Studie rozděleného obličeje porovnávající kosmetickou účinnost a snášenlivost dvou topických produktů u účastníků se středním melasmatem obličeje

Kritéria pro zařazení:

• Žena nebo muž ve věku 18+ let s celkově dobrým zdravím
• Jedinci s tmavými skvrnami na obou stranách obličeje
• Jednotlivci, kteří jsou ochotni poskytnout písemný informovaný souhlas a jsou schopni číst, mluvit, psát a rozumět angličtině.
• Jednotlivci ochotní podepsat se nechají vyfotografovat během studie a jsou ochotni podepsat prohlášení s fotografií.
• Ochota ukončit všechna ošetření obličeje v průběhu studie, včetně botulotoxinu, injekčních výplní, mikrodermabraze, intenzivního pulzního světla (IPL), peelingů, ošetření obličeje, voskování, laserových ošetření a utahovacích ošetření. Navlékání je povoleno, ale ne laserové odstranění chloupků na obličeji.
• Ochota spolupracovat dodržovat všechny požadavky studie po dobu trvání studie a okamžitě hlásit jakékoli změny zdravotního stavu nebo léků, symptomy nežádoucích účinků nebo reakce.
• Ochota nezačít během studie používat žádný nový kosmetický make-up obličeje. Pokud pravidelně používáte kosmetický make-up na obličej, musíte produkt(y) používat bez problémů alespoň 2 týdny před zahájením studie.
• Ochota co nejvíce se vyhýbat slunečnímu záření na obličeji (včetně solárií), zejména od 10:00 do 14:00. Ochranný oděv (tj. klobouky) a dodaný opalovací krém by se měl používat před a během jakékoli expozice.

Kritéria vyloučení:

• Jedinci, u kterých byla diagnostikována známá alergie, poskytovali produkty péče o pleť.
• Jednotlivci, kteří jsou kojící, těhotné nebo plánují otěhotnět během studie podle vlastní zprávy subjektu.
• Jedinci s anamnézou rakoviny kůže.
• Jedinci se zdravotním stavem na obličeji (např. lupénka, rosacea, akné, ekzém, seboroická dermatitida, těžké exkoriace atd.).
• Jedinci s anamnézou imunosuprese/poruch imunitního deficitu (včetně infekce virem lidské imunodeficience (HIV) nebo syndromu získaného selhání imunity (AIDS)) nebo v současné době užívající imunosupresivní léky (např. mofetil, methotrexát, prednison, Remicade, Stelara.) a/nebo záření.
• Jedinci s nekontrolovaným onemocněním, jako je astma, diabetes, hypertenze, hypertyreóza nebo hypotyreóza. Jedinci s více zdravotními problémy mohou být vyloučeni z účasti, i když jsou stavy kontrolovány dietou, léky atd.
• Jednotlivci s jakýmikoli plánovanými operacemi a/nebo invazivními lékařskými procedurami v průběhu studie.
• Jednotlivci, kteří se v současné době účastní jakékoli jiné studie používání obličeje nebo se účastnili jakékoli klinické studie během 4 týdnů před zařazením do studie.
• Jedinci, kteří mají na obličeji pozorovatelné opálení, jizvy, névy, nadměrné ochlupení atd. nebo jiné dermální stavy, které by podle názoru zkoušejícího nebo pověřené osoby mohly ovlivnit výsledky testu.
• Jedinci, kteří zahájili hormonální substituční terapie (HRT) nebo hormony pro kontrolu porodnosti méně než 3 měsíce před vstupem do studie nebo kteří plánují zahájit, přerušit nebo změnit dávky HRT nebo hormonů pro kontrolu porodnosti během studie.

• Jedinci, kteří užívali některý z následujících léků nebo podstoupili některý z uvedených postupů v uvedeném časovém rámci před datem zahájení studie:

  • Retin-A®, Retin-A Micro®, Renova®, Avita®, Tazorac® nebo Differin® do 3 měsíců
  • Během 1 měsíce jsem absolvoval chemický peeling nebo mikrodermabrazi
  • Během 3 měsíců podstoupil středně hluboký chemický peeling, středně hloubkovou mikrodermabrazi, jakékoli systémové steroidy, neablativní laser, světelný a/nebo radiofrekvenční nebo frakční laserový resurfacing obličeje a krku
  • Jakýkoli systémový retinoid (např. Soriatane®, Accutane®, Roche Dermatologics) do 12 měsíců
  • Jakákoli lokální nebo systémová antibiotika, jako je minocyklin, nebo jakékoli jiné známé léky, které mohou způsobit fotosenzitivitu, jako je hydrochlorothiazid, lasix, amiodaron, do 1 měsíce
  • Jakýkoli topický přípravek nebo derivát tretinoinu, imichimod, 5-fluorouracil nebo diklofenak na obličeji během 3 měsíců
  • Silné přípravky na zesvětlení pleti na předpis (např. 4 % hydrochinon, tretinoin, alfa-hydroxykyselina (AHA), beta-hydroxykyselina (BHA) a polyhydroxykyseliny, 15 % nebo 20 % kyselina azelaová, 4-hydroxyanisol samotný nebo v kombinaci s tretinoinem atd.) do 3 měsíců
  • Jakýkoli volně prodejný kosmetický přípravek proti vráskám, zesvětlující pleť nebo jakýkoli jiný přípravek nebo topický nebo systémový lék, o kterém je známo, že ovlivňuje stárnutí kůže nebo dyskromii (přípravky obsahující alfa/beta/polyhydroxykyseliny, vitamín C, sóju, Q-10, hydrochinon; systémový nebo lékořicový extrakt (lokálně), Tego® Cosmo C250, gigawhite, extrakt z citronové šťávy (lokálně), extrakt z emblica atd.) do 2 týdnů
  • Absolvovali plastickou operaci, dermabrazi (hluboký kožní peeling), hluboký chemický peeling nebo ablativní laserový resurfacing obličeje a krku do 12 měsíců
  • Absolvoval ošetření obličeje injekční aplikací na bázi botulotoxinu (Botox), injekčními výplněmi nebo přenos tuku během 6 měsíců