주산기 우울증의 불균형을 줄이기 위한 임상의와 준전문가의 효율성 비교
2020년 9월 13일 업데이트: Darius Tandon, Northwestern University
산후 우울증에 걸릴 위험이 있는 대부분의 주산기 여성은 가정 방문(HV) 프로그램, 일차 진료 의사, 산부인과 전문의 또는 산부인과 전문의의 추천을 받은 경우에도 정신 건강 서비스에 참여하지 않는다는 상당한 증거가 있습니다.
따라서 대체 환경(예: HV 프로그램)을 통해 전달할 수 있는 개입은 주산기 여성의 주요 우울증 발병 및 우울 증상 악화를 예방하는 데 필수적입니다.
PCORI(Patient Centered Outcomes Research Institute)가 자금을 지원하는 이 프로젝트는 준전문 가정 방문자가 이끄는 엄마와 아기(MB) 그룹 개입이 일반적인 치료(즉, MB 강화 없이 가정 방문)보다 더 효과적인지 평가하는 것을 목표로 합니다.
또한 준전문가 가정 방문이 이끄는 MB가 정신 건강 전문가가 제공하는 MB보다 열등하지 않은지 조사할 것입니다.
이 연구의 결과는 주요 우울증 발병 위험이 있는 주산기 여성에게 MB를 제공하는 것과 관련하여 HV 프로그램의 의사 결정에 정보를 제공할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
연구 목표:
목표 #1은 우울 증상, 삶의 질, 육아 관행, 참여를 포함하여 환자가 보고한 결과에 대한 일반 치료(즉, MB 없는 가정 방문)에 비해 준전문 가정 방문자가 전달하는 MB의 효능을 비교하는 우월성 시험을 수행하는 것입니다. 즐거운 활동, 파트너와의 관계.
목표 #2는 (a) 정신 건강 임상의와 (b) 준전문 가정 방문자가 전달하는 MB의 효과를 비교하는 비열등성 시험을 수행하는 것입니다.
목표 #3은 MB의 두 가지 버전(의사가 주도하는 vs. 준전문 가정 방문 주도)의 효과가 환자 특성(예: 인종, 민족, 첫 산모 및/또는 지리적 유형의 가정 방문)에 따라 달라지는지 여부를 평가하는 것입니다. HV) 프로그램(즉, 도시 대 농촌).
목표 #4는 준전문 가정 방문자 및 정신 건강 임상의가 제공하는 MB의 타당성과 수용 가능성을 조사하는 것입니다.
산후우울증은 산모와 아기의 건강 및 정신 건강에 심각한 위험을 초래하는 심각한 정신 건강 장애입니다. 연구에 따르면 산후우울증의 유병률은 중간 또는 고소득 여성보다 저소득 여성에서 더 높습니다. 또한 저소득 여성이 정신 건강 서비스 사용과 관련된 낙인을 비롯한 다양한 요인으로 인해 더 부유한 여성보다 주산기(즉, 임신부터 아이의 첫 번째 생일까지)에 정신 건강 서비스를 받을 가능성이 낮다는 일관된 증거가 있습니다. 지역 사회 기반 정신 건강 제공자에 대한 접근성 부족. 산후우울증은 산모와 아이 모두에게 2세대의 고통을 야기할 가능성이 있기 때문에 저소득 여성에게 특히 심각한 문제입니다. 저소득 영아의 10% 이상이 산모가 주요 우울증을 앓고 있고 50% 이상이 산모가 약간의 우울 증세를 갖고 있는 것으로 추정됩니다. 산후우울증은 산모의 양육 방식에 부정적인 영향을 미칩니다. 산후우울증을 앓지 않는 여성에 비해 우울한 여성은 덜 긍정적이고 덜 자발적이며 아기에 대한 반응이 덜한 경향이 있습니다. 산후우울증은 사회적 상호작용의 어려움, 애착 불안정, 인지 장애를 포함하여 우울한 어머니의 영아들 사이에서 발달 지연과 관련이 있습니다.
주산기 여성에게 서비스를 제공하는 가정 방문(HV) 프로그램은 주산기 여성이 서비스 제공자의 관심을 끌 수 있는 가장 큰 방법 중 하나이며, HV를 정신 건강 서비스를 제공하는 독특하고 실행 가능한 환경으로 만듭니다. 전문적인 HV 모델이 존재하지만(예: 간호사-가족 파트너십), 미국의 대부분의 HV 프로그램은 준전문가를 사용합니다. 이전에 연구 조사관은 정신 건강 전문가가 지도할 때 산모 우울증의 발병을 예방하고 우울 증상을 줄이는 그룹 기반 개입의 효능을 확립했습니다. 그러나 지금까지 저소득 여성의 산후 우울증 발병 및 악화를 예방하는 효과가 입증된 비건강 또는 비정신 건강 전문가 주도의 개입은 없습니다. 이 프로젝트는 이 주목할만한 격차를 메우려고 시도합니다.
조사관은 HV 클라이언트가 a) 정신 건강 전문가가 MB를 전달하거나, b) 전문 보조원이 MB를 전달하거나, c) 일반적인 가정 방문 서비스를 받는 클러스터 무작위 시험을 수행할 것입니다. 이 연구 설계를 통해 조사관은 준전문 가정 방문자가 전달하는 MB의 효능과 일반적인 치료를 비교하는 우월성 시험을 수행할 수 있습니다. 우월성 시험을 통해 조사관은 준전문 가정 방문자가 전달한 MB에 대한 효능 데이터를 생성할 수 있습니다. 연구 설계는 또한 조사관이 정신 건강 전문가가 제공하는 MB의 효과와 준전문가 가정 방문을 비교하는 비열등성 시험을 수행할 수 있도록 합니다. 조사관이 중재를 제공하는 데 있어 준전문 가정 방문자가 정신 건강 전문가보다 열등하지 않다는 것을 발견하면 미국 전역의 HV 프로그램은 훨씬 더 효율적이고 비용 효율적인 접근 방식인 준전문 가정 방문자와 함께 MB 과정을 구현할 수 있습니다. 정신 건강 전문가를 고용하는 것보다
이 연구는 HV 프로그램에 등록된 저소득 여성의 우울증 발병 및 악화를 예방할 수 있는 저비용 개입에 대한 지역사회 이해관계자의 요구와 욕구에서 비롯되었습니다. 산모의 우울증은 HV 프로그램이 직면한 엄청난 도전입니다. 그러나 HV 프로그램에 등록한 여성을 포함하여 우울 증상을 보이는 저소득 여성이 지역사회에서 정신 건강 치료를 받지 않는다는 일관된 증거가 있습니다. 이용 가능한 정신 건강 전문가의 부족, 정신 건강 서비스를 찾는 데 대한 낙인, 물류 문제(예: 보육, 교통)는 정신 건강 서비스를 찾는 주산기 여성이 직면하는 몇 가지 장벽입니다. 서비스를 이용하는 고객의 경우, 대다수의 주산기 여성이 비약물적 개입을 선호한다는 사실에도 불구하고 대부분의 주산기 여성은 약물 치료를 받을 가능성이 높습니다.
HV 프로그램은 임무가 낙인 찍히지 않고 HV 프로그램이 봉사하는 지역 사회에서 신뢰할 수 있는 단체인 경향이 있기 때문에 주산기 여성에게 정신 건강 관리를 제공하기 위한 이상적인 설정입니다. 그러나 준전문가(가정 방문자 등)가 제공할 수 있는 증거 기반 개입이 아직 없기 때문에 HV 프로그램이 정신 건강 서비스를 필요로 하는 클라이언트의 요구를 충족할 수 있는 능력이 제한됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
874
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조사관은 엄마와 아기 코스가 산후 우울증 예방 개입으로 산전에 제공된다는 점을 감안하여 이 연구에 임산부만 등록할 것입니다. 조사관은 가정 방문 프로그램의 고객 기반에 임신한 십대가 포함된다는 것을 알고 16세 이상의 산전 가정 방문 고객에게 참여를 제공할 것입니다.
제외 기준:
- 고위험 의료 및 임신 상태의 여성은 개입 세션에 정기적으로 참석하지 못할 수 있으므로 제외됩니다. 조사관은 인종/민족 또는 영어 또는 스페인어 구사 능력 이외의 인구통계학적 특성을 근거로 여성을 배제하지 않을 것입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 엄마와 아기 그룹 홈-비지터
가정 방문 주도 암에 참여하는 여성은 가정 방문 준전문가로부터 개입을 받고 기준선, 개입 후, 산후 12주 및 24주에 평가를 완료합니다.
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엄마와 아기 그룹 개입은 6개의 2시간 세션으로 구성됩니다.
다음 인지 행동 이론 구성 요소 각각에 대해 하나씩 세 개의 전체 섹션으로 나뉩니다. 즐거운 활동, 생각, 타인과의 접촉.
이 각 섹션에서 참가자는 먼저 구성 요소가 자신의 기분에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 배웁니다.
CBT 구성 요소와 기분 사이의 관계에 대한 이러한 가르침을 심리 교육이라고 합니다.
심리 교육 외에도 참가자는 세 가지 섹션(즐거운 활동, 생각, 타인과의 접촉) 각각에서 구체적인 기술을 습득합니다.
이러한 기술은 참가자에게 기분을 개선하는 데 사용할 수 있는 접근 방식의 "툴킷"을 제공하기 위한 것입니다.
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실험적: 엄마와 아기 그룹 임상의
정신 건강 컨설턴트가 주도하는 암에 참여하는 여성은 정신 건강 컨설턴트로부터 개입을 받고 기준선, 개입 후, 산후 12주 및 24주에 평가를 완료합니다.
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엄마와 아기 그룹 개입은 6개의 2시간 세션으로 구성됩니다.
다음 인지 행동 이론 구성 요소 각각에 대해 하나씩 세 개의 전체 섹션으로 나뉩니다. 즐거운 활동, 생각, 타인과의 접촉.
