- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02979444
Porovnání efektivity klinických lékařů a paraprofesionálů při snižování disparit u perinatální deprese
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studijní cíle:
Cílem č. 1 je provést zkoušku nadřazenosti, která porovná účinnost MB poskytované paraprofesionálními návštěvníky domova oproti obvyklé péči (tj. domácí návštěva bez MB) na výsledky hlášené pacientem, včetně depresivních symptomů, kvality života, rodičovských praktik, zapojení do příjemné činnosti a vztah s partnerem.
Cílem č. 2 je provést studii non-inferiority, která porovná účinnost MB poskytované (a) kliniky pro duševní zdraví versus (b) paraprofesionálními návštěvníky domova.
Cílem č. 3 je vyhodnotit, zda se účinnost dvou verzí MB (pod vedením klinika vs. s paraprofesionálním návštěvníkem doma) liší podle charakteristik pacienta (např. rasa, etnický původ, prvorodička a/nebo geografický typ návštěvy domova ( HV) program (tj. městský vs. venkovský).
Cílem č. 4 je prozkoumat proveditelnost a přijatelnost MB dodávané paraprofesionálními návštěvníky domova a kliniky duševního zdraví.
Poporodní deprese je vážná porucha duševního zdraví, která představuje značná zdravotní a duševní rizika pro matky a jejich kojence. Výzkum naznačuje, že míra prevalence poporodní deprese je vyšší u žen s nízkými příjmy než u žen se středními nebo vysokými příjmy. Existují také konzistentní důkazy, že ženy s nízkými příjmy mají menší pravděpodobnost, že budou dostávat služby duševního zdraví v perinatálním období (tj. těhotenství do prvních narozenin dítěte) než jejich bohatší protějšky, a to kvůli řadě faktorů, včetně stigmatu souvisejícího s využíváním služeb duševního zdraví. a nedostatečný přístup ke komunitním poskytovatelům duševního zdraví. Poporodní deprese je zvláště závažným problémem pro ženy s nízkými příjmy, protože může způsobit dvě generace utrpení, a to jak pro matku, tak pro dítě. Odhaduje se, že více než 10 % kojenců s nízkými příjmy má matku s těžkou depresí a více než 50 % má matku s některými depresivními příznaky. Poporodní deprese má negativní důsledky pro postupy mateřského rodičovství. Ve srovnání s ženami, které netrpí poporodní depresí, mají depresivní ženy tendenci být méně pozitivní, méně spontánní a méně reagují na své děti. Poporodní deprese je spojována s vývojovým opožděním u kojenců depresivních matek, včetně obtíží v sociální interakci, nejistoty vazby a kognitivních poruch.
Programy domácích návštěv (HV), které poskytují služby perinatálním ženám, jsou jednou z největších cest, pomocí kterých se perinatální ženy dostávají do pozornosti poskytovatelů služeb, díky čemuž je HV jedinečným a životaschopným prostředím pro poskytování služeb duševního zdraví. Ačkoli existují profesionální modely HV (např. partnerství sestry a rodiny), většina programů HV ve Spojených státech využívá paraprofesionály. Již dříve vyšetřovatelé studie prokázali účinnost skupinové intervence – kurz pro matky a děti (MB), který zabraňuje nástupu poporodní deprese a snižuje depresivní symptomy, když je veden odborníky na duševní zdraví. Dosud však neexistují žádné intervence vedené odborníky na jiné než zdravotní nebo neduševní zdraví, které by prokázaly účinnost v prevenci vzniku a zhoršení poporodní deprese u žen s nízkými příjmy. Tento projekt se snaží tuto významnou mezeru vyplnit.
Vyšetřovatelé provedou klastrovou randomizovanou studii, ve které klienti HV obdrží buď a) MB dodané odborníky v oblasti duševního zdraví, b) MB dodané paraprofesionálními domácími návštěvníky nebo c) obvyklé služby návštěv doma. Tento design studie umožní výzkumníkům provést zkoušku nadřazenosti, která porovná účinnost MB dodané paraprofesionálními návštěvníky domova oproti obvyklé péči. Zkouška nadřazenosti umožní vyšetřovatelům generovat údaje o účinnosti MB dodané paraprofesionálními návštěvníky domů. Návrh studie také umožní vyšetřovatelům provést studii non-inferiority, která porovná účinnost MB dodávané odborníky na duševní zdraví oproti paraprofesionálním návštěvníkům domova. Pokud by vyšetřovatelé zjistili, že paraprofesionální domácí návštěvníci nejsou při provádění intervence horší než profesionálové v oblasti duševního zdraví, HV programy v celých Spojených státech budou schopny zavést MB kurz s paraprofesionálními domácími návštěvníky – přístup, který je podstatně efektivnější a nákladově efektivnější. než zaměstnávat odborníky na duševní zdraví.
Tato studie se zrodila z potřeby a touhy zúčastněných stran komunity po levné intervenci, která by mohla zabránit vzniku a zhoršení deprese u žen s nízkými příjmy zapsaných do programů HV. Mateřská deprese je obrovskou výzvou, které čelí programy HV. Existují však konzistentní důkazy, že ženy s nízkými příjmy vykazující příznaky deprese – včetně žen zařazených do programů HV – nemají přístup k léčbě duševního zdraví v komunitě. Nedostatek dostupných odborníků na duševní zdraví, stigma při hledání služeb duševního zdraví a logistické problémy (např. péče o děti, doprava) jsou některé z překážek, kterým čelí ženy v perinatálním období hledající služby duševního zdraví. U těch klientů, kteří mají přístup ke službám, většina perinatálních žen pravděpodobně dostane farmakologickou léčbu, a to navzdory skutečnosti, že velká většina perinatálních žen dává přednost nefarmakologickým intervencím.
HV programy jsou ideálním prostředím pro poskytování péče o duševní zdraví perinatálním ženám, protože jejich posláním není stigmatizace a programy HV mají tendenci být důvěryhodnými subjekty v komunitách, kterým slouží. Dosud však neexistuje intervence založená na důkazech, kterou by mohli poskytnout paraprofesionálové (jako jsou návštěvníci domova), čímž se omezuje kapacita programů HV uspokojit potřeby svých klientů, kteří potřebují služby duševního zdraví.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vyšetřovatelé zařadí do této studie pouze těhotné ženy, vzhledem k tomu, že kurz pro matky a miminka probíhá prenatálně jako preventivní intervence poporodní deprese. Vyšetřovatelé nabídnou účast klientům předporodních návštěv v domácím prostředí ve věku 16 let a starším, přičemž budou vědět, že klientská základna pro programy návštěv v domácím prostředí zahrnuje těhotné dospívající.
Kritéria vyloučení:
- Ženy s vysoce rizikovými zdravotními a těhotenskými stavy budou vyloučeny, protože to může ženám bránit v pravidelné účasti na intervenčních sezeních. Vyšetřovatelé nebudou vylučovat ženy na základě rasy/etnického původu nebo na základě demografických charakteristik jiných, než je schopnost mluvit anglicky nebo španělsky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Matky a děti skupiny Home-Návštěvník
Ženy, které se účastní ramene vedeného domácí návštěvou, obdrží intervenci od paraprofesionálního domácího návštěvníka a kompletní hodnocení na začátku, po intervenci a 12 a 24 týdnů po porodu.
|
Skupinová intervence Matky a miminka se skládá z 6 dvouhodinových sezení.
Je rozdělena do tří celkových sekcí, jedna o každé z následujících komponent kognitivní behaviorální teorie; Příjemné aktivity, myšlenky a kontakt s ostatními.
V každé z těchto sekcí se účastníci nejprve naučí pochopit, jak daná složka ovlivňuje její náladu.
Toto učení o vztazích mezi složkami KBT a náladou se nazývá psychoedukace.
Kromě psychoedukace získávají účastníci také konkrétní dovednosti v každé ze tří sekcí (příjemné aktivity, myšlenky, kontakt s ostatními).
Tyto dovednosti mají účastníkům poskytnout „nástroj“ přístupů, které mohou použít ke zlepšení nálady.
|
|
Experimentální: Lékař pro skupiny matek a miminek
Ženy, které se účastní ramene vedeného poradcem pro duševní zdraví, obdrží intervenci od poradce pro duševní zdraví a kompletní hodnocení na začátku, po intervenci a 12 a 24 týdnů po porodu.
|
Skupinová intervence Matky a miminka se skládá z 6 dvouhodinových sezení.
Je rozdělena do tří celkových sekcí, jedna o každé z následujících komponent kognitivní behaviorální teorie; Příjemné aktivity, myšlenky a kontakt s ostatními.
V každé z těchto sekcí se účastníci nejprve naučí pochopit, jak daná složka ovlivňuje její náladu.
Toto učení o vztazích mezi složkami KBT a náladou se nazývá psychoedukace.
Kromě psychoedukace získávají účastníci také konkrétní dovednosti v každé ze tří sekcí (příjemné aktivity, myšlenky, kontakt s ostatními).
Tyto dovednosti mají účastníkům poskytnout „nástroj“ přístupů, které mohou použít ke zlepšení nálady.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Ženy, které se účastní kontrolní větve, nebudou intervencí, ale dokončí hodnocení na začátku, 8 týdnů po výchozím stavu a 12 a 24 týdnů po porodu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre QIDS-16 od výchozího stavu do 24 týdnů po porodu
Časové okno: Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
|
Rychlý soupis depresivní symptomatologie – vlastní zpráva (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 byl použit k posouzení závažnosti symptomů deprese v souladu s kritérii symptomů Diagnostic and Statistical Manual.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 27; vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii.
Výzkumníci předpokládají, že klinicky významný rozdíl bude v řádu pěti bodů (protože se jedná o rozdíl ve skóre na každé úrovni závažnosti deprese) (Trivedi et al., 2004).
Pro naše analýzy non-inferiority porovnávající MB vedenou domácími návštěvníky vs. MB vedenou kliniky duševního zdraví budeme mít >85% schopnost detekovat rozdílový rozdíl ve středním skóre QIDS-16 o dva body mezi dvěma aktivními intervenčními rameny.
|
Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna stupnice behaviorální aktivace od výchozího stavu k 24. týdnu po porodu
Časové okno: Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
|
Behaviorální aktivace bude měřena pomocí Behavioral Activation Depression Scale (BADS).
BADS hodnotí chování, o kterém se předpokládá, že je základem deprese a které je specificky zaměřeno na změnu pomocí strategií aktivace chování.
Zkoumá změny v následujících oblastech: aktivace, vyhýbání se/přežvykování, pracovní/školní poškození a sociální poškození.
BADS se skládá z 25 položek, z nichž každá je hodnocena na sedmibodové škále od 0 (vůbec ne) do 6 (zcela).
Rozsah stupnice je 0-64.
Pro celkovou škálu představují vyšší skóre zvýšenou aktivaci.
BADS prokázal silnou vnitřní konzistenci, konstruktovou validitu a prediktivní validitu (Kanter et al., 2007; Kanter et al., 2009).
|
Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
|
|
Změna na stupnici regulace negativní nálady
Časové okno: Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
|
Regulace nálady bude měřena pomocí 30-položkové škály negativní regulace nálady (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990).
U každé otázky respondenti používají 5bodovou škálu, aby uvedli, co si myslí, že mohou udělat, když jsou zklamaní nebo zažívají negativní náladu.
Pro naše analýzy byly tyto položky zprůměrovány, aby se vytvořilo průměrné skóre NMRS (rozsah 1-5).
Vyšší skóre ukazuje na větší schopnost regulovat vlastní náladu.
|
Základní a 12. a 24. týden po porodu sledování
|
|
Změna v průzkumu sociální podpory MOS od výchozího stavu k 24. týdnu po porodu
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
|
Sociální podpora bude měřena pomocí 19položkového průzkumu sociální podpory (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991).
Tento krátký, self-administrovaný průzkum zahrnuje celkový index funkční sociální podpory a také čtyři dílčí škály funkční podpory: láskyplný, emocionální/informační, hmatatelný a pozitivní sociální interakce.
Rozmezí je 1–5, přičemž vyšší skóre ukazuje na vnímanější sociální podporu.
|
Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
|
|
Změna v dotazníku o zkušenostech z výchozího stavu na 24 týdnů po porodu
Časové okno: Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
|
Decentrování bude měřeno pomocí Experiences Questionnaire (EQ) (Fresco et al., 2007).
EQ je 20-položková škála self-reporting navržená k měření decentrace a přežvykování, která prokázala silnou vnitřní konzistenci v řadě studií zkoumajících účinky intervencí, které zahrnují techniky kognitivní restrukturalizace.
Volby odpovědí jsou na stupnici 1-5.
Pro účely našich analýz jsme vytvořili průměrné skóre EQ (rozsah 1-5), přičemž vyšší skóre ukazuje na větší decentraci/přežvykování.
|
Výchozí stav a 12 a 24týdenní sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Catanzaro SJ, Mearns J. Measuring generalized expectancies for negative mood regulation: initial scale development and implications. J Pers Assess. 1990 Summer;54(3-4):546-63. doi: 10.1080/00223891.1990.9674019.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Abrams LS, Dornig K, Curran L. Barriers to service use for postpartum depression symptoms among low-income ethnic minority mothers in the United States. Qual Health Res. 2009 Apr;19(4):535-51. doi: 10.1177/1049732309332794.
- Meijer JL, Beijers C, van Pampus MG, Verbeek T, Stolk RP, Milgrom J, Bockting CL, Burger H. Predictive accuracy of Edinburgh postnatal depression scale assessment during pregnancy for the risk of developing postpartum depressive symptoms: a prospective cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1604-10. doi: 10.1111/1471-0528.12759. Epub 2014 Apr 7.
- Trivedi MH, Rush AJ, Ibrahim HM, Carmody TJ, Biggs MM, Suppes T, Crismon ML, Shores-Wilson K, Toprac MG, Dennehy EB, Witte B, Kashner TM. The Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR), and the Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (QIDS-C) and Self-Report (QIDS-SR) in public sector patients with mood disorders: a psychometric evaluation. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):73-82. doi: 10.1017/s0033291703001107.
- Teri L, Lewinsohn P. Modification of the Pleasant and Unpleasant Events Schedules for use with the elderly. J Consult Clin Psychol. 1982 Jun;50(3):444-5. doi: 10.1037//0022-006x.50.3.444. No abstract available.
- Huybrechts KF, Palmsten K, Mogun H, Kowal M, Avorn J, Setoguchi-Iwata S, Hernandez-Diaz S. National trends in antidepressant medication treatment among publicly insured pregnant women. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):265-71. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.010. Epub 2013 Jan 30.
- Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Tandon SD. Perceptions of mental health services among low-income, perinatal African-American women. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):314-9. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.005.
- Rich-Edwards JW, Kleinman K, Abrams A, Harlow BL, McLaughlin TJ, Joffe H, Gillman MW. Sociodemographic predictors of antenatal and postpartum depressive symptoms among women in a medical group practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Mar;60(3):221-7. doi: 10.1136/jech.2005.039370.
- Sohr-Preston SL, Scaramella LV. Implications of timing of maternal depressive symptoms for early cognitive and language development. Clin Child Fam Psychol Rev. 2006 Mar;9(1):65-83. doi: 10.1007/s10567-006-0004-2.
- van Doesum KTM, Hosman CMH, Riksen-Walraven JM, Hoefnagels C. Correlates of depressed mothers' sensitivity toward their infants: the role of maternal, child, and contextual characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):747-756. doi: 10.1097/CHI.0b013e318040b272.
- Zittel-Palamara K, Rockmaker JR, Schwabel KM, Weinstein WL, Thompson SJ. Desired assistance versus care received for postpartum depression: access to care differences by race. Arch Womens Ment Health. 2008 Jun;11(2):81-92. doi: 10.1007/s00737-008-0001-1. Epub 2008 May 8.
- Kanter, J.W., Mulick, P.S., Busch, A.M., Berlin, K.S., & Martell, C.R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 191-202.
- Kanter, J.W., Rusch, L.C., Busch, A.M., & Sedivy, S.K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
- O'Hara, M., & Swain, A. (1996). Rates and risk of postpartum depression: A meta-analysis. International Review of Psychiatry, 8, 37-54.
- Tandon SD, Johnson JK, Diebold A, Segovia M, Gollan JK, Degillio A, Zakieh D, Yeh C, Solano-Martinez J, Ciolino JD. Comparing the effectiveness of home visiting paraprofessionals and mental health professionals delivering a postpartum depression preventive intervention: a cluster-randomized non-inferiority clinical trial. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):629-640. doi: 10.1007/s00737-021-01112-9. Epub 2021 Mar 3.
- Diebold A, Segovia M, Johnson JK, Degillio A, Zakieh D, Park HJ, Lim K, Tandon SD. Acceptability and appropriateness of a perinatal depression preventive group intervention: a qualitative analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 7;20(1):189. doi: 10.1186/s12913-020-5031-z.
- Ciolino JD, Diebold A, Jensen JK, Rouleau GW, Koloms KK, Tandon D. Choosing an imbalance metric for covariate-constrained randomization in multiple-arm cluster-randomized trials. Trials. 2019 May 28;20(1):293. doi: 10.1186/s13063-019-3324-5.
- Jensen JK, Ciolino JD, Diebold A, Segovia M, Degillio A, Solano-Martinez J, Tandon SD. Comparing the Effectiveness of Clinicians and Paraprofessionals to Reduce Disparities in Perinatal Depression via the Mothers and Babies Course: Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 20;7(11):e11624. doi: 10.2196/11624.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STU00203761
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .