Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podzielonej twarzy porównujące skuteczność i tolerancję kosmetyczną dwóch produktów do stosowania miejscowego u uczestników z umiarkowanym melasą twarzy

27 listopada 2018 zaktualizowane przez: Allergan

Randomizowane, podwójnie zaślepione, podzielone badanie porównujące skuteczność kosmetyczną i tolerancję dwóch produktów do stosowania miejscowego u osób z umiarkowanym melasą twarzy

Celem tego badania jest ocena skuteczności i tolerancji preparatu Lytera 2.0 w porównaniu z 4% hydrochinonem w poprawie wyglądu umiarkowanej melasmy twarzy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku 18+ lat i ogólnie dobrym stanie zdrowia
  • Osoby z ciemnymi plamami po obu stronach twarzy
  • Osoby, które chcą wyrazić pisemną świadomą zgodę i potrafią czytać, mówić, pisać i rozumieć język angielski.
  • Osoby chętne do podpisania mają zrobione zdjęcia podczas badania i są chętne do podpisania zgody na fotografię.
  • Chęć przerwania wszystkich zabiegów na twarz w trakcie badania, w tym toksyny botulinowej, wypełniaczy do wstrzykiwań, mikrodermabrazji, intensywnego światła pulsacyjnego (IPL), peelingów, zabiegów na twarz, woskowania, zabiegów laserowych i zabiegów napinających. Nitkowanie jest dozwolone, ale nie depilacja laserowa twarzy.
  • Chęć współpracy w zakresie przestrzegania wszystkich wymagań badania przez cały czas trwania badania i natychmiastowego zgłaszania wszelkich zmian stanu zdrowia lub przyjmowanych leków, objawów zdarzeń niepożądanych lub reakcji.
  • Chęć nie rozpoczynania stosowania żadnych nowych kosmetyków do makijażu twarzy w trakcie badania. Jeśli regularnie stosujesz kosmetyki do makijażu twarzy, musiałaś używać tych produktów bez żadnych problemów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania.
  • Chęć unikania ekspozycji twarzy na słońce w jak największym stopniu (w tym w solarium), zwłaszcza w godzinach od 10:00 do 14:00. Odzież ochronna (tj. nakrycia głowy) i krem ​​​​do opalania należy stosować przed i podczas każdej ekspozycji.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby, u których zdiagnozowano znane alergie, dostarczały produkty do pielęgnacji skóry.
  • Osoby, które karmią piersią, są w ciąży lub planują zajść w ciążę podczas badania, zgodnie z samoopisem uczestnika.
  • Osoby z historią raka skóry.
  • Osoby z problemami zdrowotnymi twarzy (np. łuszczyca, trądzik różowaty, trądzik, egzema, łojotokowe zapalenie skóry, ciężkie otarcia itp.).
  • Osoby z historią zaburzeń immunosupresyjnych/niedoboru odporności (w tym (zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)) lub obecnie stosujące leki immunosupresyjne (np. azatiopryna, belimumab, cyklofosfamid, Enbrel, Imuran, Humira, mykofenolan mofetil, metotreksat, prednizon, Remicade, Stelara.) i/lub promieniowanie.
  • Osoby z niekontrolowaną chorobą, taką jak astma, cukrzyca, nadciśnienie, nadczynność tarczycy lub niedoczynność tarczycy. Osoby cierpiące na wiele schorzeń mogą zostać wykluczone z udziału, nawet jeśli warunki te są kontrolowane dietą, lekami itp.
  • Osoby, które w trakcie badania miały zaplanowane operacje i/lub inwazyjne procedury medyczne.
  • Osoby, które obecnie uczestniczą w jakimkolwiek innym badaniu użycia twarzy lub brały udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania.
  • Osoby, które mają zauważalną opaleniznę, blizny, znamiona, nadmierne owłosienie itp. lub inne zmiany skórne na twarzy, które mogą mieć wpływ na wyniki testu w opinii badacza lub osoby wyznaczonej.
  • Osoby, które rozpoczęły hormonalną terapię zastępczą (HTZ) lub hormony antykoncepcyjne mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem badania lub które planują rozpocząć, przerwać lub zmienić dawki HTZ lub hormonów antykoncepcyjnych w trakcie badania.

