Bewertung der klinischen Wirksamkeit von mit Elpenhaler verabreichtem RoLenium bei Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD) in der täglichen klinischen Praxis in Griechenland (AEOLOS)

Die wissenschaftlichen Ziele bestehen darin, in der griechischen Bevölkerung die realen Patientenmerkmale von Patienten zu untersuchen, die für die Behandlung mit der inhalativen Kombination aus Propionsäure Fluticason und Salmeterol (500+50) mcg – Rolenium – ausgewählt wurden, die mit dem Elpenhaler-Gerät verabreicht wurden, und die Leistung dieser inhalativen Kombination in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit bei etwa 2500 COPD-Patienten (chronisch obstruktive Lungenerkrankung) mit einem FEV1 < 50 % des Sollwerts (vor Bronchodilatation), wiederholten Exazerbationen in der Anamnese und trotz regelmäßiger Bronchodilatatortherapie, die im Krankenhaus und ambulant behandelt wurden, mit erheblichen Symptomen fachärztliche Stationseinstellungen, in der täglichen klinischen Praxis

Die primären Endpunkte der Studie sind:

• Veränderung von FEV1, FVC, FEV1/FVC vom Ausgangswert bis 12 Monate (±2 Wochen) nach Beginn der Einnahme von Rolenium®.

Die sekundären Endpunkte der Studie sind:

• Veränderung der Lungenfunktionsparameter vom Ausgangswert bis Monat 6 (±2 Wochen) nach Beginn der Behandlung mit Rolenium®
• Häufigkeit und Häufigkeit von Exazerbationen
• Krankenhauseinweisungen aufgrund einer COPD-Exazerbation
• Änderung des MRC-Dyspnoe-Index.
• Zufriedenheit des Patienten mit der Verwendung des Elpenhaler-Geräts, bewertet mit dem FSI 10-Fragebogen nach 6 Monaten und nach 12 Monaten (±2 Wochen).
• Gleichzeitige Verabreichung von inhalativen Bronchodilatatoren
• UAW während des Behandlungszeitraums (nur über das Post-Marketing-Verfahren). Methodik Bei der Studie handelt es sich um eine rein prospektive Beobachtungsstudie, bei der Daten zu Patienten gesammelt werden, die mit der inhalativen Kombination aus Propionsäure Fluticason und Salmeterol (500+50) mcg behandelt wurden, die mit dem Elpenhaler-Gerät in Griechenland verabreicht wurde, ohne dass die Behandlungspraktiken der Ärzte beeinträchtigt wurden an der Datenerhebung beteiligt. Daher werden Patienten nur für die Aufnahme in Betracht gezogen, nachdem entschieden wurde, sie mit einer inhalativen Kombination aus Propionsäure Fluticason und Salmeterol (500+50) mcg zu behandeln, die mit dem Elpenhaler-Gerät verabreicht wird, und es finden keine Besuche, diagnostischen Verfahren oder Überwachungen statt, die nicht stattfinden würden wenn der Patient nicht in die Studie aufgenommen worden wäre. Das bedeutet, dass in der Studie nur Daten erhoben werden, die im üblichen klinischen Alltag anfallen, sodass keine studienbedingten Extrauntersuchungen oder Studienvisiten stattfinden. Die Studie wird nicht vergleichend sein; Nur die inhalative Kombination aus Propionsäure Fluticason und Salmeterol (500+50) mcg, die mit dem Elpenhaler-Gerät verabreicht wird, wird eingeschlossen. Konsekutive Patienten, die mit der inhalativen Kombination aus Propionsäure Fluticason und Salmeterol (500+50) mcg,- verabreicht mit der Behandlung mit dem Elpenhaler-Gerät beginnen sollen, müssen über die Studie informiert und um Zustimmung gebeten werden. Entsprechend der üblichen Praxis werden die Patienten nach 6 Monaten und nach 12 Monaten (± 2 Wochen) der Inhalationsbehandlung nachuntersucht.

Die Auswahlkriterien der Patienten entsprechen der SmPC.