OCENA SKUTECZNOŚCI KLINICZNEJ RoLenium podawanego z Elpenhalerem pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) w codziennej praktyce klinicznej w Grecji (AEOLOS)

Celem naukowym jest zbadanie w populacji greckiej rzeczywistej charakterystyki pacjentów wybranych do leczenia wziewną kombinacją propionowego flutikazonu i salmeterolu (500+50)mcg - Rolenium - podawanych za pomocą urządzenia Elpenhaler oraz wydajności tej wziewnej kombinacji pod względem skuteczności i bezpieczeństwa u około 2500 pacjentów z POChP (przewlekła obturacyjna choroba płuc) z FEV1 <50% wartości należnej (przed podaniem leku rozszerzającego oskrzela), z powtarzającymi się zaostrzeniami w wywiadzie i którzy pomimo regularnej terapii lekami rozszerzającymi oskrzela mają istotne objawy, leczonych w warunkach szpitalnych i ambulatoryjnych oddziałach specjalistycznych, w codziennej praktyce klinicznej

Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania są:

• Zmiana FEV1, FVC, FEV1/FVC od wartości wyjściowych do 12 miesięcy (±2 tygodnie) od rozpoczęcia przyjmowania Rolenium®.

Drugorzędowymi punktami końcowymi badania są:

• Zmiana parametrów funkcji płuc od wartości wyjściowej do miesiąca 6 (±2 tygodnie) od rozpoczęcia leczenia Rolenium®
• Częstość występowania i częstość zaostrzeń
• Hospitalizacje z powodu zaostrzenia POChP
• Zmiana wskaźnika duszności MRC.
• Satysfakcja pacjentów z użytkowania urządzenia Elpenhaler oceniana za pomocą Kwestionariusza FSI 10 po 6 miesiącach i po 12 miesiącach (±2 tygodnie).
• Jednoczesne podawanie wziewnych leków rozszerzających oskrzela
• Działania niepożądane w okresie leczenia (tylko w ramach procedury porejestracyjnej). Metodologia Badanie będzie czysto obserwacyjne, prospektywne, gromadzące dane dotyczące pacjentów leczonych wziewną kombinacją propionowego flutikazonu i salmeterolu (500+50) mcg, podawanych za pomocą urządzenia Elpenhaler w Grecji bez jakiejkolwiek ingerencji w praktykę leczniczą lekarzy zaangażowanych w gromadzenie danych. W związku z tym pacjenci będą brani pod uwagę do włączenia dopiero po podjęciu decyzji o leczeniu ich wziewną kombinacją propionowego flutikazonu i salmeterolu (500+50) mcg podawanych za pomocą urządzenia Elpenhaler i nie będą miały miejsca wizyty, procedury diagnostyczne ani monitorowanie, które nie miałyby miejsca gdyby pacjent nie został włączony do badania. Oznacza to, że w badaniu będą gromadzone wyłącznie dane generowane w ramach zwykłej codziennej praktyki klinicznej, dzięki czemu w związku z badaniem nie będą miały miejsca żadne dodatkowe badania ani wizyty studyjne. Badanie nie będzie miało charakteru porównawczego; uwzględnione zostanie tylko wziewne połączenie propionowego flutikazonu i salmeterolu (500+50)mcg, - podawane za pomocą urządzenia Elpenhaler. Kolejni pacjenci, którzy mają rozpocząć leczenie skojarzeniem wziewnym propionowego flutikazonu i salmeterolu (500+50) mcg,- podawanego za pomocą urządzenia Elpenhaler, zostaną poinformowani o badaniu i poproszeni o wyrażenie zgody. Zgodnie z przyjętą praktyką pacjenci będą obserwowani po 6 miesiącach i po 12 miesiącach (±2 tygodnie) leczenia wziewnego.

Kryteria wyboru pacjentów będą zgodne z ChPL.