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Studio split-face che confronta l'efficacia cosmetica e la tollerabilità di due prodotti topici nei partecipanti con melasma facciale moderato

27 novembre 2018 aggiornato da: Allergan

Studio randomizzato, in doppio cieco, split-face che confronta l'efficacia cosmetica e la tollerabilità di due prodotti topici in soggetti con melasma facciale moderato

L'obiettivo di questo studio è valutare l'efficacia e la tollerabilità di Lytera 2.0 rispetto al 4% di idrochinone nel miglioramento dell'aspetto del melasma facciale moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • Mount Sinai St. Luke's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina o maschio di età superiore ai 18 anni in buona salute generale
  • Individui con macchie scure su entrambi i lati del viso
  • Individui disposti a fornire un consenso informato scritto e in grado di leggere, parlare, scrivere e comprendere l'inglese.
  • Le persone disposte a firmare si fanno fotografare durante lo studio e sono disposte a firmare una liberatoria fotografica.
  • Disponibilità a interrompere tutti i trattamenti per il viso durante il corso dello studio, inclusi tossina botulinica, filler iniettabili, microdermoabrasione, luce pulsata intensa (IPL), peeling, trattamenti per il viso, ceretta, trattamenti laser e trattamenti rassodanti. La filettatura è consentita ma non la depilazione laser facciale.
  • Disponibilità a collaborare a seguire tutti i requisiti dello studio per la durata dello studio e a segnalare immediatamente eventuali cambiamenti nello stato di salute o nei farmaci, sintomi di eventi avversi o reazioni.
  • Disponibilità a non iniziare a utilizzare alcun nuovo trucco cosmetico per il viso durante lo studio. Se usi regolarmente trucco cosmetico per il viso, devi aver utilizzato il/i prodotto/i senza problemi per almeno 2 settimane prima di iniziare lo studio.
  • Disponibilità a evitare il più possibile l'esposizione al sole del viso (compresi i lettini abbronzanti), in particolare dalle 10:00 alle 14:00. Indumenti protettivi (ad es. cappelli) e la protezione solare fornita devono essere indossati prima e durante qualsiasi esposizione.

Criteri di esclusione:

  • Gli individui con diagnosi di allergie note da studiare hanno fornito prodotti per la cura della pelle.
  • Individui che allattano, sono in gravidanza o stanno pianificando una gravidanza durante lo studio secondo l'autovalutazione del soggetto.
  • Individui con una storia di cancro della pelle.
  • Individui con una condizione di salute sul viso (ad es. Psoriasi, rosacea, acne, eczema, dermatite seborroica, gravi escoriazioni ecc.).
  • Individui con una storia di disturbi da immunosoppressione/deficienza immunitaria (tra cui (infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)) o che attualmente utilizzano farmaci immunosoppressori (ad esempio, azatioprina, belimumab, ciclofosfamide, Enbrel, Imuran, Humira, micofenolato mofetil, metotrexato, prednisone, Remicade, Stelara.) e/o radiazioni.
  • Individui con una malattia incontrollata come asma, diabete, ipertensione, ipertiroidismo o ipotiroidismo. Gli individui con più condizioni di salute possono essere esclusi dalla partecipazione anche se le condizioni sono controllate da dieta, farmaci, ecc.
  • Individui con eventuali interventi chirurgici pianificati e/o procedure mediche invasive durante il corso dello studio.
  • Individui che stanno attualmente partecipando a qualsiasi altro studio sull'uso del viso o hanno partecipato a qualsiasi sperimentazione clinica entro 4 settimane prima dell'inclusione nello studio.
  • Individui che hanno un'abbronzatura visibile, cicatrici, nevi, peli eccessivi, ecc. o altre condizioni cutanee sul viso che potrebbero influenzare i risultati del test secondo l'opinione dello sperimentatore o del designato.
  • Soggetti che hanno iniziato terapie ormonali sostitutive (HRT) o ormoni per il controllo delle nascite meno di 3 mesi prima dell'ingresso nello studio o che intendono iniziare, interrompere o modificare le dosi di HRT o ormoni per il controllo delle nascite durante lo studio.

  • Individui che hanno utilizzato uno dei seguenti farmaci o hanno eseguito una delle procedure elencate entro il periodo di tempo elencato prima della data di inizio dello studio:

    • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® o Differin® entro 3 mesi
    • Ha avuto un peeling chimico leggero o una microdermoabrasione entro 1 mese
    • Aveva un peeling chimico di media profondità, microdermoabrasione di media profondità, qualsiasi steroide sistemico, laser non ablativo, luce e/o radiofrequenza o resurfacing laser frazionato del viso e del collo entro 3 mesi
    • Qualsiasi retinoide sistemico (ad es. Soriatane®, Accutane®, Roche Dermatologics) entro 12 mesi
    • Qualsiasi antibiotico topico o sistemico, come la minociclina o altri farmaci noti che possono causare fotosensibilità, come idroclorotiazide, lasix, amiodarone, entro 1 mese
    • Qualsiasi prodotto topico a base di tretinoina o derivato, imiquimod, 5-fluorouracile o diclofenac sul viso entro 3 mesi
    • Prodotti schiarenti per la pelle con prescrizione medica (ad es. 4% idrochinone, tretinoina, alfaidrossiacido (AHA), betaidrossiacido (BHA) e poliidrossiacidi, 15% o 20% acido azelaico, 4-idrossianisolo da solo o in combinazione con tretinoina, ecc.) entro 3 mesi
    • Qualsiasi prodotto cosmetico senza prescrizione medica antirughe, schiarente per la pelle o qualsiasi altro prodotto o farmaco topico o sistemico noto per influenzare l'invecchiamento cutaneo o la discromia (prodotti contenenti alfa/beta/poli-idrossiacidi, vitamina C, soia, Q-10, idrochinone; estratto sistemico o di liquirizia (topicamente), Tego® Cosmo C250, gigawhite, estratto di succo di limone (topicamente), estratto di emblica, ecc.) entro 2 settimane
    • Sono stati sottoposti a chirurgia plastica, dermoabrasione (peeling cutaneo profondo), peeling chimico profondo o resurfacing laser ablativo del viso e del collo entro 12 mesi
    • Ha avuto un trattamento facciale con una base di tossina botulinica iniettabile (Botox), filler iniettabili o un trasferimento di grasso entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Litera 2.0
Lytera 2.0 applicato alle aree interessate (macchie scure) su un lato del viso due volte al giorno, al mattino e alla sera, tutti i giorni per 12 settimane. Anche SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer e SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen sono stati applicati sul viso come indicato.
Altro: Litera 2.0
Lytera 2.0 applicato alle aree interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera, tutti i giorni per 12 settimane.
Altro: Detergente per il viso SkinMedica
Detergente viso SkinMedica applicato sul viso come indicato.
Altro: Idratante ringiovanente SkinMedica
Crema idratante ringiovanente SkinMedica applicata sul viso come indicato.
Altro: SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Protezione solare SPF 35 ad ampio spettro
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Protezione solare ad ampio spettro SPF 35 applicata sul viso come indicato.
Comparatore attivo: Crema topica al 4% di idrochinone
Crema da prescrizione topica all'idrochinone al 4% applicata sulle aree interessate (macchie scure) sull'altro lato del viso due volte al giorno, al mattino e alla sera, tutti i giorni per 12 settimane. Anche SkinMedica Facial Cleanser, SkinMedica Rejuvenative Moisturizer e SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Broad Spectrum SPF 35 Sunscreen sono stati applicati sul viso come indicato.
Altro: Detergente per il viso SkinMedica
Detergente viso SkinMedica applicato sul viso come indicato.
Altro: Idratante ringiovanente SkinMedica
Crema idratante ringiovanente SkinMedica applicata sul viso come indicato.
Altro: SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Protezione solare SPF 35 ad ampio spettro
SkinMedica Essential Defense Mineral Shield Protezione solare ad ampio spettro SPF 35 applicata sul viso come indicato.
Droga: Crema topica al 4% di idrochinone
Crema topica all'idrochinone al 4% applicata sulle aree interessate due volte al giorno, al mattino e alla sera, tutti i giorni per 12 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale nel punteggio della scala di valutazione della gravità del melasma alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato la pelle del viso del partecipante per la gravità del melasma facciale simmetrico sul lato sinistro e destro del viso utilizzando la scala di valutazione della gravità del melasma. Il punteggio varia da 0 a 3, dove 0=Chiaro: colore delle lesioni del melasma approssimativamente equivalente a quello della pelle normale circostante o con minima iperpigmentazione residua, 1=Lie: colore leggermente più scuro della pelle normale circostante, 2=Moderato: colore moderatamente più scuro di la cute normale circostante e 3=Grave: colore marcatamente più scuro della cute normale circostante. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica dal basale nel punteggio complessivo della scala di iperpigmentazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha valutato i lati facciali sinistro e destro del partecipante per l'iperpigmentazione complessiva utilizzando la scala a dieci punti dell'iperpigmentazione complessiva che va da 0 a 9, dove Punteggio 0=Nessuno, la pelle è di colore normale senza evidenza di iperpigmentazione; Punteggio 1, 2 o 3=Lie, diverse macchie marroni con maggiore pigmentazione, sono di piccole dimensioni e leggermente più scure della pelle circostante; Punteggio 4, 5 o 6=Moderato, molte macchie marroni con maggiore pigmentazione, sono di media grandezza e molto più scure della pelle circostante; Punteggio di 7, 8 o 9=Grave, molte grandi macchie marroni con pigmentazione aumentata, sono di grandi dimensioni e marcatamente più scure della pelle circostante. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Modifica dal basale del punteggio MASI (Melasma Area and Severity Index) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
L'investigatore ha assegnato un grado per i lati facciali sinistro e destro per ciascuno dei seguenti: A=area totale coinvolta (da 0=nessun coinvolgimento a 6=dal 90 al 100% di coinvolgimento); D=oscurità del pigmento (da 0=colore della pelle normale a 4=grave iperpigmentazione); e H=omogeneità (da 0=colore della pelle normale senza evidenza di iperpigmentazione a 4=coinvolgimento uniforme della pelle senza aree chiare). Il punteggio MASI totale Half-Face è stato calcolato come: Mezza fronte 0,15(D+H)A + Un lato malare 0,3 (D+H)A + Mezzo mento 0,05(D+H)A. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti per risposte al questionario di autovalutazione: miglioramento generale delle condizioni della pelle
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alle settimane 4, 8 e 12
Utilizzando il questionario di autovalutazione del soggetto: miglioramento generale, il partecipante ha selezionato una risposta che rappresentava al meglio i suoi sentimenti sul miglioramento generale della condizione della pelle rispetto all'inizio dello studio. Le risposte sono state classificate come: 0=Nessun cambiamento o peggioramento delle condizioni della mia pelle (aree scure di colore sulla pelle), 1=Vedo un leggero miglioramento delle condizioni della mia pelle (miglioramento complessivo di circa il 25%), 2=Vedo un moderato miglioramento delle condizioni della mia pelle (miglioramento complessivo di circa il 50%), 3=vedo un netto miglioramento delle condizioni della mia pelle (miglioramento complessivo di circa il 75%), 4=vedo un completo miglioramento delle condizioni della mia pelle (circa il 95% o migliore in generale miglioramento).
Dal basale (giorno 1) alle settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti per risposte al questionario di autovalutazione: soddisfazione generale per il prodotto di prova
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Utilizzando il questionario di autovalutazione del soggetto: soddisfazione per il trattamento, il partecipante ha selezionato una risposta che rappresentava al meglio la sua soddisfazione complessiva con il prodotto di prova. Le risposte sono state classificate come: 1=Eccellente (molto soddisfatto), 2=Buono (moderatamente soddisfatto), 3=Sufficiente (leggermente soddisfatto) e 4=Scarso (per niente soddisfatto).
Settimane 4, 8 e 12
Numero di partecipanti per risposte al questionario di autovalutazione: prova la preferenza del prodotto
Lasso di tempo: Settimane 4, 8 e 12
Utilizzando il questionario di autovalutazione del soggetto: preferenza del lato facciale, il partecipante ha selezionato in base alla sua esperienza, il prodotto di prova che ha preferito utilizzare.
Settimane 4, 8 e 12
Variazione dal basale nel punteggio totale della scala Melasma Quality of Life (MELASQOL) alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
La Melasma Quality of Life Scale valuta l'effetto che il melasma ha sulla qualità della vita dei malati su una scala da 1 (per niente disturbato) a 7 (sempre disturbato), valutando le seguenti domande: 1. L'aspetto del tuo condizione della pelle 2.Frustrazione per la condizione della pelle. 3. Imbarazzo per le condizioni della tua pelle. 4. Sensazione di depressione per le condizioni della tua pelle. 5. Gli effetti della tua condizione della pelle sulle tue interazioni con altre persone. 6. Gli effetti della tua condizione della pelle sul tuo desiderio di stare con le persone. 7. Le condizioni della tua pelle rendono difficile mostrare affetto. 8. Scolorimento della pelle che ti fa sentire poco attraente per gli altri. 9. Scolorimento della pelle che ti fa sentire meno vitale o produttivo. 10. Scolorimento della pelle che influisce sul tuo senso di libertà. Il MELASQOL ha un punteggio da 7 a 70, con un punteggio più alto che indica una peggiore qualità della vita correlata alla salute correlata al melasma. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Valutazione del miglioramento globale dello sperimentatore per il punteggio complessivo di iperpigmentazione alla settimana 12
Lasso di tempo: Settimana 12
Il punteggio di valutazione del miglioramento globale dell'investigatore è stato utilizzato per la valutazione dell'iperpigmentazione complessiva sui lati sinistro e destro del viso. Il punteggio variava da 0 a 4 dove, 0=nessun cambiamento o peggioramento, 1=lieve miglioramento (circa il 25% di miglioramento complessivo), 2=moderato miglioramento (circa il 50% di miglioramento complessivo), 3=marcato miglioramento (circa il 75% di miglioramento complessivo ), 4=Recupero completo/Miglioramento notevole (circa 95% più miglioramento complessivo). È stato riportato il punteggio medio per l'iperpigmentazione complessiva.
Settimana 12
Modifica dal basale nella misurazione Mexameter della lesione da iperpigmentazione target alla settimana 12
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 1) alla settimana 12
Due lesioni target iperpigmentate sono state selezionate dalle aree facciali malari destra e sinistra e sono state misurate con il metrometro, uno strumento che misura il contenuto di melanina. Una misurazione "normale" target è stata presa anche da un'area della pelle non interessata sul viso che rappresenta la pelle normale. I valori delle lesioni iperpigmentate bersaglio sono stati confrontati con il valore della lesione normale. L'intervallo dell'indice di melamina e dell'eritema va da 0 a 999 unità arbitrarie (AU). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 1) alla settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Allergan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 dicembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

9 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

9 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

30 novembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 dicembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SKM16-LYT-MEL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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