  • Osoby, które stosowały którykolwiek z poniższych leków lub przeszły którąkolwiek z wymienionych procedur w podanych ramach czasowych przed datą rozpoczęcia badania:

    • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® lub Differin® w ciągu 3 miesięcy
    • Miał lekki peeling chemiczny lub mikrodermabrazję w ciągu 1 miesiąca
    • Miał średniogłęboki peeling chemiczny, średniogłęboką mikrodermabrazję, wszelkie ogólnoustrojowe sterydy, nieablacyjny laser, światło i/lub radiofrekwencję lub frakcyjny resurfacing twarzy i szyi w ciągu 3 miesięcy
    • Każdy ogólnoustrojowy retinoid (np. Soriatane®, Accutane®, Roche Dermatologics) w ciągu 12 miesięcy
    • Jakiekolwiek miejscowe lub ogólnoustrojowe antybiotyki, takie jak minocyklina, lub inne znane leki, które mogą powodować nadwrażliwość na światło, takie jak hydrochlorotiazyd, lasix, amiodaron, w ciągu 1 miesiąca
    • Jakikolwiek miejscowy produkt lub pochodna tretinoiny, imikwimod, 5-fluorouracyl lub diklofenak na twarz w ciągu 3 miesięcy
    • Produkty do rozjaśniania skóry na receptę (np. 4% hydrochinonu, tretinoiny, alfa-hydroksykwasu (AHA), beta-hydroksykwasu (BHA) i polihydroksykwasów, 15% lub 20% kwasu azelainowego, 4-hydroksyanizolu samego lub w połączeniu z tretynoiną itp.) w ciągu 3 miesięcy
    • Wszelkie dostępne bez recepty kosmetyczne produkty przeciwzmarszczkowe, rozjaśniające skórę lub inne produkty lub leki stosowane miejscowo lub ogólnoustrojowo, o których wiadomo, że wpływają na starzenie się skóry lub dyschromię (produkty zawierające alfa/beta/polihydroksykwasy, witaminę C, soję, Q-10, hydrochinon; wyciąg ogólnoustrojowy lub ekstrakt z lukrecji (miejscowo), Tego® Cosmo C250, gigawhite, ekstrakt z soku z cytryny (miejscowo), ekstrakt emblica itp.) w ciągu 2 tygodni
    • Przeszli operację plastyczną, dermabrazję (głęboki peeling skóry), głęboki peeling chemiczny lub ablacyjny laserowy resurfacing twarzy i szyi w ciągu 12 miesięcy
    • Miał zabieg na twarz za pomocą wstrzykiwań na bazie toksyny botulinowej (Botox), wypełniaczy do wstrzykiwań lub transferu tkanki tłuszczowej w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lytera 2.0
Lytera 2.0 nakładano na dotknięte obszary (ciemne plamy) po jednej stronie twarzy dwa razy dziennie, rano i wieczorem, codziennie przez 12 tygodni. SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer i SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen zostały również nałożone na twarz zgodnie z zaleceniami.
Inny: Lytera 2.0
Lytera 2.0 nakładano na dotknięte obszary dwa razy dziennie, rano i wieczorem, codziennie przez 12 tygodni.
Inny: Płyn do mycia twarzy SkinMedica
Żel do mycia twarzy SkinMedica nakładany na twarz zgodnie z zaleceniami.
Inny: SkinMedica Odmładzający krem ​​nawilżający
Odmładzający krem ​​nawilżający SkinMedica nakładany na twarz zgodnie z zaleceniami.
Inny: SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Filtr przeciwsłoneczny
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 krem ​​przeciwsłoneczny nakładany na twarz zgodnie z zaleceniami.
Aktywny komparator: Krem do stosowania miejscowego z 4% hydrochinonem
4% hydrochinonu krem ​​na receptę do stosowania miejscowego na dotknięte obszary (ciemne plamy) po drugiej stronie twarzy dwa razy dziennie, rano i wieczorem, codziennie przez 12 tygodni. SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer i SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen zostały również nałożone na twarz zgodnie z zaleceniami.
Inny: Płyn do mycia twarzy SkinMedica
Żel do mycia twarzy SkinMedica nakładany na twarz zgodnie z zaleceniami.
Inny: SkinMedica Odmładzający krem ​​nawilżający
