- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02979444
Jämföra effektiviteten hos läkare och paraprofessionella för att minska skillnader i perinatal depression
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studiemål:
Syfte #1 är att genomföra en överlägsenhetsprövning som jämför effekten av MB levererad av paraprofessionella hembesökare jämfört med vanlig vård (d.v.s. hembesök utan MB) på patientrapporterade resultat, inklusive depressiva symtom, livskvalitet, föräldrapraxis, engagemang i trevliga aktiviteter och relation med sin partner.
Syfte #2 är att genomföra en icke-underlägsenhetsprövning som jämför effektiviteten av MB levererad av (a) mentalvårdsläkare kontra (b) paraprofessionella hembesökare.
Syfte #3 är att utvärdera huruvida effektiviteten av de två versionerna av MB (ledd av kliniker vs. paraprofessionell hembesökare ledd) varierar beroende på patientens egenskaper (t.ex. ras, etnicitet, förstagångsföderska och/eller geografisk typ av hembesök ( HV)-program (dvs. stad vs. landsbygd).
Syfte #4 är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av MB levererat av paraprofessionella hembesökare och mentalvårdskliniker.
Förlossningsdepression är en allvarlig psykisk störning som utgör betydande hälso- och psykiska hälsorisker för mödrar och deras spädbarn. Forskning tyder på att prevalensen av postpartumdepression är högre bland låginkomstkvinnor än bland medel- eller höginkomstkvinnor. Det finns också konsekventa bevis för att låginkomstkvinnor är mindre benägna att få mentalvård under perinatalperioden (dvs. graviditeten fram till barnets första födelsedag) än deras mer välbärgade motsvarigheter på grund av en mängd olika faktorer, inklusive stigma relaterade till användningen av mentalvårdstjänster. och brist på tillgång till samhällsbaserade psykiska vårdgivare. Förlossningsdepression är ett särskilt allvarligt problem för låginkomstkvinnor, eftersom det har potential att skapa två generationer av lidande, för både mor och barn. Det uppskattas att över 10 % av låginkomstbarn har en mamma som har en allvarlig depression och mer än 50 % har en mamma med vissa depressiva symtom. Förlossningsdepression har negativa konsekvenser för moderns föräldrapraxis. Jämfört med kvinnor som inte lider av förlossningsdepression tenderar deprimerade kvinnor att vara mindre positiva, mindre spontana och mindre lyhörda för sina spädbarn. Postpartumdepression har kopplats till utvecklingsförseningar bland spädbarn till deprimerade mödrar, inklusive sociala interaktionssvårigheter, anknytningsosäkerhet och kognitiva störningar.
Hembesöksprogram (HV) som tillhandahåller tjänster till perinatala kvinnor är en av de största vägarna genom vilka perinatala kvinnor kommer till tjänsteleverantörernas kännedom, vilket gör HV till en unik och livskraftig miljö för att leverera mentalvårdstjänster. Även om professionella HV-modeller finns (t.ex. Nurse-Family Partnership), använder de flesta HV-program i USA paraprofessionella. Tidigare har studieutredare fastställt effektiviteten av en gruppbaserad intervention - kursen mödrar och barn (MB) - som förhindrar uppkomsten av förlossningsdepression och minskar depressiva symtom när de leds av psykiatriker. Hittills finns det dock inga insatser ledda av icke-hälsovårdspersonal eller icke-psykisk vårdpersonal som har visat effekt för att förhindra uppkomsten och förvärringen av förlossningsdepression bland låginkomstkvinnor. Detta projekt försöker fylla denna anmärkningsvärda lucka.
Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad studie där HV-klienter får antingen a) MB levererat av psykvårdspersonal, b) MB levererat av paraprofessionella hembesökare eller c) vanliga hembesökstjänster. Denna studiedesign kommer att tillåta utredarna att genomföra en överlägsenhetsprövning som jämför effekten av MB som levereras av paraprofessionella hembesökare jämfört med vanlig vård. En överlägsenhetsprövning kommer att tillåta utredarna att generera effektivitetsdata på MB som levereras av paraprofessionella hembesökare. Studiens design kommer också att göra det möjligt för utredarna att genomföra en icke-underlägsenhetsstudie som jämför effektiviteten av MB levererad av mentalvårdspersonal jämfört med paraprofessionella hembesökare. Om utredarna skulle finna att paraprofessionella hembesökare inte är sämre än mentalvårdspersonal när det gäller att leverera interventionen, kommer HV-program i hela USA att kunna implementera MB-kursen med paraprofessionella hembesökare - ett tillvägagångssätt som är avsevärt mer effektivt och kostnadseffektivt än att anställa mentalvårdspersonal.
Denna studie föddes ur samhällets intressenters behov och önskan om en lågkostnadsintervention som kan förhindra uppkomsten och förvärringen av depression bland låginkomstkvinnor som är inskrivna i HV-program. Mödradepression är en enorm utmaning för HV-program. Det finns dock konsekventa bevis för att låginkomstkvinnor som uppvisar depressiva symtom – inklusive kvinnor som är inskrivna i HV-program – inte får tillgång till psykisk hälsovård i samhället. Brist på tillgänglig mentalvårdspersonal, stigma när de söker mentalvårdstjänster och logistiska utmaningar (t.ex. barnomsorg, transporter) är några av de hinder som perinatala kvinnor möter som söker mentalvård. För de klienter som har tillgång till tjänster kommer de flesta perinatala kvinnor sannolikt att få farmakologisk behandling, trots att den stora majoriteten av perinatala kvinnor föredrar icke-farmakologiska insatser.
HV-program är idealiska miljöer för att ge psykisk vård till perinatala kvinnor eftersom deras uppdrag inte är stigmatiserande och HV-program tenderar att vara betrodda enheter i de samhällen de betjänar. Det finns dock ännu inte någon evidensbaserad intervention som kan levereras av paraprofessionella personer (såsom hembesökare), vilket begränsar HV-programmens kapacitet att möta behoven hos deras klienter som behöver psykisk vård.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
- Northwestern University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Utredarna kommer endast att registrera gravida kvinnor i denna studie, med tanke på att mödra- och spädbarnskursen levereras prenatalt som en förebyggande intervention efter förlossningsdepression. Utredarna kommer att erbjuda deltagande till prenatala hembesöksklienter, i åldrarna 16 och äldre, i vetskap om att klientbasen för hembesöksprogram inkluderar gravida tonåringar.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor med högriskmedicinska tillstånd och graviditetstillstånd kommer att uteslutas eftersom detta kan hindra kvinnor från att regelbundet delta i interventionssessioner. Utredarna kommer inte att utesluta kvinnor baserat på ras/etnisk tillhörighet eller på grund av andra demografiska egenskaper än förmågan att tala engelska eller spanska.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Mödrar och bebisgrupper Hembesökare
Kvinnor som deltar i den hembesöksledda armen kommer att få interventionen från en paraprofessionell hembesökare och fullständiga bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och 12 och 24 veckor efter förlossningen.
|
Gruppinterventionen mödrar och bebisar består av 6 sessioner på två timmar.
Den är uppdelad i tre övergripande sektioner, en om var och en av följande Kognitiv beteendeteorikomponenter; Trevliga aktiviteter, tankar och kontakt med andra.
I vart och ett av dessa avsnitt får deltagarna först lära sig att förstå hur komponenten påverkar hennes humör.
Denna undervisning om sambanden mellan KBT-komponenter och humör kallas psykoedukation.
Förutom psykoedukation får deltagarna även konkreta färdigheter i vart och ett av de tre avsnitten (trevliga aktiviteter, tankar, kontakt med andra).
Dessa färdigheter är avsedda att ge deltagarna en "verktygslåda" med tillvägagångssätt som de kan använda för att förbättra sitt humör.
|
Experimentell: Mödra- och spädbarnsgruppkliniker
Kvinnor som deltar i den ledda armen för mentalvårdskonsulten kommer att få interventionen från en mentalvårdskonsult och fullständiga bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och 12 och 24 veckor efter förlossningen.
|
Gruppinterventionen mödrar och bebisar består av 6 sessioner på två timmar.
Den är uppdelad i tre övergripande sektioner, en om var och en av följande Kognitiv beteendeteorikomponenter; Trevliga aktiviteter, tankar och kontakt med andra.
I vart och ett av dessa avsnitt får deltagarna först lära sig att förstå hur komponenten påverkar hennes humör.
Denna undervisning om sambanden mellan KBT-komponenter och humör kallas psykoedukation.
Förutom psykoedukation får deltagarna även konkreta färdigheter i vart och ett av de tre avsnitten (trevliga aktiviteter, tankar, kontakt med andra).
Dessa färdigheter är avsedda att ge deltagarna en "verktygslåda" med tillvägagångssätt som de kan använda för att förbättra sitt humör.
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor som deltar i kontrollgruppen kommer inte att få interventionen utan kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 och 24 veckor efter förlossningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i QIDS-16-poäng från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljning efter förlossningen
|
Snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS-SR16).
QIDS-SR16 användes för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom i överensstämmelse med diagnostiska och statistiska manuella symptomkriterier.
Totalpoäng varierar från 0-27; högre poäng indikerar större symptomatologi.
Utredarna räknar med att en kliniskt meningsfull skillnad är i storleksordningen fem poäng (eftersom detta är skillnaden i poäng på varje svårighetsgrad av depression) (Trivedi et al., 2004).
För våra non-inferiority-analyser som jämför MB ledd av hembesökare kontra MB ledd av mentalvårdskliniker, kommer vi att ha >85 % kraft att upptäcka en skillnad i genomsnittliga QIDS-16-poäng på två poäng mellan de två aktiva interventionsarmarna.
|
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljning efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändringen i beteendeaktiveringsskalan från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
|
Behavioral Activation kommer att mätas med Behavioral Activation Depression Scale (BADS).
BADS bedömer beteenden som antas ligga bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktiveringsstrategier.
Den undersöker förändringar inom följande områden: aktivering, undvikande/ idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning.
BADS består av 25 objekt, var och en betygsatt på en sjugradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (helt).
Skalans intervall är 0-64.
För den totala skalan representerar högre poäng ökad aktivering.
BADS har visat stark intern konsekvens, konstruktionsvaliditet och prediktiv validitet (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
|
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
|
Förändringen i negativa humörregleringsskalan
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
|
Humörreglering kommer att mätas med hjälp av 30-post Negative Mood Regulation Scale (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990).
För varje fråga använder respondenterna en 5-gradig skala för att indikera vad de tror att de kan göra när de är besvikna eller upplever ett negativt humör.
För våra analyser togs medelvärdet av dessa poster för att skapa ett genomsnittligt NMRS-poäng (intervall 1-5).
Högre poäng tyder på en större förmåga att reglera sitt humör.
|
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
|
Förändringen i MOS Social Support Survey från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
|
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av 19-punkters Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991).
Denna korta självadministrerade undersökning inkluderar ett övergripande index för funktionellt socialt stöd, såväl som fyra underskalor för funktionellt stöd: tillgiven, emotionell/informationsmässig, påtaglig och positiv social interaktion.
Spännet är 1-5 med högre poäng som indikerar mer upplevt socialt stöd.
|
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
|
Förändringen i frågeformuläret för upplevelser från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
|
Decentrering kommer att mätas med hjälp av Experiences Questionnaire (EQ) (Fresco et al., 2007).
EQ är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta decentrering och idisslande, som har visat stark intern konsistens i ett antal studier som undersöker effekterna av interventioner som innehåller kognitiva omstruktureringstekniker.
Svarsval är på en skala 1-5.
För våra analyser skapade vi en genomsnittlig EQ-poäng (intervall 1-5), med högre poäng som indikerar mer decentrering/idisslande.
|
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Catanzaro SJ, Mearns J. Measuring generalized expectancies for negative mood regulation: initial scale development and implications. J Pers Assess. 1990 Summer;54(3-4):546-63. doi: 10.1080/00223891.1990.9674019.
- Cox JL, Holden JM, Sagovsky R. Detection of postnatal depression. Development of the 10-item Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1987 Jun;150:782-6. doi: 10.1192/bjp.150.6.782.
- Sherbourne CD, Stewart AL. The MOS social support survey. Soc Sci Med. 1991;32(6):705-14. doi: 10.1016/0277-9536(91)90150-b.
- Grace SL, Evindar A, Stewart DE. The effect of postpartum depression on child cognitive development and behavior: a review and critical analysis of the literature. Arch Womens Ment Health. 2003 Nov;6(4):263-74. doi: 10.1007/s00737-003-0024-6.
- Fresco DM, Moore MT, van Dulmen MH, Segal ZV, Ma SH, Teasdale JD, Williams JM. Initial psychometric properties of the experiences questionnaire: validation of a self-report measure of decentering. Behav Ther. 2007 Sep;38(3):234-46. doi: 10.1016/j.beth.2006.08.003. Epub 2007 Apr 24.
- Gaynes BN, Gavin N, Meltzer-Brody S, Lohr KN, Swinson T, Gartlehner G, Brody S, Miller WC. Perinatal depression: prevalence, screening accuracy, and screening outcomes. Evid Rep Technol Assess (Summ). 2005 Feb;(119):1-8. doi: 10.1037/e439372005-001. No abstract available.
- Abrams LS, Dornig K, Curran L. Barriers to service use for postpartum depression symptoms among low-income ethnic minority mothers in the United States. Qual Health Res. 2009 Apr;19(4):535-51. doi: 10.1177/1049732309332794.
- Meijer JL, Beijers C, van Pampus MG, Verbeek T, Stolk RP, Milgrom J, Bockting CL, Burger H. Predictive accuracy of Edinburgh postnatal depression scale assessment during pregnancy for the risk of developing postpartum depressive symptoms: a prospective cohort study. BJOG. 2014 Dec;121(13):1604-10. doi: 10.1111/1471-0528.12759. Epub 2014 Apr 7.
- Trivedi MH, Rush AJ, Ibrahim HM, Carmody TJ, Biggs MM, Suppes T, Crismon ML, Shores-Wilson K, Toprac MG, Dennehy EB, Witte B, Kashner TM. The Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (IDS-C) and Self-Report (IDS-SR), and the Quick Inventory of Depressive Symptomatology, Clinician Rating (QIDS-C) and Self-Report (QIDS-SR) in public sector patients with mood disorders: a psychometric evaluation. Psychol Med. 2004 Jan;34(1):73-82. doi: 10.1017/s0033291703001107.
- Teri L, Lewinsohn P. Modification of the Pleasant and Unpleasant Events Schedules for use with the elderly. J Consult Clin Psychol. 1982 Jun;50(3):444-5. doi: 10.1037//0022-006x.50.3.444. No abstract available.
- Huybrechts KF, Palmsten K, Mogun H, Kowal M, Avorn J, Setoguchi-Iwata S, Hernandez-Diaz S. National trends in antidepressant medication treatment among publicly insured pregnant women. Gen Hosp Psychiatry. 2013 May-Jun;35(3):265-71. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2012.12.010. Epub 2013 Jan 30.
- Leis JA, Mendelson T, Perry DF, Tandon SD. Perceptions of mental health services among low-income, perinatal African-American women. Womens Health Issues. 2011 Jul-Aug;21(4):314-9. doi: 10.1016/j.whi.2011.03.005.
- Rich-Edwards JW, Kleinman K, Abrams A, Harlow BL, McLaughlin TJ, Joffe H, Gillman MW. Sociodemographic predictors of antenatal and postpartum depressive symptoms among women in a medical group practice. J Epidemiol Community Health. 2006 Mar;60(3):221-7. doi: 10.1136/jech.2005.039370.
- Sohr-Preston SL, Scaramella LV. Implications of timing of maternal depressive symptoms for early cognitive and language development. Clin Child Fam Psychol Rev. 2006 Mar;9(1):65-83. doi: 10.1007/s10567-006-0004-2.
- van Doesum KTM, Hosman CMH, Riksen-Walraven JM, Hoefnagels C. Correlates of depressed mothers' sensitivity toward their infants: the role of maternal, child, and contextual characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Jun;46(6):747-756. doi: 10.1097/CHI.0b013e318040b272.
- Zittel-Palamara K, Rockmaker JR, Schwabel KM, Weinstein WL, Thompson SJ. Desired assistance versus care received for postpartum depression: access to care differences by race. Arch Womens Ment Health. 2008 Jun;11(2):81-92. doi: 10.1007/s00737-008-0001-1. Epub 2008 May 8.
- Kanter, J.W., Mulick, P.S., Busch, A.M., Berlin, K.S., & Martell, C.R. (2007). The Behavioral Activation for Depression Scale (BADS): Psychometric properties and factor structure. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 29, 191-202.
- Kanter, J.W., Rusch, L.C., Busch, A.M., & Sedivy, S.K. (2009). Validation of the behavioral activation for depression scale (BADS) in a community sample with elevated depressive symptoms. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment, 31, 36-42.
- O'Hara, M., & Swain, A. (1996). Rates and risk of postpartum depression: A meta-analysis. International Review of Psychiatry, 8, 37-54.
- Tandon SD, Johnson JK, Diebold A, Segovia M, Gollan JK, Degillio A, Zakieh D, Yeh C, Solano-Martinez J, Ciolino JD. Comparing the effectiveness of home visiting paraprofessionals and mental health professionals delivering a postpartum depression preventive intervention: a cluster-randomized non-inferiority clinical trial. Arch Womens Ment Health. 2021 Aug;24(4):629-640. doi: 10.1007/s00737-021-01112-9. Epub 2021 Mar 3.
- Diebold A, Segovia M, Johnson JK, Degillio A, Zakieh D, Park HJ, Lim K, Tandon SD. Acceptability and appropriateness of a perinatal depression preventive group intervention: a qualitative analysis. BMC Health Serv Res. 2020 Mar 7;20(1):189. doi: 10.1186/s12913-020-5031-z.
- Ciolino JD, Diebold A, Jensen JK, Rouleau GW, Koloms KK, Tandon D. Choosing an imbalance metric for covariate-constrained randomization in multiple-arm cluster-randomized trials. Trials. 2019 May 28;20(1):293. doi: 10.1186/s13063-019-3324-5.
- Jensen JK, Ciolino JD, Diebold A, Segovia M, Degillio A, Solano-Martinez J, Tandon SD. Comparing the Effectiveness of Clinicians and Paraprofessionals to Reduce Disparities in Perinatal Depression via the Mothers and Babies Course: Protocol for a Cluster-Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Nov 20;7(11):e11624. doi: 10.2196/11624.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- STU00203761
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Perinatal depression
-
Weill Medical College of Cornell UniversityRekryteringPerinatal depression | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Sameera ShafiqHar inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångestPakistan
-
Children's National Research InstitutePatient-Centered Outcomes Research Institute; George Washington UniversityRekryteringPerinatal depression | Prenatal stress | Perinatal ångestFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalPositive Intelligence Inc.Har inte rekryterat ännuPerinatal depression | Perinatal ångest
-
Oregon Health and Science UniversityHar inte rekryterat ännuPerinatal depression
-
Northwestern UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); Palo Alto UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityAvslutad
-
IRCCS Centro San Giovanni di Dio FatebenefratelliRekrytering
-
Virginia Commonwealth UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Aktiv, inte rekryterande
-
Hamad Medical CorporationAvslutadSpecifik fobi | Perinatal depression | Perinatal ångestQatar
Kliniska prövningar på Mödra- och bebisgrupper
-
Women's College HospitalSunnybrook Health Sciences Centre; Centre for Addiction and Mental Health; University of TorontoAvslutad
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringStroke | FamiljevårdareFörenta staterna
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignOkändFallskada | Fallförebyggande | Fallsäkerhet
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAvslutad
-
Inonu UniversityHar inte rekryterat ännuStroke | Motoriska bilder | Action Observation Training | Graderade motorbilderKalkon
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAvslutad
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrytering
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadStroke | FamiljevårdareFörenta staterna