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前立腺癌患者における 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの研究 (OSPREY)

2021年8月6日 更新者：Progenics Pharmaceuticals, Inc.

前立腺がん患者における 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの前向き第 2/3 相多施設研究: 診断精度の検査 (OSPREY)

この研究では、リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が計画されている少なくともリスクの高い前立腺癌患者 (コホート A)、または生検を受ける意思のある局所再発または転移性疾患の患者 (コホート B) における 18F-DCFPyL 注射の安全性と診断性能を評価します。 ）。

コホート B は完了し、もはや被験者を募集していません。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

385

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • カナダ
      • Quebec、カナダ
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ
        • Jewish General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  1. -組織学的に確認された前立腺の腺癌。
  2. 被験者は署名されたインフォームド コンセントを提供し、プロトコルのすべての要件を順守する能力と意思があることを確認します。

コホート A のみ:

  • -NCCNガイドラインバージョン3.2016で定義された少なくとも高リスクの前立腺癌（臨床病期≥T3aまたはPSA> 20 ng / mLまたはグリーソンスコア≥8）。
  • -PLNDを伴う予定または計画された根治的前立腺摘除術。

コホート B のみ: [登録が完了しました。被験者の募集は終了しました】

  • -解剖学的画像（CT、MRI、または超音波）、全身骨スキャン（99m-Tc-MDPまたはNa-18F）で示された局所再発または新規または進行性転移性疾患の放射線学的証拠 登録から4週間以内。
  • 放射線または切除療法による以前の治療の場合、以前の治療部位の範囲外での再発の証拠が必要です。
  • -少なくとも1つの従順な病変の予定または計画された経皮生検。

除外基準:

  1. 5 物理的半減期以内に高エネルギー (>300 KeV) ガンマ線放出放射性同位体を投与された被験者、または 24 時間以内に IV ヨウ素化造影剤を投与された被験者、または 5 日以内に高密度経口造影剤 (経口水造影剤が許容される) が投与された患者。薬物注射を研究します。
  2. -研究者の意見では、信頼できるデータの取得、研究目的の達成、または完了を危うくする病状またはその他の状況を持つ被験者。

コホート A のみ:

  • -以前のアンドロゲン除去療法または研究中の術前補助剤または介入を受けた患者

コホート B のみ: [登録が完了しました。被験者の募集は終了しました】

  • 前立腺床内の場合、生検の予定部位への事前の放射線療法またはアブレーション療法
  • 再発/進行のX線写真記録以降の再発および/または進行性転移性疾患に対する新しい治療法の開始。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：18F-DCFPyL インジェクション
9±1 mCi (333±37 MBq) 18F-DCFPyL の IV 注射
薬：18F-DCFPyL インジェクション
18F-DCFPyL の 9±1 mCi (333±37 MBq) IV 注射の単回投与
他の名前：
  • PyL
診断テスト：PET/CTイメージング
PET/CT 画像は、PyL 注射の 1 ～ 2 時間後に取得されます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
高リスク前立腺癌参加者（コホートA）の組織病理学と比較した、骨盤リンパ節内の転移性前立腺癌を検出するための18F-DCFPyL PET/CT画像の特異性
時間枠：イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
コホート A の一次分析では、前立腺切除前患者の転移性疾患の組織病理学と比較した 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの感度と特異性の共同主要評価項目をテストします。 コプライマリ エンドポイントごとに、3 つの独立したイメージング リーダーがあります。 特異性が成功と見なされるには、3 人の読者のうち少なくとも 2 人が帰無仮説を棄却する必要があります。 特異性が成功した場合、主要エンドポイントの全体的な成功に到達するには、同じ 2 人のリーダーが感度の帰無仮説を棄却する必要があります。
イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
高リスク前立腺癌参加者（コホートA）における組織病理学と比較した、骨盤リンパ節内の転移性前立腺癌を検出するための18F-DCFPyL PET/CT画像の感度
時間枠：イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
コホート A の一次分析では、前立腺切除前患者の転移性疾患の組織病理学と比較した 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの感度と特異性の共同主要評価項目をテストします。 コプライマリ エンドポイントごとに、3 つの独立したイメージング リーダーがあります。 特異性が成功と見なされるには、3 人の読者のうち少なくとも 2 人が帰無仮説を棄却する必要があります。 特異性が成功した場合、主要エンドポイントの全体的な成功に到達するには、同じ 2 人のリーダーが感度の帰無仮説を棄却する必要があります。
イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
フォローアップ時の選択された血液学検査値のベースラインからのシフト（安全性評価）
時間枠：スクリーニング時（ベースライン）から手術前/生検まで（研究薬物投与後28日以内）。
安全セットに含まれるすべての参加者の血液検査値のベースラインから最悪のベースライン後の訪問へのシフト。 安全セットには、任意の量の 18F-DCFPyL を受け取ったすべての参加者が含まれます。 コホート A とコホート B の参加者のデータが表示されます。
スクリーニング時（ベースライン）から手術前/生検まで（研究薬物投与後28日以内）。
フォローアップ時の選択された臨床化学検査値のベースラインからのシフト（安全性評価）
時間枠：スクリーニング時（ベースライン）から手術前/生検まで（研究薬物投与後28日以内）。
安全セットに含まれるすべての参加者の臨床化学検査値のベースラインから最悪のベースライン後の訪問へのシフト。 安全セットには、任意の量の 18F-DCFPyL を受け取ったすべての参加者が含まれます。 コホート A とコホート B の参加者のデータが表示されます。
スクリーニング時（ベースライン）から手術前/生検まで（研究薬物投与後28日以内）。
心電図 (ECG) パラメータのベースラインからの変化 (安全性評価)
時間枠：薬物投与前および投与後1〜2時間以内のECGの変化
薬物投与前および投与後1〜2時間以内のECGの変化
18F-DCFPyL投与後の血圧のベースラインからの平均変化（安全性評価）
時間枠：投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
18F-DCFPyL投与後の心拍数のベースラインからの平均変化（安全性評価）
時間枠：投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
18F-DCFPyL投与後の呼吸数のベースラインからの平均変化（安全性評価）
時間枠：投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
18F-DCFPyL投与後の体温のベースラインからの平均変化（安全性評価）
時間枠：投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
投薬当日、投薬前（ベースライン）および投薬後／イメージング前の２つの間隔で測定した。
再発または転移性前立腺癌の参加者における組織病理学と比較した、転移または局所再発部位内の前立腺癌を検出するための 18F-DCFPyL PET/CT イメージングの感度 (コホート B)
時間枠：18F-DCFPyL PET/CT イメージングの 28 日以内に、従来の画像誘導生検が行われました。
感度 (真陽性率) は、正しく識別された陽性の割合 (つまり、何らかの状態を持っている (影響を受けている) 人のうち、その状態を持っていると正しく識別されている人の割合) を測定します。
18F-DCFPyL PET/CT イメージングの 28 日以内に、従来の画像誘導生検が行われました。
18F-DCFPyL PET/CT と従来の画像診断における部位別および全体的な病変数の検出率の比較
時間枠：18F-DCFPyLの投与から1～2時間以内に、全身のPET/CTスキャンが行われます
骨、内臓/軟部組織、リンパ節、および前立腺として分類されたイメージングで検出された病変の数は、中央イメージングコアラボの独立したリーダーのそれぞれによって決定されます。 組織タイプごとの参加者ごとの病変の合計と全体は、各リーダーの病変カウントに基づいて各参加者について計算されます。 これは、18F-DCFPyL PET/CT スキャン結果と従来のイメージング結果から計算されます。
18F-DCFPyLの投与から1～2時間以内に、全身のPET/CTスキャンが行われます
高リスク前立腺癌参加者（コホートA）の前立腺内の前立腺癌を予測するための18F-DCFPyL PET/CTの陽性適中率（PPV）
時間枠：イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
陽性適中率 (PPV) は、18F-DCFPyL PET/CT 画像の結果と病理組織学の結果に基づいています。 PPV は、真の陽性 (18F-DCFPyL 画像が陽性で、前立腺癌の組織病理学的結果が陽性) の数を、18F-DCFPyL 画像が陽性の参加者の数で割った値から決定されます。
イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
高リスク前立腺癌参加者（コホートA）の前立腺内の前立腺癌を予測するための18F-DCFPyL PET/CTの負の適中率（NPV）
時間枠：イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
陰性適中率 (NPV) は、18F-DCFPyL PET/CT 画像の結果と病理組織学的結果に基づいています。 NPV は、真陰性 (18F-DCFPyL 画像が陰性で、前立腺癌の組織病理学的結果が陰性) の数を 18F-DCFPyL 画像が陰性の参加者数で割った値から決定されます。
イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
高リスク前立腺癌参加者（コホートA）のリンパ節内の前立腺癌を予測するための18F-DCFPyL PET/CTの陽性適中率（PPV）
時間枠：イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
陽性適中率 (PPV) は、18F-DCFPyL PET/CT 画像の結果と病理組織学の結果に基づいています。 PPV は、真の陽性 (18F-DCFPyL 画像が陽性で、前立腺癌の組織病理学的結果が陽性) の数を、18F-DCFPyL 画像が陽性の参加者の数で割った値から決定されます。
イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
高リスク前立腺癌参加者（コホートA）のリンパ節内の前立腺癌を予測するための18F-DCFPyL PET/CTの負の適中率（NPV）
時間枠：イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
陰性適中率 (NPV) は、18F-DCFPyL PET/CT 画像の結果と病理組織学的結果に基づいています。 NPV は、真陰性 (18F-DCFPyL 画像が陰性で、前立腺癌の組織病理学的結果が陰性) の数を 18F-DCFPyL 画像が陰性の参加者数で割った値から決定されます。
イメージングの 28 日以内に、骨盤リンパ節郭清を伴う根治的前立腺全摘除術が行われます。
再発性または転移性前立腺がんの参加者（コホートB）の局所再発部位およびその他の転移性病変内の前立腺がんを予測するための18F-DCFPyL PET/CT画像の陽性適中率（PPV）
時間枠：18F-DCFPyL PET/CT イメージングの 28 日以内に、従来の画像誘導生検が行われます。
陽性適中率 (PPV) は、18F-DCFPyL PET/CT 画像の結果と病理組織学の結果に基づいています。 PPV は、真の陽性 (18F-DCFPyL 画像が陽性で、前立腺癌の組織病理学的結果が陽性) の数を 18F-DCFPyL PET/CT 画像が陽性の参加者数で割った値から決定されます。
18F-DCFPyL PET/CT イメージングの 28 日以内に、従来の画像誘導生検が行われます。
参加者のサブセットにおける 18F-DCFPyL のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：サンプルは、18F-DCFPyL の投与後 0、5、15、30、60、120、240、360、および 480 分で収集されました。
サンプルは、18F-DCFPyL の投与後 0、5、15、30、60、120、240、360、および 480 分で収集されました。
参加者のサブセットにおける 18F-DCFPyL の血漿濃度対時間曲線 (AUC) の下の面積
時間枠：サンプルは、18F-DCFPyL の投与後 0、5、15、30、60、120、240、360、および 480 分で収集されました。
サンプルは、18F-DCFPyL の投与後 0、5、15、30、60、120、240、360、および 480 分で収集されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Progenics Pharmaceuticals, Inc.

捜査官

  • スタディチェア：Michael J Morris, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • 主任研究者：Kenneth J Pienta, MD、Johns Hopkins University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年11月1日

一次修了 (実際)

2018年7月1日

研究の完了 (実際)

2018年7月1日

試験登録日

最初に提出

2016年11月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年11月30日

最初の投稿 (見積もり)

2016年12月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月6日

最終確認日

2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PyL 2301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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