- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02979444
Comparación de la eficacia de los médicos y paraprofesionales para reducir las disparidades en la depresión perinatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivos del estudio:
El objetivo n.º 1 es realizar un ensayo de superioridad que compare la eficacia del MB administrado por visitadores domiciliarios paraprofesionales frente a la atención habitual (es decir, visitas domiciliarias sin MB) en los resultados informados por los pacientes, incluidos los síntomas depresivos, la calidad de vida, las prácticas de crianza, la participación en actividades placenteras y relación con la pareja.
El objetivo n.º 2 es realizar un ensayo de no inferioridad que compare la eficacia de MB administrado por (a) médicos de salud mental versus (b) visitadores domiciliarios paraprofesionales.
El objetivo n.º 3 es evaluar si la eficacia de las dos versiones de MB (dirigida por un médico frente a dirigida por un visitante domiciliario paraprofesional) varía según las características del paciente (p. ej., raza, etnia, madre primeriza y/o tipo geográfico de visita domiciliaria ( HV) (es decir, urbano versus rural).
El objetivo n.º 4 es examinar la viabilidad y la aceptabilidad de los MB administrados por paraprofesionales paraprofesionales de visitas domiciliarias y médicos de salud mental.
La depresión posparto es un trastorno de salud mental grave que presenta riesgos significativos para la salud y la salud mental de las madres y sus bebés. Las investigaciones sugieren que las tasas de prevalencia de la depresión posparto son más altas entre las mujeres de bajos ingresos que entre las mujeres de ingresos medios o altos. También hay evidencia consistente de que las mujeres de bajos ingresos tienen menos probabilidades de recibir servicios de salud mental en el período perinatal (es decir, desde el embarazo hasta el primer cumpleaños del niño) que sus contrapartes más ricas debido a una variedad de factores, incluido el estigma relacionado con el uso de servicios de salud mental. y falta de acceso a proveedores de salud mental basados en la comunidad. La depresión posparto es un problema particularmente grave para las mujeres de bajos ingresos, ya que tiene el potencial de crear dos generaciones de sufrimiento, tanto para la madre como para el niño. Se estima que más del 10% de los bebés de bajos ingresos tienen una madre con depresión mayor y más del 50% tienen una madre con algunos síntomas depresivos. La depresión posparto tiene consecuencias negativas para las prácticas de crianza materna. En comparación con las mujeres que no sufren de depresión posparto, las mujeres deprimidas tienden a ser menos positivas, menos espontáneas y menos receptivas con sus bebés. La depresión posparto se ha relacionado con retrasos en el desarrollo entre los bebés de madres deprimidas, incluidas las dificultades de interacción social, la inseguridad del apego y las deficiencias cognitivas.
Los programas de visitas domiciliarias (HV) que brindan servicios a mujeres perinatales son una de las vías más importantes a través de las cuales las mujeres perinatales llaman la atención de los proveedores de servicios, lo que convierte a HV en un entorno único y viable para brindar servicios de salud mental. Aunque existen modelos profesionales de HV (p. ej., Nurse-Family Partnership), la mayoría de los programas de HV en los Estados Unidos utilizan paraprofesionales. Anteriormente, los investigadores del estudio establecieron la eficacia de una intervención grupal, el Curso para madres y bebés (MB), para prevenir la aparición de la depresión posparto y reducir los síntomas depresivos cuando la dirigen profesionales de la salud mental. Sin embargo, hasta la fecha no existen intervenciones lideradas por profesionales no sanitarios ni de salud mental que hayan demostrado eficacia en la prevención de la aparición y el empeoramiento de la depresión posparto en mujeres de escasos recursos. Este proyecto intenta llenar este vacío notable.
Los investigadores llevarán a cabo un ensayo aleatorizado por grupos en el que los clientes de HV reciben a) MB entregados por profesionales de la salud mental, b) MB entregados por paraprofesionales de visita domiciliaria, o c) servicios habituales de visitas domiciliarias. El diseño de este estudio permitirá a los investigadores realizar un ensayo de superioridad que compare la eficacia de MB administrado por visitadores domiciliarios paraprofesionales frente a la atención habitual. Un ensayo de superioridad permitirá a los investigadores generar datos de eficacia sobre MB administrados por visitadores domiciliarios paraprofesionales. El diseño del estudio también permitirá a los investigadores realizar un ensayo de no inferioridad que compare la eficacia de MB administrado por profesionales de la salud mental frente a visitadores domiciliarios paraprofesionales. Si los investigadores encuentran que los visitadores domiciliarios paraprofesionales no son inferiores a los profesionales de la salud mental en la prestación de la intervención, los programas de HV en todo Estados Unidos podrán implementar el curso MB con visitadores domiciliarios paraprofesionales, un enfoque que es considerablemente más eficiente y rentable. que contratar a profesionales de la salud mental.
Este estudio nació de la necesidad y el deseo de las partes interesadas de la comunidad de una intervención de bajo costo que pudiera prevenir la aparición y el empeoramiento de la depresión entre las mujeres de bajos ingresos inscritas en los programas de HV. La depresión materna es un enorme desafío al que se enfrentan los programas de HV. Sin embargo, existe evidencia consistente de que las mujeres de bajos ingresos que muestran síntomas depresivos, incluidas las mujeres inscritas en programas de HV, no acceden al tratamiento de salud mental en la comunidad. La falta de profesionales de salud mental disponibles, el estigma en la búsqueda de servicios de salud mental y los desafíos logísticos (por ejemplo, cuidado de niños, transporte) son algunas de las barreras que enfrentan las mujeres perinatales que buscan servicios de salud mental. Para aquellos clientes que acceden a los servicios, es probable que la mayoría de las mujeres perinatales reciban tratamientos farmacológicos, a pesar de que la gran mayoría de las mujeres perinatales prefieren intervenciones no farmacológicas.
Los programas de HV son entornos ideales para brindar atención de salud mental a mujeres perinatales porque su misión no es estigmatizar y los programas de HV tienden a ser entidades confiables en las comunidades a las que sirven. Sin embargo, todavía no existe una intervención basada en la evidencia que puedan realizar los paraprofesionales (como los visitantes domiciliarios), lo que limita la capacidad de los programas de HV para satisfacer las necesidades de sus clientes que necesitan servicios de salud mental.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los investigadores inscribirán solo a mujeres embarazadas en este estudio, dado que el Curso para madres y bebés se imparte antes del parto como una intervención de prevención de la depresión posparto. Los investigadores ofrecerán la participación a clientes de visitas domiciliarias prenatales, mayores de 16 años, sabiendo que la base de clientes para los programas de visitas domiciliarias incluye adolescentes embarazadas.
Criterio de exclusión:
- Las mujeres con condiciones médicas y de embarazo de alto riesgo serán excluidas ya que esto puede impedir que las mujeres asistan regularmente a las sesiones de intervención. Los investigadores no excluirán a las mujeres por motivos de raza/origen étnico o por características demográficas que no sean la capacidad de hablar inglés o español.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupos de Madres y Bebés Visita Domiciliaria
Las mujeres que participan en el brazo dirigido por un visitante domiciliario recibirán la intervención de un visitante domiciliario paraprofesional y evaluaciones completas al inicio, después de la intervención y 12 y 24 semanas después del parto.
|
La intervención grupal de Madres y Bebés consta de 6 sesiones de dos horas.
Se divide en tres secciones generales, una sobre cada uno de los siguientes componentes de la Teoría Cognitiva del Comportamiento; Actividades agradables, pensamientos y contacto con los demás.
En cada una de estas secciones, primero se les enseña a los participantes a comprender cómo el componente influye en su estado de ánimo.
Esta enseñanza de las relaciones entre los componentes de la TCC y el estado de ánimo se conoce como psicoeducación.
Además de la psicoeducación, los participantes también reciben habilidades concretas en cada una de las tres secciones (actividades placenteras, pensamientos, contacto con los demás).
Estas habilidades están destinadas a proporcionar a los participantes un "juego de herramientas" de enfoques que pueden usar para mejorar su estado de ánimo.
|
Experimental: Clínico de Grupos de Madres y Bebés
Las mujeres que participan en el brazo dirigido por un consultor de salud mental recibirán la intervención de un consultor de salud mental y evaluaciones completas al inicio, después de la intervención y 12 y 24 semanas después del parto.
|
La intervención grupal de Madres y Bebés consta de 6 sesiones de dos horas.
Se divide en tres secciones generales, una sobre cada uno de los siguientes componentes de la Teoría Cognitiva del Comportamiento; Actividades agradables, pensamientos y contacto con los demás.
En cada una de estas secciones, primero se les enseña a los participantes a comprender cómo el componente influye en su estado de ánimo.
Esta enseñanza de las relaciones entre los componentes de la TCC y el estado de ánimo se conoce como psicoeducación.
Además de la psicoeducación, los participantes también reciben habilidades concretas en cada una de las tres secciones (actividades placenteras, pensamientos, contacto con los demás).
Estas habilidades están destinadas a proporcionar a los participantes un "juego de herramientas" de enfoques que pueden usar para mejorar su estado de ánimo.
|
Sin intervención: Control
Las mujeres que participan en el brazo de control no recibirán la intervención, pero completarán las evaluaciones al inicio, 8 semanas después del inicio y 12 y 24 semanas después del parto.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en las puntuaciones QIDS-16 desde el inicio hasta las 24 semanas posparto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
|
Inventario Rápido de Sintomatología Depresiva-Autoinforme (QIDS-SR16).
