Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie skuteczności klinicystów i paraprofesjonalistów w zmniejszaniu dysproporcji w depresji okołoporodowej

13 września 2020 zaktualizowane przez: Darius Tandon, Northwestern University
Istnieje wiele dowodów na to, że większość kobiet zagrożonych depresją poporodową w okresie okołoporodowym nie angażuje się w usługi w zakresie zdrowia psychicznego, nawet jeśli są kierowane przez programy wizyt domowych (HV), lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej, położników lub ginekologów. Zatem interwencje, które można przeprowadzić za pomocą alternatywnych ustawień - np. Programy HV - są niezbędne, aby zapobiec wystąpieniu dużej depresji i pogorszeniu objawów depresyjnych u kobiet w okresie okołoporodowym. Ten projekt finansowany przez Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) ma na celu ocenę, czy interwencja grupowa Mothers and Babies (MB), prowadzona przez paraprofesjonalnych gości domowych, jest skuteczniejsza niż zwykła opieka (tj. wizyty domowe bez wzmocnienia MB). Zbadane zostanie również, czy MB prowadzona przez paraprofesjonalnych gości domowych nie jest gorsza od MB prowadzonej przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego. Wyniki tego badania będą miały wpływ na podejmowanie decyzji przez programy HV dotyczące dostarczania MB kobietom okołoporodowym zagrożonym rozwojem dużej depresji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cele studiów:

Celem nr 1 jest przeprowadzenie badania wyższości, które porównuje skuteczność MB dostarczanej przez paraprofesjonalnych gości domowych w porównaniu ze zwykłą opieką (tj. przyjemne zajęcia i relacje z partnerem.

Celem nr 2 jest przeprowadzenie badania non-inferiority, które porównuje skuteczność MB prowadzonej przez (a) klinicystów zdrowia psychicznego w porównaniu z (b) paraprofesjonalnymi gośćmi domowymi.

Celem nr 3 jest ocena, czy skuteczność dwóch wersji MB (prowadzona przez lekarza vs. prowadzona przez paraprofesjonalnych gości domowych) różni się w zależności od charakterystyki pacjenta (np. rasy, pochodzenia etnicznego, pierwszej matki i/lub geograficznego rodzaju wizyty domowej ( HV) (tj. miasto vs. wieś).

Celem nr 4 jest zbadanie wykonalności i akceptacji MB prowadzonej przez paraprofesjonalnych gości domowych i klinicystów zdrowia psychicznego.

Depresja poporodowa jest poważnym zaburzeniem zdrowia psychicznego, które stanowi poważne zagrożenie dla zdrowia i zdrowia psychicznego matek i ich dzieci. Badania sugerują, że wskaźniki rozpowszechnienia depresji poporodowej są wyższe wśród kobiet o niskich dochodach niż wśród kobiet o średnich lub wysokich dochodach. Istnieją również spójne dowody na to, że kobiety o niskich dochodach rzadziej korzystają z usług w zakresie zdrowia psychicznego w okresie okołoporodowym (tj. od ciąży do pierwszych urodzin dziecka) niż ich bardziej zamożne rówieśniczki z powodu różnych czynników, w tym stygmatyzacji związanej z korzystaniem z usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz brak dostępu do lokalnych dostawców zdrowia psychicznego. Depresja poporodowa jest szczególnie poważnym problemem dla kobiet o niskich dochodach, ponieważ może spowodować cierpienie dwóch pokoleń, zarówno matki, jak i dziecka. Szacuje się, że ponad 10% dzieci o niskich dochodach ma matkę z poważną depresją, a ponad 50% ma matkę z objawami depresji. Depresja poporodowa ma negatywne konsekwencje dla praktyk rodzicielskich matek. W porównaniu z kobietami, które nie cierpią na depresję poporodową, kobiety z depresją są mniej pozytywne, mniej spontaniczne i mniej reagują na swoje dzieci. Depresja poporodowa została powiązana z opóźnieniami rozwojowymi wśród niemowląt matek z depresją, w tym trudnościami w interakcjach społecznych, niepewnością przywiązania i zaburzeniami poznawczymi.

Programy wizyt domowych (HV), które zapewniają usługi kobietom w okresie okołoporodowym, są jedną z największych dróg, dzięki którym kobiety w okresie okołoporodowym zwracają uwagę usługodawców, co czyni HV wyjątkowym i opłacalnym środowiskiem świadczenia usług w zakresie zdrowia psychicznego. Chociaż istnieją profesjonalne modele HV (np. Partnerstwo Pielęgniarka-Rodzina), większość programów HV w Stanach Zjednoczonych wykorzystuje paraprofesjonalistów. Wcześniej badacze ustalili skuteczność grupowej interwencji – Kursu dla matek i niemowląt (MB) – zapobiegania wystąpieniu depresji poporodowej i zmniejszania objawów depresyjnych, prowadzonej przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego. Jednak do tej pory nie ma interwencji prowadzonych przez pracowników niezwiązanych ze zdrowiem lub zdrowiem psychicznym, które wykazałyby skuteczność w zapobieganiu wystąpieniu i pogorszeniu się depresji poporodowej wśród kobiet o niskich dochodach. Ten projekt jest próbą wypełnienia tej znaczącej luki.

Badacze przeprowadzą randomizowane badanie klastrowe, w którym klienci HV otrzymają albo a) MB dostarczane przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego, b) MB dostarczane przez paraprofesjonalnych gości domowych, lub c) zwykłe wizyty domowe. Ten projekt badania pozwoli badaczom przeprowadzić próbę wyższości, która porównuje skuteczność MB dostarczanej przez paraprofesjonalnych gości domowych w porównaniu ze zwykłą opieką. Próba wyższości pozwoli badaczom wygenerować dane dotyczące skuteczności MB dostarczone przez paraprofesjonalnych gości domowych. Projekt badania umożliwi również badaczom przeprowadzenie badania non-inferiority, które porównuje skuteczność MB stosowanej przez specjalistów ds. zdrowia psychicznego w porównaniu z paraprofesjonalnymi gośćmi domowymi. Jeśli śledczy stwierdzą, że paraprofesjonalni goście domowi nie są gorsi od specjalistów zdrowia psychicznego w przeprowadzaniu interwencji, programy HV w całych Stanach Zjednoczonych będą w stanie wdrożyć Kurs MB z paraprofesjonalnymi gośćmi domowymi – podejście, które jest znacznie bardziej wydajne i opłacalne niż zatrudnianie specjalistów od zdrowia psychicznego.

Badanie to zrodziło się z potrzeby i pragnienia interesariuszy społeczności w zakresie niedrogiej interwencji, która mogłaby zapobiec wystąpieniu i pogorszeniu się depresji wśród kobiet o niskich dochodach zapisanych do programów HV. Depresja matki jest ogromnym wyzwaniem, przed którym stoją programy HV. Istnieją jednak spójne dowody na to, że kobiety o niskich dochodach, wykazujące objawy depresji – w tym kobiety uczestniczące w programach HV – nie mają dostępu do leczenia psychiatrycznego w społeczności. Brak dostępnych specjalistów ds. zdrowia psychicznego, stygmatyzacja w poszukiwaniu usług w zakresie zdrowia psychicznego oraz wyzwania logistyczne (np. W przypadku tych klientek, które mają dostęp do usług, większość kobiet okołoporodowych prawdopodobnie otrzyma leczenie farmakologiczne, pomimo faktu, że zdecydowana większość kobiet okołoporodowych preferuje interwencje niefarmakologiczne.

Programy HV są idealnym miejscem do zapewniania kobietom okołoporodowym opieki w zakresie zdrowia psychicznego, ponieważ ich misją nie jest stygmatyzowanie, a programy HV są zwykle podmiotami zaufanymi w społecznościach, którym służą. Jednak nie ma jeszcze interwencji opartej na dowodach, którą mogliby przeprowadzić paraprofesjonaliści (tacy jak goście domowi), ograniczając w ten sposób zdolność programów HV do zaspokojenia potrzeb ich klientów potrzebujących usług w zakresie zdrowia psychicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

874

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Badacze włączą do tego badania tylko kobiety w ciąży, biorąc pod uwagę, że kurs dla matek i niemowląt jest prowadzony w okresie prenatalnym jako interwencja zapobiegająca depresji poporodowej. Śledczy zaproponują udział w prenatalnych wizytach domowych klientom w wieku 16 lat i starszym, wiedząc, że baza klientów programów wizyt domowych obejmuje nastolatki w ciąży.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety z chorobami wysokiego ryzyka i ciążą zostaną wykluczone, ponieważ może to uniemożliwić kobietom regularne uczestnictwo w sesjach interwencyjnych. Śledczy nie będą wykluczać kobiet ze względu na rasę/pochodzenie etniczne lub cechy demograficzne inne niż znajomość języka angielskiego lub hiszpańskiego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupy matek i niemowląt Odwiedzający dom
Kobiety, które uczestniczą w ramieniu z wizytami domowymi, otrzymają interwencję ze strony paraprofesjonalnych wizyt domowych i pełną ocenę na początku, po interwencji oraz 12 i 24 tygodnie po porodzie.
Interwencja grupowa Matki i Dziecka składa się z 6 dwugodzinnych sesji. Jest on podzielony na trzy ogólne sekcje, po jednej na każdy z następujących elementów Teorii Poznawczo-Behawioralnej; Przyjemne zajęcia, myśli i kontakt z innymi. W każdej z tych sekcji uczestnicy najpierw uczą się rozumieć, w jaki sposób komponent wpływa na jej nastrój. To nauczanie związków między komponentami CBT a nastrojem określa się mianem psychoedukacji. Oprócz psychoedukacji uczestnicy otrzymują również konkretne umiejętności w każdej z trzech sekcji (przyjemne czynności, myśli, kontakt z innymi). Umiejętności te mają na celu dostarczenie uczestnikom „zestawu narzędzi” podejść, które mogą wykorzystać do poprawy nastroju.
Eksperymentalny: Klinicysta grup matek i dzieci
Kobiety, które uczestniczą w grupie prowadzonej przez konsultanta ds. zdrowia psychicznego, otrzymają interwencję od konsultanta ds. zdrowia psychicznego i pełną ocenę na początku, po interwencji oraz 12 i 24 tygodnie po porodzie.
Interwencja grupowa Matki i Dziecka składa się z 6 dwugodzinnych sesji. Jest on podzielony na trzy ogólne sekcje, po jednej na każdy z następujących elementów Teorii Poznawczo-Behawioralnej; Przyjemne zajęcia, myśli i kontakt z innymi. W każdej z tych sekcji uczestnicy najpierw uczą się rozumieć, w jaki sposób komponent wpływa na jej nastrój. To nauczanie związków między komponentami CBT a nastrojem określa się mianem psychoedukacji. Oprócz psychoedukacji uczestnicy otrzymują również konkretne umiejętności w każdej z trzech sekcji (przyjemne czynności, myśli, kontakt z innymi). Umiejętności te mają na celu dostarczenie uczestnikom „zestawu narzędzi” podejść, które mogą wykorzystać do poprawy nastroju.
Brak interwencji: Kontrola
Kobiety, które uczestniczą w ramieniu kontrolnym, nie otrzymają interwencji, ale przejdą ocenę wyjściową, 8 tygodni po wizycie początkowej oraz 12 i 24 tygodnie po porodzie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wyników QIDS-16 od wartości początkowej do 24 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po porodzie
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16). Kwestionariusz QIDS-SR16 wykorzystano do oceny nasilenia objawów depresyjnych zgodnie z kryteriami objawowymi zawartymi w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym. Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 27; wyższe wyniki wskazują na większą symptomatologię. Badacze przewidują, że klinicznie znacząca różnica będzie rzędu pięciu punktów (ponieważ jest to różnica w punktacji na każdym poziomie nasilenia depresji) (Trivedi i in., 2004). Dla naszych analiz non-inferiority porównujących MB prowadzony przez gości domowych z MB prowadzonym przez klinicystów zdrowia psychicznego, będziemy mieli > 85% mocy, aby wykryć różnicę dwóch punktów w średnich wynikach QIDS-16 między dwoma ramionami aktywnej interwencji.
Punkt wyjściowy oraz obserwacja po 12 i 24 tygodniach po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali aktywacji behawioralnej od linii podstawowej do 24 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje poporodowe
Aktywacja behawioralna będzie mierzona za pomocą Skali Depresji Aktywacji Behawioralnej (BADS). BADS ocenia zachowania, które przypuszczalnie leżą u podstaw depresji i są specjalnie ukierunkowane na zmianę za pomocą behawioralnych strategii aktywacyjnych. Bada zmiany w następujących obszarach: aktywizacja, unikanie/przeżuwanie, upośledzenie w pracy/szkole oraz upośledzenie społeczne. Skala BADS składa się z 25 pozycji, z których każda jest oceniana na siedmiostopniowej skali od 0 (wcale) do 6 (całkowicie). Zakres skali to 0-64. W skali całkowitej wyższe wyniki oznaczają zwiększoną aktywację. BADS wykazał silną spójność wewnętrzną, trafność konstrukcyjną i trafność predykcyjną (Kanter i in., 2007; Kanter i in., 2009).
Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje poporodowe
Zmiana Skali Regulacji Negatywnego Nastroju
Ramy czasowe: Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje poporodowe
Regulacja nastroju będzie mierzona przy użyciu 30-itemowej Skali Negatywnej Regulacji Nastroju (NMRS) (Catanzaro i Means, 1990). W przypadku każdego pytania respondenci używają 5-stopniowej skali, aby wskazać, co ich zdaniem mogą zrobić, gdy są rozczarowani lub mają negatywny nastrój. W naszych analizach pozycje te uśredniono, aby uzyskać średni wynik NMRS (zakres 1-5). Wyższe wyniki wskazują na większą zdolność do regulowania nastroju.
Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje poporodowe
Zmiana w badaniu wsparcia społecznego MOS od punktu początkowego do 24-tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje
Wsparcie społeczne będzie mierzone za pomocą 19-itemowego kwestionariusza badania wyników medycznych (MOS-SSS) (Sherbourne i Stewart, 1991). Ta krótka samodzielna ankieta obejmuje ogólny wskaźnik funkcjonalnego wsparcia społecznego, a także cztery podskale wsparcia funkcjonalnego: serdeczne, emocjonalne/informacyjne, namacalne i pozytywne interakcje społeczne. Zakres wynosi od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe postrzegane wsparcie społeczne.
Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje
Zmiana w Kwestionariuszu Doświadczeń od poziomu wyjściowego do 24 tygodni po porodzie
Ramy czasowe: Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje
Decentracja będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Doświadczeń (EQ) (Fresco i in., 2007). EQ to 20-punktowa skala samoopisowa zaprojektowana do pomiaru decentracji i przeżuwania, która wykazała silną wewnętrzną spójność w wielu badaniach oceniających efekty interwencji obejmujących techniki restrukturyzacji poznawczej. Wybory odpowiedzi są w skali 1-5. Na potrzeby naszych analiz stworzyliśmy średni wynik EQ (zakres 1-5), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą decentrację/przeżuwanie.
Wyjściowe i 12- i 24-tygodniowe obserwacje

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 listopada 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 listopada 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj