Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämföra effektiviteten hos läkare och paraprofessionella för att minska skillnader i perinatal depression

13 september 2020 uppdaterad av: Darius Tandon, Northwestern University
Det finns avsevärda bevis för att de flesta perinatala kvinnor med risk för förlossningsdepression inte engagerar sig i mentalvårdstjänster, även när de remitteras av hembesöksprogram (HV), primärvårdsläkare, obstetriker eller gynekologer. Således är interventioner som kan levereras via alternativa inställningar - t.ex. HV-program - väsentliga för att förhindra uppkomsten av allvarlig depression och förvärring av depressiva symtom bland perinatala kvinnor. Detta Patient Centered Outcomes Research Institute (PCORI) finansierade projekt syftar till att utvärdera om mödrar och barn (MB) gruppintervention, när den leds av paraprofessionella hembesökare, är effektivare än vanlig vård (d.v.s. hembesök utan MB-förbättringen). Den kommer också att undersöka om MB, när det leds av paraprofessionella hembesökare, inte är sämre än MB levererat av mentalvårdspersonal. Resultaten av denna studie kommer att informera HV-programs beslutsfattande angående tillhandahållande av MB till perinatala kvinnor med risk att utveckla allvarlig depression.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studiemål:

Syfte #1 är att genomföra en överlägsenhetsprövning som jämför effekten av MB levererad av paraprofessionella hembesökare jämfört med vanlig vård (d.v.s. hembesök utan MB) på patientrapporterade resultat, inklusive depressiva symtom, livskvalitet, föräldrapraxis, engagemang i trevliga aktiviteter och relation med sin partner.

Syfte #2 är att genomföra en icke-underlägsenhetsprövning som jämför effektiviteten av MB levererad av (a) mentalvårdsläkare kontra (b) paraprofessionella hembesökare.

Syfte #3 är att utvärdera huruvida effektiviteten av de två versionerna av MB (ledd av kliniker vs. paraprofessionell hembesökare ledd) varierar beroende på patientens egenskaper (t.ex. ras, etnicitet, förstagångsföderska och/eller geografisk typ av hembesök ( HV)-program (dvs. stad vs. landsbygd).

Syfte #4 är att undersöka genomförbarheten och acceptansen av MB levererat av paraprofessionella hembesökare och mentalvårdskliniker.

Förlossningsdepression är en allvarlig psykisk störning som utgör betydande hälso- och psykiska hälsorisker för mödrar och deras spädbarn. Forskning tyder på att prevalensen av postpartumdepression är högre bland låginkomstkvinnor än bland medel- eller höginkomstkvinnor. Det finns också konsekventa bevis för att låginkomstkvinnor är mindre benägna att få mentalvård under perinatalperioden (dvs. graviditeten fram till barnets första födelsedag) än deras mer välbärgade motsvarigheter på grund av en mängd olika faktorer, inklusive stigma relaterade till användningen av mentalvårdstjänster. och brist på tillgång till samhällsbaserade psykiska vårdgivare. Förlossningsdepression är ett särskilt allvarligt problem för låginkomstkvinnor, eftersom det har potential att skapa två generationer av lidande, för både mor och barn. Det uppskattas att över 10 % av låginkomstbarn har en mamma som har en allvarlig depression och mer än 50 % har en mamma med vissa depressiva symtom. Förlossningsdepression har negativa konsekvenser för moderns föräldrapraxis. Jämfört med kvinnor som inte lider av förlossningsdepression tenderar deprimerade kvinnor att vara mindre positiva, mindre spontana och mindre lyhörda för sina spädbarn. Postpartumdepression har kopplats till utvecklingsförseningar bland spädbarn till deprimerade mödrar, inklusive sociala interaktionssvårigheter, anknytningsosäkerhet och kognitiva störningar.

Hembesöksprogram (HV) som tillhandahåller tjänster till perinatala kvinnor är en av de största vägarna genom vilka perinatala kvinnor kommer till tjänsteleverantörernas kännedom, vilket gör HV till en unik och livskraftig miljö för att leverera mentalvårdstjänster. Även om professionella HV-modeller finns (t.ex. Nurse-Family Partnership), använder de flesta HV-program i USA paraprofessionella. Tidigare har studieutredare fastställt effektiviteten av en gruppbaserad intervention - kursen mödrar och barn (MB) - som förhindrar uppkomsten av förlossningsdepression och minskar depressiva symtom när de leds av psykiatriker. Hittills finns det dock inga insatser ledda av icke-hälsovårdspersonal eller icke-psykisk vårdpersonal som har visat effekt för att förhindra uppkomsten och förvärringen av förlossningsdepression bland låginkomstkvinnor. Detta projekt försöker fylla denna anmärkningsvärda lucka.

Utredarna kommer att genomföra en klusterrandomiserad studie där HV-klienter får antingen a) MB levererat av psykvårdspersonal, b) MB levererat av paraprofessionella hembesökare eller c) vanliga hembesökstjänster. Denna studiedesign kommer att tillåta utredarna att genomföra en överlägsenhetsprövning som jämför effekten av MB som levereras av paraprofessionella hembesökare jämfört med vanlig vård. En överlägsenhetsprövning kommer att tillåta utredarna att generera effektivitetsdata på MB som levereras av paraprofessionella hembesökare. Studiens design kommer också att göra det möjligt för utredarna att genomföra en icke-underlägsenhetsstudie som jämför effektiviteten av MB levererad av mentalvårdspersonal jämfört med paraprofessionella hembesökare. Om utredarna skulle finna att paraprofessionella hembesökare inte är sämre än mentalvårdspersonal när det gäller att leverera interventionen, kommer HV-program i hela USA att kunna implementera MB-kursen med paraprofessionella hembesökare - ett tillvägagångssätt som är avsevärt mer effektivt och kostnadseffektivt än att anställa mentalvårdspersonal.

Denna studie föddes ur samhällets intressenters behov och önskan om en lågkostnadsintervention som kan förhindra uppkomsten och förvärringen av depression bland låginkomstkvinnor som är inskrivna i HV-program. Mödradepression är en enorm utmaning för HV-program. Det finns dock konsekventa bevis för att låginkomstkvinnor som uppvisar depressiva symtom – inklusive kvinnor som är inskrivna i HV-program – inte får tillgång till psykisk hälsovård i samhället. Brist på tillgänglig mentalvårdspersonal, stigma när de söker mentalvårdstjänster och logistiska utmaningar (t.ex. barnomsorg, transporter) är några av de hinder som perinatala kvinnor möter som söker mentalvård. För de klienter som har tillgång till tjänster kommer de flesta perinatala kvinnor sannolikt att få farmakologisk behandling, trots att den stora majoriteten av perinatala kvinnor föredrar icke-farmakologiska insatser.

HV-program är idealiska miljöer för att ge psykisk vård till perinatala kvinnor eftersom deras uppdrag inte är stigmatiserande och HV-program tenderar att vara betrodda enheter i de samhällen de betjänar. Det finns dock ännu inte någon evidensbaserad intervention som kan levereras av paraprofessionella personer (såsom hembesökare), vilket begränsar HV-programmens kapacitet att möta behoven hos deras klienter som behöver psykisk vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

874

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
        • Northwestern University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Utredarna kommer endast att registrera gravida kvinnor i denna studie, med tanke på att mödra- och spädbarnskursen levereras prenatalt som en förebyggande intervention efter förlossningsdepression. Utredarna kommer att erbjuda deltagande till prenatala hembesöksklienter, i åldrarna 16 och äldre, i vetskap om att klientbasen för hembesöksprogram inkluderar gravida tonåringar.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor med högriskmedicinska tillstånd och graviditetstillstånd kommer att uteslutas eftersom detta kan hindra kvinnor från att regelbundet delta i interventionssessioner. Utredarna kommer inte att utesluta kvinnor baserat på ras/etnisk tillhörighet eller på grund av andra demografiska egenskaper än förmågan att tala engelska eller spanska.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Mödrar och bebisgrupper Hembesökare
Kvinnor som deltar i den hembesöksledda armen kommer att få interventionen från en paraprofessionell hembesökare och fullständiga bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och 12 och 24 veckor efter förlossningen.
Gruppinterventionen mödrar och bebisar består av 6 sessioner på två timmar. Den är uppdelad i tre övergripande sektioner, en om var och en av följande Kognitiv beteendeteorikomponenter; Trevliga aktiviteter, tankar och kontakt med andra. I vart och ett av dessa avsnitt får deltagarna först lära sig att förstå hur komponenten påverkar hennes humör. Denna undervisning om sambanden mellan KBT-komponenter och humör kallas psykoedukation. Förutom psykoedukation får deltagarna även konkreta färdigheter i vart och ett av de tre avsnitten (trevliga aktiviteter, tankar, kontakt med andra). Dessa färdigheter är avsedda att ge deltagarna en "verktygslåda" med tillvägagångssätt som de kan använda för att förbättra sitt humör.
Experimentell: Mödra- och spädbarnsgruppkliniker
Kvinnor som deltar i den ledda armen för mentalvårdskonsulten kommer att få interventionen från en mentalvårdskonsult och fullständiga bedömningar vid baslinjen, efter interventionen och 12 och 24 veckor efter förlossningen.
Gruppinterventionen mödrar och bebisar består av 6 sessioner på två timmar. Den är uppdelad i tre övergripande sektioner, en om var och en av följande Kognitiv beteendeteorikomponenter; Trevliga aktiviteter, tankar och kontakt med andra. I vart och ett av dessa avsnitt får deltagarna först lära sig att förstå hur komponenten påverkar hennes humör. Denna undervisning om sambanden mellan KBT-komponenter och humör kallas psykoedukation. Förutom psykoedukation får deltagarna även konkreta färdigheter i vart och ett av de tre avsnitten (trevliga aktiviteter, tankar, kontakt med andra). Dessa färdigheter är avsedda att ge deltagarna en "verktygslåda" med tillvägagångssätt som de kan använda för att förbättra sitt humör.
Inget ingripande: Kontrollera
Kvinnor som deltar i kontrollgruppen kommer inte att få interventionen utan kommer att genomföra bedömningar vid baslinjen, 8 veckor efter baslinjen och 12 och 24 veckor efter förlossningen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i QIDS-16-poäng från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljning efter förlossningen
Snabbinventering av depressiv symtomatologi-självrapport (QIDS-SR16). QIDS-SR16 användes för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom i överensstämmelse med diagnostiska och statistiska manuella symptomkriterier. Totalpoäng varierar från 0-27; högre poäng indikerar större symptomatologi. Utredarna räknar med att en kliniskt meningsfull skillnad är i storleksordningen fem poäng (eftersom detta är skillnaden i poäng på varje svårighetsgrad av depression) (Trivedi et al., 2004). För våra non-inferiority-analyser som jämför MB ledd av hembesökare kontra MB ledd av mentalvårdskliniker, kommer vi att ha >85 % kraft att upptäcka en skillnad i genomsnittliga QIDS-16-poäng på två poäng mellan de två aktiva interventionsarmarna.
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljning efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringen i beteendeaktiveringsskalan från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
Behavioral Activation kommer att mätas med Behavioral Activation Depression Scale (BADS). BADS bedömer beteenden som antas ligga bakom depression och som är specifikt inriktade på förändring genom beteendeaktiveringsstrategier. Den undersöker förändringar inom följande områden: aktivering, undvikande/ idisslande, funktionsnedsättning i arbete/skola och social funktionsnedsättning. BADS består av 25 objekt, var och en betygsatt på en sjugradig skala som sträcker sig från 0 (inte alls) till 6 (helt). Skalans intervall är 0-64. För den totala skalan representerar högre poäng ökad aktivering. BADS har visat stark intern konsekvens, konstruktionsvaliditet och prediktiv validitet (Kanter et al, 2007; Kanter et al., 2009).
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
Förändringen i negativa humörregleringsskalan
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
Humörreglering kommer att mätas med hjälp av 30-post Negative Mood Regulation Scale (NMRS) (Catanzaro & Means, 1990). För varje fråga använder respondenterna en 5-gradig skala för att indikera vad de tror att de kan göra när de är besvikna eller upplever ett negativt humör. För våra analyser togs medelvärdet av dessa poster för att skapa ett genomsnittligt NMRS-poäng (intervall 1-5). Högre poäng tyder på en större förmåga att reglera sitt humör.
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar efter förlossningen
Förändringen i MOS Social Support Survey från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
Socialt stöd kommer att mätas med hjälp av 19-punkters Medical Outcomes Study Social Support Survey (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991). Denna korta självadministrerade undersökning inkluderar ett övergripande index för funktionellt socialt stöd, såväl som fyra underskalor för funktionellt stöd: tillgiven, emotionell/informationsmässig, påtaglig och positiv social interaktion. Spännet är 1-5 med högre poäng som indikerar mer upplevt socialt stöd.
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
Förändringen i frågeformuläret för upplevelser från baslinje till 24 veckor efter förlossningen
Tidsram: Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar
Decentrering kommer att mätas med hjälp av Experiences Questionnaire (EQ) (Fresco et al., 2007). EQ är en självrapporteringsskala med 20 punkter utformad för att mäta decentrering och idisslande, som har visat stark intern konsistens i ett antal studier som undersöker effekterna av interventioner som innehåller kognitiva omstruktureringstekniker. Svarsval är på en skala 1-5. För våra analyser skapade vi en genomsnittlig EQ-poäng (intervall 1-5), med högre poäng som indikerar mer decentrering/idisslande.
Baslinje och 12 och 24 veckors uppföljningar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

5 augusti 2019

Avslutad studie (Faktisk)

13 augusti 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 november 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 november 2016

Första postat (Uppskatta)

1 december 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Perinatal depression

Kliniska prövningar på Mödra- och bebisgrupper

3
Prenumerera