- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02979444
Vergleich der Wirksamkeit von Ärzten und Paraprofessionellen zur Verringerung von Unterschieden bei perinataler Depression
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studienziele:
Ziel Nr. 1 ist die Durchführung einer Überlegenheitsstudie, die die Wirksamkeit von MB durch paraprofessionelle Hausbesucher mit der üblichen Pflege (d. h. Hausbesuche ohne MB) in Bezug auf von Patienten berichtete Ergebnisse vergleicht, einschließlich depressiver Symptome, Lebensqualität, Erziehungspraktiken und Engagement in angenehme Aktivitäten und Beziehung zum Partner.
Ziel Nr. 2 ist die Durchführung einer Nicht-Minderwertigkeitsstudie, die die Wirksamkeit von MB vergleicht, die von (a) Psychiatern und (b) paraprofessionellen Hausbesuchern verabreicht wird.
Ziel Nr. 3 besteht darin, zu bewerten, ob die Wirksamkeit der beiden MB-Versionen (von Ärzten geleitet vs. von paraprofessionellen Hausbesuchern geleitet) je nach Patientenmerkmalen (z. B. Rasse, ethnische Zugehörigkeit, erstmalige Mutter und/oder geografische Art des Hausbesuchs) variiert ( HV)-Programm (d. h. Stadt vs. Land).
Ziel Nr. 4 besteht darin, die Machbarkeit und Akzeptanz von MB zu untersuchen, die von paraprofessionellen Hausbesuchern und psychiatrischen Klinikern durchgeführt werden.
Eine postpartale Depression ist eine schwere psychische Störung, die für Mütter und ihre Säuglinge erhebliche Risiken für die Gesundheit und die psychische Gesundheit birgt. Untersuchungen legen nahe, dass die Prävalenzraten postpartaler Depressionen bei Frauen mit niedrigem Einkommen höher sind als bei Frauen mit mittlerem oder hohem Einkommen. Es gibt auch übereinstimmende Belege dafür, dass Frauen mit niedrigem Einkommen in der perinatalen Phase (d. h. von der Schwangerschaft bis zum ersten Geburtstag des Kindes) seltener psychiatrische Dienste in Anspruch nehmen als ihre wohlhabenderen Altersgenossen, was auf eine Reihe von Faktoren zurückzuführen ist, darunter Stigmatisierung im Zusammenhang mit der Inanspruchnahme psychiatrischer Dienste und mangelnder Zugang zu gemeindenahen Anbietern für psychische Gesundheit. Postpartale Depressionen sind ein besonders ernstes Problem für Frauen mit niedrigem Einkommen, da sie das Potenzial haben, zwei Generationen lang Leid für Mutter und Kind zu verursachen. Es wird geschätzt, dass über 10 % der Säuglinge mit niedrigem Einkommen eine Mutter haben, die an einer schweren Depression leidet, und mehr als 50 % haben eine Mutter mit einigen depressiven Symptomen. Eine postnatale Depression hat negative Folgen für die Erziehungspraxis der Mutter. Im Vergleich zu Frauen, die nicht an einer postpartalen Depression leiden, neigen depressive Frauen dazu, weniger positiv zu sein, weniger spontan zu sein und weniger auf ihre Säuglinge zu reagieren. Postpartale Depressionen werden mit Entwicklungsverzögerungen bei Säuglingen depressiver Mütter in Verbindung gebracht, darunter soziale Interaktionsschwierigkeiten, Bindungsunsicherheit und kognitive Beeinträchtigungen.
Hausbesuchsprogramme (HV), die Dienstleistungen für perinatale Frauen anbieten, sind eine der größten Möglichkeiten, über die perinatale Frauen auf Dienstleister aufmerksam werden, was HV zu einem einzigartigen und praktikablen Rahmen für die Erbringung von Dienstleistungen im Bereich der psychischen Gesundheit macht. Obwohl es professionelle HV-Modelle gibt (z. B. Nurse-Family Partnership), setzen die meisten HV-Programme in den Vereinigten Staaten Paraprofessionelle ein. Zuvor haben Studienforscher die Wirksamkeit einer gruppenbasierten Intervention – des Kurses „Mütter und Babys (MB)“ – nachgewiesen, der das Auftreten einer postpartalen Depression verhindert und depressive Symptome reduziert, wenn sie von psychiatrischen Fachkräften geleitet wird. Bisher gibt es jedoch keine Interventionen unter der Leitung von Fachkräften, die nicht im Gesundheits- oder Psychiatriebereich tätig sind und deren Wirksamkeit bei der Verhinderung des Auftretens und der Verschlimmerung einer postpartalen Depression bei Frauen mit niedrigem Einkommen nachgewiesen wurde. Dieses Projekt versucht, diese bemerkenswerte Lücke zu schließen.
Die Ermittler werden eine Cluster-randomisierte Studie durchführen, in der HV-Kunden entweder a) MB erhalten, der von Fachkräften für psychische Gesundheit geliefert wird, b) MB, der von paraprofessionellen Hausbesuchern geliefert wird, oder c) übliche Hausbesuchsdienste. Dieses Studiendesign wird es den Forschern ermöglichen, eine Überlegenheitsstudie durchzuführen, die die Wirksamkeit von MB vergleicht paraprofessionelle Hausbesucher im Vergleich zur üblichen Pflege. Ein Überlegenheitsversuch wird es den Forschern ermöglichen, Wirksamkeitsdaten zu MB zu generieren, die von paraprofessionellen Hausbesuchern bereitgestellt werden. Das Studiendesign wird es den Forschern auch ermöglichen, eine Nicht-Minderwertigkeitsstudie durchzuführen, die die Wirksamkeit von MB durch psychiatrische Fachkräfte im Vergleich zu paraprofessionellen Hausbesuchern vergleicht. Sollten die Ermittler feststellen, dass paraprofessionelle Hausbesucher den psychiatrischen Fachkräften bei der Durchführung der Intervention nicht unterlegen sind, können HV-Programme in den Vereinigten Staaten den MB-Kurs mit paraprofessionellen Hausbesuchern umsetzen – ein Ansatz, der wesentlich effizienter und kostengünstiger ist als die Beschäftigung von Fachkräften für psychische Gesundheit.
Diese Studie entstand aus dem Bedarf und Wunsch von Interessenvertretern der Gemeinschaft nach einer kostengünstigen Intervention, die den Ausbruch und die Verschlimmerung von Depressionen bei Frauen mit niedrigem Einkommen, die an HV-Programmen teilnehmen, verhindern könnte. Mütterliche Depression ist eine enorme Herausforderung für HV-Programme. Es gibt jedoch übereinstimmende Belege dafür, dass Frauen mit niedrigem Einkommen, die depressive Symptome zeigen – einschließlich Frauen, die an HV-Programmen teilnehmen – keinen Zugang zu psychischer Behandlung in der Gemeinschaft haben. Der Mangel an verfügbaren Fachkräften für psychische Gesundheit, Stigmatisierung bei der Suche nach psychosozialen Diensten und logistische Herausforderungen (z. B. Kinderbetreuung, Transport) sind einige der Hindernisse, mit denen perinatale Frauen bei der Suche nach psychosozialen Diensten konfrontiert sind. Bei den Klienten, die Leistungen in Anspruch nehmen, ist es wahrscheinlich, dass die meisten perinatalen Frauen pharmakologische Behandlungen erhalten, obwohl die überwiegende Mehrheit der perinatalen Frauen nicht-pharmakologische Eingriffe bevorzugt.
HV-Programme sind ideale Einrichtungen für die Bereitstellung psychischer Gesundheitsfürsorge für perinatale Frauen, da ihr Auftrag nicht stigmatisierend ist und HV-Programme in den Gemeinden, denen sie dienen, in der Regel vertrauenswürdige Einrichtungen sind. Allerdings gibt es noch keine evidenzbasierte Intervention, die von Paraprofessionellen (z. B. Hausbesuchern) durchgeführt werden kann, wodurch die Fähigkeit von HV-Programmen eingeschränkt wird, die Bedürfnisse ihrer Klienten zu erfüllen, die psychosoziale Dienste benötigen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
- Northwestern University
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Forscher werden nur schwangere Frauen in diese Studie aufnehmen, da der Kurs „Mütter und Babys“ pränatal als Intervention zur Prävention postpartaler Depressionen angeboten wird. Die Ermittler bieten vorgeburtlichen Hausbesuchskunden ab 16 Jahren die Teilnahme an, da sie wissen, dass der Kundenstamm für Hausbesuchsprogramme auch schwangere Teenager umfasst.
Ausschlusskriterien:
- Frauen mit risikoreichen medizinischen Erkrankungen und Schwangerschaftserkrankungen werden ausgeschlossen, da dies dazu führen kann, dass Frauen nicht regelmäßig an Interventionssitzungen teilnehmen können. Die Ermittler werden Frauen nicht aufgrund ihrer Rasse/ethnischen Zugehörigkeit oder aufgrund anderer demografischer Merkmale als der Fähigkeit, Englisch oder Spanisch zu sprechen, ausschließen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Mütter- und Babygruppen, Hausbesucher
Frauen, die am von Hausbesuchern geleiteten Arm teilnehmen, erhalten die Intervention von einem paraprofessionellen Hausbesucher und führen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 12 und 24 Wochen nach der Geburt vollständige Untersuchungen durch.
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Die Gruppenintervention „Mütter und Babys“ besteht aus sechs zweistündigen Sitzungen.
Es ist in drei Gesamtabschnitte unterteilt, jeweils einer zu den folgenden Komponenten der kognitiven Verhaltenstheorie; Angenehme Aktivitäten, Gedanken und Kontakt mit anderen.
In jedem dieser Abschnitte wird den Teilnehmern zunächst beigebracht, zu verstehen, wie die Komponente ihre Stimmung beeinflusst.
Diese Lehre der Beziehungen zwischen CBT-Komponenten und der Stimmung wird als Psychoedukation bezeichnet.
Zusätzlich zur Psychoedukation erhalten die Teilnehmer in jedem der drei Abschnitte (angenehme Aktivitäten, Gedanken, Kontakt mit anderen) auch konkrete Fähigkeiten.
Diese Fähigkeiten sollen den Teilnehmern einen „Werkzeugkasten“ an Ansätzen an die Hand geben, mit denen sie ihre Stimmung verbessern können.
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Experimental: Kliniker für Mütter- und Babygruppen
Frauen, die am von Beratern für psychische Gesundheit geleiteten Arm teilnehmen, erhalten die Intervention von einem Berater für psychische Gesundheit und führen zu Studienbeginn, nach der Intervention sowie 12 und 24 Wochen nach der Geburt vollständige Untersuchungen durch.
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Die Gruppenintervention „Mütter und Babys“ besteht aus sechs zweistündigen Sitzungen.
Es ist in drei Gesamtabschnitte unterteilt, jeweils einer zu den folgenden Komponenten der kognitiven Verhaltenstheorie; Angenehme Aktivitäten, Gedanken und Kontakt mit anderen.
In jedem dieser Abschnitte wird den Teilnehmern zunächst beigebracht, zu verstehen, wie die Komponente ihre Stimmung beeinflusst.
Diese Lehre der Beziehungen zwischen CBT-Komponenten und der Stimmung wird als Psychoedukation bezeichnet.
Zusätzlich zur Psychoedukation erhalten die Teilnehmer in jedem der drei Abschnitte (angenehme Aktivitäten, Gedanken, Kontakt mit anderen) auch konkrete Fähigkeiten.
Diese Fähigkeiten sollen den Teilnehmern einen „Werkzeugkasten“ an Ansätzen an die Hand geben, mit denen sie ihre Stimmung verbessern können.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Frauen, die am Kontrollarm teilnehmen, erhalten die Intervention nicht, werden aber die Beurteilungen zu Studienbeginn, 8 Wochen nach Studienbeginn sowie 12 und 24 Wochen nach der Geburt abschließen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Veränderung der QIDS-16-Werte vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Schnelle Bestandsaufnahme des Selbstberichts zur depressiven Symptomatik (QIDS-SR16).
Der QIDS-SR16 wurde zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome im Einklang mit den Symptomkriterien des Diagnose- und Statistikhandbuchs verwendet.
Die Gesamtpunktzahl liegt zwischen 0 und 27; Höhere Werte weisen auf eine stärkere Symptomatik hin.
Die Forscher gehen davon aus, dass ein klinisch bedeutsamer Unterschied in der Größenordnung von fünf Punkten liegt (da dies der Unterschied in der Punktzahl für jeden Schweregrad der Depression ist) (Trivedi et al., 2004).
Für unsere Nichtunterlegenheitsanalysen, in denen wir MB unter der Leitung von Hausbesuchern mit MB unter der Leitung von psychiatrischen Ärzten vergleichen, verfügen wir über eine Fähigkeit von >85 %, einen Unterschied in den mittleren QIDS-16-Werten von zwei Punkten zwischen den beiden aktiven Interventionsarmen festzustellen.
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Ausgangswert und Nachuntersuchung 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Änderung der Verhaltensaktivierungsskala vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Die Verhaltensaktivierung wird anhand der Behavioral Activation Depression Scale (BADS) gemessen.
Das BADS bewertet Verhaltensweisen, von denen angenommen wird, dass sie einer Depression zugrunde liegen, und die gezielt durch Verhaltensaktivierungsstrategien verändert werden sollen.
Es untersucht Veränderungen in den folgenden Bereichen: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Beeinträchtigung bei Arbeit/Schule und soziale Beeinträchtigung.
Das BADS besteht aus 25 Items, die jeweils auf einer siebenstufigen Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 6 (völlig) bewertet werden.
Der Bereich der Skala liegt zwischen 0 und 64.
Auf der Gesamtskala bedeuten höhere Werte eine erhöhte Aktivierung.
Das BADS hat eine starke interne Konsistenz, Konstruktvalidität und prädiktive Validität gezeigt (Kanter et al., 2007; Kanter et al., 2009).
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Baseline und Nachuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Die Änderung der Skala zur Regulierung negativer Stimmungen
Zeitfenster: Baseline und Nachuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Die Stimmungsregulierung wird anhand der 30 Punkte umfassenden Negative Mood Regulation Scale (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990) gemessen.
Für jede Frage verwenden die Befragten eine 5-Punkte-Skala, um anzugeben, was sie ihrer Meinung nach tun können, wenn sie enttäuscht sind oder eine negative Stimmung verspüren.
Für unsere Analysen wurden diese Elemente gemittelt, um einen mittleren NMRS-Score (Bereich 1–5) zu erstellen.
Höhere Werte weisen auf eine größere Fähigkeit hin, die eigene Stimmung zu regulieren.
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Baseline und Nachuntersuchungen 12 und 24 Wochen nach der Geburt
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Die Änderung in der MOS-Umfrage zur sozialen Unterstützung vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline und 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die soziale Unterstützung wird anhand der 19 Punkte umfassenden Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991) gemessen.
Diese kurze, selbst durchgeführte Umfrage umfasst einen Gesamtindex der funktionalen sozialen Unterstützung sowie vier Subskalen der funktionalen Unterstützung: liebevolle, emotionale/informative, greifbare und positive soziale Interaktion.
Der Bereich liegt zwischen 1 und 5, wobei höhere Werte auf eine stärker wahrgenommene soziale Unterstützung hinweisen.
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Baseline und 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die Änderung des Erfahrungsfragebogens vom Ausgangswert bis 24 Wochen nach der Geburt
Zeitfenster: Baseline und 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Die Dezentrierung wird mithilfe des Experiences Questionnaire (EQ) gemessen (Fresco et al., 2007).
Der EQ ist eine Selbstberichtsskala mit 20 Elementen zur Messung von Dezentrierung und Wiederkäuen, die in einer Reihe von Studien, in denen die Auswirkungen von Interventionen untersucht wurden, die kognitive Umstrukturierungstechniken beinhalten, eine starke interne Konsistenz gezeigt hat.
Die Antwortmöglichkeiten liegen auf einer Skala von 1 bis 5.
Für die Zwecke unserer Analysen haben wir einen mittleren EQ-Wert (Bereich 1–5) erstellt, wobei höhere Werte auf mehr Dezentrierung/Wiederkäuen hinweisen.
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Baseline und 12- und 24-wöchige Nachuntersuchungen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
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