Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta eturauhassyöpäpotilailla (OSPREY)

perjantai 6. elokuuta 2021 päivittänyt: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tuleva vaiheen 2/3 monikeskustutkimus 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta potilailla, joilla on eturauhassyöpä: Diagnostisen tarkkuuden tutkiminen (OSPREY)

Tässä tutkimuksessa arvioidaan 18F-DCFPyL-injektion turvallisuutta ja diagnostista suorituskykyä potilailla, joilla on vähintään suuri riski eturauhassyöpään ja joille suunnitellaan radikaalia prostatektomiaa ja lymfadenektomiaa (kohortti A) tai potilailla, joilla on paikallisesti uusiutuva tai metastaattinen sairaus ja jotka ovat valmiita biopsiaan (kohortti B). ).

Kohortti B on valmis, eikä se enää rekrytoi aiheita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

385

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Histologisesti vahvistettu eturauhasen adenokarsinooma.
  2. Koehenkilöt antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen ja vahvistavat pystyvänsä ja haluavansa noudattaa kaikkia protokollavaatimuksia.

Vain kohortti A:

  • Vähintään korkean riskin eturauhassyöpä määritelty NCCN:n ohjeversion 3.2016 mukaan (kliininen vaihe ≥T3a tai PSA >20 ng/ml tai Gleason-pistemäärä ≥8).
  • Suunniteltu tai suunniteltu radikaali prostatektomia PLND:llä.

Vain kohortti B: [Ilmoittautuminen on valmis; Ei enää rekrytoida aiheita]

  • Radiologiset todisteet paikallisesta uusiutumisesta tai uudesta tai etenevästä metastaattisesta sairaudesta, jotka on osoitettu anatomisella kuvantamisella (CT, MRI tai ultraääni), koko kehon luukuvauksella (99m-Tc-MDP tai Na-18F) 4 viikon sisällä ilmoittautumisesta.
  • Jos aiempaa hoitoa säde- tai ablatiivisella hoidolla, tarvitaan todisteita uusiutumisesta aiemman hoidetun kohdan (-alueiden) ulkopuolella.
  • Suunniteltu tai suunniteltu perkutaaninen biopsia vähintään yhdestä hoidettavissa olevasta leesiosta.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöille annettiin mitä tahansa korkean energian (> 300 KeV) gammasäteilyä lähettävää radioisotooppia viiden fysikaalisen puoliintumisajan sisällä tai mitä tahansa IV jodattua varjoainetta 24 tunnin sisällä tai mitä tahansa suuritiheyksistä oraalista varjoainetta (suun kautta otettava vesikontrasti on hyväksyttävä) 5 päivän sisällä ennen tutkia huumeiden injektiota.
  2. Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa sairaus tai muu seikka, joka tutkijan mielestä vaarantaa luotettavan tiedon saamisen, tutkimuksen tavoitteiden saavuttamisen tai valmistumisen.

Vain kohortti A:

  • Potilaat, jotka ovat saaneet aiempaa androgeenideprivaatiohoitoa tai mitä tahansa tutkittavaa neoadjuvanttia tai interventiota

Vain kohortti B: [Ilmoittautuminen on valmis; Ei enää rekrytoida aiheita]

  • Aikaisempi sädehoito tai ablaatiohoito aiottuun biopsiakohtaan, jos se on eturauhasen sängyssä
  • Toistuvan ja/tai etenevän metastaattisen taudin uuden hoidon aloittaminen uusiutumisen/etenemisen röntgendokumentaation jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 18F-DCFPyL-injektio
9±1 mCi (333±37 MBq) 18F-DCFPyL:n IV-injektio
Lääke: 18F-DCFPyL-injektio
Yksittäinen 9±1 mCi:n (333±37 MBq) 18F-DCFPyL-injektio
Muut nimet:
  • PyL
Diagnostinen testi: PET/CT-kuvaus
PET/CT-kuvaus otetaan 1-2 tuntia PyL-injektion jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
18F-DCFPyL PET/CT-kuvantamisen spesifisyys metastasoituneen eturauhassyövän havaitsemiseksi lantion imusolmukkeissa suhteessa histopatologiaan korkean riskin eturauhassyöpään osallistuvilla (kohortti A)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
Kohortin A ensisijaisessa analyysissä testataan 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden yhteiset päätepisteet suhteessa histopatologiaan metastaattisen taudin suhteen potilailla, jotka olivat ennen eturauhasen poistoa. Jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle on kolme riippumatonta kuvantamislukijaa. Vähintään kahden kolmesta lukijasta on hylättävä nollahypoteesi, jotta spesifisyyttä voidaan pitää onnistuneena. Jos spesifisyys onnistuu, niin samojen kahden lukijan on hylättävä nollahypoteesi, jotta herkkyys saavuttaa ensisijaisen päätepisteen kokonaismenestyksen.
28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen herkkyys metastasoituneen eturauhassyövän havaitsemiseksi lantion imusolmukkeista suhteessa histopatologiaan korkean riskin eturauhassyöpään osallistuvilla (kohortti A)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
Kohortin A ensisijaisessa analyysissä testataan 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksen herkkyyden ja spesifisyyden yhteiset päätepisteet suhteessa histopatologiaan metastaattisen taudin suhteen potilailla, jotka olivat ennen eturauhasen poistoa. Jokaiselle ensisijaiselle päätepisteelle on kolme riippumatonta kuvantamislukijaa. Vähintään kahden kolmesta lukijasta on hylättävä nollahypoteesi, jotta spesifisyyttä voidaan pitää onnistuneena. Jos spesifisyys onnistuu, niin samojen kahden lukijan on hylättävä nollahypoteesi, jotta herkkyys saavuttaa ensisijaisen päätepisteen kokonaismenestyksen.
28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Siirtyminen lähtötasosta valikoiduissa hematologisissa laboratorioarvoissa seurannassa (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustilanne) ennen leikkausta/biopsiaa (28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta).
Siirtyy lähtötilanteesta pahimpaan lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin hematologisten laboratorioarvojen saamiseksi kaikille turvasarjaan kuuluville osallistujille. Turvasarja sisältää kaikki osallistujat, jotka saivat minkä tahansa määrän 18F-DCFPyL:ää. Tiedot esitetään kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Seulonnasta (perustilanne) ennen leikkausta/biopsiaa (28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta).
Siirtyminen lähtötasosta valituissa kliinisen kemian laboratorioarvoissa seurannassa (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Seulonnasta (perustilanne) ennen leikkausta/biopsiaa (28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta).
Siirtyy lähtötilanteesta pahimpaan lähtötilanteen jälkeiseen käyntiin kliinisen kemian laboratorioarvojen saamiseksi kaikille turvasarjaan kuuluville osallistujille. Turvasarja sisältää kaikki osallistujat, jotka saivat minkä tahansa määrän 18F-DCFPyL:ää. Tiedot esitetään kohortin A ja kohortin B osallistujista.
Seulonnasta (perustilanne) ennen leikkausta/biopsiaa (28 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen annostelusta).
Muutokset lähtötasosta EKG-parametreissa (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Muutokset EKG:ssä ennen lääkkeen antoa ja 1-2 tunnin sisällä annostelun jälkeen
Muutokset EKG:ssä ennen lääkkeen antoa ja 1-2 tunnin sisällä annostelun jälkeen
Verenpaineen keskimääräiset muutokset lähtötilanteesta 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Sykkeen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Hengitystaajuuden keskimääräinen muutos lähtötasosta 18F-DCFPyL-annostuksen jälkeen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta lämpötilassa 18F-DCFPyL-annostelun jälkeen (turvallisuustulos)
Aikaikkuna: Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
Mitattu kahdella aikavälillä annostuspäivänä, ennen annostelua (perustila) ja annostuksen jälkeen/esikuvaus.
18F-DCFPyL PET/CT-kuvantamisen herkkyys eturauhassyövän havaitsemiseksi etäpesäkkeiden tai paikallisen uusiutumisen alueilla suhteessa histopatologiaan osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen eturauhassyöpä (kohortti B)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta tapahtui tavanomainen kuvaohjattu biopsia.
Herkkyys (tosi positiivinen suhde) mittaa oikein tunnistettujen positiivisten osuutta (eli niiden osuutta, joilla on jokin sairaus (sairaantunut), jotka on oikein tunnistettu sairaudesta).
28 päivän sisällä 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta tapahtui tavanomainen kuvaohjattu biopsia.
Leesiomäärien havaitsemismäärien vertailu sijainnin ja kokonaismäärän mukaan 18F-DCFPyL PET/CT:n ja tavanomaisen kuvantamisen välillä
Aikaikkuna: 1-2 tunnin sisällä 18F-DCFPyL-annoksesta otetaan koko kehon PET/CT-skannaus
Kukin kuvantamisen ydinlaboratorion riippumaton lukija määrittää kuvantamisessa havaittujen vaurioiden lukumäärän, jotka luokitellaan luuksi, sisäelinten/pehmytkudoksiksi, imusolmukkeiksi ja eturauhaseksi. Leesioiden summa osallistujaa ja kudostyyppiä ja kokonaismäärää kohti lasketaan kunkin osallistujan osalta kunkin lukijan leesiomäärän perusteella. Tämä lasketaan 18F-DCFPyL PET/CT-skannaustuloksista sekä tavanomaisista kuvantamistuloksista.
1-2 tunnin sisällä 18F-DCFPyL-annoksesta otetaan koko kehon PET/CT-skannaus
18F-DCFPyL PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV) eturauhassyövän ennustamiseksi korkean riskin eturauhassyöpään osallistuvien potilaiden eturauhasessa (kohortti A)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
Positiivinen ennustava arvo (PPV) perustuu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvatulokseen ja histopatologiseen tulokseen. PPV määritetään todellisten positiivisten (positiivinen 18F-DCFPyL-kuva ja positiivinen eturauhassyövän histopatologinen tulos) jakamalla niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on positiivinen 18F-DCFPyL-kuva.
28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
18F-DCFPyL:n PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) eturauhassyövän ennustamiseksi eturauhassyövän riskin osallistuneiden eturauhassyövän sisällä (kohortti A)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
Negatiivinen ennakoiva arvo (NPV) perustuu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvatulokseen ja histopatologiseen tulokseen. NPV määritetään jakamalla todellisten negatiivien lukumäärä (negatiivinen 18F-DCFPyL-kuva ja negatiivinen eturauhassyövän histopatologinen tulos) niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on negatiivinen 18F-DCFPyL-kuva.
28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
18F-DCFPyL PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV) eturauhassyövän ennustamiseksi korkean riskin eturauhassyöpään osallistuneiden imusolmukkeissa (kohortti A)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
Positiivinen ennustava arvo (PPV) perustuu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvatulokseen ja histopatologiseen tulokseen. PPV määritetään todellisten positiivisten (positiivinen 18F-DCFPyL-kuva ja positiivinen eturauhassyövän histopatologinen tulos) jakamalla niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on positiivinen 18F-DCFPyL-kuva.
28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
18F-DCFPyL PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV) eturauhassyövän ennustamiseksi korkean riskin eturauhassyöpään osallistuneiden imusolmukkeissa (kohortti A)
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
Negatiivinen ennakoiva arvo (NPV) perustuu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvatulokseen ja histopatologiseen tulokseen. NPV määritetään jakamalla todellisten negatiivien lukumäärä (negatiivinen 18F-DCFPyL-kuva ja negatiivinen eturauhassyövän histopatologinen tulos) niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on negatiivinen 18F-DCFPyL-kuva.
28 päivän sisällä kuvantamisesta tapahtuu radikaali prostatektomia ja lantion imusolmukkeiden dissektio.
18F-DCFPyL:n PET/CT-kuvauksen positiivinen ennustearvo (PPV) eturauhassyövän ennustamiseksi paikallisissa uusiutumispaikoissa ja muissa metastaattisissa leesioissa osallistujilla, joilla on uusiutuva tai metastaattinen eturauhassyöpä (kohortti B)
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta suoritetaan tavanomainen kuvaohjattu biopsia.
Positiivinen ennustava arvo (PPV) perustuu 18F-DCFPyL PET/CT-kuvatulokseen ja histopatologiseen tulokseen. PPV määritetään jakamalla todellisten positiivisten tulosten lukumäärä (positiivinen 18F-DCFPyL-kuva ja positiivinen histopatologinen tulos eturauhassyövälle) jaettuna niiden osallistujien lukumäärällä, joilla on positiivinen 18F-DCFPyL PET/CT-kuva.
28 päivän kuluessa 18F-DCFPyL PET/CT-kuvauksesta suoritetaan tavanomainen kuvaohjattu biopsia.
18F-DCFPyL:n huippupitoisuus plasmassa (Cmax) osallistujien alajoukossa
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia 18F-DCFPyL:n antamisen jälkeen.
Näytteet kerättiin 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia 18F-DCFPyL:n antamisen jälkeen.
18F-DCFPyL:n plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue osajoukossa osallistujia
Aikaikkuna: Näytteet kerättiin 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia 18F-DCFPyL:n antamisen jälkeen.
Näytteet kerättiin 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 ja 480 minuuttia 18F-DCFPyL:n antamisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Päätutkija: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. marraskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. marraskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 5. joulukuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PyL 2301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa