比较临床医生和辅助专业人员减少围产期抑郁症差异的有效性
研究概览
详细说明
学习目标:
目标 1 是进行一项优效性试验,比较由辅助专业家访人员提供的 MB 与常规护理(即没有 MB 的家访)对患者报告结果的疗效,包括抑郁症状、生活质量、养育方式、参与愉快的活动,以及与伴侣的关系。
目标 #2 是进行一项非劣效性试验,比较 (a) 心理健康临床医生与 (b) 辅助专业家庭访问者提供的 MB 的有效性。
目标 #3 是评估两种版本的 MB(临床医生主导与辅助专业家访者主导)的有效性是否根据患者特征(例如,种族、民族、初为人母和/或家访的地理类型)而变化( HV) 计划(即城市与农村)。
目标 4 是检查由辅助专业家庭访问者和心理健康临床医生提供 MB 的可行性和可接受性。
产后抑郁症是一种严重的心理健康障碍,对母亲及其婴儿构成重大的健康和心理健康风险。 研究表明,低收入女性的产后抑郁症患病率高于中高收入女性。 还有一致的证据表明,由于各种因素,包括与心理健康服务使用相关的耻辱感,低收入女性在围产期(即怀孕至孩子一岁生日之前)接受心理健康服务的可能性低于较富裕的女性无法获得以社区为基础的心理健康服务提供者。 产后抑郁症对低收入妇女来说是一个特别严重的问题,因为它有可能给母亲和孩子造成两代人的痛苦。 据估计,超过 10% 的低收入婴儿的母亲患有重度抑郁症,超过 50% 的婴儿的母亲有一些抑郁症状。 产后抑郁症对母亲的养育行为有负面影响。 与没有患产后抑郁症的女性相比,抑郁的女性往往更不积极、更不自发,对婴儿的反应更慢。 产后抑郁症与抑郁母亲的婴儿发育迟缓有关,包括社交互动困难、依恋不安全感和认知障碍。
为围产期妇女提供服务的家访 (HV) 计划是围产期妇女引起服务提供者注意的最大途径之一,使 HV 成为提供心理健康服务的独特且可行的环境。 尽管存在专业的 HV 模型(例如,护士-家庭伙伴关系),但美国的大多数 HV 计划都使用辅助专业人员。 此前,研究调查人员已经确定了基于群体的干预措施——母亲和婴儿 (MB) 课程——在精神卫生专业人员的指导下预防产后抑郁症发作和减轻抑郁症状的有效性。 然而,迄今为止,还没有由非健康或非心理健康专业人员领导的干预措施在预防低收入妇女产后抑郁症的发作和恶化方面表现出有效性。 这个项目试图填补这个显着的空白。
研究人员将进行一项整群随机试验,其中 HV 客户接受 a) 由心理健康专业人员提供的 MB,b) 由辅助专业家庭访问者提供的 MB,或 c) 常规的家庭访问服务。 该研究设计将允许研究人员进行一项优势试验,比较由辅助专业家庭访问者提供的 MB 与常规护理的疗效。 优势试验将使研究人员能够生成关于由辅助专业家庭访问者提供的 MB 的功效数据。 该研究设计还将允许研究人员进行一项非劣效性试验,比较心理健康专业人员与准专业家庭访问者提供的 MB 的有效性。 如果研究人员发现辅助专业家庭访问者在提供干预方面并不逊色于精神卫生专业人员,那么美国各地的 HV 项目将能够与辅助专业家庭访问者一起实施 MB 课程——一种效率更高、成本效益更高的方法而不是雇用精神卫生专业人员。
这项研究源于社区利益相关者对低成本干预的需求和愿望,这种干预可以防止参加 HV 计划的低收入女性抑郁症的发作和恶化。 孕产妇抑郁症是 HV 项目面临的巨大挑战。 然而,有一致的证据表明,表现出抑郁症状的低收入女性——包括参加 HV 项目的女性——无法在社区获得心理健康治疗。 缺乏可用的精神卫生专业人员、寻求精神卫生服务的耻辱感以及后勤方面的挑战(例如,儿童保育、交通)是围产期妇女寻求精神卫生服务所面临的一些障碍。 对于那些获得服务的客户,大多数围产期妇女可能会接受药物治疗,尽管事实上绝大多数围产期妇女更喜欢非药物干预。
HV 项目是为围产期妇女提供精神保健的理想环境,因为他们的使命不是污名化,而且 HV 项目往往是他们所服务社区中值得信赖的实体。 然而,尚无可由辅助专业人员(例如家庭访问者)提供的基于证据的干预,从而限制了 HV 计划满足需要心理健康服务的客户需求的能力。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60611
- Northwestern University
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 考虑到母亲和婴儿课程是在产前作为产后抑郁症预防干预措施提供的,研究人员将只招募孕妇参加这项研究。 调查人员将为 16 岁及以上的产前家访客户提供参与,因为他们知道家访计划的客户群包括怀孕的青少年。
排除标准:
- 患有高危医疗和怀孕状况的妇女将被排除在外,因为这可能会妨碍妇女定期参加干预会议。 调查人员不会根据种族/民族或人口统计特征而不是说英语或西班牙语的能力排除女性。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:母婴团体家访
参加家访领导小组的妇女将接受辅助专业家访的干预,并在基线、干预后以及产后 12 周和 24 周完成评估。
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母亲和婴儿小组干预由 6 个两小时的会议组成。
它分为三个整体部分,每个部分涉及以下认知行为理论组成部分;愉快的活动、思想和与他人的接触。
在这些部分中的每一个部分中,参与者首先被教导了解该组件如何影响她的情绪。
这种关于 CBT 成分与情绪之间关系的教学被称为心理教育。
除了心理教育,参与者还获得了三个部分(愉快的活动、思想、与他人接触)中每个部分的具体技能。
这些技能旨在为参与者提供他们可以用来改善情绪的方法“工具包”。
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实验性的:母亲和婴儿团体临床医生
参加心理健康顾问牵头的妇女将接受心理健康顾问的干预,并在基线、干预后以及产后 12 周和 24 周完成评估。
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母亲和婴儿小组干预由 6 个两小时的会议组成。
它分为三个整体部分,每个部分涉及以下认知行为理论组成部分;愉快的活动、思想和与他人的接触。
在这些部分中的每一个部分中,参与者首先被教导了解该组件如何影响她的情绪。
这种关于 CBT 成分与情绪之间关系的教学被称为心理教育。
除了心理教育,参与者还获得了三个部分(愉快的活动、思想、与他人接触)中每个部分的具体技能。
这些技能旨在为参与者提供他们可以用来改善情绪的方法“工具包”。
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无干预:控制
参加对照组的妇女将不会接受干预,但将在基线、基线后 8 周以及产后 12 周和 24 周完成评估。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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QIDS-16 评分从基线到产后 24 周的变化
大体时间:基线以及 12 周和 24 周的产后随访
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抑郁症状快速盘点-自我报告 (QIDS-SR16)。
QIDS-SR16 用于评估与诊断和统计手册症状标准一致的抑郁症状的严重程度。
总分范围为0-27;分数越高表明症状越严重。
研究人员预计具有临床意义的差异大约为 5 分(因为这是抑郁症每个严重程度的得分差异)(Trivedi 等人,2004 年)。
对于我们比较家庭访客主导的 MB 与心理健康临床医生主导的 MB 的非劣效性分析,我们将有 >85% 的能力来检测两个主动干预组之间两个点的平均 QIDS-16 分数的差异。
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基线以及 12 周和 24 周的产后随访
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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行为激活量表从基线到产后 24 周的变化
大体时间:基线以及 12 周和 24 周的产后随访
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行为激活将使用行为激活抑郁量表 (BADS) 进行测量。
BADS 评估被假设为抑郁症基础的行为,并专门针对通过行为激活策略进行改变。
它检查以下领域的变化:激活、回避/沉思、工作/学校障碍和社会障碍。
BADS 由 25 个项目组成,每个项目都采用从 0(完全没有)到 6(完全)的七分制评分。
刻度的范围是 0-64。
对于总量表,较高的分数表示激活增加。
BADS 已证明具有很强的内部一致性、结构效度和预测效度(Kanter 等人,2007 年;Kanter 等人,2009 年)。
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基线以及 12 周和 24 周的产后随访
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负面情绪调节量表的变化
大体时间:基线以及 12 周和 24 周的产后随访
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将使用 30 项负面情绪调节量表 (NMRS)(Catanzaro & Means,1990)测量情绪调节。
对于每个问题,受访者都使用 5 分制来表示他们认为在失望或遇到消极情绪时可以做什么。
对于我们的分析,这些项目被平均以创建平均 NMRS 分数(范围 1-5)。
分数越高表明调节情绪的能力越强。
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基线以及 12 周和 24 周的产后随访
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MOS 社会支持调查从基线到产后 24 周的变化
大体时间:基线以及 12 周和 24 周的随访
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社会支持将使用 19 项医疗结果研究社会支持调查 (MOS-SSS)(Sherbourne 和 Stewart,1991)来衡量。
这个简短的自我管理调查包括一个整体功能性社会支持指数,以及四个功能性支持分量表:亲情、情感/信息、有形和积极的社会互动。
范围是 1-5,分数越高表示感知到的社会支持越多。
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基线以及 12 周和 24 周的随访
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经验问卷从基线到产后 24 周的变化
大体时间:基线以及 12 周和 24 周的随访
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将使用经验问卷 (EQ)(Fresco 等人,2007 年)来衡量去中心化。
EQ 是一个包含 20 个项目的自我报告量表,旨在衡量去中心化和反刍思维,它在许多检验包含认知重组技术的干预措施效果的研究中显示出很强的内部一致性。
响应选择是在 1-5 的范围内。
为了我们的分析目的,我们创建了一个平均 EQ 分数(范围 1-5),分数越高表示越偏心/反刍。
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基线以及 12 周和 24 周的随访
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
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研究主要日期
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研究完成 (实际的)
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