Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af effektiviteten af ​​klinikere og paraprofessionelle til at reducere forskelle i perinatal depression

13. september 2020 opdateret af: Darius Tandon, Northwestern University
Der er betydelig evidens for, at de fleste perinatale kvinder med risiko for fødselsdepression ikke engagerer sig i mentale sundhedsydelser, selv når de henvises af hjemmebesøgsprogrammer (HV), primærlæger, fødselslæger eller gynækologer. Interventioner, der kan udføres via alternative indstillinger - f.eks. HV-programmer - er således afgørende for at forhindre indtræden af ​​svær depression og forværring af depressive symptomer blandt perinatale kvinder. Dette Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finansierede projekt har til formål at evaluere, om mødre og babyer (MB) gruppeintervention, når den ledes af paraprofessionelle hjemmebesøgende, er mere effektiv end sædvanlig pleje (dvs. hjemmebesøg uden MB-forbedringen). Det vil også undersøge, om MB, når det ledes af paraprofessionelle hjemmebesøgende, ikke er ringere end MB leveret af psykiatriske fagfolk. Resultaterne af denne undersøgelse vil informere HV-programmers beslutningstagning vedrørende levering af MB til perinatale kvinder med risiko for at udvikle svær depression.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Studiemål:

Mål #1 er at udføre et overlegenhedsforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende versus sædvanlig pleje (dvs. hjemmebesøg uden MB) på patientrapporterede resultater, herunder depressive symptomer, livskvalitet, forældrepraksis, engagement i behagelige aktiviteter og forhold til ens partner.

Mål nr. 2 er at udføre et non-inferiority-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​MB leveret af (a) mentalmedicinere versus (b) paraprofessionelle hjemmebesøgende.

Mål nr. 3 er at evaluere, om effektiviteten af ​​de to versioner af MB (klinikerstyret vs. paraprofessionel hjemmebesøgsstyret) varierer i henhold til patientkarakteristika (f.eks. race, etnicitet, førstegangsfødende og/eller geografisk type hjemmebesøg ( HV) program (dvs. by vs. landdistrikt).

Mål #4 er at undersøge gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende og mentale sundhedsklinikere.

Fødselsdepression er en alvorlig psykisk lidelse, der udgør betydelige sundhedsmæssige og mentale sundhedsrisici for mødre og deres spædbørn. Forskning tyder på, at forekomsten af ​​postpartum depression er højere blandt kvinder med lav indkomst end blandt kvinder med middel eller høj indkomst. Der er også konsekvente beviser for, at kvinder med lav indkomst er mindre tilbøjelige til at modtage mentale sundhedsydelser i den perinatale periode (dvs. graviditet indtil barnets første fødselsdag) end deres mere velhavende modparter på grund af en række faktorer, herunder stigma relateret til brug af mental sundhedstjeneste og mangel på adgang til lokalsamfundsbaserede udbydere af mental sundhed. Fødselsdepression er et særligt alvorligt problem for kvinder med lav indkomst, da det har potentiale til at skabe to generationer af lidelse, for både mor og barn. Det anslås, at over 10 % af spædbørn med lav indkomst har en mor, der har svær depression, og mere end 50 % har en mor med nogle depressive symptomer. Fødselsdepression har negative konsekvenser for mødres opdragelsespraksis. Sammenlignet med kvinder, der ikke lider af fødselsdepression, har deprimerede kvinder en tendens til at være mindre positive, mindre spontane og mindre lydhøre over for deres spædbørn. Fødselsdepression er blevet forbundet med udviklingsforsinkelser blandt spædbørn af deprimerede mødre, herunder sociale interaktionsvanskeligheder, tilknytningsusikkerhed og kognitive svækkelser.

Hjemmebesøgsprogrammer (HV), der yder tjenester til perinatale kvinder, er en af ​​de største veje, hvorigennem perinatale kvinder kommer til tjenesteudbyderes opmærksomhed, hvilket gør HV til en unik og levedygtig ramme for levering af mentale sundhedstjenester. Selvom der findes professionelle HV-modeller (f.eks. Nurse-Family Partnership), bruger de fleste HV-programmer i USA paraprofessionelle. Tidligere har undersøgelsesforskere fastslået effektiviteten af ​​en gruppebaseret intervention - Mothers and Babies (MB)-kurset - i forebyggelse af indtræden af ​​fødselsdepression og reduktion af depressive symptomer, når de ledes af psykiatriske fagfolk. Til dato er der dog ingen interventioner ledet af ikke-sundhedsfaglige eller ikke-psykiske sundhedsprofessionelle, der har vist effektivitet til at forhindre opståen og forværring af fødselsdepression blandt kvinder med lav indkomst. Dette projekt forsøger at udfylde dette bemærkelsesværdige hul.

Efterforskerne vil udføre et randomiseret klyngeforsøg, hvor HV-klienter modtager enten a) MB leveret af psykiatriske fagfolk, b) MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende eller c) sædvanlige hjemmebesøgstjenester. Dette studiedesign vil give efterforskerne mulighed for at udføre et overlegenhedsforsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende i forhold til sædvanlig pleje. Et overlegenhedsforsøg vil give efterforskerne mulighed for at generere effektivitetsdata på MB leveret af paraprofessionelle hjemmebesøgende. Undersøgelsesdesignet vil også give efterforskerne mulighed for at udføre et non-inferiority-forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​MB leveret af mentale sundhedsprofessionelle versus paraprofessionelle hjemmebesøgende. Skulle efterforskerne finde ud af, at paraprofessionelle hjemmebesøgende ikke er ringere end mentale sundhedsprofessionelle til at levere interventionen, vil HV-programmer i hele USA være i stand til at implementere MB-kurset med paraprofessionelle hjemmebesøgende - en tilgang, der er betydeligt mere effektiv og omkostningseffektiv end at ansætte psykiatriske fagfolk.

Denne undersøgelse blev født ud af samfundets interessenters behov og ønske om en billig intervention, der kunne forhindre opståen og forværring af depression blandt kvinder med lav indkomst, der er tilmeldt HV-programmer. Mødredepression er en enorm udfordring for HV-programmer. Der er dog konsekvente beviser for, at kvinder med lav indkomst, der udviser depressive symptomer - inklusive kvinder, der er tilmeldt HV-programmer - ikke har adgang til mental sundhedsbehandling i samfundet. Mangel på tilgængelige psykiatriske fagfolk, stigmatisering i at søge mentale sundhedstjenester og logistiske udfordringer (f.eks. børnepasning, transport) er nogle af de barrierer, som perinatale kvinder, der søger mentale sundhedstjenester, står over for. For de klienter, der har adgang til tjenester, vil de fleste perinatale kvinder sandsynligvis modtage farmakologiske behandlinger, på trods af at langt de fleste perinatale kvinder foretrækker ikke-farmakologiske indgreb.

HV-programmer er ideelle rammer til at levere mental sundhedspleje til perinatale kvinder, fordi deres mission ikke er stigmatiserende, og HV-programmer har en tendens til at være betroede enheder i de samfund, de tjener. Der er dog endnu ikke en evidensbaseret intervention, der kan leveres af paraprofessionelle (såsom hjemmebesøgende), og derved begrænser HV-programmers kapacitet til at imødekomme behovene hos deres klienter, der har behov for mentale sundhedsydelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

874

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Efterforskerne vil kun indskrive gravide kvinder i denne undersøgelse, da mødre- og babykurset leveres prænatalt som en forebyggende intervention efter fødselsdepression. Efterforskerne vil tilbyde deltagelse til prænatale hjemmebesøgsklienter i alderen 16 og ældre, vel vidende at klientgrundlaget for hjemmebesøgsprogrammer omfatter gravide teenagere.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder med højrisikomedicinske tilstande og graviditetstilstande vil blive udelukket, da dette kan udelukke kvinder fra regelmæssigt at deltage i interventionssessioner. Efterforskerne vil ikke udelukke kvinder baseret på race/etnicitet eller baseret på andre demografiske karakteristika end evnen til at tale engelsk eller spansk.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mødre- og babygrupper hjemmebesøg
Kvinder, der deltager i den hjemmebesøgsledede arm, vil modtage interventionen fra en paraprofessionel hjemmebesøgende og fuldstændige vurderinger ved baseline, post-intervention og 12 og 24 uger efter fødslen.
Mødre og babyer gruppeinterventionen består af 6, to timers sessioner. Den er opdelt i tre overordnede sektioner, en om hver af de følgende Kognitive Behavioural Theory-komponenter; Behagelige aktiviteter, tanker og kontakt med andre. I hvert af disse afsnit bliver deltagerne først lært at forstå, hvordan komponenten påvirker hendes humør. Denne undervisning i forholdet mellem CBT-komponenter og humør omtales som psykoedukation. Udover psykoedukation får deltagerne også konkrete færdigheder i hvert af de tre afsnit (hyggelige aktiviteter, tanker, kontakt med andre). Disse færdigheder er beregnet til at give deltagerne et "værktøjssæt" af tilgange, de kan bruge til at forbedre deres humør.
Eksperimentel: Kliniker for mødre- og babygrupper
Kvinder, der deltager i den mentale sundhedskonsulent ledede arm, vil modtage interventionen fra en mental sundhedskonsulent og komplette vurderinger ved baseline, post-intervention og 12 og 24 uger efter fødslen.
Mødre og babyer gruppeinterventionen består af 6, to timers sessioner. Den er opdelt i tre overordnede sektioner, en om hver af de følgende Kognitive Behavioural Theory-komponenter; Behagelige aktiviteter, tanker og kontakt med andre. I hvert af disse afsnit bliver deltagerne først lært at forstå, hvordan komponenten påvirker hendes humør. Denne undervisning i forholdet mellem CBT-komponenter og humør omtales som psykoedukation. Udover psykoedukation får deltagerne også konkrete færdigheder i hvert af de tre afsnit (hyggelige aktiviteter, tanker, kontakt med andre). Disse færdigheder er beregnet til at give deltagerne et "værktøjssæt" af tilgange, de kan bruge til at forbedre deres humør.
Ingen indgriben: Styring
Kvinder, der deltager i kontrolgruppen, vil ikke modtage interventionen, men vil gennemføre vurderinger ved baseline, 8 uger efter baseline og 12 og 24 uger postpartum.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i QIDS-16-score fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgning
Hurtig opgørelse over depressiv symptomatologi-selvrapportering (QIDS-SR16). QIDS-SR16 blev brugt til at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer i overensstemmelse med diagnostiske og statistiske manuelle symptomkriterier. Samlet score spænder fra 0-27; højere score indikerer større symptomatologi. Forskerne forventer, at en klinisk meningsfuld forskel er i størrelsesordenen fem point (da dette er forskellen i score på hvert sværhedsgrad af depression) (Trvedi et al., 2004). For vores non-inferioritetsanalyser, der sammenligner MB ledet af hjemmebesøgende vs. MB ledet af mentale sundhedsklinikere, vil vi have >85 % magt til at påvise en forskel i gennemsnitlig QIDS-16-score på to point mellem de to aktive interventionsarme.
Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringen i adfærdsaktiveringsskalaen fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
Behavioural Activation vil blive målt ved hjælp af Behavioural Activation Depression Scale (BADS). BADS vurderer adfærd, der antages at ligge til grund for depression og specifikt målrettet mod forandring ved hjælp af adfærdsaktiveringsstrategier. Den undersøger ændringer på følgende områder: aktivering, undgåelse/drøvtygning, arbejds-/skoleforringelse og social funktionsnedsættelse. BADS består af 25 punkter, hver bedømt på en syv-punkts skala fra 0 (slet ikke) til 6 (helt). Skalaens område er 0-64. For den samlede skala repræsenterer højere score øget aktivering. BADS har vist stærk intern konsistens, konstruktionsvaliditet og prædiktiv validitet (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
Ændringen i den negative stemningsreguleringsskala
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
Humørregulering vil blive målt ved hjælp af 30-elements Negative Mood Regulation Scale (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990). For hvert spørgsmål bruger respondenterne en 5-trins skala til at angive, hvad de tror, ​​de kan gøre, når de er skuffede eller oplever en negativ stemning. Til vores analyser blev disse elementer beregnet som gennemsnit for at skabe en gennemsnitlig NMRS-score (interval 1-5). Højere score indikerer en større evne til at regulere ens humør.
Baseline og 12 og 24 ugers postpartum opfølgninger
Ændringen i MOS Social Support Survey fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
Social støtte vil blive målt ved hjælp af 19-elementer Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991). Denne korte selvadministrerede undersøgelse inkluderer et overordnet funktionelt socialt støtteindeks samt fire funktionel støtteunderskalaer: kærlig, følelsesmæssig/informationsmæssig, håndgribelig og positiv social interaktion. Intervallet er 1-5 med højere score, der indikerer mere opfattet social støtte.
Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
Ændringen i oplevelsesspørgeskemaet fra baseline til 24 uger efter fødslen
Tidsramme: Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger
Decentrering vil blive målt ved hjælp af Experiences Questionnaire (EQ) (Fresco et al., 2007). EQ'en er en 20-punkts selvrapporteringsskala designet til at måle decentrering og drøvtygning, som har vist stærk intern konsistens i en række undersøgelser, der undersøger effekter af interventioner, der inkorporerer kognitive omstruktureringsteknikker. Svarvalg er på en skala fra 1-5. Til brug for vores analyser oprettede vi en gennemsnitlig EQ-score (interval 1-5), med højere score, der indikerer mere decentrering/drøvtygning.
Baseline og 12 og 24 ugers opfølgninger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2019

Studieafslutning (Faktiske)

13. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. november 2016

Først opslået (Skøn)

1. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner