Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio de imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata (OSPREY)

6 de agosto de 2021 actualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio multicéntrico prospectivo de fase 2/3 de imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata: examen de la precisión diagnóstica (OSPREY)

Este estudio evalúa la seguridad y el rendimiento diagnóstico de la inyección de 18F-DCFPyL en pacientes con cáncer de próstata de al menos alto riesgo que están programados para una prostatectomía radical con linfadenectomía (Cohorte A) o en pacientes con enfermedad localmente recurrente o metastásica que desean someterse a una biopsia (Cohorte B ).

La cohorte B está completa y ya no recluta sujetos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histológicamente.
  2. Los sujetos brindan un consentimiento informado firmado y confirman que pueden y están dispuestos a cumplir con todos los requisitos del protocolo.

Cohorte A solamente:

  • Al menos cáncer de próstata de alto riesgo definido por las Pautas de NCCN Versión 3.2016 (etapa clínica ≥T3a o PSA >20 ng/mL o puntuación de Gleason ≥8).
  • Prostatectomía radical programada o planificada con PLND.

Solo cohorte B: [La inscripción está completa; Ya no recluta sujetos]

  • Evidencia radiológica de recurrencia local o enfermedad metastásica nueva o progresiva demostrada en imágenes anatómicas (CT, MRI o ultrasonido), gammagrafía ósea de cuerpo entero (99m-Tc-MDP o Na-18F) dentro de las 4 semanas posteriores a la inscripción.
  • Si se ha recibido tratamiento previo con radiación o terapia ablativa, se necesita evidencia de recurrencia fuera de los límites de los sitios tratados anteriormente.
  • Biopsia percutánea programada o planificada de al menos una lesión tratable.

Criterio de exclusión:

  1. A los sujetos se les administró cualquier radioisótopo emisor de gamma de alta energía (>300 KeV) dentro de las cinco vidas medias físicas, o cualquier medio de contraste yodado intravenoso dentro de las 24 horas, o cualquier medio de contraste oral de alta densidad (el contraste de agua oral es aceptable) dentro de los 5 días, antes para estudiar la inyección de drogas.
  2. Sujetos con alguna condición médica u otra circunstancia que, a juicio del investigador, comprometa la obtención de datos fiables, la consecución de los objetivos del estudio o su finalización.

Cohorte A solamente:

  • Pacientes con terapia previa de privación de andrógenos o cualquier agente o intervención neoadyuvante en investigación

Solo cohorte B: [La inscripción está completa; Ya no recluta sujetos]

  • Radioterapia previa o terapia ablativa en el sitio previsto para la biopsia, si está dentro del lecho de la próstata
  • Inicio de una nueva terapia para enfermedad metastásica recurrente y/o progresiva desde la documentación radiográfica de recurrencia/progresión.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Inyección de 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) Inyección IV de 18F-DCFPyL
Droga: Inyección de 18F-DCFPyL
Una dosis única de inyección IV de 9±1 mCi (333±37 MBq) de 18F-DCFPyL
Otros nombres:
  • PyL
Prueba de diagnóstico: Imágenes de TEP/TC
Las imágenes PET/CT se adquirirán 1-2 horas después de la inyección de PyL

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Especificidad de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL para detectar cáncer de próstata metastásico dentro de los ganglios linfáticos pélvicos en relación con la histopatología en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo (cohorte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
El análisis primario en la Cohorte A evaluará los criterios de valoración coprimarios de sensibilidad y especificidad de las imágenes de PET/TC con 18F-DCFPyL en relación con la histopatología para la enfermedad metastásica en pacientes antes de la prostatectomía. Para cada punto final coprimario habrá tres lectores de imágenes independientes. Al menos dos de los tres lectores deben rechazar la hipótesis nula para que la especificidad se considere un éxito. Si la especificidad es un éxito, entonces los mismos dos lectores deben rechazar la hipótesis nula de sensibilidad para alcanzar el éxito general del criterio principal de valoración.
Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Sensibilidad de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL para detectar cáncer de próstata metastásico dentro de los ganglios linfáticos pélvicos en relación con la histopatología en participantes con cáncer de próstata de alto riesgo (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
El análisis primario en la Cohorte A evaluará los criterios de valoración coprimarios de sensibilidad y especificidad de las imágenes de PET/TC con 18F-DCFPyL en relación con la histopatología para la enfermedad metastásica en pacientes antes de la prostatectomía. Para cada punto final coprimario habrá tres lectores de imágenes independientes. Al menos dos de los tres lectores deben rechazar la hipótesis nula para que la especificidad se considere un éxito. Si la especificidad es un éxito, entonces los mismos dos lectores deben rechazar la hipótesis nula de sensibilidad para alcanzar el éxito general del criterio principal de valoración.
Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desplazamiento desde el inicio en valores de laboratorio de hematología seleccionados en el seguimiento (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la selección (línea de base) hasta antes de la cirugía/biopsia (dentro de los 28 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio).
Cambios desde la visita inicial hasta la peor visita posterior a la inicial para los valores de laboratorio de hematología para todos los participantes incluidos en el conjunto de seguridad. El Conjunto de Seguridad incluye a todos los participantes que recibieron cualquier cantidad de 18F-DCFPyL. Los datos se presentan para los participantes en la Cohorte A y la Cohorte B.
Desde el momento de la selección (línea de base) hasta antes de la cirugía/biopsia (dentro de los 28 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio).
Desplazamiento desde el inicio en valores de laboratorio de química clínica seleccionados en el seguimiento (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la selección (línea de base) hasta antes de la cirugía/biopsia (dentro de los 28 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio).
Cambios desde la visita inicial hasta la peor visita posterior a la inicial para los valores de laboratorio de química clínica para todos los participantes incluidos en el conjunto de seguridad. El Conjunto de Seguridad incluye a todos los participantes que recibieron cualquier cantidad de 18F-DCFPyL. Los datos se presentan para los participantes en la Cohorte A y la Cohorte B.
Desde el momento de la selección (línea de base) hasta antes de la cirugía/biopsia (dentro de los 28 días posteriores a la dosificación del fármaco del estudio).
Cambios desde el inicio en los parámetros del electrocardiograma (ECG) (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Cambios en la dosificación previa al fármaco en el ECG y dentro de 1-2 horas después de la dosificación
Cambios en la dosificación previa al fármaco en el ECG y dentro de 1-2 horas después de la dosificación
Cambios medios desde el inicio en la presión arterial después de la dosificación de 18F-DCFPyL (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Cambio medio desde el inicio en la frecuencia cardíaca posterior a la dosificación de 18F-DCFPyL (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Cambio medio desde el inicio en la tasa de respiración posterior a la dosificación de 18F-DCFPyL (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Cambio medio desde el inicio en la temperatura posterior a la dosificación de 18F-DCFPyL (medida de resultado de seguridad)
Periodo de tiempo: Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Medido en dos intervalos el día de la dosificación, antes de la dosificación (línea de base) y después de la dosificación/preimagen.
Sensibilidad de las imágenes PET/CT con 18F-DCFPyL para detectar el cáncer de próstata en los sitios de metástasis o recurrencia local en relación con la histopatología en participantes con cáncer de próstata recurrente o metastásico (cohorte B)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la obtención de imágenes por PET/TC con 18F-DCFPyL, se realizó una biopsia convencional guiada por imágenes.
La sensibilidad (tasa de verdaderos positivos) mide la proporción de positivos que se identifican correctamente (es decir, la proporción de aquellos que tienen alguna afección (afectados) que se identifican correctamente como portadores de la afección).
Dentro de los 28 días posteriores a la obtención de imágenes por PET/TC con 18F-DCFPyL, se realizó una biopsia convencional guiada por imágenes.
Comparación de las tasas de detección de recuentos de lesiones por ubicación y en general entre la PET/TC con 18F-DCFPyL y la imagenología convencional
Periodo de tiempo: Dentro de 1 a 2 horas de la dosificación de 18F-DCFPyL, se realizará una tomografía PET/TC de todo el cuerpo.
El número de lesiones detectadas en imágenes categorizadas como hueso, visceral/tejido blando, ganglios linfáticos y próstata será determinado por cada uno de los lectores independientes del laboratorio central central de imágenes. La suma de lesiones por participante por tipo de tejido y en general se calculará para cada participante en función del recuento de lesiones de cada lector. Esto se calculará a partir de los resultados de la exploración PET/CT con 18F-DCFPyL, así como de los resultados de las imágenes convencionales.
Dentro de 1 a 2 horas de la dosificación de 18F-DCFPyL, se realizará una tomografía PET/TC de todo el cuerpo.
Valor predictivo positivo (VPP) de 18F-DCFPyL PET/CT para predecir el cáncer de próstata dentro de la glándula prostática de participantes con cáncer de próstata de alto riesgo (cohorte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
El valor predictivo positivo (VPP) se basa en un resultado de imagen PET/CT con 18F-DCFPyL y un resultado de histopatología. El VPP se determina a partir del número de verdaderos positivos (imagen 18F-DCFPyL positiva y resultado histopatológico positivo para cáncer de próstata) dividido por el número de participantes con imagen 18F-DCFPyL positiva.
Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Valor predictivo negativo (VPN) de 18F-DCFPyL PET/CT para predecir el cáncer de próstata dentro de la glándula prostática de participantes con cáncer de próstata de alto riesgo (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
El valor predictivo negativo (NPV) se basa en un resultado de imagen de PET/CT de 18F-DCFPyL y un resultado de histopatología. El VPN se determina a partir del número de verdaderos negativos (imagen 18F-DCFPyL negativa y resultado histopatológico negativo para cáncer de próstata) dividido por el número de participantes con imagen 18F-DCFPyL negativa.
Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Valor predictivo positivo (VPP) de 18F-DCFPyL PET/CT para predecir el cáncer de próstata dentro de los ganglios linfáticos de los participantes con cáncer de próstata de alto riesgo (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
El valor predictivo positivo (VPP) se basa en un resultado de imagen PET/CT con 18F-DCFPyL y un resultado de histopatología. El VPP se determina a partir del número de verdaderos positivos (imagen 18F-DCFPyL positiva y resultado histopatológico positivo para cáncer de próstata) dividido por el número de participantes con imagen 18F-DCFPyL positiva.
Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Valor predictivo negativo (VPN) de la PET/TC con 18F-DCFPyL para predecir el cáncer de próstata en los ganglios linfáticos de los participantes con cáncer de próstata de alto riesgo (Cohorte A)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
El valor predictivo negativo (NPV) se basa en un resultado de imagen de PET/CT de 18F-DCFPyL y un resultado de histopatología. El VPN se determina a partir del número de verdaderos negativos (imagen 18F-DCFPyL negativa y resultado histopatológico negativo para cáncer de próstata) dividido por el número de participantes con imagen 18F-DCFPyL negativa.
Dentro de los 28 días posteriores a la toma de imágenes, se realizará una prostatectomía radical con disección de los ganglios linfáticos pélvicos.
Valor predictivo positivo (VPP) de la imagen PET/TC con 18F-DCFPyL para predecir el cáncer de próstata en los sitios de recurrencia local y otras lesiones metastásicas en participantes con cáncer de próstata metastásico o recurrente (cohorte B)
Periodo de tiempo: Dentro de los 28 días posteriores a la obtención de imágenes por PET/TC con 18F-DCFPyL, se realizará una biopsia convencional guiada por imágenes.
El valor predictivo positivo (VPP) se basa en un resultado de imagen PET/CT con 18F-DCFPyL y un resultado de histopatología. El VPP se determina a partir del número de verdaderos positivos (imagen 18F-DCFPyL positiva y resultado histopatológico positivo para cáncer de próstata) dividido por el número de participantes con imagen PET/TC 18F-DCFPyL positiva.
Dentro de los 28 días posteriores a la obtención de imágenes por PET/TC con 18F-DCFPyL, se realizará una biopsia convencional guiada por imágenes.
Concentración plasmática máxima (Cmax) de 18F-DCFPyL en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron a los 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 y 480 minutos después de la administración de 18F-DCFPyL.
Las muestras se recogieron a los 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 y 480 minutos después de la administración de 18F-DCFPyL.
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de 18F-DCFPyL en un subconjunto de participantes
Periodo de tiempo: Las muestras se recogieron a los 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 y 480 minutos después de la administración de 18F-DCFPyL.
Las muestras se recogieron a los 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 y 480 minutos después de la administración de 18F-DCFPyL.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Silla de estudio: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de diciembre de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PyL 2301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir