Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání efektivity klinických lékařů a paraprofesionálů při snižování disparit u perinatální deprese

13. září 2020 aktualizováno: Darius Tandon, Northwestern University
Existují značné důkazy o tom, že většina perinatálních žen s rizikem poporodní deprese se nezapojuje do služeb duševního zdraví, i když je doporučují programy domácích návštěv (HV), lékaři primární péče, porodníci nebo gynekologové. Zásahy, které lze provést prostřednictvím alternativních nastavení – např. programy HV – jsou tedy zásadní pro prevenci nástupu velké deprese a zhoršení symptomů deprese u perinatálních žen. Tento projekt financovaný ústavem PCORI (Pacient Centered Outcomes Research Institute) si klade za cíl vyhodnotit, zda je skupinová intervence pro matky a miminka (MB), vedená paraprofesionálními návštěvníky domova, účinnější než obvyklá péče (tj. domácí návštěva bez vylepšení MB). Bude také zkoumat, zda MB, když je vedena paraprofesionálními návštěvníky domova, není horší než MB dodávaná odborníky na duševní zdraví. Výsledky této studie budou sloužit jako podklad pro rozhodování HV programů ohledně poskytování MB perinatálním ženám s rizikem rozvoje těžké deprese.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Studijní cíle:

Cílem č. 1 je provést zkoušku nadřazenosti, která porovná účinnost MB poskytované paraprofesionálními návštěvníky domova oproti obvyklé péči (tj. domácí návštěva bez MB) na výsledky hlášené pacientem, včetně depresivních symptomů, kvality života, rodičovských praktik, zapojení do příjemné činnosti a vztah s partnerem.

Cílem č. 2 je provést studii non-inferiority, která porovná účinnost MB poskytované (a) kliniky pro duševní zdraví versus (b) paraprofesionálními návštěvníky domova.

Cílem č. 3 je vyhodnotit, zda se účinnost dvou verzí MB (pod vedením klinika vs. s paraprofesionálním návštěvníkem doma) liší podle charakteristik pacienta (např. rasa, etnický původ, prvorodička a/nebo geografický typ návštěvy domova ( HV) program (tj. městský vs. venkovský).

Cílem č. 4 je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost MB dodávané paraprofesionálními návštěvníky domova a kliniky duševního zdraví.

Poporodní deprese je vážná porucha duševního zdraví, která představuje značná zdravotní a duševní rizika pro matky a jejich kojence. Výzkum naznačuje, že míra prevalence poporodní deprese je vyšší u žen s nízkými příjmy než u žen se středními nebo vysokými příjmy. Existují také konzistentní důkazy, že ženy s nízkými příjmy mají menší pravděpodobnost, že budou dostávat služby duševního zdraví v perinatálním období (tj. těhotenství do prvních narozenin dítěte) než jejich bohatší protějšky, a to kvůli řadě faktorů, včetně stigmatu souvisejícího s využíváním služeb duševního zdraví. a nedostatečný přístup ke komunitním poskytovatelům duševního zdraví. Poporodní deprese je zvláště závažným problémem pro ženy s nízkými příjmy, protože může způsobit dvě generace utrpení, a to jak pro matku, tak pro dítě. Odhaduje se, že více než 10 % kojenců s nízkými příjmy má matku s těžkou depresí a více než 50 % má matku s některými depresivními příznaky. Poporodní deprese má negativní důsledky pro postupy mateřského rodičovství. Ve srovnání s ženami, které netrpí poporodní depresí, mají depresivní ženy tendenci být méně pozitivní, méně spontánní a méně reagují na své děti. Poporodní deprese je spojována s vývojovým opožděním u kojenců depresivních matek, včetně obtíží v sociální interakci, nejistoty vazby a kognitivních poruch.

Programy domácích návštěv (HV), které poskytují služby perinatálním ženám, jsou jednou z největších cest, pomocí kterých se perinatální ženy dostávají do pozornosti poskytovatelů služeb, díky čemuž je HV jedinečným a životaschopným prostředím pro poskytování služeb duševního zdraví. Ačkoli existují profesionální modely HV (např. partnerství sestry a rodiny), většina programů HV ve Spojených státech využívá paraprofesionály. Již dříve vyšetřovatelé studie prokázali účinnost skupinové intervence – kurz pro matky a děti (MB), který zabraňuje nástupu poporodní deprese a snižuje depresivní symptomy, když je veden odborníky na duševní zdraví. Dosud však neexistují žádné intervence vedené odborníky na jiné než zdravotní nebo neduševní zdraví, které by prokázaly účinnost v prevenci vzniku a zhoršení poporodní deprese u žen s nízkými příjmy. Tento projekt se snaží tuto významnou mezeru vyplnit.

Vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou studii, ve které klienti HV obdrží buď a) MB dodané odborníky v oblasti duševního zdraví, b) MB dodané paraprofesionálními domácími návštěvníky nebo c) obvyklé služby návštěv doma. Tento design studie umožní výzkumníkům provést zkoušku nadřazenosti, která porovná účinnost MB dodané paraprofesionálními návštěvníky domova oproti obvyklé péči. Zkouška nadřazenosti umožní vyšetřovatelům generovat údaje o účinnosti MB dodané paraprofesionálními návštěvníky domů. Návrh studie také umožní vyšetřovatelům provést studii non-inferiority, která porovná účinnost MB dodávané odborníky na duševní zdraví oproti paraprofesionálním návštěvníkům domova. Pokud by vyšetřovatelé zjistili, že paraprofesionální domácí návštěvníci nejsou při provádění intervence horší než profesionálové v oblasti duševního zdraví, HV programy v celých Spojených státech budou schopny zavést MB kurz s paraprofesionálními domácími návštěvníky – přístup, který je podstatně efektivnější a nákladově efektivnější. než zaměstnávat odborníky na duševní zdraví.

Tato studie se zrodila z potřeby a touhy zúčastněných stran komunity po levné intervenci, která by mohla zabránit vzniku a zhoršení deprese u žen s nízkými příjmy zapsaných do programů HV. Mateřská deprese je obrovskou výzvou, které čelí programy HV. Existují však konzistentní důkazy, že ženy s nízkými příjmy vykazující příznaky deprese – včetně žen zařazených do programů HV – nemají přístup k léčbě duševního zdraví v komunitě. Nedostatek dostupných odborníků na duševní zdraví, stigma při hledání služeb duševního zdraví a logistické problémy (např. péče o děti, doprava) jsou některé z překážek, kterým čelí ženy v perinatálním období hledající služby duševního zdraví. U těch klientů, kteří mají přístup ke službám, většina perinatálních žen pravděpodobně dostane farmakologickou léčbu, a to navzdory skutečnosti, že velká většina perinatálních žen dává přednost nefarmakologickým intervencím.

HV programy jsou ideálním prostředím pro poskytování péče o duševní zdraví perinatálním ženám, protože jejich posláním není stigmatizace a programy HV mají tendenci být důvěryhodnými subjekty v komunitách, kterým slouží. Dosud však neexistuje intervence založená na důkazech, kterou by mohli poskytnout paraprofesionálové (jako jsou návštěvníci domova), čímž se omezuje kapacita programů HV uspokojit potřeby svých klientů, kteří potřebují služby duševního zdraví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

874

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyšetřovatelé zařadí do této studie pouze těhotné ženy, vzhledem k tomu, že kurz pro matky a miminka probíhá prenatálně jako preventivní intervence poporodní deprese. Vyšetřovatelé nabídnou účast klientům předporodních návštěv v domácím prostředí ve věku 16 let a starším, přičemž budou vědět, že klientská základna pro programy návštěv v domácím prostředí zahrnuje těhotné dospívající.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy s vysoce rizikovými zdravotními a těhotenskými stavy budou vyloučeny, protože to může ženám bránit v pravidelné účasti na intervenčních sezeních. Vyšetřovatelé nebudou vylučovat ženy na základě rasy/etnického původu nebo na základě demografických charakteristik jiných, než je schopnost mluvit anglicky nebo španělsky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Matky a děti skupiny Home-Návštěvník
Ženy, které se účastní ramene vedeného domácí návštěvou, obdrží intervenci od paraprofesionálního domácího návštěvníka a kompletní hodnocení na začátku, po intervenci a 12 a 24 týdnů po porodu.
Skupinová intervence Matky a miminka se skládá z 6 dvouhodinových sezení. Je rozdělena do tří celkových sekcí, jedna o každé z následujících komponent kognitivní behaviorální teorie; Příjemné aktivity, myšlenky a kontakt s ostatními. V každé z těchto sekcí se účastníci nejprve naučí pochopit, jak daná složka ovlivňuje její náladu. Toto učení o vztazích mezi složkami KBT a náladou se nazývá psychoedukace. Kromě psychoedukace získávají účastníci také konkrétní dovednosti v každé ze tří sekcí (příjemné aktivity, myšlenky, kontakt s ostatními). Tyto dovednosti mají účastníkům poskytnout „nástroj“ přístupů, které mohou použít ke zlepšení nálady.
Experimentální: Lékař pro skupiny matek a miminek
Ženy, které se účastní ramene vedeného poradcem pro duševní zdraví, obdrží intervenci od poradce pro duševní zdraví a kompletní hodnocení na začátku, po intervenci a 12 a 24 týdnů po porodu.
Skupinová intervence Matky a miminka se skládá z 6 dvouhodinových sezení. Je rozdělena do tří celkových sekcí, jedna o každé z následujících komponent kognitivní behaviorální teorie; Příjemné aktivity, myšlenky a kontakt s ostatními. V každé z těchto sekcí se účastníci nejprve naučí pochopit, jak daná složka ovlivňuje její náladu. Toto učení o vztazích mezi složkami KBT a náladou se nazývá psychoedukace. Kromě psychoedukace získávají účastníci také konkrétní dovednosti v každé ze tří sekcí (příjemné aktivity, myšlenky, kontakt s ostatními). Tyto dovednosti mají účastníkům poskytnout „nástroj“ přístupů, které mohou použít ke zlepšení nálady.
Žádný zásah: Řízení
Ženy, které se účastní kontrolní větve, nebudou intervencí, ale dokončí hodnocení na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 a 24 týdnů po porodu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre QIDS-16 od výchozího stavu do 24 týdnů po porodu
Časové okno: Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
Rychlý soupis depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR16). QIDS-SR16 byl použit k posouzení závažnosti symptomů deprese v souladu s kritérii symptomů Diagnostic and Statistical Manual. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii. Výzkumníci předpokládají, že klinicky významný rozdíl bude v řádu pěti bodů (protože se jedná o rozdíl ve skóre na každé úrovni závažnosti deprese) (Trivedi et al., 2004). Pro naše analýzy non-inferiority porovnávající MB vedenou domácími návštěvníky vs. MB vedenou kliniky duševního zdraví budeme mít >85% schopnost detekovat rozdílový rozdíl ve středním skóre QIDS-16 o dva body mezi dvěma aktivními intervenčními rameny.
Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stupnice behaviorální aktivace od výchozího stavu k 24. týdnu po porodu
Časové okno: Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
Behaviorální aktivace bude měřena pomocí Behavioral Activation Depression Scale (BADS). BADS hodnotí chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu pomocí strategií aktivace chování. Zkoumá změny v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození. BADS se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela). Rozsah stupnice je 0-64. Pro celkovou škálu představují vyšší skóre zvýšenou aktivaci. BADS prokázal silnou vnitřní konzistenci, konstruktovou validitu a prediktivní validitu (Kanter et al., 2007; Kanter et al., 2009).
Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
Změna na stupnici regulace negativní nálady
Časové okno: Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
Regulace nálady bude měřena pomocí 30-položkové škály negativní regulace nálady (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990). U každé otázky respondenti používají 5bodovou škálu, aby uvedli, co si myslí, že mohou udělat, když jsou zklamaní nebo zažívají negativní náladu. Pro naše analýzy byly tyto položky zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre NMRS (rozsah 1-5). Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost regulovat vlastní náladu.
Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
Změna v průzkumu sociální podpory MOS od výchozího stavu k 24. týdnu po porodu
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
Sociální podpora bude měřena pomocí 19položkového průzkumu sociální podpory (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991). Tento krátký, self-administrovaný průzkum zahrnuje celkový index funkční sociální podpory a také čtyři dílčí škály funkční podpory: láskyplný, emocionální/informační, hmatatelný a pozitivní sociální interakce. Rozmezí je 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější sociální podporu.
Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
Změna v dotazníku o zkušenostech z výchozího stavu na 24 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
Decentrování bude měřeno pomocí Experiences Questionnaire (EQ) (Fresco et al., 2007). EQ je 20-položková škála self-reporting navržená k měření decentrace a přežvykování, která prokázala silnou vnitřní konzistenci v řadě studií zkoumajících účinky intervencí, které zahrnují techniky kognitivní restrukturalizace. Volby odpovědí jsou na stupnici 1-5. Pro účely našich analýz jsme vytvořili průměrné skóre EQ (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší decentraci/přežvykování.
Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

13. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit