Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning hos pasienter med prostatakreft (OSPREY)

6. august 2021 oppdatert av: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv fase 2/3 multisenterstudie av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning hos pasienter med prostatakreft: undersøkelse av diagnostisk nøyaktighet (OSPREY)

Denne studien evaluerer sikkerheten og den diagnostiske ytelsen til 18F-DCFPyL-injeksjon hos pasienter med minst høyrisiko prostatakreft som er planlagt for radikal prostatektomi med lymfadenektomi (Kohort A) eller hos pasienter med lokalt tilbakevendende eller metastatisk sykdom som er villige til å gjennomgå biopsi (kohort B) ).

Kohort B er komplett og rekrutterer ikke lenger fag.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk bekreftet adenokarsinom i prostata.
  2. Forsøkspersonene gir signert informert samtykke og bekrefter at de er i stand til og villige til å overholde alle protokollkrav.

Kun kohort A:

  • Minst høyrisiko prostatakreft definert av NCCNs retningslinjer versjon 3.2016 (klinisk stadium ≥T3a eller PSA >20 ng/ml eller Gleason-score ≥8).
  • Planlagt eller planlagt radikal prostatektomi med PLND.

Kun kohort B: [Påmeldingen er fullført; Rekrutterer ikke lenger fag]

  • Radiologiske tegn på lokalt tilbakefall eller ny eller progressiv metastatisk sykdom påvist ved anatomisk avbildning (CT, MR eller ultralyd), benskanning av hele kroppen (99m-Tc-MDP eller Na-18F) innen 4 uker etter registrering.
  • Hvis tidligere behandling med strålebehandling eller ablativ terapi, er det nødvendig med bevis på tilbakefall utenfor grensene til tidligere behandlede steder.
  • Planlagt eller planlagt perkutan biopsi av minst én mottagelig lesjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonene administrerte en hvilken som helst høyenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop innen fem fysiske halveringstider, eller et hvilket som helst IV jodert kontrastmiddel innen 24 timer, eller et hvilket som helst oralt kontrastmiddel med høy tetthet (oral vannkontrast er akseptabelt) innen 5 dager, før å studere medikamentinjeksjon.
  2. Forsøkspersoner med en hvilken som helst medisinsk tilstand eller andre forhold som, etter etterforskerens mening, kompromitterer innhenting av pålitelige data, oppnåelse av studiemål eller fullføring.

Kun kohort A:

  • Pasienter med tidligere behandling med androgendeprivasjon eller et hvilket som helst undersøkelsesmiddel eller intervensjon med neoadjuvans

Kun kohort B: [Påmelding er fullført; Rekrutterer ikke lenger fag]

