Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinikoiden ja paraammattilaisten tehokkuuden vertailu perinataalisen masennuksen erojen vähentämisessä

sunnuntai 13. syyskuuta 2020 päivittänyt: Darius Tandon, Northwestern University
On olemassa huomattavaa näyttöä siitä, että useimmat synnytyksen jälkeisen masennuksen riskissä olevat perinataaliset naiset eivät osallistu mielenterveyspalveluihin edes kotikäyntiohjelmien, perusterveydenhuollon lääkäreiden, synnytyslääkäreiden tai gynekologien lähettämänä. Siten interventiot, jotka voidaan toteuttaa vaihtoehtoisten asetusten – esimerkiksi HV-ohjelmien – kautta, ovat välttämättömiä vakavan masennuksen puhkeamisen ja masennusoireiden pahenemisen estämiseksi perinataalisilla naisilla. Tämän PCORIn (Patient Centered Outcomes Research Institute) rahoittaman hankkeen tavoitteena on arvioida, onko äitien ja vauvojen (MB) ryhmäinterventio paraammattimaisten kotivieraiden johdolla tavallista tehokkaampaa (eli kotikäynti ilman MB-lisäystä). Se tutkii myös, onko paraammattimaisten kotivieraiden johtama MB huonompi kuin mielenterveysalan ammattilaisten toimittamat MB. Tämän tutkimuksen tulokset auttavat HV-ohjelmien päätöksenteossa koskien MB:n antamista perinataalisille naisille, joilla on riski sairastua vakavaan masennukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintojen tavoitteet:

Tavoitteena 1 on suorittaa paremmuuskoe, jossa verrataan paraammattimaisten kotikävijöiden antaman MB:n tehoa tavalliseen hoitoon (eli kotikäyntiin ilman MB:tä) potilaiden raportoimissa tuloksissa, mukaan lukien masennusoireet, elämänlaatu, vanhemmuuden käytännöt ja osallistuminen miellyttävää toimintaa ja suhdetta kumppaniin.

Tavoitteena 2 on suorittaa non-inferiority -tutkimus, jossa verrataan (a) mielenterveyskliinikoiden ja (b) paraammattimaisten kotivieraiden antaman MB:n tehokkuutta.

Tavoitteena 3 on arvioida, vaihteleeko MB:n kahden version tehokkuus (kliinikon johtama vs. paraammattimainen kotivierailija johdettu) potilaan ominaisuuksien mukaan (esim. rotu, etninen tausta, ensiäiti ja/tai kotikäynnin maantieteellinen tyyppi ( HV) ohjelma (eli kaupunki vs. maaseutu).

Tavoitteena 4 on tutkia paraammattimaisten kotivieraiden ja mielenterveyskliinikoiden toimittaman MB:n toteutettavuutta ja hyväksyttävyyttä.

Synnytyksen jälkeinen masennus on vakava mielenterveyshäiriö, joka aiheuttaa merkittäviä terveys- ja mielenterveysriskejä äideille ja heidän vauvoilleen. Tutkimukset viittaavat siihen, että synnytyksen jälkeisen masennuksen esiintyvyys on korkeampi pienituloisilla naisilla kuin keski- tai korkeatuloisilla naisilla. On myös johdonmukaista näyttöä siitä, että pienituloiset naiset saavat vähemmän todennäköisesti mielenterveyspalveluja perinataalisella kaudella (eli raskaudesta lapsen ensimmäiseen syntymäpäivään asti) kuin varakkaammat naiset useista eri tekijöistä, kuten mielenterveyspalvelujen käyttöön liittyvästä leimautumisesta johtuen. ja yhteisöpohjaisten mielenterveyspalvelujen tarjoajien saatavuuden puute. Synnytyksen jälkeinen masennus on erityisen vakava ongelma pienituloisille naisille, koska se voi aiheuttaa kahden sukupolven kärsimystä sekä äidille että lapselle. On arvioitu, että yli 10 prosentilla pienituloisista vauvoista äidillä on vakava masennus ja yli 50 prosentilla äidillä on joitain masennusoireita. Synnytyksen jälkeisellä masennuksella on kielteisiä seurauksia äitien vanhemmuuteen. Verrattuna naisiin, jotka eivät kärsi synnytyksen jälkeisestä masennuksesta, masentuneet naiset ovat yleensä vähemmän positiivisia, vähemmän spontaaneja ja vähemmän reagoivia vauvojensa kanssa. Synnytyksen jälkeinen masennus on yhdistetty masentuneiden äitien vauvojen kehitysviiveisiin, mukaan lukien sosiaalisen vuorovaikutuksen vaikeudet, kiintymysturvattomuus ja kognitiiviset häiriöt.

Perinataalisia naisia ​​palvelevat kotikäyntiohjelmat (HV) ovat yksi suurimmista tavoista, joiden kautta perinataaliset naiset tulevat palveluntarjoajien tietoon, mikä tekee HV:stä ainutlaatuisen ja elinkelpoisen ympäristön mielenterveyspalvelujen tuottamiseen. Vaikka ammattimaisia ​​HV-malleja on olemassa (esim. Nurse-Family Partnership), useimmissa Yhdysvaltojen HV-ohjelmissa käytetään paraammattilaisia. Aiemmin tutkimustutkijat ovat todenneet ryhmäpohjaisen intervention - Mothers and Babies (MB) -kurssin tehokkuuden ehkäisemään synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeamista ja vähentämään masennuksen oireita mielenterveysalan ammattilaisten johdolla. Toistaiseksi ei kuitenkaan ole olemassa ei-terveyden tai mielenterveysalan ammattilaisten johtamia toimia, jotka olisivat osoittaneet tehokkaita estämään synnytyksen jälkeisen masennuksen puhkeamista ja pahenemista pienituloisten naisten keskuudessa. Tämä projekti yrittää täyttää tämän merkittävän aukon.

Tutkijat tekevät satunnaistetun klusteritutkimuksen, jossa HV-asiakkaat saavat joko a) mielenterveysalan ammattilaisten toimittamaa MB:tä, b) paraammattimaisten kotivierailujen toimittamaa MB:tä tai c) tavanomaisia ​​kotikäyntipalveluita. Tämä tutkimussuunnitelma antaa tutkijoille mahdollisuuden suorittaa paremmuuskokeen, jossa verrataan paraammattimaisten kotikävijöiden toimittaman MB:n tehoa tavalliseen hoitoon. Ylivoimatutkimuksen avulla tutkijat voivat tuottaa tehokkuustietoja paraammattimaisten kotikävijöiden toimittamasta MB:stä. Tutkimussuunnitelman avulla tutkijat voivat myös suorittaa non-alempiarvoisuustutkimuksen, jossa verrataan mielenterveysalan ammattilaisten toimittaman MB:n tehokkuutta paraammattimaisiin kotivieraisiin. Jos tutkijat huomaavat, että paraammattilaiset kotivieraat eivät ole huonompia kuin mielenterveysalan ammattilaiset interventiossa, HV-ohjelmat kaikkialla Yhdysvalloissa voivat toteuttaa MB-kurssin paraammattimaisten kotivieraiden kanssa - lähestymistapa, joka on huomattavasti tehokkaampi ja kustannustehokkaampi. kuin mielenterveysalan ammattilaisten palkkaaminen.

Tämä tutkimus syntyi yhteisön sidosryhmien tarpeesta ja halusta edulliseen interventioon, joka voisi estää masennuksen puhkeamisen ja pahenemisen pienituloisten naisten keskuudessa, jotka osallistuvat HV-ohjelmiin. Äidin masennus on valtava haaste HV-ohjelmille. On kuitenkin johdonmukaista näyttöä siitä, että pienituloiset naiset, joilla on masennusoireita - mukaan lukien naiset, jotka ovat ilmoittautuneet HV-ohjelmiin - eivät pääse mielenterveyshoitoon yhteisössä. Saatavilla olevien mielenterveysammattilaisten puute, mielenterveyspalvelujen etsimisen leimautuminen ja logistiset haasteet (esim. lastenhoito, kuljetus) ovat muutamia perinataalisten naisten mielenterveyspalveluja hakevia esteitä. Niistä asiakkaista, jotka käyttävät palveluja, useimmat perinataaliset naiset saavat todennäköisesti lääkehoitoja, vaikka valtaosa perinataalisista naisista suosii ei-lääkehoitoa.

HV-ohjelmat ovat ihanteellisia paikkoja tarjota mielenterveyshuoltoa perinataalisille naisille, koska heidän tehtävänsä ei ole leimaava ja HV-ohjelmat ovat yleensä luotettavia kokonaisuuksia yhteisöissä, joita ne palvelevat. Vielä ei kuitenkaan ole olemassa näyttöön perustuvaa interventiota, jota paraammattilaiset (kuten kotivieraat) voisivat toteuttaa, mikä rajoittaa HV-ohjelmien kykyä vastata mielenterveyspalveluja tarvitsevien asiakkaiden tarpeisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

874

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Northwestern University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkijat ottavat mukaan vain raskaana olevat naiset tähän tutkimukseen, koska äitien ja vauvojen kurssi järjestetään synnytystä edeltävänä aikana synnytyksen jälkeisenä masennuksen ehkäisytoimena. Tutkijat tarjoavat osallistumista synnytystä edeltäville 16-vuotiaille ja sitä vanhemmille kotikäyntiasiakkaille, tietäen, että kotikäyntiohjelmien asiakaskuntaan kuuluu raskaana olevia teini-ikäisiä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, joilla on korkean riskin lääketieteellinen ja raskaussairaus, suljetaan pois, koska tämä voi estää naisia ​​osallistumasta säännöllisesti interventioistuntoihin. Tutkijat eivät sulje pois naisia ​​rodun/etnisen taustan tai muiden demografisten ominaisuuksien kuin englannin tai espanjan kyvyn perusteella.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äitien ja vauvojen ryhmät Kotivierailija
Naiset, jotka osallistuvat kotivierailijan johtamaan käsivarteen, saavat intervention paraammattimaiselta kotivierailijalta ja täydelliset arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidit ja vauvat -ryhmän interventio koostuu 6, kahden tunnin istunnosta. Se on jaettu kolmeen yleiseen osaan, yksi jokaisesta seuraavista kognitiivisen käyttäytymisteorian osista; Miellyttävää toimintaa, ajatuksia ja yhteydenpitoa muihin. Jokaisessa näistä osista osallistujat opetetaan ensin ymmärtämään, kuinka komponentti vaikuttaa hänen mielialaansa. Tätä opetusta CBT-komponenttien ja mielialan välisistä suhteista kutsutaan psykoedukaatioksi. Osallistujat saavat psykoedukan lisäksi myös konkreettisia taitoja jokaisessa kolmessa osiossa (miellyttävä toiminta, ajatukset, kontakti muihin). Nämä taidot on tarkoitettu tarjoamaan osallistujille "työkalupakki", jossa he voivat parantaa mielialaansa.
Kokeellinen: Äitien ja vauvojen ryhmien kliinikko
Naiset, jotka osallistuvat mielenterveyskonsultin johtamaan käsivarteen, saavat toimenpiteen mielenterveyskonsultilta ja täydelliset arvioinnit lähtötilanteessa, toimenpiteen jälkeen sekä 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidit ja vauvat -ryhmän interventio koostuu 6, kahden tunnin istunnosta. Se on jaettu kolmeen yleiseen osaan, yksi jokaisesta seuraavista kognitiivisen käyttäytymisteorian osista; Miellyttävää toimintaa, ajatuksia ja yhteydenpitoa muihin. Jokaisessa näistä osista osallistujat opetetaan ensin ymmärtämään, kuinka komponentti vaikuttaa hänen mielialaansa. Tätä opetusta CBT-komponenttien ja mielialan välisistä suhteista kutsutaan psykoedukaatioksi. Osallistujat saavat psykoedukan lisäksi myös konkreettisia taitoja jokaisessa kolmessa osiossa (miellyttävä toiminta, ajatukset, kontakti muihin). Nämä taidot on tarkoitettu tarjoamaan osallistujille "työkalupakki", jossa he voivat parantaa mielialaansa.
Ei väliintuloa: Ohjaus
Naiset, jotka osallistuvat kontrolliryhmään, eivät saa interventiota, mutta suorittavat arvioinnit lähtötilanteessa, 8 viikkoa perustilanteen jälkeen sekä 12 ja 24 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
QIDS-16-pisteiden muutos lähtötasosta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Self-Report (QIDS-SR16). QIDS-SR16:ta käytettiin masennusoireiden vakavuuden arvioimiseen diagnostisten ja tilastollisten käsikirjan oirekriteerien mukaisesti. Kokonaispisteet vaihtelevat 0-27; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa oireyhtymää. Tutkijat odottavat kliinisesti merkityksellisen eron olevan viiden pisteen suuruusluokkaa (koska tämä on ero pisteydessä masennuksen kunkin vaikeusasteen mukaan) (Trivedi et al., 2004). Non-inferiority-analyyseissämme, joissa verrataan kotivieraiden johtamaa MB:tä ja mielenterveyskliinikon johtamaa MB:tä, meillä on > 85 % kyky havaita kahden aktiivisen interventiohaaran keskimääräisten QIDS-16-pisteiden ero.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos käyttäytymisaktivointiasteikossa lähtötasosta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
Käyttäytymisaktivaatio mitataan Behavioral Activation Depression Scale (BADS) -asteikolla. BADS arvioi käyttäytymistä, jonka oletetaan olevan masennuksen taustalla ja jotka on erityisesti suunnattu muutokseen käyttäytymisaktivointistrategioilla. Siinä tarkastellaan muutoksia seuraavilla alueilla: aktivointi, välttäminen/märehtiminen, työ-/kouluvamma ja sosiaalinen vamma. BADS koostuu 25 pisteestä, joista jokainen on arvioitu seitsemän pisteen asteikolla välillä 0 (ei ollenkaan) 6 (täysin). Asteikon alue on 0-64. Kokonaisasteikolla korkeammat pisteet edustavat lisääntynyttä aktivaatiota. BADS on osoittanut vahvan sisäisen johdonmukaisuuden, konstruktin validiteetin ja ennustavan validiteetin (Kanter et al., 2007; Kanter et al., 2009).
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
Negatiivisen mielialan säätelyasteikon muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
Mielialan säätelyä mitataan 30-kohdan negatiivisen mielialan säätelyasteikon (NMRS) avulla (Catanzaro & Means, 1990). Vastaajat käyttävät kussakin kysymyksessä 5 pisteen asteikkoa osoittaakseen, mitä he uskovat voivansa tehdä, kun he ovat pettyneitä tai kokevat negatiivisen mielialan. Analyysiamme varten näistä kohteista laskettiin keskiarvo keskimääräisen NMRS-pistemäärän luomiseksi (alue 1-5). Korkeammat pisteet osoittavat parempaa kykyä säädellä mielialaansa.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta synnytyksen jälkeen
MOS:n sosiaalisen tukitutkimuksen muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta
Sosiaalista tukea mitataan käyttämällä 19-kohtaista Medical Outcomes Study Social Support Survey -tutkimusta (MOS-SSS) (Sherbourne & Stewart, 1991). Tämä lyhyt itsehallinnollinen kysely sisältää yleisen toiminnallisen sosiaalisen tuen indeksin sekä neljä toiminnallisen tuen alaasteikkoa: kiintymys, emotionaalinen/tietoinen, konkreettinen ja positiivinen sosiaalinen vuorovaikutus. Arvoalue on 1–5, ja suuremmat pisteet osoittavat koettua sosiaalista tukea.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta
Kokemuskyselyn muutos lähtötilanteesta 24 viikkoon synnytyksen jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta
Decentering mitataan Experiences Questionnaire (EQ) -kyselyllä (Fresco et al., 2007). EQ on 20 kohdan itseraportointiasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan hajauttamista ja märehtimistä. Se on osoittanut vahvaa sisäistä johdonmukaisuutta useissa tutkimuksissa, joissa on tutkittu kognitiivisia uudelleenjärjestelytekniikoita sisältävien interventioiden vaikutuksia. Vastausvalinnat ovat asteikolla 1-5. Analyysiamme varten loimme keskimääräisen EQ-pisteen (alue 1-5), jossa korkeammat pisteet osoittavat enemmän hajauttamista/märehtimistä.
Lähtötilanne ja 12 ja 24 viikon seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 5. elokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 13. elokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 29. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

3
Tilaa