El QIDS-SR16 se utilizó para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos de acuerdo con los criterios de síntomas del Manual diagnóstico y estadístico.
Las puntuaciones totales oscilan entre 0 y 27; puntuaciones más altas indican mayor sintomatología.
Los investigadores prevén una diferencia clínicamente significativa del orden de cinco puntos (ya que esta es la diferencia en la puntuación de cada nivel de gravedad de la depresión) (Trivedi et al., 2004).
Para nuestros análisis de no inferioridad que comparan el MB dirigido por visitadores domiciliarios frente al MB dirigido por médicos de salud mental, tendremos un poder >85 % para detectar una diferencia en las puntuaciones medias de QIDS-16 de dos puntos entre los dos brazos de intervención activa.
|
Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
El cambio en la escala de activación conductual desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
|
La Activación del Comportamiento se medirá utilizando la Escala de Depresión de Activación del Comportamiento (BADS).
El BADS evalúa los comportamientos hipotéticos que subyacen a la depresión y dirigidos específicamente para el cambio mediante estrategias de activación conductual.
Examina los cambios en las siguientes áreas: activación, evitación/rumia, deterioro laboral/escolar y deterioro social.
El BADS consta de 25 elementos, cada uno calificado en una escala de siete puntos que va de 0 (nada) a 6 (completamente).
El rango de la escala es 0-64.
Para la escala total, las puntuaciones más altas representan una mayor activación.
El BADS ha demostrado una fuerte consistencia interna, validez de constructo y validez predictiva (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
|
Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
|
El Cambio en la Escala de Regulación del Estado de Ánimo Negativo
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
|
La regulación del estado de ánimo se medirá utilizando la Escala de Regulación del Estado de Ánimo Negativo (NMRS) de 30 ítems (Catanzaro & Means, 1990).
Para cada pregunta, los encuestados utilizan una escala de 5 puntos para indicar lo que creen que pueden hacer cuando están decepcionados o experimentan un estado de ánimo negativo.
Para nuestros análisis, estos elementos se promediaron para crear una puntuación media de NMRS (rango 1-5).
Las puntuaciones más altas indican una mayor capacidad para regular el estado de ánimo.
|
Seguimiento inicial y posparto a las 12 y 24 semanas
|
El cambio en la encuesta de apoyo social de MOS desde el inicio hasta las 24 semanas posteriores al parto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
|
El apoyo social se medirá utilizando la Encuesta de Apoyo Social del Estudio de Resultados Médicos (MOS-SSS) de 19 ítems (Sherbourne y Stewart, 1991).
Esta breve encuesta autoadministrada incluye un índice general de apoyo social funcional, así como cuatro subescalas de apoyo funcional: interacción social afectiva, emocional/informativa, tangible y positiva.
El rango es de 1 a 5; las puntuaciones más altas indican más apoyo social percibido.
|
Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
|
El cambio en el cuestionario de experiencias desde el inicio hasta las 24 semanas posparto
Periodo de tiempo: Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
|
El descentramiento se medirá mediante el Cuestionario de Experiencias (EQ) (Fresco et al., 2007).
El EQ es una escala de autoinforme de 20 ítems diseñada para medir el descentramiento y la rumiación, que ha demostrado una fuerte consistencia interna en varios estudios que examinan los efectos de las intervenciones que incorporan técnicas de reestructuración cognitiva.
Las opciones de respuesta están en una escala de 1 a 5.
A los efectos de nuestros análisis, creamos una puntuación media de EQ (rango 1-5), donde las puntuaciones más altas indican más descentramiento/rumia.
|
Seguimiento inicial y a las 12 y 24 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Catanzaro SJ, Mearns J. Measuring generalized expectancies for negative mood regulation: initial scale development and implications. J Pers Assess. 1990 Summer;54(3-4):546-63. doi: 10.1080/00223891.1990.9674019.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Abrams LS, Dornig K, Curran L. Barriers to service use for postpartum depression symptoms among low-income ethnic minority mothers in the United States. Qual Health Res. 2009 Apr;19(4):535-51. doi: 10.1177/1049732309332794.
- Meijer JL, Beijers C, van Pampus MG, Verbeek T, Stolk RP, Milgrom J, Bockting CL, Burger H. Predictive accuracy of Edinburgh postnatal depression scale assessment during pregnancy for the risk of developing postpartum depressive symptoms: a prospective cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1604-10. doi: 10.1111/1471-0528.12759. Epub 2014 Apr 7.
- Trivedi MH, Rush AJ, Ibrahim HM, Carmody TJ, Biggs MM, Suppes T, Crismon ML, Shores-Wilson K, Toprac MG, Dennehy EB, Witte B, Kashner TM. The Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR), and the Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (QIDS-C) and Self-Report (QIDS-SR) in public sector patients with mood disorders: a psychometric evaluation. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):73-82. doi: 10.1017/s0033291703001107.
- Teri L, Lewinsohn P. Modification of the Pleasant and Unpleasant Events Schedules for use with the elderly. J Consult Clin Psychol. 1982 Jun;50(3):444-5. doi: 10.1037//0022-006x.50.3.444. No abstract available.
- Huybrechts KF, Palmsten K, Mogun H, Kowal M, Avorn J, Setoguchi-Iwata S, Hernandez-Diaz S. National trends in antidepressant medication treatment among publicly insured pregnant women. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):265-71. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.010. Epub 2013 Jan 30.
- Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Tandon SD. Perceptions of mental health services among low-income, perinatal African-American women. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):314-9. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.005.
- Rich-Edwards JW, Kleinman K, Abrams A, Harlow BL, McLaughlin TJ, Joffe H, Gillman MW. Sociodemographic predictors of antenatal and postpartum depressive symptoms among women in a medical group practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Mar;60(3):221-7. doi: 10.1136/jech.2005.039370.
- Sohr-Preston SL, Scaramella LV. Implications of timing of maternal depressive symptoms for early cognitive and language development. Clin Child Fam Psychol Rev. 2006 Mar;9(1):65-83. doi: 10.1007/s10567-006-0004-2.
- van Doesum KTM, Hosman CMH, Riksen-Walraven JM, Hoefnagels C. Correlates of depressed mothers' sensitivity toward their infants: the role of maternal, child, and contextual characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):747-756. doi: 10.1097/CHI.0b013e318040b272.
- Zittel-Palamara K, Rockmaker JR, Schwabel KM, Weinstein WL, Thompson SJ. Desired assistance versus care received for postpartum depression: access to care differences by race. Arch Womens Ment Health. 2008 Jun;11(2):81-92. doi: 10.1007/s00737-008-0001-1. Epub 2008 May 8.
- Kanter, J.W., Mulick, P.S., Busch, A.M., Berlin, K.S., & Martell, C.R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 191-202.
- Kanter, J.W., Rusch, L.C., Busch, A.M., & Sedivy, S.K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
- O'Hara, M., & Swain, A. (1996). Rates and risk of postpartum depression: A meta-analysis. International Review of Psychiatry, 8, 37-54.
- Tandon SD, Johnson JK, Diebold A, Segovia M, Gollan JK, Degillio A, Zakieh D, Yeh C, Solano-Martinez J, Ciolino JD. Comparing the effectiveness of home visiting paraprofessionals and mental health professionals delivering a postpartum depression preventive intervention: a cluster-randomized non-inferiority clinical trial. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):629-640. doi: 10.1007/s00737-021-01112-9. Epub 2021 Mar 3.
- Diebold A, Segovia M, Johnson JK, Degillio A, Zakieh D, Park HJ, Lim K, Tandon SD. Acceptability and appropriateness of a perinatal depression preventive group intervention: a qualitative analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 7;20(1):189. doi: 10.1186/s12913-020-5031-z.
- Ciolino JD, Diebold A, Jensen JK, Rouleau GW, Koloms KK, Tandon D. Choosing an imbalance metric for covariate-constrained randomization in multiple-arm cluster-randomized trials. Trials. 2019 May 28;20(1):293. doi: 10.1186/s13063-019-3324-5.
- Jensen JK, Ciolino JD, Diebold A, Segovia M, Degillio A, Solano-Martinez J, Tandon SD. Comparing the Effectiveness of Clinicians and Paraprofessionals to Reduce Disparities in Perinatal Depression via the Mothers and Babies Course: Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 20;7(11):e11624. doi: 10.2196/11624.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STU00203761
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Depresión perinatal
-
Weill Medical College of Cornell UniversityReclutamientoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalEstados Unidos
-
Fundación IVIReclutamientoTrastorno perinatalEspaña, Italia, Reino Unido
-
Sameera ShafiqAún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatalPakistán
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Nursing Research (NINR)ReclutamientoMorbilidad; PerinatalEstados Unidos
-
IRCCS Burlo GarofoloReclutamientoAtención perinatalItalia
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Aún no reclutandoDepresión perinatal | Ansiedad perinatal
-
PulseNmoreTerminado
-
Universite du Quebec en OutaouaisFonds de la Recherche en Santé du Québec; Canadian Research Chair in Family Psychosocial...Desconocido
-
University Tunis El ManarTerminado
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Activo, no reclutandoSalud mental | IPV | PerinatalEstados Unidos