Evaluering af klinisk effektivitet af RoLenium administreret med Elpenhaler til patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) i daglig klinisk praksis, i Grækenland (AEOLOS)

De videnskabelige mål er at studere i den græske befolkning de virkelige patientkarakteristika for patienter udvalgt til behandling med den inhalerede kombination af propionsyre Fluticason og Salmeterol (500+50)mcg - Rolenium- administreret med Elpenhaler-enhed og ydeevnen af ​​denne inhalerede kombination med hensyn til effektivitet og sikkerhed hos ca. 2500 KOL-patienter (kronisk obstruktiv lungesygdom) med en FEV1 <50 % forudsagt normal (præ-bronkodilatator), en historie med gentagne eksacerbationer og som har betydelige symptomer på trods af regelmæssig bronkodilatatorbehandling behandlet på hospital og ambulant specialafdelingsindstillinger, i den daglige kliniske praksis

De primære endepunkter for undersøgelsen er:

• Ændring i FEV1, FVC, FEV1/FVC fra baseline til 12 måneder (±2 uger) fra start med Rolenium®.

De sekundære endepunkter for undersøgelsen er:

• Ændring i lungefunktionsparametre fra baseline til måned 6 (±2 uger) fra start af Rolenium®-behandling
• Hyppighed og hyppighed af eksacerbationer
• Indlæggelser på grund af KOL-eksacerbation
• Ændring i MRC Dyspnø-indeks.
• Patientens tilfredshed med brugen af ​​Elpenhaler-enhed vurderet med FSI 10 spørgeskema efter 6 måneder og efter 12 måneder (±2 uger).
• Samtidig administration af inhalerede bronkodilatatorer
• Bivirkninger i behandlingsperioden (kun via post-marketing proceduren). Metode Undersøgelsen vil være et rent observationelt, prospektivt studie, der indsamler data om patienter behandlet med den inhalerede kombination af propionsyre Fluticason og Salmeterol (500+50) mcg,- administreret med Elpenhaler-enhed i Grækenland uden nogen indblanding i lægernes behandlingspraksis. involveret i dataindsamlingen. Patienter vil derfor først blive overvejet for inklusion, efter at der er truffet beslutning om at behandle dem med inhaleret kombination af propionsyre Fluticason og Salmeterol (500+50) mcg administreret med Elpenhaler-enhed, og der vil ikke finde besøg, diagnostiske procedurer eller overvågning sted, som ikke ville ske. havde patienten ikke været inkluderet i undersøgelsen. Det betyder, at kun data genereret i sædvanlig daglig klinisk praksis vil blive indsamlet i undersøgelsen, således at der ikke vil finde ekstra undersøgelser eller studiebesøg sted grundet undersøgelsen. Undersøgelsen vil ikke være sammenlignende; kun inhaleret kombination af propionsyre Fluticason og Salmeterol (500+50)mcg,- administreret med Elpenhaler enhed vil blive inkluderet. Konsekutive patienter, som skal påbegynde den inhalerede kombination af propionsyre Fluticason og Salmeterol (500+50) mcg,- administreret med behandling med Elpenhaler-anordning, skal informeres om undersøgelsen og anmodes om samtykke. Efter sædvanlig praksis vil patienterne blive fulgt efter 6 måneder og efter 12 måneder (±2 uger) af den inhalerede behandling.

Patienternes udvælgelseskriterier vil være i henhold til SmPC.