Hodnocení klinické účinnosti přípravku RoLenium podávaného s Elpenhalerem u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) v každodenní klinické praxi v Řecku (AEOLOS)

Vědeckým cílem je studovat v řecké populaci skutečné charakteristiky pacientů vybraných pro léčbu inhalační kombinací propionového flutikasonu a salmeterolu (500+50) mcg - Rolenium - podávané zařízením Elpenhaler a účinnost této inhalační kombinace z hlediska účinnosti a bezpečnosti u přibližně 2 500 pacientů s CHOPN (chronická obstrukční plicní nemoc) s FEV1 < 50 % předpokládané normální hodnoty (před bronchodilatací), s opakovanými exacerbacemi v anamnéze a kteří mají významné příznaky navzdory pravidelné bronchodilatační léčbě léčené v nemocnici a ambulantně prostředí specializovaného oddělení v každodenní klinické praxi

Primární koncové body studie jsou:

• Změna FEV1, FVC, FEV1/FVC od výchozích hodnot do 12 měsíců (±2 týdny) od zahájení užívání Rolenium®.

Sekundární koncové body studie jsou:

• Změna parametrů funkce plic od výchozího stavu do měsíce 6 (±2 týdny) od zahájení léčby přípravkem Rolenium®
• Incidence a frekvence exacerbací
• Hospitalizace v důsledku exacerbace CHOPN
• Změna indexu dušnosti MRC.
• Spokojenost pacienta s používáním přístroje Elpenhaler hodnocená pomocí dotazníku FSI 10 po 6 měsících a po 12 měsících (±2 týdny).
• Současné podávání inhalačních bronchodilatancií
• Nežádoucí účinky během období léčby (pouze prostřednictvím postupu po uvedení na trh). Metodika Studie bude čistě observační, prospektivní studií, shromažďující data o pacientech léčených inhalační kombinací propionového Flutikasonu a Salmeterolu (500+50) mcg, podávaných přístrojem Elpenhaler v Řecku bez jakéhokoli zásahu do léčebných postupů lékařů. zapojený do sběru dat. Zařazení pacientů tedy bude zvažováno až poté, co bylo přijato rozhodnutí léčit je inhalační kombinací propionového flutikasonu a salmeterolu (500+50) mcg podávanou přístrojem Elpenhaler a nebudou probíhat žádné návštěvy, diagnostické postupy nebo monitorování, ke kterým by nedocházelo. pokud pacient nebyl zařazen do studie. To znamená, že ve studii budou shromažďována pouze data generovaná v běžné denní klinické praxi, takže kvůli studii nebudou probíhat žádná extra vyšetření nebo studijní návštěvy. Studie nebude srovnávací; bude zahrnuta pouze inhalační kombinace propionového flutikasonu a salmeterolu (500+50)mcg,- podávaná přístrojem Elpenhaler. Po sobě jdoucí pacienti, kteří mají zahájit inhalační kombinaci propionového Flutikasonu a Salmeterolu (500+50) mcg,- podávanou s léčbou přístrojem Elpenhaler, musí být informováni o studii a požádáni o souhlas. Podle obvyklé praxe budou pacienti sledováni po 6 měsících a po 12 měsících (±2 týdny) inhalační léčby.

Kritéria výběru pacientů budou podle SmPC.