AVALIAÇÃO DA EFICÁCIA CLÍNICA DO ROLÊNIO ADMINISTRADO COM ELPENHALER EM PACIENTES COM DOENÇA PULMONAR OBSTRUTIVA CRÔNICA (DPOC) NA PRÁTICA CLÍNICA DIÁRIA, NA GRÉCIA (AEOLOS)
Estudo não intervencional, observacional e multicêntrico para avaliar a eficácia e a segurança de fluticasona/salmeterol (administração de rolenium/elpenhaler em pacientes gregos com DPOC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos científicos são estudar na população grega as características reais dos pacientes selecionados para tratamento com a combinação inalatória de Fluticasona propiônica e Salmeterol (500+50)mcg - Rolenium- administrado com o dispositivo Elpenhaler e o desempenho dessa combinação inalatória em termos de eficácia e segurança em aproximadamente 2.500 pacientes com DPOC (Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica) com VEF1 <50% do previsto normal (pré-broncodilatador), história de exacerbações repetidas e que apresentam sintomas significativos apesar da terapia regular com broncodilatadores tratados em hospital e ambulatório enfermarias especializadas, na prática clínica diária
Os endpoints primários para o estudo são:
• Alteração no FEV1, FVC, FEV1/FVC desde o início até 12 meses (±2 semanas) desde o início da toma de Rolenium®.
Os endpoints secundários para o estudo são:
- Alteração nos parâmetros da função pulmonar desde o início até o mês 6 (±2 semanas) desde o início do tratamento com Rolenium®
- Incidência e frequência de exacerbações
- Hospitalizações por exacerbação da DPOC
- Alteração no índice de dispnéia MRC.
- Satisfação do paciente com o uso do dispositivo Elpenhaler avaliada com o Questionário FSI 10 após 6 meses e após 12 meses (±2 semanas).
- Administração concomitante de broncodilatadores inalatórios
- RAMs durante o período de tratamento (apenas através do procedimento pós-comercialização). Metodologia O estudo será puramente observacional, prospectivo, coletando dados de pacientes tratados com a combinação inalatória de fluticasona propiônica e salmeterol (500+50) mcg,- administrado com dispositivo Elpenhaler na Grécia sem qualquer interferência com as práticas de tratamento dos médicos envolvidos na coleta de dados. Assim, os pacientes só serão considerados para inclusão após a decisão de tratá-los com a combinação inalatória de fluticasona propiônica e salmeterol (500+50) mcg administrado com dispositivo Elpenhaler e não haverá visitas, procedimentos de diagnóstico ou monitoramento, o que não aconteceria se o paciente não tivesse sido incluído no estudo. Isso significa que apenas os dados gerados na prática clínica diária usual serão coletados no estudo, de modo que nenhum exame extra ou visita do estudo ocorrerá devido ao estudo. O estudo não será comparativo; apenas a combinação inalada de fluticasona propiônica e salmeterol (500+50) mcg, - administrada com o dispositivo Elpenhaler será incluída. Pacientes consecutivos que iniciarão a combinação inalatória de fluticasona propiônica e salmeterol (500+50) mcg,- administrados com tratamento com dispositivo Elpenhaler serão informados sobre o estudo e solicitados a consentir. Seguindo a prática usual, os pacientes serão acompanhados após 6 meses e após 12 meses (±2 semanas) do tratamento inalatório.
Os critérios de seleção dos pacientes serão de acordo com o RCM.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Irákleion, Grécia
- University Hospital of Herakleion
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Crete
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Iraklion, Crete, Grécia
- University Hospital of Crete
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes com DPOC serão recrutados para o estudo. Os pacientes serão diagnosticados com DPOC com VEF1 <50% do previsto normal (pré-broncodilatador) com necessidade de tratamento sintomático e história de exacerbações repetidas, que apresentam sintomas significativos apesar da terapia broncodilatadora regular.
O estudo será realizado em cerca de 100 locais na Grécia. 5 locais de estudo serão hospitais e 75 locais de estudo serão pneumologistas em consultório particular.
Os investigadores serão pneumologistas.
Os pacientes que iniciarão o tratamento com a combinação inalatória de fluticazona propiônica e salmeterol nas doses (250+50)mcg, (500+50)mcg são elegíveis para inclusão no estudo. De acordo com a rotulagem aprovada, esses pacientes devem:
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes selecionados para tratamento com a combinação inalatória de Fluticasona propiônica e Salmeterol (500+50)mcg - Rolenium- administrado com dispositivo Elpenhaler
- VEF1 <50% normal previsto (pré-broncodilatador),
- uma história de exacerbações repetidas que apresentam sintomas significativos apesar da terapia regular com broncodilatadores tratados em ambulatórios especializados em hospitais, na prática clínica diária
- assinaram o consentimento informado
- estar em conformidade com os procedimentos de estudo
Critério de exclusão:
- - pacientes não selecionados para tratamento com a combinação inalatória de propiônico
- VEF1 > 50% normal previsto (pré-broncodilatador),
- sem história de exacerbações repetidas
- consentimento informado não assinado
- não estará em conformidade com os procedimentos do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficácia avaliada por espirometria
Prazo: 12 meses
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Espirometria: Mudança no VEF1
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12 meses
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Eficácia avaliada pelo questionário de dispneia MRC
Prazo: 12 meses
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Questionário de dispneia MRC
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada pelo número de exacerbações
Prazo: 0,6,12 meses
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Incidência de exacerbações
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0,6,12 meses
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Satisfação do paciente avaliada pelo questionário FSI-10
Prazo: 12 meses
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Pontuação do questionário FSI-10 por paciente por visita de estudo
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaos Tzanakis, MD, University of Herakleion, Crete
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016-HAL-EL-67
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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