- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02979444
Sammenligning af effektiviteten af klinikere og paraprofessionelle til at reducere forskelle i perinatal depression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studiemål:
Mål #1 er at udføre et overlegenhedsforsøg, der sammenligner effektiviteten af MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende versus sædvanlig pleje (dvs. hjemmebesøg uden MB) på patientrapporterede resultater, herunder depressive symptomer, livskvalitet, forældrepraksis, engagement i behagelige aktiviteter og forhold til ens partner.
Mål nr. 2 er at udføre et non-inferiority-forsøg, der sammenligner effektiviteten af MB leveret af (a) mentalmedicinere versus (b) paraprofessionelle hjemmebesøgende.
Mål nr. 3 er at evaluere, om effektiviteten af de to versioner af MB (klinikerstyret vs. paraprofessionel hjemmebesøgsstyret) varierer i henhold til patientkarakteristika (f.eks. race, etnicitet, førstegangsfødende og/eller geografisk type hjemmebesøg ( HV) program (dvs. by vs. landdistrikt).
Mål #4 er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende og mentale sundhedsklinikere.
Fødselsdepression er en alvorlig psykisk lidelse, der udgør betydelige sundhedsmæssige og mentale sundhedsrisici for mødre og deres spædbørn. Forskning tyder på, at forekomsten af postpartum depression er højere blandt kvinder med lav indkomst end blandt kvinder med middel eller høj indkomst. Der er også konsekvente beviser for, at kvinder med lav indkomst er mindre tilbøjelige til at modtage mentale sundhedsydelser i den perinatale periode (dvs. graviditet indtil barnets første fødselsdag) end deres mere velhavende modparter på grund af en række faktorer, herunder stigma relateret til brug af mental sundhedstjeneste og mangel på adgang til lokalsamfundsbaserede udbydere af mental sundhed. Fødselsdepression er et særligt alvorligt problem for kvinder med lav indkomst, da det har potentiale til at skabe to generationer af lidelse, for både mor og barn. Det anslås, at over 10 % af spædbørn med lav indkomst har en mor, der har svær depression, og mere end 50 % har en mor med nogle depressive symptomer. Fødselsdepression har negative konsekvenser for mødres opdragelsespraksis. Sammenlignet med kvinder, der ikke lider af fødselsdepression, har deprimerede kvinder en tendens til at være mindre positive, mindre spontane og mindre lydhøre over for deres spædbørn. Fødselsdepression er blevet forbundet med udviklingsforsinkelser blandt spædbørn af deprimerede mødre, herunder sociale interaktionsvanskeligheder, tilknytningsusikkerhed og kognitive svækkelser.
Hjemmebesøgsprogrammer (HV), der yder tjenester til perinatale kvinder, er en af de største veje, hvorigennem perinatale kvinder kommer til tjenesteudbyderes opmærksomhed, hvilket gør HV til en unik og levedygtig ramme for levering af mentale sundhedstjenester. Selvom der findes professionelle HV-modeller (f.eks. Nurse-Family Partnership), bruger de fleste HV-programmer i USA paraprofessionelle. Tidligere har undersøgelsesforskere fastslået effektiviteten af en gruppebaseret intervention - Mothers and Babies (MB)-kurset - i forebyggelse af indtræden af fødselsdepression og reduktion af depressive symptomer, når de ledes af psykiatriske fagfolk. Til dato er der dog ingen interventioner ledet af ikke-sundhedsfaglige eller ikke-psykiske sundhedsprofessionelle, der har vist effektivitet til at forhindre opståen og forværring af fødselsdepression blandt kvinder med lav indkomst. Dette projekt forsøger at udfylde dette bemærkelsesværdige hul.
Efterforskerne vil udføre et randomiseret klyngeforsøg, hvor HV-klienter modtager enten a) MB leveret af psykiatriske fagfolk, b) MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende eller c) sædvanlige hjemmebesøgstjenester. Dette studiedesign vil give efterforskerne mulighed for at udføre et overlegenhedsforsøg, der sammenligner effektiviteten af MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende i forhold til sædvanlig pleje. Et overlegenhedsforsøg vil give efterforskerne mulighed for at generere effektivitetsdata på MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende. Undersøgelsesdesignet vil også give efterforskerne mulighed for at udføre et non-inferiority-forsøg, der sammenligner effektiviteten af MB leveret af mentale sundhedsprofessionelle versus paraprofessionelle hjemmebesøgende. Skulle efterforskerne finde ud af, at paraprofessionelle hjemmebesøgende ikke er ringere end mentale sundhedsprofessionelle til at levere interventionen, vil HV-programmer i hele USA være i stand til at implementere MB-kurset med paraprofessionelle hjemmebesøgende - en tilgang, der er betydeligt mere effektiv og omkostningseffektiv end at ansætte psykiatriske fagfolk.
Denne undersøgelse blev født ud af samfundets interessenters behov og ønske om en billig intervention, der kunne forhindre opståen og forværring af depression blandt kvinder med lav indkomst, der er tilmeldt HV-programmer. Mødredepression er en enorm udfordring for HV-programmer. Der er dog konsekvente beviser for, at kvinder med lav indkomst, der udviser depressive symptomer - inklusive kvinder, der er tilmeldt HV-programmer - ikke har adgang til mental sundhedsbehandling i samfundet. Mangel på tilgængelige psykiatriske fagfolk, stigmatisering i at søge mentale sundhedstjenester og logistiske udfordringer (f.eks. børnepasning, transport) er nogle af de barrierer, som perinatale kvinder, der søger mentale sundhedstjenester, står over for. For de klienter, der har adgang til tjenester, vil de fleste perinatale kvinder sandsynligvis modtage farmakologiske behandlinger, på trods af at langt de fleste perinatale kvinder foretrækker ikke-farmakologiske indgreb.
HV-programmer er ideelle rammer til at levere mental sundhedspleje til perinatale kvinder, fordi deres mission ikke er stigmatiserende, og HV-programmer har en tendens til at være betroede enheder i de samfund, de tjener. Der er dog endnu ikke en evidensbaseret intervention, der kan leveres af paraprofessionelle (såsom hjemmebesøgende), og derved begrænser HV-programmers kapacitet til at imødekomme behovene hos deres klienter, der har behov for mentale sundhedsydelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efterforskerne vil kun indskrive gravide kvinder i denne undersøgelse, da mødre- og babykurset leveres prænatalt som en forebyggende intervention efter fødselsdepression. Efterforskerne vil tilbyde deltagelse til prænatale hjemmebesøgsklienter i alderen 16 og ældre, vel vidende at klientgrundlaget for hjemmebesøgsprogrammer omfatter gravide teenagere.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder med højrisikomedicinske tilstande og graviditetstilstande vil blive udelukket, da dette kan udelukke kvinder fra regelmæssigt at deltage i interventionssessioner. Efterforskerne vil ikke udelukke kvinder baseret på race/etnicitet eller baseret på andre demografiske karakteristika end evnen til at tale engelsk eller spansk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Mødre- og babygrupper hjemmebesøg
Kvinder, der deltager i den hjemmebesøgsledede arm, vil modtage interventionen fra en paraprofessionel hjemmebesøgende og fuldstændige vurderinger ved baseline, post-intervention og 12 og 24 uger efter fødslen.
|
Mødre og babyer gruppeinterventionen består af 6, to timers sessioner.
Den er opdelt i tre overordnede sektioner, en om hver af de følgende Kognitive Behavioural Theory-komponenter; Behagelige aktiviteter, tanker og kontakt med andre.
I hvert af disse afsnit bliver deltagerne først lært at forstå, hvordan komponenten påvirker hendes humør.
Denne undervisning i forholdet mellem CBT-komponenter og humør omtales som psykoedukation.
Udover psykoedukation får deltagerne også konkrete færdigheder i hvert af de tre afsnit (hyggelige aktiviteter, tanker, kontakt med andre).
Disse færdigheder er beregnet til at give deltagerne et "værktøjssæt" af tilgange, de kan bruge til at forbedre deres humør.
|
|
Eksperimentel: Kliniker for mødre- og babygrupper
Kvinder, der deltager i den mentale sundhedskonsulent ledede arm, vil modtage interventionen fra en mental sundhedskonsulent og komplette vurderinger ved baseline, post-intervention og 12 og 24 uger efter fødslen.
|
Mødre og babyer gruppeinterventionen består af 6, to timers sessioner.
Den er opdelt i tre overordnede sektioner, en om hver af de følgende Kognitive Behavioural Theory-komponenter; Behagelige aktiviteter, tanker og kontakt med andre.
I hvert af disse afsnit bliver deltagerne først lært at forstå, hvordan komponenten påvirker hendes humør.
Denne undervisning i forholdet mellem CBT-komponenter og humør omtales som psykoedukation.
Udover psykoedukation får deltagerne også konkrete færdigheder i hvert af de tre afsnit (hyggelige aktiviteter, tanker, kontakt med andre).
Disse færdigheder er beregnet til at give deltagerne et "værktøjssæt" af tilgange, de kan bruge til at forbedre deres humør.
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kvinder, der deltager i kontrolgruppen, vil ikke modtage interventionen, men vil gennemføre vurderinger ved baseline, 8 uger efter baseline og 12 og 24 uger postpartum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i QIDS-16-score fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgning
|
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer i overensstemmelse med diagnostiske og statistiske manuelle symptomkriterier.
Samlet score spænder fra 0-27; højere score indikerer større symptomatologi.
Forskerne forventer, at en klinisk meningsfuld forskel er i størrelsesordenen fem point (da dette er forskellen i score på hvert sværhedsgrad af depression) (Trvedi et al., 2004).
For vores non-inferioritetsanalyser, der sammenligner MB ledet af hjemmebesøgende vs. MB ledet af mentale sundhedsklinikere, vil vi have >85 % magt til at påvise en forskel i gennemsnitlig QIDS-16-score på to point mellem de to aktive interventionsarme.
|
Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringen i adfærdsaktiveringsskalaen fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
|
Behavioural Activation vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation Depression Scale (BADS).
BADS vurderer adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod forandring ved hjælp af adfærdsaktiveringsstrategier.
Den undersøger ændringer på følgende områder: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse.
BADS består af 25 punkter, hver bedømt på en syv-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt).
Skalaens område er 0-64.
For den samlede skala repræsenterer højere score øget aktivering.
BADS har vist stærk intern konsistens, konstruktionsvaliditet og prædiktiv validitet (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
|
Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
|
|
Ændringen i den negative stemningsreguleringsskala
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
|
Humørregulering vil blive målt ved hjælp af 30-elements Negative Mood Regulation Scale (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990).
For hvert spørgsmål bruger respondenterne en 5-trins skala til at angive, hvad de tror, de kan gøre, når de er skuffede eller oplever en negativ stemning.
Til vores analyser blev disse elementer beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig NMRS-score (interval 1-5).
Højere score indikerer en større evne til at regulere ens humør.
|
Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
|
|
Ændringen i MOS Social Support Survey fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
|
Social støtte vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991).
Denne korte selvadministrerede undersøgelse inkluderer et overordnet funktionelt socialt støtteindeks samt fire funktionel støtteunderskalaer: kærlig, følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig og positiv social interaktion.
Intervallet er 1-5 med højere score, der indikerer mere opfattet social støtte.
|
Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
|
|
Ændringen i oplevelsesspørgeskemaet fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
|
Decentrering vil blive målt ved hjælp af Experiences Questionnaire (EQ) (Fresco et al., 2007).
EQ'en er en 20-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle decentrering og drøvtygning, som har vist stærk intern konsistens i en række undersøgelser, der undersøger effekter af interventioner, der inkorporerer kognitive omstruktureringsteknikker.
Svarvalg er på en skala fra 1-5.
Til brug for vores analyser oprettede vi en gennemsnitlig EQ-score (interval 1-5), med højere score, der indikerer mere decentrering/drøvtygning.
|
Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Catanzaro SJ, Mearns J. Measuring generalized expectancies for negative mood regulation: initial scale development and implications. J Pers Assess. 1990 Summer;54(3-4):546-63. doi: 10.1080/00223891.1990.9674019.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Abrams LS, Dornig K, Curran L. Barriers to service use for postpartum depression symptoms among low-income ethnic minority mothers in the United States. Qual Health Res. 2009 Apr;19(4):535-51. doi: 10.1177/1049732309332794.
- Meijer JL, Beijers C, van Pampus MG, Verbeek T, Stolk RP, Milgrom J, Bockting CL, Burger H. Predictive accuracy of Edinburgh postnatal depression scale assessment during pregnancy for the risk of developing postpartum depressive symptoms: a prospective cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1604-10. doi: 10.1111/1471-0528.12759. Epub 2014 Apr 7.
- Trivedi MH, Rush AJ, Ibrahim HM, Carmody TJ, Biggs MM, Suppes T, Crismon ML, Shores-Wilson K, Toprac MG, Dennehy EB, Witte B, Kashner TM. The Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR), and the Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (QIDS-C) and Self-Report (QIDS-SR) in public sector patients with mood disorders: a psychometric evaluation. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):73-82. doi: 10.1017/s0033291703001107.
- Teri L, Lewinsohn P. Modification of the Pleasant and Unpleasant Events Schedules for use with the elderly. J Consult Clin Psychol. 1982 Jun;50(3):444-5. doi: 10.1037//0022-006x.50.3.444. No abstract available.
- Huybrechts KF, Palmsten K, Mogun H, Kowal M, Avorn J, Setoguchi-Iwata S, Hernandez-Diaz S. National trends in antidepressant medication treatment among publicly insured pregnant women. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):265-71. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.010. Epub 2013 Jan 30.
- Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Tandon SD. Perceptions of mental health services among low-income, perinatal African-American women. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):314-9. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.005.
- Rich-Edwards JW, Kleinman K, Abrams A, Harlow BL, McLaughlin TJ, Joffe H, Gillman MW. Sociodemographic predictors of antenatal and postpartum depressive symptoms among women in a medical group practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Mar;60(3):221-7. doi: 10.1136/jech.2005.039370.
- Sohr-Preston SL, Scaramella LV. Implications of timing of maternal depressive symptoms for early cognitive and language development. Clin Child Fam Psychol Rev. 2006 Mar;9(1):65-83. doi: 10.1007/s10567-006-0004-2.
- van Doesum KTM, Hosman CMH, Riksen-Walraven JM, Hoefnagels C. Correlates of depressed mothers' sensitivity toward their infants: the role of maternal, child, and contextual characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):747-756. doi: 10.1097/CHI.0b013e318040b272.
- Zittel-Palamara K, Rockmaker JR, Schwabel KM, Weinstein WL, Thompson SJ. Desired assistance versus care received for postpartum depression: access to care differences by race. Arch Womens Ment Health. 2008 Jun;11(2):81-92. doi: 10.1007/s00737-008-0001-1. Epub 2008 May 8.
- Kanter, J.W., Mulick, P.S., Busch, A.M., Berlin, K.S., & Martell, C.R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 191-202.
- Kanter, J.W., Rusch, L.C., Busch, A.M., & Sedivy, S.K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
- O'Hara, M., & Swain, A. (1996). Rates and risk of postpartum depression: A meta-analysis. International Review of Psychiatry, 8, 37-54.
- Tandon SD, Johnson JK, Diebold A, Segovia M, Gollan JK, Degillio A, Zakieh D, Yeh C, Solano-Martinez J, Ciolino JD. Comparing the effectiveness of home visiting paraprofessionals and mental health professionals delivering a postpartum depression preventive intervention: a cluster-randomized non-inferiority clinical trial. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):629-640. doi: 10.1007/s00737-021-01112-9. Epub 2021 Mar 3.
- Diebold A, Segovia M, Johnson JK, Degillio A, Zakieh D, Park HJ, Lim K, Tandon SD. Acceptability and appropriateness of a perinatal depression preventive group intervention: a qualitative analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 7;20(1):189. doi: 10.1186/s12913-020-5031-z.
- Ciolino JD, Diebold A, Jensen JK, Rouleau GW, Koloms KK, Tandon D. Choosing an imbalance metric for covariate-constrained randomization in multiple-arm cluster-randomized trials. Trials. 2019 May 28;20(1):293. doi: 10.1186/s13063-019-3324-5.
- Jensen JK, Ciolino JD, Diebold A, Segovia M, Degillio A, Solano-Martinez J, Tandon SD. Comparing the Effectiveness of Clinicians and Paraprofessionals to Reduce Disparities in Perinatal Depression via the Mothers and Babies Course: Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 20;7(11):e11624. doi: 10.2196/11624.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STU00203761
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .