionnare: Facial Side Preference, osallistuja valitsi kokemuksensa perusteella testituotteen, jota hän halusi käyttää.
|
Viikot 4, 8 ja 12
|
|
Muutos lähtötasosta melasman elämänlaadussa (MELASQOL) -asteikon kokonaispistemäärä viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Melasma Life Quality of Scale -asteikolla arvioidaan melasman vaikutusta sairastuneiden elämänlaatuun asteikolla 1 (ei häiritse ollenkaan) 7 (vaivaa koko ajan) ja arvioi seuraavat kysymykset: 1. ihon kunto 2. Turhautuminen ihosi tilasta.
3. Hämmennys ihosi tilasta.
4. Tunnet olosi masentuneeksi ihosi tilasta.
5. Ihotilanteen vaikutukset vuorovaikutukseen muiden ihmisten kanssa.
6. Ihotilanteen vaikutukset haluun olla ihmisten kanssa.
7. Ihon kuntosi vaikeuttaa kiintymyksen osoittamista.
8. Ihon värjäytyminen saa sinut tuntemaan olosi houkuttelemattomaksi muille.
9. Ihon värjäytyminen saa sinut tuntemaan olosi vähemmän elinvoimaiseksi tai tuottavammaksi.
10. Ihon värjäytyminen, joka vaikuttaa vapauden tunteeseen.
MELASQOL on pisteytetty 7–70, ja korkeampi pistemäärä osoittaa huonompaa melasmaan liittyvää terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
|
Tutkijan globaali parannusarvio yleiselle hyperpigmentaatiopisteelle viikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Tutkijan globaalin paranemisen arviointipisteitä käytettiin yleisen hyperpigmentaation arvioimiseen kasvojen vasemmalla ja oikealla puolella.
Pistemäärä vaihteli 0–4, jossa 0 = ei muutosta tai huononemista, 1 = lievä parannus (noin 25 % yleisparannus), 2 = kohtalainen parannus (noin 50 % yleisparannus), 3 = huomattava parannus (noin 75 % yleisparannus). ), 4 = Täydellinen tyhjennys / dramaattinen parannus (noin 95 % plus yleinen parannus).
Keskimääräinen pistemäärä yleiselle hyperpigmentaatiolle ilmoitettiin.
|
Viikko 12
|
|
Muutos kohdehyperpigmentaatioleesion meksametrimittauksen lähtötasosta viikkoon 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Kaksi hyperpigmentoitunutta kohdeleesiota valittiin kasvojen vasemmasta ja oikeanpuoleisesta alueesta, ja ne mitattiin meksametrilla, melaniinipitoisuutta mittaavalla instrumentilla.
Yksi "normaali" kohdemittaus otettiin myös vahingoittumattomalta ihoalueelta, joka edustaa normaalia ihoa.
Kohteena olevien hyperpigmentoituneiden leesioiden arvoja verrattiin normaaliin leesioarvoon.
Melamiiniindeksin ja eryteeman vaihteluväli on 0 - 999 mielivaltaista yksikköä (AU).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 1) viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 13. joulukuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 9. lokakuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 28. marraskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 30. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 19. joulukuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SKM16-LYT-MEL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .