전립선암 환자의 18F-DCFPyL PET/CT 영상 연구 (OSPREY)
2021년 8월 6일 업데이트: Progenics Pharmaceuticals, Inc.
전립선암 환자의 18F-DCFPyL PET/CT 이미징에 대한 예비 2/3상 다기관 연구: 진단 정확도 검사(OSPREY)
이 연구는 림프절 절제술을 통한 근치적 전립선 절제술을 계획하고 있는 최소 고위험 전립선암 환자(코호트 A) 또는 생검을 받을 의향이 있는 국소 재발성 또는 전이성 질환 환자(코호트 B)에서 18F-DCFPyL 주사의 안전성 및 진단 성능을 평가합니다. ).
코호트 B는 완료되었으며 더 이상 피험자를 모집하지 않습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
385
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06520
- Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Dana Farber Cancer Institute
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Quebec, 캐나다
- Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다
- Jewish General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 전립선 선암.
- 피험자는 서명된 동의서를 제공하고 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있고 준수할 의사가 있음을 확인합니다.
코호트 A 전용:
- NCCN 가이드라인 버전 3.2016에서 정의한 최소 고위험 전립선암(임상 병기 ≥T3a 또는 PSA >20 ng/mL 또는 글리슨 점수 ≥8).
- PLND를 사용한 계획된 또는 계획된 근치 전립선 절제술.
코호트 B에만 해당: [등록이 완료되었습니다. 더 이상 피험자를 모집하지 않음]
- 등록 4주 이내에 해부학적 영상(CT, MRI 또는 초음파), 전신 뼈 스캔(99m-Tc-MDP 또는 Na-18F)에서 입증된 국소 재발 또는 새로운 또는 진행성 전이성 질환의 방사선학적 증거.
- 방사선 또는 절제 요법으로 이전 치료를 받은 경우 이전 치료 부위 범위를 벗어난 재발의 증거가 필요합니다.
- 치료가 가능한 적어도 하나의 병변에 대한 계획된 또는 계획된 경피적 생검.
제외 기준:
- 피험자는 물리적 반감기 5일 이내의 고에너지(>300 KeV) 감마 방출 방사성 동위원소 또는 24시간 이내의 IV 요오드화 조영제 또는 5일 이내에 고밀도 경구 조영제(경구용 물 조영제는 허용됨)를 투여받았습니다. 약물 주입을 연구합니다.
- 연구자의 의견에 따라 신뢰할 수 있는 데이터 획득, 연구 목표 달성 또는 완료를 저해하는 의학적 상태 또는 기타 상황이 있는 피험자.
코호트 A 전용:
- 이전에 안드로겐 차단 요법을 받은 환자 또는 조사 중인 신보조제 또는 개입이 있는 환자
코호트 B에만 해당: [등록이 완료되었습니다. 더 이상 피험자를 모집하지 않음]
- 전립선 침상 내에 있는 경우 생검 예정 부위에 대한 사전 방사선 또는 절제 요법
- 재발/진행에 대한 방사선 사진 기록 이후 재발성 및/또는 진행성 전이성 질환에 대한 새로운 요법의 시작.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 18F-DCFPyL 주입
18F-DCFPyL의 9±1mCi(333±37MBq) IV 주입
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18F-DCFPyL의 9±1mCi(333±37MBq) IV 주사의 단일 용량
다른 이름들:
PET/CT 이미징은 PyL 주입 후 1-2시간 후에 획득됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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고위험 전립선암 참가자의 조직병리학에 상대적인 골반 림프절 내 전이성 전립선암을 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 특이성(코호트 A)
기간: 영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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코호트 A의 1차 분석은 전립샘절제술 환자의 전이성 질환에 대한 조직병리학과 관련된 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 민감도 및 특이성의 공동 1차 종점을 테스트할 것입니다.
각 공동 기본 끝점에는 3개의 독립적인 이미징 판독기가 있습니다.
3명의 독자 중 적어도 2명은 귀무 가설을 기각해야 특이성이 성공으로 간주됩니다.
특이성이 성공하면 동일한 두 명의 독자가 민감도에 대한 귀무 가설을 기각해야 1차 종점의 전반적인 성공에 도달할 수 있습니다.
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영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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고위험 전립선암 참가자의 조직병리학에 상대적인 골반 림프절 내 전이성 전립선암을 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 민감도(코호트 A)
기간: 영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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코호트 A의 1차 분석은 전립샘절제술 환자의 전이성 질환에 대한 조직병리학과 관련된 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 민감도 및 특이성의 공동 1차 종점을 테스트할 것입니다.
각 공동 기본 끝점에는 3개의 독립적인 이미징 판독기가 있습니다.
3명의 독자 중 적어도 2명은 귀무 가설을 기각해야 특이성이 성공으로 간주됩니다.
특이성이 성공하면 동일한 두 명의 독자가 민감도에 대한 귀무 가설을 기각해야 1차 종점의 전반적인 성공에 도달할 수 있습니다.
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영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 조치에서 선택된 혈액학 검사실 값의 기준선에서 이동(안전 결과 측정)
기간: 스크리닝 시간(기준선)부터 수술 전/생검(연구 약물 투여 후 28일 이내)까지.
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안전 세트에 포함된 모든 참가자의 혈액학 실험실 값에 대해 기준선에서 최악의 기준선 이후 방문으로 이동합니다.
안전 세트에는 금액에 관계없이 18F-DCFPyL을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
코호트 A 및 코호트 B의 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
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스크리닝 시간(기준선)부터 수술 전/생검(연구 약물 투여 후 28일 이내)까지.
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후속 조치에서 선택된 임상 화학 실험실 값의 기준선에서 이동(안전 결과 측정)
기간: 스크리닝 시간(기준선)부터 수술 전/생검(연구 약물 투여 후 28일 이내)까지.
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안전 세트에 포함된 모든 참가자의 임상 화학 실험실 값에 대해 기준선에서 최악의 기준선 후 방문으로 이동합니다.
안전 세트에는 금액에 관계없이 18F-DCFPyL을 받은 모든 참가자가 포함됩니다.
코호트 A 및 코호트 B의 참가자에 대한 데이터가 제공됩니다.
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스크리닝 시간(기준선)부터 수술 전/생검(연구 약물 투여 후 28일 이내)까지.
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심전도(ECG) 매개변수의 기준선으로부터의 변화(안전 결과 측정)
기간: 약물 투여 전 및 투여 후 1-2시간 내 ECG의 변화
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약물 투여 전 및 투여 후 1-2시간 내 ECG의 변화
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18F-DCFPyL 투약 후 혈압의 기준선으로부터의 평균 변화(안전 결과 측정)
기간: 투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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18F-DCFPyL 투약 후 심박수의 기준선으로부터의 평균 변화(안전 결과 측정)
기간: 투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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18F-DCFPyL 투약 후 호흡률의 기준선으로부터의 평균 변화(안전 결과 측정)
기간: 투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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18F-DCFPyL 투약 후 온도의 기준선으로부터의 평균 변화(안전 결과 측정)
기간: 투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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투약 당일, 투약 전(기준선) 및 투약 후/사전 이미징의 두 간격으로 측정됩니다.
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재발성 또는 전이성 전립선암 참가자의 조직병리학에 비해 전이 또는 국소 재발 부위 내에서 전립선암을 검출하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 민감도(코호트 B)
기간: 18F-DCFPyL PET/CT 이미징 28일 이내에 기존의 이미지 유도 생검이 발생했습니다.
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민감도(진양성 비율)는 올바르게 식별된 양성의 비율(즉, 상태가 있는 것으로 올바르게 식별된 특정 상태(영향을 받는)이 있는 사람의 비율)을 측정합니다.
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18F-DCFPyL PET/CT 이미징 28일 이내에 기존의 이미지 유도 생검이 발생했습니다.
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18F-DCFPyL PET/CT와 기존 영상의 위치 및 전체 병변 수에 대한 검출률 비교
기간: 18F-DCFPyL 투약 후 1-2시간 이내에 전신 PET/CT 스캔이 수행됩니다.
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뼈, 내장/연조직, 림프절 및 전립선으로 분류된 이미징에서 감지된 병변의 수는 각각의 중앙 이미징 코어 랩 독립 판독기에 의해 결정됩니다.
각 판독기의 병변 수를 기반으로 각 참여자에 대해 조직 유형별 및 전체 참가자당 병변의 합계가 계산됩니다.
이것은 18F-DCFPyL PET/CT 스캔 결과와 기존 이미징 결과에서 계산됩니다.
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18F-DCFPyL 투약 후 1-2시간 이내에 전신 PET/CT 스캔이 수행됩니다.
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고위험 전립선암 참가자(코호트 A)의 전립선 내 전립선암을 예측하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측 값(PPV)
기간: 영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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양성 예측값(PPV)은 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과와 조직병리학 결과를 기반으로 합니다.
PPV는 진양성(양성 18F-DCFPyL 이미지 및 전립선암에 대한 양성 조직병리학 결과)의 수를 양성 18F-DCFPyL 이미지를 가진 참가자 수로 나눈 값에서 결정됩니다.
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영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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고위험 전립선암 참여자의 전립선 내 전립선암을 예측하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT의 음성 예측 값(NPV)(코호트 A)
기간: 영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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음성 예측값(NPV)은 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과와 조직병리학 결과를 기반으로 합니다.
NPV는 진음성(음성 18F-DCFPyL 이미지 및 전립선암에 대한 음성 조직병리학 결과)의 수를 음성 18F-DCFPyL 이미지를 가진 참가자 수로 나눈 값에서 결정됩니다.
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영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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고위험 전립선암 참여자의 림프절 내 전립선암을 예측하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT의 양성 예측 값(PPV)(코호트 A)
기간: 영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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양성 예측값(PPV)은 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과와 조직병리학 결과를 기반으로 합니다.
PPV는 진양성(양성 18F-DCFPyL 이미지 및 전립선암에 대한 양성 조직병리학 결과)의 수를 양성 18F-DCFPyL 이미지를 가진 참가자 수로 나눈 값에서 결정됩니다.
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영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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고위험 전립선암 참여자의 림프절 내 전립선암을 예측하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT의 음의 예측 값(NPV)(코호트 A)
기간: 영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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음성 예측값(NPV)은 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과와 조직병리학 결과를 기반으로 합니다.
NPV는 진음성(음성 18F-DCFPyL 이미지 및 전립선암에 대한 음성 조직병리학 결과)의 수를 음성 18F-DCFPyL 이미지를 가진 참가자 수로 나눈 값에서 결정됩니다.
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영상 촬영 28일 이내에 골반 림프절 절제술과 함께 근치적 전립선 절제술이 시행됩니다.
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재발성 또는 전이성 전립선암 참가자의 국소 재발 및 기타 전이성 병변 부위 내에서 전립선암을 예측하기 위한 18F-DCFPyL PET/CT 영상의 양성 예측값(PPV)(코호트 B)
기간: 18F-DCFPyL PET/CT 이미징의 28일 이내에 기존의 이미지 유도 생검이 수행됩니다.
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양성 예측값(PPV)은 18F-DCFPyL PET/CT 영상 결과와 조직병리학 결과를 기반으로 합니다.
PPV는 진양성(양성 18F-DCFPyL 이미지 및 양성 조직병리학적 전립선암 결과)의 수를 양성 18F-DCFPyL PET/CT 이미지를 가진 참가자 수로 나눈 값에서 결정됩니다.
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18F-DCFPyL PET/CT 이미징의 28일 이내에 기존의 이미지 유도 생검이 수행됩니다.
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참가자 하위 집합에서 18F-DCFPyL의 최고 혈장 농도(Cmax)
기간: 샘플은 18F-DCFPyL 투여 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 및 480분에 수집되었습니다.
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샘플은 18F-DCFPyL 투여 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 및 480분에 수집되었습니다.
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참가자 하위 집합에서 18F-DCFPyL의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 영역
기간: 샘플은 18F-DCFPyL 투여 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 및 480분에 수집되었습니다.
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샘플은 18F-DCFPyL 투여 후 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 및 480분에 수집되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
- 수석 연구원: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2018년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 11월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 11월 30일
처음 게시됨 (추정)
2016년 12월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .