Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse hos patienter med prostatacancer (OSPREY)

6. august 2021 opdateret af: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

En prospektiv fase 2/3 multicenterundersøgelse af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse hos patienter med prostatacancer: undersøgelse af diagnostisk nøjagtighed (OSPREY)

Denne undersøgelse evaluerer sikkerheden og den diagnostiske ydeevne af 18F-DCFPyL-injektion hos patienter med mindst højrisiko prostatacancer, som er planlagt til radikal prostatektomi med lymfadenektomi (kohorte A) eller hos patienter med lokalt tilbagevendende eller metastatisk sygdom, der er villige til at gennemgå biopsi (kohorte B) ).

Kohorte B er komplet og rekrutterer ikke længere fag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk bekræftet adenocarcinom i prostata.
  2. Forsøgspersoner giver underskrevet informeret samtykke og bekræfter, at de er i stand til og villige til at overholde alle protokolkrav.

Kun kohorte A:

  • Mindst højrisiko prostatacancer defineret af NCCN Guidelines Version 3.2016 (klinisk fase ≥T3a eller PSA >20 ng/ml eller Gleason score ≥8).
  • Planlagt eller planlagt radikal prostatektomi med PLND.

Kun kohorte B: [Tilmelding er fuldført; Ikke længere rekruttere emner]

  • Radiologiske tegn på lokalt tilbagefald eller ny eller progressiv metastatisk sygdom påvist ved anatomisk billeddannelse (CT, MR eller ultralyd), helkropsknoglescanning (99m-Tc-MDP eller Na-18F) inden for 4 uger efter tilmelding.
  • Hvis forudgående behandling med strålebehandling eller ablativ terapi, er tegn på tilbagefald uden for rammerne af tidligere behandlede steder nødvendigt.
  • Planlagt eller planlagt perkutan biopsi af mindst én modtagelig læsion.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner fik en hvilken som helst højenergi (>300 KeV) gamma-emitterende radioisotop inden for fem fysiske halveringstider, eller et hvilket som helst IV-joderet kontrastmiddel inden for 24 timer, eller et hvilket som helst oralt kontrastmiddel med høj densitet (oral vandkontrast er acceptabelt) inden for 5 dage før at studere medicininjektion.
  2. Forsøgspersoner med enhver medicinsk tilstand eller anden omstændighed, der efter investigatorens mening kompromitterer opnåelse af pålidelige data, opnåelse af studiemål eller afslutning.

Kun kohorte A:

  • Patienter med tidligere behandling med androgen deprivation eller ethvert forsøgsmæssigt neoadjuverende middel eller intervention

Kun kohorte B: [Tilmelding er fuldført; Ikke længere rekruttere emner]

  • Forudgående strålebehandling eller ablativ terapi til det tilsigtede sted for biopsi, hvis det er inden for prostata sengen
  • Påbegyndelse af ny behandling for recidiverende og/eller progressiv metastatisk sygdom siden røntgendokumentation af recidiv/progression.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-DCFPyL injektion
9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
Medicin: 18F-DCFPyL injektion
En enkelt dosis på 9±1 mCi (333±37 MBq) IV-injektion af 18F-DCFPyL
Andre navne:
  • PyL
Diagnostisk test: PET/CT billeddannelse
PET/CT-billeddannelse vil blive erhvervet 1-2 timer efter PyL-injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Specificitet af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse til påvisning af metastatisk prostatacancer i bækkenlymfeknuderne i forhold til histopatologi hos højrisikoprostatacancerdeltagere (kohorte A)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Den primære analyse i kohorte A vil teste de co-primære endepunkter for sensitivitet og specificitet af 18F-DCFPyL PET/CT billeddannelse i forhold til histopatologi for metastatisk sygdom hos præ-prostatektomipatienter. For hvert co-primært endepunkt vil der være tre uafhængige billedbehandlingslæsere. Mindst to af de tre læsere skal afvise nulhypotesen for at specificitet kan anses for at være en succes. Hvis specificitet er en succes, skal de samme to læsere forkaste nulhypotesen for sensitivitet for at nå den samlede succes for det primære endepunkt.
Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Følsomhed af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse til påvisning af metastatisk prostatacancer i bækkenlymfeknuderne i forhold til histopatologi hos højrisikoprostatacancer-deltagere (kohorte A)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Den primære analyse i kohorte A vil teste de co-primære endepunkter for sensitivitet og specificitet af 18F-DCFPyL PET/CT billeddannelse i forhold til histopatologi for metastatisk sygdom hos præ-prostatektomipatienter. For hvert co-primært endepunkt vil der være tre uafhængige billedbehandlingslæsere. Mindst to af de tre læsere skal afvise nulhypotesen for at specificitet kan anses for at være en succes. Hvis specificitet er en succes, skal de samme to læsere forkaste nulhypotesen for sensitivitet for at nå den samlede succes for det primære endepunkt.
Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i udvalgte hæmatologiske laboratorieværdier ved opfølgning (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening (baseline) indtil før kirurgi/biopsi (inden for 28 dage efter lægemiddeldosering).
Skifter fra baseline til værste post-baseline besøg for hæmatologiske laboratorieværdier for alle deltagere inkluderet i sikkerhedssættet. Sikkerhedssættet inkluderer alle deltagere, der modtog et hvilket som helst beløb på 18F-DCFPyL. Data præsenteres for deltagere i kohorte A og kohorte B.
Fra tidspunktet for screening (baseline) indtil før kirurgi/biopsi (inden for 28 dage efter lægemiddeldosering).
Skift fra baseline i udvalgte laboratorieværdier for klinisk kemi ved opfølgning (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Fra tidspunktet for screening (baseline) indtil før kirurgi/biopsi (inden for 28 dage efter lægemiddeldosering).
Skifter fra baseline til værste post-baseline besøg for klinisk kemi laboratorieværdier for alle deltagere inkluderet i sikkerhedssættet. Sikkerhedssættet inkluderer alle deltagere, der modtog et hvilket som helst beløb på 18F-DCFPyL. Data præsenteres for deltagere i kohorte A og kohorte B.
Fra tidspunktet for screening (baseline) indtil før kirurgi/biopsi (inden for 28 dage efter lægemiddeldosering).
Ændringer fra baseline i elektrokardiogram (EKG) parametre (sikkerhedsresultatmål)
Tidsramme: Ændringer i EKG præ-lægemiddeldosering og inden for 1-2 timer efter dosering
Ændringer i EKG præ-lægemiddeldosering og inden for 1-2 timer efter dosering
Gennemsnitlige ændringer fra baseline i blodtryk efter 18F-DCFPyL-dosering (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i hjertefrekvens efter 18F-DCFPyL-dosering (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i respirationsfrekvens efter 18F-DCFPyL-dosering (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Gennemsnitlig ændring fra baseline i temperatur efter 18F-DCFPyL-dosering (mål for sikkerhedsresultat)
Tidsramme: Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Målt med to intervaller på doseringsdagen, før dosering (baseline) og efter dosering/præ-billeddannelse.
Følsomhed af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse til påvisning af prostatacancer inden for steder med metastase eller lokalt tilbagefald i forhold til histopatologi hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer (kohorte B)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse forekom konventionel billedstyret biopsi.
Sensitivitet (True Positive rate) måler andelen af ​​positive, der er korrekt identificeret (dvs. andelen af ​​dem, der har en eller anden tilstand (påvirket), som er korrekt identificeret som havende tilstanden).
Inden for 28 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse forekom konventionel billedstyret biopsi.
Sammenligning af detektionsrater for læsionsantal efter placering og samlet mellem 18F-DCFPyL PET/CT og konventionel billeddannelse
Tidsramme: Inden for 1-2 timer efter 18F-DCFPyL-dosering vil der blive taget en PET/CT-scanning af hele kroppen
Antallet af læsioner detekteret på billeddannelse kategoriseret som knogle, visceralt/blødt væv, lymfeknuder og prostatakirtlen vil blive bestemt af hver af de centrale billeddiagnostiske kerne-laboratorie-uafhængige læsere. Summen af ​​læsioner pr. deltager pr. vævstype og samlet vil blive beregnet for hver deltager baseret på hver læsers læsionsantal. Dette vil blive beregnet ud fra 18F-DCFPyL PET/CT-scanningsresultaterne såvel som de konventionelle billeddannelsesresultater.
Inden for 1-2 timer efter 18F-DCFPyL-dosering vil der blive taget en PET/CT-scanning af hele kroppen
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 18F-DCFPyL PET/CT til at forudsige prostatacancer i prostatakirtlen hos højrisikoprostatacancerdeltagere (kohorte A)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) er baseret på et 18F-DCFPyL PET/CT-billede og et histopatologisk resultat. PPV bestemmes ud fra antallet af sande positive (positivt 18F-DCFPyL-billede og et positivt histopatologisk resultat for prostatacancer) divideret med antallet af deltagere med et positivt 18F-DCFPyL-billede.
Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af 18F-DCFPyL PET/CT til at forudsige prostatacancer i prostatakirtlen hos højrisikoprostatacancerdeltagere (kohorte A)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) er baseret på et 18F-DCFPyL PET/CT-billedresultat og et histopatologisk resultat. NPV bestemmes ud fra antallet af sande negative (negativt 18F-DCFPyL-billede og et negativt histopatologisk resultat for prostatacancer) divideret med antallet af deltagere med et negativt 18F-DCFPyL-billede.
Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 18F-DCFPyL PET/CT til at forudsige prostatacancer i lymfeknuderne hos højrisikoprostatacancerdeltagere (kohorte A)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) er baseret på et 18F-DCFPyL PET/CT-billede og et histopatologisk resultat. PPV bestemmes ud fra antallet af sande positive (positivt 18F-DCFPyL-billede og et positivt histopatologisk resultat for prostatacancer) divideret med antallet af deltagere med et positivt 18F-DCFPyL-billede.
Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) af 18F-DCFPyL PET/CT til at forudsige prostatacancer i lymfeknuderne hos højrisikoprostatacancerdeltagere (kohorte A)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Negativ prædiktiv værdi (NPV) er baseret på et 18F-DCFPyL PET/CT-billedresultat og et histopatologisk resultat. NPV bestemmes ud fra antallet af sande negative (negativt 18F-DCFPyL-billede og et negativt histopatologisk resultat for prostatacancer) divideret med antallet af deltagere med et negativt 18F-DCFPyL-billede.
Inden for 28 dage efter billeddannelsen vil der forekomme radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) af 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse til at forudsige prostatacancer inden for lokaliteter med lokalt tilbagefald og andre metastatiske læsioner hos deltagere med tilbagevendende eller metastatisk prostatacancer (kohorte B)
Tidsramme: Inden for 28 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse vil konventionel billedvejledt biopsi forekomme.
Positiv prædiktiv værdi (PPV) er baseret på et 18F-DCFPyL PET/CT-billede og et histopatologisk resultat. PPV bestemmes ud fra antallet af sande positive (positivt 18F-DCFPyL-billede og et positivt histopatologisk resultat for prostatacancer) divideret med antallet af deltagere med et positivt 18F-DCFPyL PET/CT-billede.
Inden for 28 dage efter 18F-DCFPyL PET/CT-billeddannelse vil konventionel billedvejledt biopsi forekomme.
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af 18F-DCFPyL i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter efter administration af 18F-DCFPyL.
Prøver blev opsamlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter efter administration af 18F-DCFPyL.
Areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af 18F-DCFPyL i en undergruppe af deltagere
Tidsramme: Prøver blev opsamlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter efter administration af 18F-DCFPyL.
Prøver blev opsamlet ved 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 og 480 minutter efter administration af 18F-DCFPyL.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Efterforskere

  • Studiestol: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Ledende efterforsker: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. november 2016

Først opslået (Skøn)

5. december 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PyL 2301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner