Evaluación de la eficacia clínica de RoLenium administrado con Elpenhaler en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en la práctica clínica diaria, en Grecia (AEOLOS)
Estudio no intervencional, observacional y multicéntrico para evaluar la eficacia y la seguridad de fluticasona/salmeterol (administración de Rolenium/Elpenhaler en pacientes griegos con EPOC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos científicos son estudiar en la población griega las características de los pacientes de la vida real de los pacientes seleccionados para el tratamiento con la combinación inhalada de fluticasona propiónica y salmeterol (500+50)mcg -Rolenium- administrados con el dispositivo Elpenhaler y el rendimiento de esta combinación inhalada. en términos de eficacia y seguridad en aproximadamente 2500 pacientes con EPOC (Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica) con un FEV1 <50% del valor teórico normal (pre-broncodilatador), antecedentes de exacerbaciones repetidas y que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular tratados en el hospital y ambulatoriamente entornos de salas especializadas, en la práctica clínica diaria
Los criterios de valoración principales del estudio son:
• Cambio en FEV1, FVC, FEV1/FVC desde el inicio hasta los 12 meses (±2 semanas) desde que comenzó a tomar Rolenium®.
Los criterios de valoración secundarios para el estudio son:
- Cambio en los parámetros de función pulmonar desde el inicio hasta el mes 6 (±2 semanas) desde el inicio del tratamiento con Rolenium®
- Incidencia y frecuencia de las exacerbaciones
- Hospitalizaciones por exacerbación de la EPOC
- Cambio en el índice MRC Disnea.
- Satisfacción del paciente con el uso del dispositivo Elpenhaler evaluado con el Cuestionario FSI 10 a los 6 meses ya los 12 meses (±2 semanas).
- Administración concomitante de broncodilatadores inhalados
- RAM durante el período de tratamiento (solo a través del procedimiento posterior a la comercialización). Metodología El estudio será puramente observacional, prospectivo, recopilando datos sobre pacientes tratados con la combinación inhalada de fluticasona propiónica y salmeterol (500+50) mcg, administrados con el dispositivo Elpenhaler en Grecia sin ninguna interferencia con las prácticas de tratamiento de los médicos. involucrados en la recolección de datos. Por lo tanto, los pacientes solo serán considerados para su inclusión después de que se haya tomado la decisión de tratarlos con una combinación inhalada de fluticasona propiónica y salmeterol (500+50) mcg administrados con el dispositivo Elpenhaler y no se realizarán visitas, procedimientos de diagnóstico o seguimiento que no sucedería. si el paciente no hubiera sido incluido en el estudio. Esto significa que solo se recopilarán en el estudio los datos generados en la práctica clínica diaria habitual, por lo que no se realizarán exámenes ni visitas de estudio adicionales debido al estudio. El estudio no será comparativo; solo se incluirá la combinación inhalada de fluticasona propiónica y salmeterol (500+50) mcg, administrada con el dispositivo Elpenhaler. Los pacientes consecutivos que vayan a iniciar la combinación inhalada de fluticasona propiónica y salmeterol (500+50) mcg, administrados con el tratamiento del dispositivo Elpenhaler deberán ser informados sobre el estudio y se les solicitará su consentimiento. Siguiendo la práctica habitual, los pacientes serán seguidos a los 6 meses ya los 12 meses (±2 semanas) del tratamiento inhalado.
Los criterios de selección de pacientes serán según ficha técnica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Irákleion, Grecia
- University Hospital of Herakleion
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Crete
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Iraklion, Crete, Grecia
- University Hospital of Crete
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Los pacientes con EPOC serán reclutados en el estudio. Los pacientes serán diagnosticados con EPOC con un FEV1 <50% del valor teórico normal (pre-broncodilatador) que necesitan tratamiento sintomático y antecedentes de exacerbaciones repetidas, que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia broncodilatadora regular.
El estudio se llevará a cabo en unos 100 sitios en Grecia. 5 sitios de estudio serán hospitales y 75 sitios de estudio serán neumólogos en práctica privada.
Los investigadores serán neumólogos.
Los pacientes que vayan a iniciar tratamiento con la combinación inhalada de fluticazona propiónica y salmeterol en dosis (250+50)mcg, (500+50)mcg son elegibles para inclusión en el estudio. De acuerdo con el etiquetado aprobado, estos pacientes deben:
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes seleccionados para tratamiento con la combinación inhalada de fluticasona propiónica y salmeterol (500+50)mcg -Rolenium- administrado con dispositivo Elpenhaler
- FEV1 <50 % del valor teórico normal (antes del broncodilatador),
- un historial de exacerbaciones repetidas que tienen síntomas significativos a pesar de la terapia regular con broncodilatadores tratados en la sala de especialistas de pacientes ambulatorios del hospital, en la práctica clínica diaria
- haber firmado el consentimiento informado
- cumplir con los procedimientos de estudio
Criterio de exclusión:
- - pacientes no seleccionados para el tratamiento con la combinación inhalada de propiónico
- FEV1 >50 % del valor teórico normal (antes del broncodilatador),
- sin antecedentes de exacerbaciones repetidas
- consentimiento informado no firmado
- no cumplirá con los procedimientos del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia evaluada por espirometría
Periodo de tiempo: 12 meses
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Espirometría: Cambio en FEV1
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12 meses
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Eficacia evaluada por el cuestionario de disnea MRC
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cuestionario MRC Disnea
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad evaluada por número de exacerbaciones
Periodo de tiempo: 0,6,12 meses
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Incidencia de exacerbaciones
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0,6,12 meses
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Satisfacción del paciente evaluada por el cuestionario FSI-10
Periodo de tiempo: 12 meses
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Puntuación del cuestionario FSI-10 por paciente por visita de estudio
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos Tzanakis, MD, University of Herakleion, Crete
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-HAL-EL-67
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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