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Split-Face-Studie zum Vergleich der kosmetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Produkten bei Teilnehmern mit mittelschwerem Gesichtsmelasma

27. November 2018 aktualisiert von: Allergan

Randomisierte, doppelblinde Split-Face-Studie zum Vergleich der kosmetischen Wirksamkeit und Verträglichkeit von zwei topischen Produkten bei Patienten mit mittelschwerem Gesichtsmelasma

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Verträglichkeit von Lytera 2.0 im Vergleich zu 4 % Hydrochinon bei der Verbesserung des Erscheinungsbildes von mäßigem Gesichtsmelasma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich oder männlich im Alter von 18+ Jahren mit allgemein guter Gesundheit
  • Personen mit dunklen Flecken auf beiden Seiten ihres Gesichts
  • Personen, die bereit sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Englisch lesen, sprechen, schreiben und verstehen können.
  • Unterschriftswillige Personen lassen sich während der Studie fotografieren und sind bereit, eine Fotofreigabe zu unterzeichnen.
  • Bereit, alle Gesichtsbehandlungen im Verlauf der Studie einzustellen, einschließlich Botulinumtoxin, injizierbaren Füllstoffen, Mikrodermabrasion, intensiv gepulstem Licht (IPL), Peelings, Gesichtsbehandlungen, Wachsen, Laserbehandlungen und Straffungsbehandlungen. Threading ist erlaubt, aber keine Laser-Haarentfernung im Gesicht.
  • Bereitschaft zur Zusammenarbeit Alle Studienanforderungen für die Dauer der Studie zu befolgen und alle Änderungen des Gesundheitszustands oder der Medikation, Symptome oder Reaktionen von unerwünschten Ereignissen unverzüglich zu melden.
  • Bereitschaft, während der Studie kein neues kosmetisches Gesichts-Make-up zu verwenden. Wenn Sie regelmäßig kosmetisches Gesichts-Make-up verwenden, müssen Sie das/die Produkt(e) mindestens 2 Wochen vor Beginn der Studie ohne Probleme angewendet haben.
  • Bereitschaft, Sonneneinstrahlung im Gesicht so weit wie möglich zu vermeiden (einschließlich Solarium), insbesondere von 10 bis 14 Uhr. Schutzkleidung (bspw. Kopfbedeckungen) und der bereitgestellte Sonnenschutz sollten vor und während jeder Exposition getragen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, bei denen bekannte Allergien diagnostiziert wurden, stellten Hautpflegeprodukte zur Verfügung.
  • Personen, die stillen, schwanger sind oder planen, während der Studie schwanger zu werden, gemäß dem Selbstbericht des Probanden.
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Hautkrebs.
  • Personen mit Gesundheitsproblemen im Gesicht (z. B. Psoriasis, Rosacea, Akne, Ekzeme, seborrhoische Dermatitis, schwere Exkoriationen usw.).
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Immunsuppressions-/Immunschwächeerkrankungen (einschließlich (Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) oder erworbenem Immunschwächesyndrom (AIDS)) oder die derzeit immunsuppressive Medikamente einnehmen (z. B. Azathioprin, Belimumab, Cyclophosphamid, Enbrel, Imuran, Humira, Mycophenolat). Mofetil, Methotrexat, Prednison, Remicade, Stelara.) und/oder Bestrahlung.
  • Personen mit einer unkontrollierten Krankheit wie Asthma, Diabetes, Bluthochdruck, Hyperthyreose oder Hypothyreose. Personen mit mehreren Erkrankungen können von der Teilnahme ausgeschlossen werden, auch wenn die Erkrankungen durch Ernährung, Medikamente usw. kontrolliert werden.
  • Personen mit geplanten Operationen und/oder invasiven medizinischen Verfahren im Verlauf der Studie.
  • Personen, die derzeit an einer anderen Gesichtsbenutzungsstudie teilnehmen oder innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie an einer klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Personen mit sichtbarer Sonnenbräune, Narben, Nävi, übermäßiger Behaarung usw. oder anderen Hauterkrankungen im Gesicht, die die Testergebnisse nach Meinung des Prüfarztes oder des Beauftragten beeinflussen könnten.
  • Personen, die weniger als 3 Monate vor Studienbeginn mit Hormonersatztherapien (HRT) oder Hormonen zur Empfängnisverhütung begonnen haben oder die planen, während der Studie die HRT oder Hormone zur Empfängnisverhütung zu beginnen, zu beenden oder zu ändern.

