Elpenhalerin kanssa annetun RoLeniumin kliinisen tehokkuuden arviointi kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastaville päivittäisissä kliinisissä käytännöissä Kreikassa (AEOLOS)

Tieteellisenä tavoitteena on tutkia kreikkalaisväestöllä niiden potilaiden todellisia potilasominaisuuksia, jotka on valittu hoidettavaksi propionisen flutikasonin ja salmeterolin (500+50) mikrogrammaa - Rolenium-, Elpenhaler-laitteen kanssa annettuna inhaloitavalla yhdistelmällä, sekä tämän inhaloitavan yhdistelmän suorituskykyä. tehokkuuden ja turvallisuuden suhteen noin 2 500 keuhkoahtaumapotilaalla (krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus), joiden FEV1 < 50 % ennustettu normaaliksi (ennen keuhkoputkia laajentavaa lääkettä), joilla on toistuvia pahenemisvaiheita ja joilla on merkittäviä oireita huolimatta säännöllisestä sairaalassa ja avohoidossa hoidetusta keuhkoputkia laajentavasta hoidosta. erikoisosastoilla, päivittäisessä kliinisessä käytännössä

Tutkimuksen ensisijaiset päätepisteet ovat:

• FEV1:n, FVC:n, FEV1/FVC:n muutos lähtötasosta 12 kuukauteen (± 2 viikkoa) Rolenium®-hoidon aloittamisesta.

Tutkimuksen toissijaiset päätepisteet ovat:

• Keuhkojen toimintaparametrien muutos lähtötasosta kuukauteen 6 (± 2 viikkoa) Rolenium®-hoidon aloittamisesta
• Pahenemisvaiheiden esiintyvyys ja tiheys
• Sairaalahoidot COPD:n pahenemisen vuoksi
• Muutos MRC-dyspnea-indeksissä.
• Potilaan tyytyväisyys Elpenhaler-laitteen käyttöön arvioitiin FSI 10 -kyselyllä 6 kuukauden ja 12 kuukauden (±2 viikon) jälkeen.
• Inhaloitavien keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden samanaikainen käyttö
• Haittavaikutukset hoitojakson aikana (vain markkinoille tulon jälkeen). Metodologia Tutkimus on puhtaasti havainnollinen, prospektiivinen tutkimus, jossa kerätään tietoja potilaista, joita hoidetaan flutikasonin ja salmeterolin (500+50 mcg) inhaloitavalla yhdistelmällä Kreikassa Elpenhaler-laitteella ilman, että se häiritsee lääkäreiden hoitokäytäntöjä. mukana tiedonkeruussa. Näin ollen potilaiden mukaan ottamista harkitaan vasta sen jälkeen, kun on tehty päätös hoitaa heitä inhaloitavalla propionisen flutikasonin ja salmeterolin (500+50 mcg) yhdistelmällä, joka annetaan Elpenhaler-laitteella, eikä käyntejä, diagnostisia toimenpiteitä tai seurantaa tehdä, mitä ei tapahtuisi. jos potilasta ei ole otettu mukaan tutkimukseen. Tämä tarkoittaa, että tutkimuksessa kerätään vain tavanomaisessa päivittäisessä kliinisessä käytännössä syntyvää tietoa, joten tutkimuksen vuoksi ei tehdä ylimääräisiä tutkimuksia tai opintokäyntejä. Tutkimus ei ole vertaileva; mukana tulee vain flutikasonin ja salmeterolin (500+50)mcg inhaloitava yhdistelmä Elpenhaler-laitteella annettuna. Peräkkäisille potilaille, jotka aloittavat inhaloitavan propionisen flutikasonin ja salmeterolin (500+50 mcg) yhdistelmän Elpenhaler-laitehoidon kanssa, on tiedotettava tutkimuksesta ja pyydettävä suostumus. Tavanomaisen käytännön mukaisesti potilaita seurataan 6 kuukauden ja 12 kuukauden (± 2 viikon) inhalaatiohoidon jälkeen.

Potilaiden valintakriteerit ovat valmisteyhteenvedon mukaisia.