Valutazione dell'efficacia clinica del rolenio somministrato con elpenhaler nei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) nella pratica clinica quotidiana, in Grecia (AEOLOS)

Gli obiettivi scientifici sono studiare nella popolazione greca le caratteristiche reali dei pazienti selezionati per il trattamento con la combinazione per via inalatoria di Fluticasone propionico e Salmeterolo (500+50)mcg - Rolenium- somministrati con il dispositivo Elpenhaler e le prestazioni di questa combinazione per via inalatoria in termini di efficacia e sicurezza in circa 2500 pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva) con un FEV1 <50% del valore normale predetto (pre-broncodilatatore), una storia di riacutizzazioni ripetute e che presentano sintomi significativi nonostante la regolare terapia con broncodilatatori trattati in ospedale e ambulatorialmente ambienti di reparto specialistico, nella pratica clinica quotidiana

Gli endpoint primari dello studio sono:

• Variazione di FEV1, FVC, FEV1/FVC dal basale a 12 mesi (±2 settimane) dall'inizio dell'assunzione di Rolenium®.

Gli endpoint secondari per lo studio sono:

• Modifica dei parametri di funzionalità polmonare dal basale al mese 6 (±2 settimane) dall'inizio del trattamento con Rolenium®
• Incidenza e frequenza delle riacutizzazioni
• Ricoveri per riacutizzazione della BPCO
• Variazione dell'indice di dispnea MRC.
• Soddisfazione del paziente per l'uso del dispositivo Elpenhaler valutata con il questionario FSI 10 dopo 6 mesi e dopo 12 mesi (±2 settimane).
• Somministrazione concomitante di broncodilatatori per via inalatoria
• ADR durante il periodo di trattamento (solo attraverso la procedura post-marketing). Metodologia Lo studio sarà uno studio puramente osservazionale, prospettico, che raccoglie dati su pazienti trattati con la combinazione per via inalatoria di Fluticasone propionico e Salmeterolo (500+50) mcg,- somministrati con il dispositivo Elpenhaler in Grecia senza alcuna interferenza con le pratiche terapeutiche dei medici coinvolti nella raccolta dei dati. Pertanto, i pazienti saranno presi in considerazione per l'inclusione solo dopo che sarà stata presa la decisione di trattarli con una combinazione per via inalatoria di fluticasone propionico e salmeterolo (500+50) mcg somministrati con il dispositivo Elpenhaler e non si svolgeranno visite, procedure diagnostiche o monitoraggio che non accadrebbero se il paziente non fosse stato incluso nello studio. Ciò significa che nello studio verranno raccolti solo i dati generati nella normale pratica clinica quotidiana, in modo che non si svolgano ulteriori esami o visite di studio a causa dello studio. Lo studio non sarà comparativo; sarà inclusa solo la combinazione per via inalatoria di Fluticasone propionico e Salmeterolo (500+50)mcg,- somministrata con il dispositivo Elpenhaler. I pazienti consecutivi che devono iniziare la combinazione per via inalatoria di Fluticasone propionico e Salmeterolo (500+50) mcg,- somministrati con il trattamento del dispositivo Elpenhaler devono essere informati dello studio e chiesto il consenso. Seguendo la prassi abituale, i pazienti saranno seguiti dopo 6 mesi e dopo 12 mesi (±2 settimane) di trattamento inalatorio.

I criteri di selezione dei pazienti saranno conformi all'RCP.