  • Personen, die innerhalb des aufgeführten Zeitrahmens vor Studienbeginn eines der folgenden Medikamente einnahmen oder eines der aufgeführten Verfahren hatten:

    • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® oder Differin® innerhalb von 3 Monaten
    • Hatte innerhalb von 1 Monat ein leichtes chemisches Peeling oder eine Mikrodermabrasion
    • Hatte innerhalb von 3 Monaten ein mitteltiefes chemisches Peeling, eine mitteltiefe Mikrodermabrasion, systemische Steroide, nicht-ablative Laser-, Licht- und/oder Radiofrequenz- oder fraktionierte Laser-Oberflächenbehandlung von Gesicht und Hals
    • Jedes systemische Retinoid (z. Soriatane®, Accutane®, Roche Dermatologics) innerhalb von 12 Monaten
    • Alle topischen oder systemischen Antibiotika wie Minocyclin oder andere bekannte Medikamente, die Lichtempfindlichkeit verursachen können, wie Hydrochlorothiazid, Lasix, Amiodaron, innerhalb von 1 Monat
    • Jedes topische Tretinoin-Produkt oder -Derivat, Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Diclofenac auf ihrem Gesicht innerhalb von 3 Monaten
    • Hautaufhellende Produkte in verschreibungspflichtiger Stärke (z. 4 % Hydrochinon, Tretinoin, Alpha-Hydroxysäure (AHA), Beta-Hydroxysäure (BHA) und Polyhydroxysäuren, 15 % oder 20 % Azelainsäure, 4-Hydroxyanisol allein oder in Kombination mit Tretinoin usw.) innerhalb von 3 Monaten
    • Alle nicht verschreibungspflichtigen kosmetischen Anti-Falten-, Hautaufhellungsprodukte oder andere Produkte oder topische oder systemische Medikamente, von denen bekannt ist, dass sie die Hautalterung oder Dyschromie beeinflussen (Produkte, die Alpha-/Beta-/Polyhydroxysäuren, Vitamin C, Soja, Q-10, Hydrochinon, systemisch oder Süßholzextrakt (topisch), Tego® Cosmo C250, Gigawhite, Zitronensaftextrakt (topisch), Emblica-Extrakt usw.) innerhalb von 2 Wochen
    • sich innerhalb von 12 Monaten einer plastischen Operation, Dermabrasion (tiefes Hautpeeling), einem tiefen chemischen Peeling oder einer ablativen Laserbehandlung von Gesicht und Hals unterzogen haben
    • Hatte innerhalb von 6 Monaten eine Gesichtsbehandlung mit einem injizierbaren Botulinumtoxin (Botox), injizierbaren Füllstoffen oder einem Eigenfetttransfer

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lytera 2.0
Lytera 2.0 wurde 12 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Stellen (dunkle Flecken) auf einer Seite des Gesichts aufgetragen. SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer und SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen wurden ebenfalls wie angegeben auf das Gesicht aufgetragen.
Sonstiges: Lytera 2.0
Lytera 2.0 wurde 12 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Stellen aufgetragen.
Sonstiges: SkinMedica Gesichtsreiniger
SkinMedica Gesichtsreiniger nach Anweisung auf das Gesicht auftragen.
Sonstiges: SkinMedica verjüngende Feuchtigkeitscreme
SkinMedica verjüngende Feuchtigkeitscreme, die wie angegeben auf das Gesicht aufgetragen wird.
Sonstiges: SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Sonnenschutz mit breitem Spektrum SPF 35
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sonnenschutzmittel nach Anweisung auf das Gesicht auftragen.
Aktiver Komparator: Topische Creme mit 4 % Hydrochinon
Verschreibungspflichtige Creme mit 4 % Hydrochinon zur topischen Anwendung, die 12 Wochen lang zweimal täglich morgens und abends auf die betroffenen Stellen (dunkle Flecken) auf der anderen Gesichtshälfte aufgetragen wird. SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer und SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen wurden ebenfalls wie angegeben auf das Gesicht aufgetragen.
Sonstiges: SkinMedica Gesichtsreiniger
SkinMedica Gesichtsreiniger nach Anweisung auf das Gesicht auftragen.
Sonstiges: SkinMedica verjüngende Feuchtigkeitscreme
SkinMedica verjüngende Feuchtigkeitscreme, die wie angegeben auf das Gesicht aufgetragen wird.
Sonstiges: SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Sonnenschutz mit breitem Spektrum SPF 35
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sonnenschutzmittel nach Anweisung auf das Gesicht auftragen.
Arzneimittel: Topische Creme mit 4 % Hydrochinon
4%ige Hydrochinon-Creme zur topischen Anwendung, die zweimal täglich, morgens und abends, jeden Tag für 12 Wochen auf die betroffenen Stellen aufgetragen wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Bewertungsskala für den Melasma-Schweregrad vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die Gesichtshaut des Teilnehmers anhand der Melasma Severity Rating Scale auf den Schweregrad des symmetrischen Gesichtsmelasmas auf der linken und rechten Seite des Gesichts. Die Punktzahl reicht von 0 bis 3, wobei 0 = geheilt: Farbe der Melasmaläsionen ungefähr gleich der umgebenden normalen Haut oder mit minimaler verbleibender Hyperpigmentierung, 1 = mild: Farbe etwas dunkler als die umgebende normale Haut, 2 = mäßig: Farbe mäßig dunkler als die umgebende normale Haut und 3 = stark: Farbe deutlich dunkler als die umgebende normale Haut. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung der Gesamtpunktzahl der Hyperpigmentierungsskala vom Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Prüfarzt bewertete die linke und rechte Gesichtsseite des Teilnehmers auf allgemeine Hyperpigmentierung unter Verwendung der Zehn-Punkte-Skala für allgemeine Hyperpigmentierung, die von 0 bis 9 reichte, wobei Punktzahl 0 = keine, die Haut hat eine normale Farbe ohne Anzeichen einer Hyperpigmentierung; Bewertung 1, 2 oder 3 = Mild, mehrere braune Flecken mit erhöhter Pigmentierung, sie sind klein und etwas dunkler als die umgebende Haut; Bewertung 4, 5 oder 6 = mäßig, viele braune Flecken mit erhöhter Pigmentierung, sie sind mittelgroß und viel dunkler als die umgebende Haut; Punktzahl 7, 8 oder 9 = Schwere, viele große braune Flecken mit verstärkter Pigmentierung, sie sind groß und deutlich dunkler als die umgebende Haut. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Änderung des Melasma Area and Severity Index (MASI)-Scores gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Der Untersucher ordnete der linken und rechten Gesichtsseite für jede der folgenden Werte eine Note zu: A = Gesamtbereich betroffen (0 = keine Beteiligung bis 6 = 90 bis 100 % Beteiligung); D = Dunkelheit des Pigments (0 = normale Hautfarbe bis 4 = starke Hyperpigmentierung); und H = Homogenität (0 = normale Hautfarbe ohne Anzeichen von Hyperpigmentierung bis 4 = einheitliche Hautbeteiligung ohne deutliche Bereiche). Der gesamte Half-Face MASI-Score wurde wie folgt berechnet: Halbe Stirn 0,15 (D+H)A + Eine Wangenseite 0,3 (D+H)A + Halbes Kinn 0,05 (D+H)A. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer nach Antworten für den Fragebogen zur Selbsteinschätzung: Gesamtverbesserung des Hautzustands
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 4, 8 und 12
Unter Verwendung des Probanden-Fragebogens zur Selbsteinschätzung: Gesamtverbesserung wählte der Teilnehmer eine Antwort aus, die am besten seine Meinung zur Gesamtverbesserung seines Hautzustands im Vergleich zum Beginn der Studie widerspiegelte. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert: 0 = keine Veränderung oder Verschlechterung meines Hautzustands (dunkle Farbbereiche auf der Haut), 1 = ich sehe eine leichte Verbesserung meines Hautzustands (ungefähr 25 % Gesamtverbesserung), 2 = ich sehe eine mäßige Verbesserung Verbesserung meines Hautzustands (ca. 50 % Gesamtverbesserung), 3 = Ich sehe eine deutliche Verbesserung meines Hautzustands (ca. 75 % Gesamtverbesserung), 4 = Ich sehe eine vollständige Verbesserung meines Hautzustands (ca. 95 % oder besser insgesamt). Verbesserung).
Baseline (Tag 1) bis Woche 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer nach Antworten für den Selbsteinschätzungsfragebogen: Gesamtzufriedenheit mit dem Testprodukt
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Unter Verwendung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Subjekts: Zufriedenheit mit der Behandlung wählten die Teilnehmer eine Antwort aus, die ihre Gesamtzufriedenheit mit dem Testprodukt am besten widerspiegelte. Die Antworten wurden wie folgt kategorisiert: 1 = ausgezeichnet (sehr zufrieden), 2 = gut (mäßig zufrieden), 3 = ausreichend (etwas zufrieden) und 4 = schlecht (überhaupt nicht zufrieden).
Wochen 4, 8 und 12
Anzahl der Teilnehmer nach Antworten für den Selbsteinschätzungsfragebogen: Produktpräferenz testen
Zeitfenster: Wochen 4, 8 und 12
Unter Verwendung des Fragebogens zur Selbsteinschätzung des Probanden: Gesichtsseitenpräferenz wählte der Teilnehmer basierend auf seiner Erfahrung das Testprodukt aus, das er am liebsten verwendete.
Wochen 4, 8 und 12
Änderung des Gesamtscores der Melasma-Quality-of-Life-Skala (MELASQOL) gegenüber dem Ausgangswert bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Die Melasma Quality of Life Scale bewertet die Wirkung von Melasma auf die Lebensqualität der Betroffenen auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht gestört) bis 7 (ständig gestört) und bewertet die folgenden Fragen: 1. Das Aussehen Ihres Hautzustand 2. Frustration über Ihren Hautzustand. 3. Verlegenheit über Ihren Hautzustand. 4. Sie fühlen sich wegen Ihres Hautzustands niedergeschlagen. 5. Die Auswirkungen Ihres Hautzustands auf Ihre Interaktionen mit anderen Menschen. 6. Die Auswirkungen Ihres Hautzustands auf Ihren Wunsch, mit Menschen zusammen zu sein. 7. Ihr Hautzustand macht es schwierig, Zuneigung zu zeigen. 8.Hautverfärbung, wodurch Sie sich für andere unattraktiv fühlen. 9.Hautverfärbung, wodurch Sie sich weniger vital oder produktiv fühlen. 10. Hautverfärbungen, die Ihr Freiheitsgefühl beeinträchtigen. Der MELASQOL wird von 7 bis 70 bewertet, wobei eine höhere Bewertung eine schlechtere Melasma-bezogene gesundheitsbezogene Lebensqualität anzeigt. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Globale Verbesserungsbewertung des Ermittlers für den Gesamtwert der Hyperpigmentierung bis Woche 12
Zeitfenster: Woche 12
Zur Beurteilung der allgemeinen Hyperpigmentierung auf der linken und rechten Gesichtsseite wurde der Bewertungsscore für die globale Verbesserung des Prüfers verwendet. Die Punktzahl reichte von 0 bis 4, wobei 0 = keine Veränderung oder Verschlechterung, 1 = leichte Verbesserung (ca. 25 % Gesamtverbesserung), 2 = mäßige Verbesserung (ca. 50 % Gesamtverbesserung), 3 = deutliche Verbesserung (ca. 75 % Gesamtverbesserung). ), 4 = Vollständige Heilung/dramatische Verbesserung (ungefähr 95 % plus Gesamtverbesserung). Der Mittelwert für die allgemeine Hyperpigmentierung wurde angegeben.
Woche 12
Änderung von der Baseline in der Mexameter-Messung der Ziel-Hyperpigmentierungsläsion zu Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) bis Woche 12
Zwei hyperpigmentierte Zielläsionen wurden aus dem linken und rechten Gesichtsbereich des Backenbeins ausgewählt und mit dem Mexameter gemessen, einem Instrument, das den Melaningehalt misst. Eine "normale" Zielmessung wurde auch von einem nicht betroffenen Hautbereich im Gesicht genommen, der normale Haut darstellt. Die Werte der hyperpigmentierten Zielläsionen wurden mit dem Wert der normalen Läsion verglichen. Der Bereich von Melaminindex und Erythem liegt zwischen 0 und 999 willkürlichen Einheiten (AU). Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 1) bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Allergan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Dezember 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. November 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. November 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SKM16-LYT-MEL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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Klinische Studien zur Lytera 2.0

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