Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение эффективности клиницистов и парапрофессионалов в уменьшении различий в перинатальной депрессии

13 сентября 2020 г. обновлено: Darius Tandon, Northwestern University
Имеются убедительные доказательства того, что большинство перинатальных женщин, подверженных риску послеродовой депрессии, не обращаются за услугами по охране психического здоровья, даже если их направляют программы посещения на дому (HV), врачи первичной медико-санитарной помощи, акушеры или гинекологи. Таким образом, вмешательства, которые можно проводить в альтернативных условиях, например, программы ГВ, необходимы для предотвращения возникновения большой депрессии и ухудшения депрессивных симптомов у женщин в перинатальном периоде. Этот проект, финансируемый Исследовательским институтом исходов, ориентированных на пациента (PCORI), направлен на оценку того, является ли групповое вмешательство матерей и детей (MB), проводимое парапрофессиональными посетителями на дому, более эффективным, чем обычное лечение (т.е. посещение на дому без улучшения MB). Он также проверит, не уступает ли MB, проводимая парапрофессиональными посетителями на дому, MB, проводимому специалистами в области психического здоровья. Результаты этого исследования послужат основой для принятия решений программами HV относительно предоставления MB женщинам в перинатальном периоде с риском развития большой депрессии.

Обзор исследования

Подробное описание

Цели исследования:

Цель № 1 — провести исследование превосходства, в котором сравнивается эффективность МК, предоставляемого парапрофессиональными посетителями на дому, по сравнению с обычным уходом (т. приятные занятия и отношения с партнером.

Цель № 2 — провести исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивается эффективность MB, проводимого (а) врачами-психиатрами по сравнению с (б) парапрофессиональными посетителями на дому.

Цель № 3 состоит в том, чтобы оценить, различается ли эффективность двух вариантов МП (под руководством врача или непрофессионального патронажного работника) в зависимости от характеристик пациента (например, расы, этнической принадлежности, впервые родившей матери и/или географического типа посещения на дому). HV) программа (т. е. городская или сельская).

Цель № 4 — изучить осуществимость и приемлемость MB, предоставляемого парапрофессиональными посетителями на дому и врачами-психиатрами.

Послеродовая депрессия — это серьезное психическое расстройство, которое представляет значительный риск для здоровья и психического здоровья матерей и их детей. Исследования показывают, что показатели распространенности послеродовой депрессии выше среди женщин с низким доходом, чем среди женщин со средним или высоким доходом. Имеются также достоверные данные о том, что женщины с низким доходом реже обращаются за услугами по охране психического здоровья в перинатальный период (т. и отсутствие доступа к поставщикам психиатрических услуг на базе сообщества. Послеродовая депрессия является особенно серьезной проблемой для женщин с низким доходом, поскольку она может вызвать два поколения страданий, как для матери, так и для ребенка. Подсчитано, что более 10% детей с низким доходом имеют мать, страдающую большой депрессией, и более 50% имеют мать с некоторыми депрессивными симптомами. Послеродовая депрессия имеет негативные последствия для практики материнского воспитания. По сравнению с женщинами, не страдающими послеродовой депрессией, женщины с депрессией, как правило, менее позитивны, менее спонтанны и менее отзывчивы со своими младенцами. Послеродовая депрессия была связана с задержкой развития у младенцев от депрессивных матерей, включая трудности социального взаимодействия, ненадежность привязанности и когнитивные нарушения.

Программы посещения на дому (HV), которые предоставляют услуги женщинам в перинатальном периоде, являются одним из крупнейших каналов, через которые перинатальные женщины привлекают внимание поставщиков услуг, что делает HV уникальной и жизнеспособной средой для оказания услуг по охране психического здоровья. Хотя существуют профессиональные модели HV (например, партнерство медсестры и семьи), в большинстве программ HV в Соединенных Штатах используются парапрофессионалы. Ранее исследователи установили эффективность группового вмешательства — курса «Матери и дети» (MB) — в предотвращении возникновения послеродовой депрессии и уменьшении симптомов депрессии под руководством специалистов в области психического здоровья. Однако на сегодняшний день нет вмешательств, проводимых немедицинскими или непсихиатрическими специалистами, которые продемонстрировали бы эффективность в предотвращении возникновения и усугубления послеродовой депрессии у женщин с низким доходом. Этот проект пытается заполнить этот заметный пробел.

Исследователи проведут кластерное рандомизированное исследование, в котором клиенты HV получают либо а) MB, предоставляемые специалистами в области психического здоровья, b) MB, предоставляемые парапрофессиональными посетителями на дому, либо c) обычные услуги посещения на дому. Этот дизайн исследования позволит исследователям провести исследование превосходства, в котором сравнивается эффективность MB, предоставляемого парапрофессиональными посетителями на дому, по сравнению с обычным уходом. Испытание превосходства позволит исследователям получить данные об эффективности MB, доставленного парапрофессиональными посетителями на дому. Дизайн исследования также позволит исследователям провести исследование не меньшей эффективности, в котором сравнивается эффективность MB, проводимого специалистами в области психического здоровья, по сравнению с парапрофессиональными посетителями на дому. Если исследователи обнаружат, что парапрофессиональные посетители на дому не уступают специалистам в области психического здоровья в проведении вмешательства, программы HV на всей территории Соединенных Штатов смогут внедрить курс MB с парапрофессиональными посетителями на дому - подход, который будет значительно более эффективным и рентабельным. чем нанимать специалистов в области психического здоровья.

Это исследование возникло из-за потребности и желания заинтересованных сторон сообщества в недорогом вмешательстве, которое могло бы предотвратить начало и ухудшение депрессии среди женщин с низким доходом, включенных в программы HV. Материнская депрессия является огромной проблемой, стоящей перед программами HV. Тем не менее, существуют убедительные доказательства того, что женщины с низким доходом, проявляющие симптомы депрессии, в том числе женщины, участвующие в программах HV, не имеют доступа к психиатрической помощи по месту жительства. Отсутствие доступных специалистов в области психического здоровья, стигматизация при обращении за психиатрической помощью и материально-технические проблемы (например, уход за детьми, транспорт) — вот лишь некоторые из препятствий, с которыми сталкиваются перинатальные женщины, обращающиеся за психиатрической помощью. Для тех клиентов, которые имеют доступ к услугам, большинство женщин в перинатальном периоде, вероятно, получат фармакологическое лечение, несмотря на тот факт, что подавляющее большинство женщин в перинатальном периоде предпочитают немедикаментозные вмешательства.

Программы HV являются идеальным местом для оказания психиатрической помощи женщинам в перинатальном периоде, потому что их миссия не заключается в стигматизации, а программы HV, как правило, пользуются доверием в сообществах, которые они обслуживают. Однако до сих пор не существует основанного на фактических данных вмешательства, которое могли бы проводить парапрофессионалы (например, посетители на дому), тем самым ограничивая возможности программ HV по удовлетворению потребностей своих клиентов, нуждающихся в психиатрических услугах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

874

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Исследователи будут включать в это исследование только беременных женщин, учитывая, что курс «Матери и дети» проводится пренатально в качестве вмешательства по предотвращению послеродовой депрессии. Исследователи предложат участие клиентам дородового посещения на дому в возрасте 16 лет и старше, зная, что клиентская база программ посещения на дому включает беременных подростков.

Критерий исключения:

  • Женщины с заболеваниями высокого риска и беременными будут исключены, поскольку это может помешать женщинам регулярно посещать занятия по вмешательству. Исследователи не будут исключать женщин по расовому/этническому признаку или по демографическим характеристикам, кроме способности говорить по-английски или по-испански.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группы матерей и малышей Home-Visitor
Женщины, участвующие в группе патронажа под руководством патронажа, получат помощь парапрофессионального патронажного работника и пройдут обследование на исходном уровне, после вмешательства и через 12 и 24 недели после родов.
Вмешательство группы «Матери и дети» состоит из 6 двухчасовых занятий. Он разделен на три общих раздела, по одному на каждый из следующих компонентов когнитивно-поведенческой теории; Приятная деятельность, мысли и общение с другими. В каждом из этих разделов участников сначала учат понимать, как компонент влияет на ее настроение. Это обучение отношениям между компонентами КПТ и настроением называется психообразованием. В дополнение к психообразованию участники также получают конкретные навыки в каждом из трех разделов (приятные занятия, мысли, контакт с другими). Эти навыки предназначены для предоставления участникам «инструментария» подходов, которые они могут использовать для улучшения своего настроения.
Экспериментальный: Клиницист групп матерей и малышей
Женщины, участвующие в группе, возглавляемой консультантом по психическому здоровью, получат помощь консультанта по психическому здоровью и пройдут оценку исходного уровня, после вмешательства и через 12 и 24 недели после родов.
Вмешательство группы «Матери и дети» состоит из 6 двухчасовых занятий. Он разделен на три общих раздела, по одному на каждый из следующих компонентов когнитивно-поведенческой теории; Приятная деятельность, мысли и общение с другими. В каждом из этих разделов участников сначала учат понимать, как компонент влияет на ее настроение. Это обучение отношениям между компонентами КПТ и настроением называется психообразованием. В дополнение к психообразованию участники также получают конкретные навыки в каждом из трех разделов (приятные занятия, мысли, контакт с другими). Эти навыки предназначены для предоставления участникам «инструментария» подходов, которые они могут использовать для улучшения своего настроения.
Без вмешательства: Контроль
Женщины, участвующие в контрольной группе, не будут подвергаться вмешательству, но пройдут оценку на исходном уровне, через 8 недель после исходного уровня и через 12 и 24 недели после родов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей QIDS-16 от исходного уровня до 24 недель после родов
Временное ограничение: Исходный уровень и послеродовое наблюдение через 12 и 24 недели
Быстрый перечень депрессивной симптоматики-самостоятельный отчет (QIDS-SR16). QIDS-SR16 использовался для оценки тяжести депрессивных симптомов в соответствии с критериями симптомов Диагностического и статистического руководства. Сумма баллов варьируется от 0 до 27; более высокие баллы указывают на большую симптоматику. Исследователи ожидают, что клинически значимая разница составит порядка пяти баллов (поскольку это разница в баллах для каждого уровня тяжести депрессии) (Trivedi et al., 2004). Для наших анализов не меньшей эффективности, сравнивающих MB под руководством посетителей на дому с MB под руководством психиатров, у нас будет мощность> 85% для обнаружения разницы в средних баллах QIDS-16 в два балла между двумя группами активного вмешательства.
Исходный уровень и послеродовое наблюдение через 12 и 24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы поведенческой активации от исходного уровня до 24 недель после родов
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдения через 12 и 24 недели после родов
Поведенческая активация будет измеряться с использованием Шкалы депрессии поведенческой активации (BADS). BADS оценивает поведение, которое, как предполагается, лежит в основе депрессии и конкретно направлено на изменение с помощью стратегий поведенческой активации. Он исследует изменения в следующих областях: активация, избегание/руминация, нарушение работы/учебы и ухудшение социального положения. BADS состоит из 25 пунктов, каждый из которых оценивается по семибалльной шкале от 0 (совсем нет) до 6 (полностью). Диапазон шкалы 0-64. Для общей шкалы более высокие баллы представляют повышенную активацию. BADS продемонстрировал сильную внутреннюю согласованность, достоверность конструкции и прогностическую достоверность (Kanter et al., 2007; Kanter et al., 2009).
Исходный уровень и наблюдения через 12 и 24 недели после родов
Изменение шкалы регуляции негативного настроения
Временное ограничение: Исходный уровень и наблюдения через 12 и 24 недели после родов
Регулирование настроения будет измеряться с использованием Шкалы регулирования отрицательного настроения (NMRS) из 30 пунктов (Catanzaro & Means, 1990). По каждому вопросу респонденты используют 5-балльную шкалу, чтобы указать, что, по их мнению, они могут сделать, когда они разочарованы или испытывают плохое настроение. Для нашего анализа эти элементы были усреднены для получения среднего балла NMRS (диапазон 1-5). Более высокие баллы указывают на большую способность регулировать свое настроение.
Исходный уровень и наблюдения через 12 и 24 недели после родов
Изменения в опросе социальной поддержки MOS по сравнению с исходным уровнем до 24-недельного послеродового периода
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 и 24 недели
Социальная поддержка будет измеряться с помощью обследования социальной поддержки, состоящего из 19 пунктов (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991). Этот краткий самостоятельный опрос включает общий индекс функциональной социальной поддержки, а также четыре субшкалы функциональной поддержки: нежная, эмоциональная/информационная, осязаемая и позитивное социальное взаимодействие. Диапазон составляет от 1 до 5, где более высокие баллы указывают на более ощутимую социальную поддержку.
Исходный уровень и последующие 12 и 24 недели
Изменение опросника опыта по сравнению с исходным уровнем и 24-недельным послеродовым периодом
Временное ограничение: Исходный уровень и последующие 12 и 24 недели
Децентрация будет измеряться с помощью опросника опыта (EQ) (Fresco et al., 2007). EQ представляет собой шкалу самоотчета из 20 пунктов, предназначенную для измерения децентрирования и размышлений, которая продемонстрировала сильную внутреннюю согласованность в ряде исследований, изучающих эффекты вмешательств, включающих методы когнитивной реструктуризации. Варианты ответов по шкале от 1 до 5. Для целей нашего анализа мы создали средний балл EQ (диапазон 1–5), причем более высокие баллы указывали на более децентрированную/руминацию.
Исходный уровень и последующие 12 и 24 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 августа 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 ноября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 ноября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 декабря 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться