Evaluering av klinisk effektivitet av RoLenium administrert med Elpenhaler hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i daglig klinisk praksis, i Hellas (AEOLOS)

De vitenskapelige målene er å studere i den greske befolkningen de virkelige pasientkarakteristikkene til pasienter som er valgt for behandling med den inhalerte kombinasjonen av propionsyre Flutikason og Salmeterol (500+50)mcg - Rolenium- administrert med Elpenhaler-enhet og ytelsen til denne inhalerte kombinasjonen når det gjelder effektivitet og sikkerhet hos ca. 2500 KOLS-pasienter (kronisk obstruktiv lungesykdom) med en FEV1 <50 % forventet normal (pre-bronkodilatator), en historie med gjentatte eksaserbasjoner og som har betydelige symptomer til tross for vanlig bronkodilatatorbehandling behandlet på sykehus og poliklinisk. spesialistavdelingsinnstillinger, i den daglige kliniske praksisen

De primære endepunktene for studien er:

• Endring i FEV1, FVC, FEV1/FVC fra baseline til 12 måneder (±2 uker) fra start av Rolenium®.

De sekundære endepunktene for studien er:

• Endring i lungefunksjonsparametere fra baseline til måned 6 (±2 uker) fra start av Rolenium®-behandling
• Forekomst og hyppighet av eksaserbasjoner
• Sykehusinnleggelser på grunn av KOLS-forverring
• Endring i MRC Dyspné-indeks.
• Pasientens tilfredshet med bruk av Elpenhaler-enhet vurdert med FSI 10 spørreskjema etter 6 måneder og etter 12 måneder (±2 uker).
• Samtidig administrering av inhalerte bronkodilatatorer
• Bivirkninger i behandlingsperioden (kun via prosedyren etter markedsføring). Metodikk Studien vil være en ren observasjonell, prospektiv studie, som samler inn data om pasienter behandlet med den inhalerte kombinasjonen av propionsyre Flutikason og Salmeterol (500+50) mcg, administrert med Elpenhaler-enhet i Hellas uten innblanding i legenes behandlingspraksis. involvert i datainnsamlingen. Pasienter vil derfor kun bli vurdert for inkludering etter at beslutningen er tatt om å behandle dem med inhalert kombinasjon av propionsyre Flutikason og Salmeterol (500+50) mcg administrert med Elpenhaler-enhet, og ingen besøk, diagnostiske prosedyrer eller overvåking vil finne sted som ikke ville skje hadde pasienten ikke blitt inkludert i studien. Dette betyr at kun data generert i vanlig daglig klinisk praksis vil bli samlet inn i studien, slik at det ikke vil finne sted ekstra undersøkelser eller studiebesøk på grunn av studien. Studien vil ikke være komparativ; kun inhalert kombinasjon av propionsyre Flutikason og Salmeterol (500+50)mcg,- administrert med Elpenhaler-enhet vil bli inkludert. Påfølgende pasienter som skal starte den inhalerte kombinasjonen av propionsyre Flutikason og Salmeterol (500+50) mcg,- administrert med Elpenhaler-enhetsbehandling skal informeres om studien og bes om samtykke. Etter vanlig praksis vil pasientene følges etter 6 måneder og etter 12 måneder (±2 uker) av inhalasjonsbehandlingen.

Pasientenes utvalgskriterier vil være i henhold til SmPC.