이 각 섹션에서 참가자는 먼저 구성 요소가 자신의 기분에 어떤 영향을 미치는지 이해하도록 배웁니다.
CBT 구성 요소와 기분 사이의 관계에 대한 이러한 가르침을 심리 교육이라고 합니다.
심리 교육 외에도 참가자는 세 가지 섹션(즐거운 활동, 생각, 타인과의 접촉) 각각에서 구체적인 기술을 습득합니다.
이러한 기술은 참가자에게 기분을 개선하는 데 사용할 수 있는 접근 방식의 "툴킷"을 제공하기 위한 것입니다.
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간섭 없음: 제어
대조군에 참여하는 여성은 개입을 받지 않지만 기준선, 기준선 후 8주, 산후 12주 및 24주에 평가를 완료합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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QIDS-16 점수의 기준선에서 산후 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 산후 12주 및 24주 후속 조치
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우울 증상-자기 보고의 빠른 목록(QIDS-SR16).
QIDS-SR16은 진단 및 통계 매뉴얼 증상 기준과 일치하는 우울 증상의 중증도를 평가하는 데 사용되었습니다.
총 점수 범위는 0-27입니다. 더 높은 점수는 더 큰 증상을 나타냅니다.
연구자들은 임상적으로 의미 있는 차이가 5점 정도일 것으로 예상합니다(우울증의 각 중증도 수준에 대한 점수 차이이므로)(Trivedi et al., 2004).
가정 방문자가 주도하는 MB와 정신 건강 임상의가 주도하는 MB를 비교하는 비열등성 분석의 경우, 두 개의 활성 개입 부문 사이의 평균 QIDS-16 점수에서 두 점의 차이 차이를 감지할 수 있는 >85%의 검정력을 갖게 됩니다.
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기준선 및 산후 12주 및 24주 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 산후 24주까지의 행동 활성화 척도의 변화
기간: 기준선 및 산후 12주 및 24주 후속 조치
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행동 활성화는 행동 활성화 우울 척도(BADS)를 사용하여 측정됩니다.
BADS는 우울증의 기저에 있는 것으로 가정된 행동을 평가하고 특히 행동 활성화 전략에 의한 변화를 목표로 합니다.
다음 영역의 변화를 조사합니다: 활성화, 회피/반추, 직장/학교 장애 및 사회적 장애.
BADS는 25개 항목으로 구성되어 있으며 각 항목은 0(전혀 아님)에서 6(완전히)까지의 7점 척도로 평가됩니다.
스케일의 범위는 0-64입니다.
전체 척도에서 점수가 높을수록 활성화가 증가했음을 나타냅니다.
BADS는 강력한 내적 일관성, 구성 타당도 및 예측 타당성을 입증했습니다(Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
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기준선 및 산후 12주 및 24주 후속 조치
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부정적인 기분 조절 척도의 변화
기간: 기준선 및 산후 12주 및 24주 후속 조치
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기분 조절은 30개 항목의 부정적인 기분 조절 척도(NMRS)를 사용하여 측정됩니다(Catanzaro & Means, 1990).
각 질문에 대해 응답자는 5점 척도를 사용하여 실망하거나 부정적인 기분을 경험할 때 할 수 있다고 생각하는 것을 나타냅니다.
분석을 위해 이러한 항목을 평균화하여 평균 NMRS 점수(범위 1-5)를 생성했습니다.
점수가 높을수록 자신의 기분을 조절하는 능력이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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기준선 및 산후 12주 및 24주 후속 조치
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MOS 사회적 지원 설문조사의 기준선에서 산후 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주 후속 조치
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사회적 지원은 19개 항목의 의학적 결과 연구 사회적 지원 설문조사(MOS-SSS)를 사용하여 측정됩니다(Sherbourne & Stewart, 1991).
이 간단한 자체 관리 설문 조사에는 애정, 정서적/정보, 유형 및 긍정적인 사회적 상호 작용의 네 가지 기능적 지원 하위 척도뿐만 아니라 전반적인 기능적 사회적 지원 지수가 포함됩니다.
범위는 1-5이며 점수가 높을수록 사회적 지원이 더 많이 인지됨을 나타냅니다.
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기준선 및 12주 및 24주 후속 조치
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경험 설문지의 기준선에서 산후 24주까지의 변화
기간: 기준선 및 12주 및 24주 후속 조치
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탈중심화는 경험 설문지(EQ)를 사용하여 측정됩니다(Fresco et al., 2007).
EQ는 탈중심화와 반추를 측정하기 위해 고안된 20개 항목의 자가 보고 척도이며, 인지 재구성 기술을 통합한 개입의 효과를 조사한 여러 연구에서 강력한 내적 일관성을 입증했습니다.
응답 선택은 1-5 척도입니다.
분석 목적을 위해 평균 EQ 점수(범위 1-5)를 만들었으며 점수가 높을수록 탈중심화/반추를 나타냅니다.
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기준선 및 12주 및 24주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 8월 5일
연구 완료 (실제)
2020년 8월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 29일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 13일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .