그리스의 Daily Clinical Practice에서 만성폐쇄성폐질환(COPD) 환자에게 Elpenhaler와 함께 투여된 RoLenium의 임상적 유효성 평가 (AEOLOS)

과학적 목표는 Elpenhaler 장치와 함께 프로피온성 플루티카손과 살메테롤(500+50)mcg - 롤레늄의 흡입 조합으로 치료하기 위해 선택된 환자의 실제 환자 특성과 이 흡입 조합의 성능을 그리스 인구에서 연구하는 것입니다. FEV1이 50% 미만인 COPD(만성 폐쇄성 폐질환) 환자 약 2,500명의 예상 정상(기관지확장제 전), 반복적인 악화 병력 및 병원 및 외래에서 정기적인 기관지확장제 치료에도 불구하고 심각한 증상이 있는 환자를 대상으로 유효성 및 안전성 측면에서 전문 병동 설정, 일일 임상 실습

연구의 주요 종점은 다음과 같습니다.

• FEV1, FVC, FEV1/FVC의 기준선에서 Rolenium® 복용 시작 후 12개월(±2주)까지의 변화.

연구의 2차 종료점은 다음과 같습니다.

• 베이스라인에서 Rolenium® 치료 시작 후 6개월(±2주)까지 폐 기능 매개변수의 변화
• 악화의 발생률 및 빈도
• COPD 악화로 인한 입원
• MRC 호흡곤란 지수의 변화.
• 6개월 후 및 12개월 후(±2주) FSI 10 설문지로 평가된 Elpenhaler 장치 사용에 대한 환자의 만족도.
• 흡입 기관지 확장제의 병용 투여
• 치료 기간 동안의 ADR(시판 후 절차를 통해서만). 방법론 이 연구는 프로피온산 플루티카손과 살메테롤(500+50) mcg의 흡입 조합으로 치료된 환자에 대한 데이터를 수집하는 순전히 관찰, 전향적 연구일 것입니다. 데이터 수집에 참여합니다. 따라서 Elpenhaler 장치와 함께 프로피온산 플루티카손과 살메테롤(500+50) mcg의 흡입 조합으로 환자를 치료하기로 결정한 후에만 환자가 포함되도록 고려되며 발생하지 않을 방문, 진단 절차 또는 모니터링이 수행되지 않습니다. 환자가 연구에 포함되지 않았습니까? 즉, 일상적인 임상 실습에서 생성된 데이터만 연구에서 수집되므로 연구로 인해 추가 검사나 연구 방문이 발생하지 않습니다. 이 연구는 비교 대상이 아닙니다. 프로피온산 플루티카손과 살메테롤(500+50)mcg의 흡입 조합만 Elpenhaler 장치와 함께 투여됩니다. 프로피온산 플루티카손과 살메테롤(500+50) mcg의 흡입 조합을 Elpenhaler 장치 치료와 함께 투여하는 연속 환자에게 연구에 대한 정보를 제공하고 동의를 구해야 합니다. 통상적인 관행에 따라 흡입 치료 6개월 후 및 12개월(±2주) 후에 환자를 추적할 것이다.

환자의 선택 기준은 SmPC에 따릅니다.