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Comparación de la eficacia de los médicos y paraprofesionales para reducir las disparidades en la depresión perinatal

13 de septiembre de 2020 actualizado por: Darius Tandon, Northwestern University
Existe evidencia considerable de que la mayoría de las mujeres perinatales en riesgo de depresión posparto no participan en los servicios de salud mental, incluso cuando son remitidas por programas de visitas domiciliarias (HV), médicos de atención primaria, obstetras o ginecólogos. Por lo tanto, las intervenciones que pueden administrarse a través de entornos alternativos, por ejemplo, programas de HV, son esenciales para prevenir la aparición de depresión mayor y el empeoramiento de los síntomas depresivos entre las mujeres perinatales. Este proyecto financiado por el Instituto de Investigación de Resultados Centrados en el Paciente (PCORI, por sus siglas en inglés) tiene como objetivo evaluar si la intervención grupal de Madres y Bebés (MB, por sus siglas en inglés), cuando está dirigida por visitadores domiciliarios paraprofesionales, es más eficaz que la atención habitual (es decir, visitas domiciliarias sin la mejora de MB). También examinará si MB, cuando está dirigido por visitadores domiciliarios paraprofesionales, no es inferior al MB administrado por profesionales de la salud mental. Los resultados de este estudio informarán la toma de decisiones de los programas de HV con respecto a la provisión de MB a mujeres perinatales en riesgo de desarrollar depresión mayor.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivos del estudio:

El objetivo n.º 1 es realizar un ensayo de superioridad que compare la eficacia del MB administrado por visitadores domiciliarios paraprofesionales frente a la atención habitual (es decir, visitas domiciliarias sin MB) en los resultados informados por los pacientes, incluidos los síntomas depresivos, la calidad de vida, las prácticas de crianza, la participación en actividades placenteras y relación con la pareja.

El objetivo n.º 2 es realizar un ensayo de no inferioridad que compare la eficacia de MB administrado por (a) médicos de salud mental versus (b) visitadores domiciliarios paraprofesionales.

El objetivo n.º 3 es evaluar si la eficacia de las dos versiones de MB (dirigida por un médico frente a dirigida por un visitante domiciliario paraprofesional) varía según las características del paciente (p. ej., raza, etnia, madre primeriza y/o tipo geográfico de visita domiciliaria ( HV) (es decir, urbano versus rural).

El objetivo n.º 4 es examinar la viabilidad y la aceptabilidad de los MB administrados por paraprofesionales paraprofesionales de visitas domiciliarias y médicos de salud mental.

La depresión posparto es un trastorno de salud mental grave que presenta riesgos significativos para la salud y la salud mental de las madres y sus bebés. Las investigaciones sugieren que las tasas de prevalencia de la depresión posparto son más altas entre las mujeres de bajos ingresos que entre las mujeres de ingresos medios o altos. También hay evidencia consistente de que las mujeres de bajos ingresos tienen menos probabilidades de recibir servicios de salud mental en el período perinatal (es decir, desde el embarazo hasta el primer cumpleaños del niño) que sus contrapartes más ricas debido a una variedad de factores, incluido el estigma relacionado con el uso de servicios de salud mental. y falta de acceso a proveedores de salud mental basados ​​en la comunidad. La depresión posparto es un problema particularmente grave para las mujeres de bajos ingresos, ya que tiene el potencial de crear dos generaciones de sufrimiento, tanto para la madre como para el niño. Se estima que más del 10% de los bebés de bajos ingresos tienen una madre con depresión mayor y más del 50% tienen una madre con algunos síntomas depresivos. La depresión posparto tiene consecuencias negativas para las prácticas de crianza materna. En comparación con las mujeres que no sufren de depresión posparto, las mujeres deprimidas tienden a ser menos positivas, menos espontáneas y menos receptivas con sus bebés. La depresión posparto se ha relacionado con retrasos en el desarrollo entre los bebés de madres deprimidas, incluidas las dificultades de interacción social, la inseguridad del apego y las deficiencias cognitivas.

Los programas de visitas domiciliarias (HV) que brindan servicios a mujeres perinatales son una de las vías más importantes a través de las cuales las mujeres perinatales llaman la atención de los proveedores de servicios, lo que convierte a HV en un entorno único y viable para brindar servicios de salud mental. Aunque existen modelos profesionales de HV (p. ej., Nurse-Family Partnership), la mayoría de los programas de HV en los Estados Unidos utilizan paraprofesionales. Anteriormente, los investigadores del estudio establecieron la eficacia de una intervención grupal, el Curso para madres y bebés (MB), para prevenir la aparición de la depresión posparto y reducir los síntomas depresivos cuando la dirigen profesionales de la salud mental. Sin embargo, hasta la fecha no existen intervenciones lideradas por profesionales no sanitarios ni de salud mental que hayan demostrado eficacia en la prevención de la aparición y el empeoramiento de la depresión posparto en mujeres de escasos recursos. Este proyecto intenta llenar este vacío notable.

Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos en el que los clientes de HV reciben a) MB entregados por profesionales de la salud mental, b) MB entregados por paraprofesionales de visita domiciliaria, o c) servicios habituales de visitas domiciliarias. El diseño de este estudio permitirá a los investigadores realizar un ensayo de superioridad que compare la eficacia de MB administrado por visitadores domiciliarios paraprofesionales frente a la atención habitual. Un ensayo de superioridad permitirá a los investigadores generar datos de eficacia sobre MB administrados por visitadores domiciliarios paraprofesionales. El diseño del estudio también permitirá a los investigadores realizar un ensayo de no inferioridad que compare la eficacia de MB administrado por profesionales de la salud mental frente a visitadores domiciliarios paraprofesionales. Si los investigadores encuentran que los visitadores domiciliarios paraprofesionales no son inferiores a los profesionales de la salud mental en la prestación de la intervención, los programas de HV en todo Estados Unidos podrán implementar el curso MB con visitadores domiciliarios paraprofesionales, un enfoque que es considerablemente más eficiente y rentable. que contratar a profesionales de la salud mental.

Este estudio nació de la necesidad y el deseo de las partes interesadas de la comunidad de una intervención de bajo costo que pudiera prevenir la aparición y el empeoramiento de la depresión entre las mujeres de bajos ingresos inscritas en los programas de HV. La depresión materna es un enorme desafío al que se enfrentan los programas de HV. Sin embargo, existe evidencia consistente de que las mujeres de bajos ingresos que muestran síntomas depresivos, incluidas las mujeres inscritas en programas de HV, no acceden al tratamiento de salud mental en la comunidad. La falta de profesionales de salud mental disponibles, el estigma en la búsqueda de servicios de salud mental y los desafíos logísticos (por ejemplo, cuidado de niños, transporte) son algunas de las barreras que enfrentan las mujeres perinatales que buscan servicios de salud mental. Para aquellos clientes que acceden a los servicios, es probable que la mayoría de las mujeres perinatales reciban tratamientos farmacológicos, a pesar de que la gran mayoría de las mujeres perinatales prefieren intervenciones no farmacológicas.

Los programas de HV son entornos ideales para brindar atención de salud mental a mujeres perinatales porque su misión no es estigmatizar y los programas de HV tienden a ser entidades confiables en las comunidades a las que sirven. Sin embargo, todavía no existe una intervención basada en la evidencia que puedan realizar los paraprofesionales (como los visitantes domiciliarios), lo que limita la capacidad de los programas de HV para satisfacer las necesidades de sus clientes que necesitan servicios de salud mental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

874

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los investigadores inscribirán solo a mujeres embarazadas en este estudio, dado que el Curso para madres y bebés se imparte antes del parto como una intervención de prevención de la depresión posparto. Los investigadores ofrecerán la participación a clientes de visitas domiciliarias prenatales, mayores de 16 años, sabiendo que la base de clientes para los programas de visitas domiciliarias incluye adolescentes embarazadas.

Criterio de exclusión:

  • Las mujeres con condiciones médicas y de embarazo de alto riesgo serán excluidas ya que esto puede impedir que las mujeres asistan regularmente a las sesiones de intervención. Los investigadores no excluirán a las mujeres por motivos de raza/origen étnico o por características demográficas que no sean la capacidad de hablar inglés o español.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupos de Madres y Bebés Visita Domiciliaria
Las mujeres que participan en el brazo dirigido por un visitante domiciliario recibirán la intervención de un visitante domiciliario paraprofesional y evaluaciones completas al inicio, después de la intervención y 12 y 24 semanas después del parto.
La intervención grupal de Madres y Bebés consta de 6 sesiones de dos horas. Se divide en tres secciones generales, una sobre cada uno de los siguientes componentes de la Teoría Cognitiva del Comportamiento; Actividades agradables, pensamientos y contacto con los demás. En cada una de estas secciones, primero se les enseña a los participantes a comprender cómo el componente influye en su estado de ánimo. Esta enseñanza de las relaciones entre los componentes de la TCC y el estado de ánimo se conoce como psicoeducación. Además de la psicoeducación, los participantes también reciben habilidades concretas en cada una de las tres secciones (actividades placenteras, pensamientos, contacto con los demás). Estas habilidades están destinadas a proporcionar a los participantes un "juego de herramientas" de enfoques que pueden usar para mejorar su estado de ánimo.
Experimental: Clínico de Grupos de Madres y Bebés
Las mujeres que participan en el brazo dirigido por un consultor de salud mental recibirán la intervención de un consultor de salud mental y evaluaciones completas al inicio, después de la intervención y 12 y 24 semanas después del parto.
La intervención grupal de Madres y Bebés consta de 6 sesiones de dos horas. Se divide en tres secciones generales, una sobre cada uno de los siguientes componentes de la Teoría Cognitiva del Comportamiento; Actividades agradables, pensamientos y contacto con los demás. En cada una de estas secciones, primero se les enseña a los participantes a comprender cómo el componente influye en su estado de ánimo. Esta enseñanza de las relaciones entre los componentes de la TCC y el estado de ánimo se conoce como psicoeducación. Además de la psicoeducación, los participantes también reciben habilidades concretas en cada una de las tres secciones (actividades placenteras, pensamientos, contacto con los demás). Estas habilidades están destinadas a proporcionar a los participantes un "juego de herramientas" de enfoques que pueden usar para mejorar su estado de ánimo.
Sin intervención: Control
Las mujeres que participan en el brazo de control no recibirán la intervención, pero completarán las evaluaciones al inicio, 8 semanas después del inicio y 12 y 24 semanas después del parto.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en las puntuaciones QIDS-16 desde el inicio hasta las 24 semanas posparto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16). El QIDS-SR16 se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de acuerdo con los criterios de síntomas del Manual diagnóstico y estadístico. Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología. Los investigadores prevén una diferencia clínicamente significativa del orden de cinco puntos (ya que esta es la diferencia en la puntuación de cada nivel de gravedad de la depresión) (Trivedi et al., 2004). Para nuestros análisis de no inferioridad que comparan el MB dirigido por visitadores domiciliarios frente al MB dirigido por médicos de salud mental, tendremos un poder >85 % para detectar una diferencia en las puntuaciones medias de QIDS-16 de dos puntos entre los dos brazos de intervención activa.
Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El cambio en la escala de activación conductual desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
La Activación del Comportamiento se medirá utilizando la Escala de Depresión de Activación del Comportamiento (BADS). El BADS evalúa los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y dirigidos específicamente para el cambio mediante estrategias de activación conductual. Examina los cambios en las siguientes áreas: activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social. El BADS consta de 25 elementos, cada uno calificado en una escala de siete puntos que va de 0 (nada) a 6 (completamente). El rango de la escala es 0-64. Para la escala total, las puntuaciones más altas representan una mayor activación. El BADS ha demostrado una fuerte consistencia interna, validez de constructo y validez predictiva (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
El Cambio en la Escala de Regulación del Estado de Ánimo Negativo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
La regulación del estado de ánimo se medirá utilizando la Escala de Regulación del Estado de Ánimo Negativo (NMRS) de 30 ítems (Catanzaro & Means, 1990). Para cada pregunta, los encuestados utilizan una escala de 5 puntos para indicar lo que creen que pueden hacer cuando están decepcionados o experimentan un estado de ánimo negativo. Para nuestros análisis, estos elementos se promediaron para crear una puntuación media de NMRS (rango 1-5). Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para regular el estado de ánimo.
Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
El cambio en la encuesta de apoyo social de MOS desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
El apoyo social se medirá utilizando la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS) de 19 ítems (Sherbourne y Stewart, 1991). Esta breve encuesta autoadministrada incluye un índice general de apoyo social funcional, así como cuatro subescalas de apoyo funcional: interacción social afectiva, emocional/informativa, tangible y positiva. El rango es de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican más apoyo social percibido.
Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
El cambio en el cuestionario de experiencias desde el inicio hasta las 24 semanas posparto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
El descentramiento se medirá mediante el Cuestionario de Experiencias (EQ) (Fresco et al., 2007). El EQ es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir el descentramiento y la rumiación, que ha demostrado una fuerte consistencia interna en varios estudios que examinan los efectos de las intervenciones que incorporan técnicas de reestructuración cognitiva. Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5. A los efectos de nuestros análisis, creamos una puntuación media de EQ (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas indican más descentramiento/rumia.
Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2016

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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