  • Forutgående strålebehandling eller ablativ terapi til tiltenkt sted for biopsi, hvis det er innenfor prostatasengen
  • Oppstart av ny behandling for tilbakevendende og/eller progredierende metastatisk sykdom siden radiografisk dokumentasjon av residiv/progresjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-DCFPyL injeksjon
9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injeksjon av 18F-DCFPyL
Legemiddel: 18F-DCFPyL injeksjon
En enkelt dose på 9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injeksjon av 18F-DCFPyL
Andre navn:
  • PyL
Diagnostisk test: PET/CT-avbildning
PET/CT-avbildning vil bli tatt 1-2 timer etter PyL-injeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Spesifisitet av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning for å oppdage metastatisk prostatakreft i bekkenlymfeknutene i forhold til histopatologi hos deltakere med høy risiko for prostatakreft (Kohort A)
Tidsramme: Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Den primære analysen i kohort A vil teste de co-primære endepunktene for sensitivitet og spesifisitet for 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning i forhold til histopatologi for metastatisk sykdom hos pasienter før prostatektomi. For hvert co-primært endepunkt vil det være tre uavhengige bildelesere. Minst to av de tre leserne må avvise nullhypotesen for at spesifisitet skal anses som en suksess. Hvis spesifisitet er en suksess, må de samme to leserne forkaste nullhypotesen for sensitivitet for å oppnå total suksess for det primære endepunktet.
Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Sensitivitet av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning for å oppdage metastatisk prostatakreft i bekkenlymfeknutene i forhold til histopatologi hos deltakere med høy risiko for prostatakreft (Kohort A)
Tidsramme: Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Den primære analysen i kohort A vil teste de co-primære endepunktene for sensitivitet og spesifisitet for 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning i forhold til histopatologi for metastatisk sykdom hos pasienter før prostatektomi. For hvert co-primært endepunkt vil det være tre uavhengige bildelesere. Minst to av de tre leserne må avvise nullhypotesen for at spesifisitet skal anses som en suksess. Hvis spesifisitet er en suksess, må de samme to leserne forkaste nullhypotesen for sensitivitet for å oppnå total suksess for det primære endepunktet.
Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i utvalgte hematologiske laboratorieverdier ved oppfølging (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Fra tidspunkt for screening (baseline) til før kirurgi/biopsi (innen 28 dager etter undersøkelse av legemiddeldosering).
Skifter fra baseline til verste post-baseline-besøk for hematologiske laboratorieverdier for alle deltakerne inkludert i sikkerhetssettet. Sikkerhetssettet inkluderer alle deltakere som mottok et beløp på 18F-DCFPyL. Data presenteres for deltakere i kohort A og kohort B.
Fra tidspunkt for screening (baseline) til før kirurgi/biopsi (innen 28 dager etter undersøkelse av legemiddeldosering).
Skift fra baseline i utvalgte laboratorieverdier for klinisk kjemi ved oppfølging (mål for sikkerhetsresultat)
Tidsramme: Fra tidspunkt for screening (baseline) til før kirurgi/biopsi (innen 28 dager etter undersøkelse av legemiddeldosering).
Skifter fra baseline til verste post-baseline besøk for klinisk kjemi laboratorieverdier for alle deltakere inkludert i sikkerhetssettet. Sikkerhetssettet inkluderer alle deltakere som mottok et beløp på 18F-DCFPyL. Data presenteres for deltakere i kohort A og kohort B.
Fra tidspunkt for screening (baseline) til før kirurgi/biopsi (innen 28 dager etter undersøkelse av legemiddeldosering).
Endringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametere (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Endringer i EKG-dosering før legemiddel og innen 1-2 timer etter dosering
Endringer i EKG-dosering før legemiddel og innen 1-2 timer etter dosering
Gjennomsnittlige endringer fra baseline i blodtrykk etter 18F-DCFPyL-dosering (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i hjertefrekvens etter 18F-DCFPyL-dosering (mål for sikkerhetsresultat)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i respirasjonsfrekvens etter 18F-DCFPyL dosering (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Gjennomsnittlig endring fra baseline i temperatur etter 18F-DCFPyL-dosering (sikkerhetsresultatmål)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og etter dosering/pre-avbildning.
Sensitivitet av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning for å oppdage prostatakreft på steder med metastasering eller lokalt tilbakefall i forhold til histopatologi hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft (kohort B)
Tidsramme: I løpet av 28 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, skjedde konvensjonell bildeveiledet biopsi.
Sensitivitet (True Positive rate) måler andelen positive som er korrekt identifisert (dvs. andelen av de som har en eller annen tilstand (påvirket) som er korrekt identifisert som har tilstanden).
I løpet av 28 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning, skjedde konvensjonell bildeveiledet biopsi.
Sammenligning av deteksjonsrater for lesjonstall etter plassering og total mellom 18F-DCFPyL PET/CT og konvensjonell bildebehandling
Tidsramme: Innen 1-2 timer etter 18F-DCFPyL-dosering vil en PET/CT-skanning av hele kroppen bli tatt
Antall lesjoner oppdaget på bildediagnostikk kategorisert som bein, visceralt/bløtvev, lymfeknuter og prostatakjertelen vil bli bestemt av hver av de sentrale bildelaboratoriets uavhengige lesere. Summen av lesjoner per deltaker per vevstype og totalt sett vil bli beregnet for hver deltaker basert på hver lesers lesjonstall. Dette vil bli beregnet fra 18F-DCFPyL PET/CT-skanningsresultatene så vel som de konvensjonelle avbildningsresultatene.
Innen 1-2 timer etter 18F-DCFPyL-dosering vil en PET/CT-skanning av hele kroppen bli tatt
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-DCFPyL PET/CT for å forutsi prostatakreft i prostatakjertelen til deltakere med høy risiko for prostatakreft (Kohort A)
Tidsramme: Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Positiv prediktiv verdi (PPV) er basert på et 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultat og et histopatologisk resultat. PPV bestemmes fra antall sanne positive (positivt 18F-DCFPyL-bilde og et positivt histopatologisk resultat for prostatakreft) delt på antall deltakere med et positivt 18F-DCFPyL-bilde.
Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Negativ prediktiv verdi (NPV) av 18F-DCFPyL PET/CT for å forutsi prostatakreft i prostatakjertelen til deltakere med høy risiko for prostatakreft (Kohort A)
Tidsramme: Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Negativ prediktiv verdi (NPV) er basert på et 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultat og et histopatologisk resultat. NPV bestemmes fra antall sanne negative (negativt 18F-DCFPyL-bilde og et negativt histopatologisk resultat for prostatakreft) delt på antall deltakere med et negativt 18F-DCFPyL-bilde.
Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-DCFPyL PET/CT for å forutsi prostatakreft i lymfeknutene til deltakere med høy risiko for prostatakreft (Kohort A)
Tidsramme: Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Positiv prediktiv verdi (PPV) er basert på et 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultat og et histopatologisk resultat. PPV bestemmes fra antall sanne positive (positivt 18F-DCFPyL-bilde og et positivt histopatologisk resultat for prostatakreft) delt på antall deltakere med et positivt 18F-DCFPyL-bilde.
Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Negativ prediktiv verdi (NPV) av 18F-DCFPyL PET/CT for å forutsi prostatakreft i lymfeknutene til deltakere med høy risiko for prostatakreft (Kohort A)
Tidsramme: Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Negativ prediktiv verdi (NPV) er basert på et 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultat og et histopatologisk resultat. NPV bestemmes fra antall sanne negative (negativt 18F-DCFPyL-bilde og et negativt histopatologisk resultat for prostatakreft) delt på antall deltakere med et negativt 18F-DCFPyL-bilde.
Innen 28 dager etter avbildning vil radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon skje.
Positiv prediktiv verdi (PPV) av 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning for å forutsi prostatakreft på steder med lokalt tilbakefall og andre metastatiske lesjoner hos deltakere med tilbakevendende eller metastatisk prostatakreft (kohort B)
Tidsramme: Innen 28 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning vil konvensjonell bildeveiledet biopsi finne sted.
Positiv prediktiv verdi (PPV) er basert på et 18F-DCFPyL PET/CT-bilderesultat og et histopatologisk resultat. PPV bestemmes fra antall sanne positive (positivt 18F-DCFPyL-bilde og et positivt histopatologisk resultat for prostatakreft) delt på antall deltakere med et positivt 18F-DCFPyL PET/CT-bilde.
Innen 28 dager etter 18F-DCFPyL PET/CT-avbildning vil konvensjonell bildeveiledet biopsi finne sted.
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av 18F-DCFPyL i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Prøver ble samlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter etter administrering av 18F-DCFPyL.
Prøver ble samlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter etter administrering av 18F-DCFPyL.
Areal under plasmakonsentrasjon versus tidskurve (AUC) til 18F-DCFPyL i en undergruppe av deltakere
Tidsramme: Prøver ble samlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter etter administrering av 18F-DCFPyL.
Prøver ble samlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter etter administrering av 18F-DCFPyL.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Etterforskere

  • Studiestol: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Hovedetterforsker: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2016

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PyL 2301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-DCFPyL injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Spain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere