- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02979444
Confronto tra l'efficacia dei medici e dei paraprofessionisti nel ridurre le disparità nella depressione perinatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivi dello studio:
L'obiettivo n. 1 è quello di condurre uno studio di superiorità che confronti l'efficacia del MB somministrato da visitatori domiciliari paraprofessionali rispetto alle cure abituali (ovvero, visite domiciliari senza MB) sugli esiti riferiti dal paziente, inclusi sintomi depressivi, qualità della vita, pratiche genitoriali, impegno nel attività piacevoli e relazione con il proprio partner.
L'obiettivo n. 2 è condurre uno studio di non inferiorità che confronti l'efficacia del MB fornito da (a) medici di salute mentale rispetto a (b) visitatori domiciliari paraprofessionali.
L'obiettivo n. 3 è valutare se l'efficacia delle due versioni di MB (guidata dal medico vs. guidata dal visitatore domiciliare paraprofessionale) varia in base alle caratteristiche del paziente (ad esempio, razza, etnia, madre per la prima volta e/o tipo geografico di visita domiciliare ( HV) (ovvero, urbano vs. rurale).
L'obiettivo n. 4 è esaminare la fattibilità e l'accettabilità della MB fornita da visitatori domiciliari paraprofessionali e medici di salute mentale.
La depressione postpartum è un grave disturbo di salute mentale che pone significativi rischi per la salute e la salute mentale delle madri e dei loro bambini. La ricerca suggerisce che i tassi di prevalenza della depressione postpartum sono più alti tra le donne a basso reddito che tra le donne a reddito medio o alto. Ci sono anche prove coerenti che le donne a basso reddito hanno meno probabilità di ricevere servizi di salute mentale nel periodo perinatale (cioè, dalla gravidanza fino al primo compleanno del bambino) rispetto alle loro controparti più ricche a causa di una varietà di fattori tra cui lo stigma correlato all'uso dei servizi di salute mentale e mancanza di accesso a fornitori di salute mentale basati sulla comunità. La depressione postpartum è un problema particolarmente grave per le donne a basso reddito, in quanto ha il potenziale per creare due generazioni di sofferenza, sia per la madre che per il bambino. Si stima che oltre il 10% dei bambini a basso reddito abbia una madre che soffre di depressione maggiore e più del 50% abbia una madre con alcuni sintomi depressivi. La depressione postpartum ha conseguenze negative per le pratiche genitoriali materne. Rispetto alle donne che non soffrono di depressione postpartum, le donne depresse tendono ad essere meno positive, meno spontanee e meno reattive con i loro bambini. La depressione postpartum è stata collegata a ritardi dello sviluppo tra i bambini di madri depresse, comprese difficoltà di interazione sociale, insicurezza di attaccamento e disturbi cognitivi.
I programmi di visite domiciliari (HV) che forniscono servizi alle donne perinatali sono una delle più grandi vie attraverso le quali le donne perinatali vengono all'attenzione dei fornitori di servizi, rendendo HV un ambiente unico e praticabile per fornire servizi di salute mentale. Sebbene esistano modelli HV professionali (ad esempio, Nurse-Family Partnership), la maggior parte dei programmi HV negli Stati Uniti utilizza paraprofessionisti. In precedenza, i ricercatori dello studio hanno stabilito l'efficacia di un intervento di gruppo - il corso Mothers and Babies (MB) - nel prevenire l'insorgenza della depressione postpartum e ridurre i sintomi depressivi quando guidato da professionisti della salute mentale. Tuttavia, ad oggi non ci sono interventi condotti da professionisti della salute non sanitari o non mentali che abbiano dimostrato efficacia nel prevenire l'insorgenza e il peggioramento della depressione postpartum tra le donne a basso reddito. Questo progetto tenta di colmare questa notevole lacuna.
Gli investigatori condurranno uno studio randomizzato a grappolo in cui i pazienti affetti da HV ricevono a) MB forniti da professionisti della salute mentale, b) MB forniti da visitatori domiciliari paraprofessionali o c) normali servizi di visita domiciliare. Questo disegno dello studio consentirà agli investigatori di condurre uno studio di superiorità che confronta l'efficacia del MB fornito dai visitatori domiciliari paraprofessionali rispetto alle cure abituali. Uno studio di superiorità consentirà agli investigatori di generare dati di efficacia su MB forniti da visitatori domiciliari paraprofessionali. Il disegno dello studio consentirà inoltre agli investigatori di condurre uno studio di non inferiorità che confronta l'efficacia del MB fornito da professionisti della salute mentale rispetto ai visitatori domiciliari paraprofessionali. Se gli investigatori dovessero scoprire che i visitatori domiciliari paraprofessionali non sono inferiori ai professionisti della salute mentale nel fornire l'intervento, i programmi HV in tutti gli Stati Uniti saranno in grado di implementare il corso MB con i visitatori domiciliari paraprofessionali, un approccio che è notevolmente più efficiente ed economico piuttosto che assumere professionisti della salute mentale.
Questo studio è nato dal bisogno e dal desiderio delle parti interessate della comunità di un intervento a basso costo che potesse prevenire l'insorgenza e il peggioramento della depressione tra le donne a basso reddito iscritte ai programmi HV. La depressione materna è un'enorme sfida per i programmi HV. Tuttavia, ci sono prove coerenti che le donne a basso reddito che presentano sintomi depressivi, comprese le donne iscritte a programmi HV, non accedono al trattamento di salute mentale nella comunità. La mancanza di professionisti della salute mentale disponibili, lo stigma nella ricerca di servizi di salute mentale e le sfide logistiche (ad esempio, assistenza all'infanzia, trasporti) sono alcune delle barriere incontrate dalle donne perinatali che cercano servizi di salute mentale. Per quei clienti che accedono ai servizi, è probabile che la maggior parte delle donne perinatali ricevano trattamenti farmacologici, nonostante il fatto che la stragrande maggioranza delle donne perinatali preferisca interventi non farmacologici.
I programmi HV sono ambienti ideali per fornire assistenza sanitaria mentale alle donne perinatali perché la loro missione non è stigmatizzante e i programmi HV tendono ad essere entità affidabili nelle comunità che servono. Tuttavia, non esiste ancora un intervento basato sull'evidenza che possa essere fornito da paraprofessionisti (come i visitatori domiciliari), limitando così la capacità dei programmi HV di soddisfare le esigenze dei loro clienti che necessitano di servizi di salute mentale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Northwestern University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Gli investigatori arruoleranno solo donne incinte in questo studio, dato che il corso per madri e bambini viene consegnato prima della nascita come intervento di prevenzione della depressione postpartum. Gli investigatori offriranno la partecipazione ai clienti di visite domiciliari prenatali, dai 16 anni in su, sapendo che la base di clienti per i programmi di visite domiciliari include adolescenti incinte.
Criteri di esclusione:
- Le donne con condizioni mediche e di gravidanza ad alto rischio saranno escluse poiché ciò potrebbe precludere alle donne la partecipazione regolare alle sessioni di intervento. Gli investigatori non escluderanno le donne in base a razza/etnia o in base a caratteristiche demografiche diverse dalla capacità di parlare inglese o spagnolo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Visitor domiciliare Gruppi Madri e Bambini
Le donne che partecipano al braccio guidato dal visitatore domiciliare riceveranno l'intervento da un visitatore domiciliare paraprofessionale e valutazioni complete al basale, dopo l'intervento e 12 e 24 settimane dopo il parto.
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L'intervento di gruppo Mothers and Babies è composto da 6 sessioni di due ore.
È diviso in tre sezioni complessive, una su ciascuna delle seguenti componenti della Teoria cognitivo-comportamentale; Attività piacevoli, pensieri e contatto con gli altri.
In ciascuna di queste sezioni, ai partecipanti viene prima insegnato a capire come il componente influenza il suo umore.
Questo insegnamento delle relazioni tra i componenti della CBT e l'umore è indicato come psicoeducazione.
Oltre alla psicoeducazione, i partecipanti ricevono anche competenze concrete in ciascuna delle tre sezioni (attività piacevoli, pensieri, contatto con gli altri).
Queste abilità hanno lo scopo di fornire ai partecipanti un "toolkit" di approcci che possono utilizzare per migliorare il loro umore.
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Sperimentale: Clinica Gruppi Mamme e Bambini
Le donne che partecipano al braccio guidato dal consulente per la salute mentale riceveranno l'intervento da un consulente per la salute mentale e completeranno le valutazioni al basale, dopo l'intervento e 12 e 24 settimane dopo il parto.
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L'intervento di gruppo Mothers and Babies è composto da 6 sessioni di due ore.
È diviso in tre sezioni complessive, una su ciascuna delle seguenti componenti della Teoria cognitivo-comportamentale; Attività piacevoli, pensieri e contatto con gli altri.
In ciascuna di queste sezioni, ai partecipanti viene prima insegnato a capire come il componente influenza il suo umore.
Questo insegnamento delle relazioni tra i componenti della CBT e l'umore è indicato come psicoeducazione.
Oltre alla psicoeducazione, i partecipanti ricevono anche competenze concrete in ciascuna delle tre sezioni (attività piacevoli, pensieri, contatto con gli altri).
Queste abilità hanno lo scopo di fornire ai partecipanti un "toolkit" di approcci che possono utilizzare per migliorare il loro umore.
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Nessun intervento: Controllo
Le donne che partecipano al braccio di controllo non riceveranno l'intervento ma completeranno le valutazioni al basale, 8 settimane dopo il basale e 12 e 24 settimane dopo il parto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nei punteggi QIDS-16 dal basale a 24 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale e follow-up postpartum a 12 e 24 settimane
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Inventario rapido della sintomatologia depressiva-Self-Report (QIDS-SR16).
Il QIDS-SR16 è stato utilizzato per valutare la gravità dei sintomi depressivi coerenti con i criteri dei sintomi del Manuale diagnostico e statistico.
I punteggi totali vanno da 0 a 27; punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia.
I ricercatori prevedono che una differenza clinicamente significativa sia dell'ordine di cinque punti (poiché questa è la differenza di punteggio per ogni livello di gravità della depressione) (Trivedi et al., 2004).
Per le nostre analisi di non inferiorità che confrontano MB guidati da visitatori domiciliari rispetto a MB guidati da medici di salute mentale, avremo una potenza> 85% per rilevare una differenza differenza nei punteggi QIDS-16 medi di due punti tra i due bracci di intervento attivo.
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Basale e follow-up postpartum a 12 e 24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il cambiamento nella scala di attivazione comportamentale dal basale a 24 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Follow-up al basale e a 12 e 24 settimane dopo il parto
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L'attivazione comportamentale sarà misurata utilizzando la Behavioral Activation Depression Scale (BADS).
Il BADS valuta i comportamenti ipotizzati alla base della depressione e specificamente mirati al cambiamento mediante strategie di attivazione comportamentale.
Esamina i cambiamenti nelle seguenti aree: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavoro/scuola e compromissione sociale.
Il BADS è composto da 25 item, ciascuno valutato su una scala a sette punti che va da 0 (per niente) a 6 (completamente).
L'intervallo della scala è 0-64.
Per la scala totale, i punteggi più alti rappresentano una maggiore attivazione.
Il BADS ha dimostrato una forte coerenza interna, validità di costrutto e validità predittiva (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
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Follow-up al basale e a 12 e 24 settimane dopo il parto
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Il cambiamento nella scala di regolazione dell'umore negativo
Lasso di tempo: Follow-up al basale e a 12 e 24 settimane dopo il parto
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La regolazione dell'umore sarà misurata utilizzando la Negative Mood Regulation Scale (NMRS) a 30 item (Catanzaro & Means, 1990).
Per ogni domanda, gli intervistati utilizzano una scala a 5 punti per indicare cosa credono di poter fare quando sono delusi o provano uno stato d'animo negativo.
Per le nostre analisi, è stata calcolata la media di questi elementi per creare un punteggio NMRS medio (intervallo 1-5).
Punteggi più alti indicano una maggiore capacità di regolare il proprio umore.
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Follow-up al basale e a 12 e 24 settimane dopo il parto
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Il cambiamento nel sondaggio sul supporto sociale MOS dal basale a 24 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 e 24 settimane
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Il supporto sociale sarà misurato utilizzando il 19-item Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991).
Questa breve indagine autosomministrata include un indice generale di supporto sociale funzionale, oltre a quattro sottoscale di supporto funzionale: interazione sociale affettuosa, emotiva/informativa, tangibile e positiva.
L'intervallo è compreso tra 1 e 5 con punteggi più alti che indicano un supporto sociale più percepito.
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Basale e follow-up a 12 e 24 settimane
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Il cambiamento nel questionario sulle esperienze dal basale a 24 settimane dopo il parto
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 12 e 24 settimane
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Il decentramento sarà misurato utilizzando il questionario sulle esperienze (EQ) (Fresco et al., 2007).
L'EQ è una scala di autovalutazione di 20 elementi progettata per misurare il decentramento e la ruminazione, che ha dimostrato una forte coerenza interna in una serie di studi che esaminano gli effetti degli interventi che incorporano tecniche di ristrutturazione cognitiva.
Le scelte di risposta sono su una scala da 1 a 5.
Ai fini delle nostre analisi, abbiamo creato un punteggio EQ medio (range 1-5), con punteggi più alti che indicano più decentramento/ruminazione.
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Basale e follow-up a 12 e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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