Odmładzający krem ​​nawilżający SkinMedica nakładany na twarz zgodnie z zaleceniami.
Inny: SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Filtr przeciwsłoneczny
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 krem ​​przeciwsłoneczny nakładany na twarz zgodnie z zaleceniami.
Lek: Krem do stosowania miejscowego z 4% hydrochinonem
4% hydrochinonowy krem ​​do stosowania miejscowego na dotknięte obszary dwa razy dziennie, rano i wieczorem, codziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny nasilenia melasma do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz oceniał skórę twarzy uczestnika pod kątem ciężkości symetrycznej melasmy twarzy po lewej i prawej stronie twarzy za pomocą Skali Oceny Nasilenia Melasmy. Wynik mieści się w zakresie od 0 do 3, gdzie 0=czysty: kolor zmian melasma w przybliżeniu odpowiada otaczającej normalnej skórze lub z minimalnymi pozostałościami przebarwień, 1=łagodny: kolor nieco ciemniejszy niż otaczająca normalna skóra, 2=umiarkowany: kolor umiarkowanie ciemniejszy niż otaczającej normalnej skóry i 3=Poważny: kolor znacznie ciemniejszy niż otaczająca normalna skóra. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w ogólnym wyniku w skali hiperpigmentacji do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz oceniał lewą i prawą stronę twarzy uczestnika pod kątem ogólnej hiperpigmentacji, stosując dziesięciopunktową skalę ogólnej hiperpigmentacji od 0 do 9, gdzie wynik 0 = brak, skóra ma normalny kolor bez śladów przebarwień; Ocena 1, 2 lub 3 = Łagodne, kilka brązowych plam o zwiększonej pigmentacji, są niewielkich rozmiarów i nieco ciemniejsze niż otaczająca skóra; Ocena 4, 5 lub 6 = Umiarkowane, wiele brązowych plam o zwiększonej pigmentacji, są średniej wielkości i znacznie ciemniejsze niż otaczająca skóra; Wynik 7, 8 lub 9 = Poważne, wiele dużych brązowych plam o zwiększonej pigmentacji, są one duże i znacznie ciemniejsze niż otaczająca skóra. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Zmiana od wartości początkowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia melasma (MASI) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Badacz przypisał ocenę dla lewej i prawej strony twarzy dla każdego z następujących elementów: A=całkowity zajęty obszar (0=brak zajęcia do 6=90 do 100% zaangażowania); D=Ciemność Pigmentu (0=Normalny kolor skóry do 4=Poważne przebarwienia); oraz H=Jednorodność (0=Normalny kolor skóry bez śladów przebarwień do 4=Jednolity zajęcie skóry bez wyraźnych obszarów). Całkowity wynik MASI dla połowy twarzy obliczono w następujący sposób: połowa czoła 0,15 (D+H)A + jedna strona policzkowa 0,3 (D+H)A + połowa podbródka 0,05(D+H)A. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników według odpowiedzi na Kwestionariusz samooceny: Ogólna poprawa stanu skóry
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4, 8 i 12
Korzystając z kwestionariusza samooceny badanego: ogólna poprawa, uczestnik wybrał odpowiedź, która najlepiej odzwierciedlała jego odczucia na temat ogólnej poprawy stanu skóry w porównaniu z początkiem badania. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako: 0 = brak zmian lub pogorszenie stanu mojej skóry (ciemne obszary koloru na skórze), 1 = widzę niewielką poprawę stanu mojej skóry (ogólna poprawa o około 25%), 2 = widzę umiarkowaną poprawę poprawa stanu mojej skóry (ogólna poprawa o około 50%), 3=Widzę wyraźną poprawę stanu mojej skóry (ogólna poprawa o około 75%), 4=Widzę całkowite wyleczenie stanu mojej skóry (ogólnie o około 95% lub lepiej poprawa).
Wartość wyjściowa (dzień 1.) do tygodni 4, 8 i 12
Liczba uczestników według odpowiedzi na kwestionariusz samooceny: ogólne zadowolenie z produktu testowego
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Korzystając z kwestionariusza samooceny badanego: satysfakcja z leczenia, uczestnik wybrał odpowiedź, która najlepiej odzwierciedla jego ogólne zadowolenie z produktu testowego. Odpowiedzi zostały sklasyfikowane jako: 1=doskonały (bardzo zadowolony), 2=dobry (umiarkowanie zadowolony), 3=dobry (lekko zadowolony) i 4=słaby (w ogóle niezadowolony).
Tygodnie 4, 8 i 12
Liczba uczestników według odpowiedzi na kwestionariusz samooceny: preferencje dotyczące testowanego produktu
Ramy czasowe: Tygodnie 4, 8 i 12
Korzystając z Kwestionariusza samooceny badanego: preferencje strony twarzy, uczestnik wybrał na podstawie swojego doświadczenia produkt testowy, którego wolał używać.
Tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana od wartości początkowej w Całkowitym wyniku skali Melasma Quality of Life (MELASQOL) do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Skala Jakości Życia Melasmy ocenia wpływ melasmy na jakość życia osób cierpiących na nią w skali od 1 (w ogóle nie dokucza) do 7 (cały czas dokucza), oceniając następujące pytania: 1. Wygląd stan skóry 2. Frustracja związana ze stanem skóry. 3. Wstyd z powodu stanu twojej skóry. 4. Poczucie przygnębienia z powodu stanu skóry. 5. Wpływ stanu twojej skóry na twoje interakcje z innymi ludźmi. 6. Wpływ stanu Twojej skóry na chęć przebywania z ludźmi. 7. Twój stan skóry utrudnia okazywanie uczuć. 8. Przebarwienia skóry sprawiające, że czujesz się nieatrakcyjna dla innych. 9. Przebarwienia skóry, które sprawiają, że czujesz się mniej witalny lub produktywny. 10.Przebarwienia skóry wpływające na poczucie wolności. MELASQOL jest oceniany od 7 do 70, przy czym wyższy wynik wskazuje na gorszą związaną ze zdrowiem jakość życia związaną z melasmą. Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Globalna ocena poprawy dokonana przez badacza w zakresie ogólnego wyniku hiperpigmentacji do tygodnia 12
Ramy czasowe: Tydzień 12
Do oceny ogólnej hiperpigmentacji po lewej i prawej stronie twarzy wykorzystano ogólną ocenę poprawy dokonaną przez badacza. Wynik wahał się od 0 do 4, gdzie 0=Brak zmian lub pogorszenie, 1=Łagodna poprawa (ogólna poprawa o około 25%), 2=Umiarkowana poprawa (ogólna poprawa o około 50%), 3=Wyraźna poprawa (ogólna poprawa o około 75%) ), 4=Całkowite oczyszczenie/Dramatyczna poprawa (około 95% plus ogólna poprawa). Podano średni wynik dla ogólnej hiperpigmentacji.
Tydzień 12
Zmiana od wartości początkowej w pomiarze meksymetrem docelowej zmiany hiperpigmentacyjnej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12
Wybrano dwie docelowe zmiany przebarwione z lewego i prawego obszaru policzkowego twarzy i zmierzono za pomocą meksametru, instrumentu mierzącego zawartość melaniny. Jeden docelowy „normalny” pomiar został również wykonany z nienaruszonego obszaru skóry na twarzy reprezentującego normalną skórę. Wartości z docelowych przebarwionych zmian porównano z normalną wartością zmiany. Zakres wskaźnika melaminy i rumienia wynosi od 0 do 999 jednostek arbitralnych (AU). Ujemna zmiana w stosunku do linii bazowej wskazuje na poprawę.
Wartość początkowa (dzień 1.) do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Allergan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 grudnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

30 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SKM16-LYT-MEL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melasma

Badania kliniczne na Lytera 2.0

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj