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Studio di 18F-DCFPyL PET/CT Imaging in pazienti con cancro alla prostata (OSPREY)

6 agosto 2021 aggiornato da: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio prospettico multicentrico di fase 2/3 sull'imaging PET/TC con 18F-DCFPyL in pazienti con carcinoma della prostata: esame dell'accuratezza diagnostica (OSPREY)

Questo studio valuta la sicurezza e le prestazioni diagnostiche dell'iniezione di 18F-DCFPyL in pazienti con carcinoma prostatico ad alto rischio che sono programmati per prostatectomia radicale con linfoadenectomia (Coorte A) o in pazienti con malattia localmente ricorrente o metastatica disposti a sottoporsi a biopsia (Coorte B ).

La coorte B è completa e non recluta più soggetti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

385

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
      • Quebec, Canada
        • Centre hospitalier universitaire de Québec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Jewish General Hospital
  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Adenocarcinoma della prostata confermato istologicamente.
  2. I soggetti forniscono il consenso informato firmato e confermano di essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti del protocollo.

Solo coorte A:

  • Almeno carcinoma prostatico ad alto rischio definito dalle linee guida NCCN versione 3.2016 (stadio clinico ≥T3a o PSA >20 ng/mL o punteggio di Gleason ≥8).
  • Prostatectomia radicale programmata o pianificata con PLND.

Solo coorte B: [L'iscrizione è completa; Non reclutare più soggetti]

  • Evidenza radiologica di recidiva locale o malattia metastatica nuova o progressiva dimostrata all'imaging anatomico (TC, RM o ecografia), scintigrafia ossea di tutto il corpo (99m-Tc-MDP o Na-18F) entro 4 settimane dall'arruolamento.
  • In caso di precedente trattamento con radiazioni o terapia ablativa, è necessaria la prova di recidiva al di fuori dei confini della/e sede/i precedentemente trattata/e.
  • Biopsia percutanea programmata o pianificata di almeno una lesione suscettibile.

Criteri di esclusione:

  1. Soggetti a cui è stato somministrato qualsiasi radioisotopo ad emissione gamma ad alta energia (>300 KeV) entro cinque emivite fisiche, o qualsiasi mezzo di contrasto iodato EV entro 24 ore, o qualsiasi mezzo di contrasto orale ad alta densità (il contrasto orale con acqua è accettabile) entro 5 giorni, prima per studiare l'iniezione di droga.
  2. - Soggetti con qualsiasi condizione medica o altra circostanza che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometta l'ottenimento di dati affidabili, il raggiungimento degli obiettivi dello studio o il completamento.

Solo coorte A:

  • - Pazienti con precedente terapia di deprivazione androgenica o qualsiasi agente o intervento neoadiuvante sperimentale

Solo coorte B: [L'iscrizione è completa; Non reclutare più soggetti]

  • Precedente radioterapia o terapia ablativa nel sito previsto per la biopsia, se all'interno del letto prostatico
  • Inizio di una nuova terapia per la malattia metastatica ricorrente e/o progressiva dalla documentazione radiografica della recidiva/progressione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione di 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) iniezione IV di 18F-DCFPyL
Droga: Iniezione di 18F-DCFPyL
Una singola dose di 9 ± 1 mCi (333 ± 37 MBq) iniezione IV di 18F-DCFPyL
Altri nomi:
  • PyL
Test diagnostico: Imaging PET/TAC
L'imaging PET/TC verrà acquisito 1-2 ore dopo l'iniezione di PyL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Specificità dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL per rilevare il cancro alla prostata metastatico all'interno dei linfonodi pelvici rispetto all'istopatologia nei partecipanti al cancro alla prostata ad alto rischio (coorte A)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
L'analisi primaria nella coorte A testerà gli endpoint co-primari di sensibilità e specificità dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL relativo all'istopatologia per la malattia metastatica nei pazienti pre-prostatectomia. Per ogni endpoint co-primario ci saranno tre lettori di imaging indipendenti. Almeno due dei tre lettori devono rifiutare l'ipotesi nulla affinché la specificità sia considerata un successo. Se la specificità è un successo, allora gli stessi due lettori devono rifiutare l'ipotesi nulla per la sensibilità per raggiungere il successo complessivo dell'endpoint primario.
Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Sensibilità dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL per rilevare il cancro alla prostata metastatico all'interno dei linfonodi pelvici rispetto all'istopatologia nei partecipanti al cancro alla prostata ad alto rischio (coorte A)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
L'analisi primaria nella coorte A testerà gli endpoint co-primari di sensibilità e specificità dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL relativo all'istopatologia per la malattia metastatica nei pazienti pre-prostatectomia. Per ogni endpoint co-primario ci saranno tre lettori di imaging indipendenti. Almeno due dei tre lettori devono rifiutare l'ipotesi nulla affinché la specificità sia considerata un successo. Se la specificità è un successo, allora gli stessi due lettori devono rifiutare l'ipotesi nulla per la sensibilità per raggiungere il successo complessivo dell'endpoint primario.
Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spostamento dal basale nei valori di laboratorio di ematologia selezionati al follow-up (misura dell'esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento dello screening (basale) fino al pre-intervento chirurgico/biopsia (entro 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio).
Passa dal basale alla peggiore visita post-basale per i valori di laboratorio di ematologia per tutti i partecipanti inclusi nel set di sicurezza. Il set di sicurezza include tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi quantità di 18F-DCFPyL. I dati sono presentati per i partecipanti della coorte A e della coorte B.
Dal momento dello screening (basale) fino al pre-intervento chirurgico/biopsia (entro 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio).
Spostamento dal basale nei valori di laboratorio di chimica clinica selezionati al follow-up (misura del risultato di sicurezza)
Lasso di tempo: Dal momento dello screening (basale) fino al pre-intervento chirurgico/biopsia (entro 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio).
Passa dal basale alla peggiore visita post-basale per i valori di laboratorio di chimica clinica per tutti i partecipanti inclusi nel set di sicurezza. Il set di sicurezza include tutti i partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi quantità di 18F-DCFPyL. I dati sono presentati per i partecipanti della coorte A e della coorte B.
Dal momento dello screening (basale) fino al pre-intervento chirurgico/biopsia (entro 28 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio).
Cambiamenti rispetto al basale nei parametri dell'elettrocardiogramma (ECG) (misura dei risultati di sicurezza)
Lasso di tempo: Cambiamenti nell'ECG prima della somministrazione del farmaco ed entro 1-2 ore dopo la somministrazione
Cambiamenti nell'ECG prima della somministrazione del farmaco ed entro 1-2 ore dopo la somministrazione
Variazioni medie rispetto al basale della pressione arteriosa dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL (misura dell'esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Variazione media rispetto al basale della frequenza cardiaca dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL (misura dell'esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Variazione media rispetto al basale della frequenza respiratoria dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL (misura dell'esito di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Variazione media rispetto al basale della temperatura dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL (misura dei risultati di sicurezza)
Lasso di tempo: Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Misurato a due intervalli il giorno della somministrazione, prima della somministrazione (basale) e dopo la somministrazione/pre-imaging.
Sensibilità dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL per rilevare il cancro alla prostata all'interno di siti di metastasi o recidiva locale rispetto all'istopatologia nei partecipanti con carcinoma prostatico ricorrente o metastatico (Coorte B)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL, si è verificata una biopsia guidata da immagini convenzionale.
La sensibilità (tasso di veri positivi) misura la proporzione di positivi identificati correttamente (ovvero, la proporzione di coloro che hanno qualche condizione (affetti) che sono correttamente identificati come affetti dalla condizione).
Entro 28 giorni dall'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL, si è verificata una biopsia guidata da immagini convenzionale.
Confronto dei tassi di rilevamento dei conteggi delle lesioni per sede e complessivi tra 18F-DCFPyL PET/CT e imaging convenzionale
Lasso di tempo: Entro 1-2 ore dalla somministrazione di 18F-DCFPyL, verrà eseguita una scansione PET/TC dell'intero corpo
Il numero di lesioni rilevate all'imaging classificate come ossa, tessuto viscerale/molle, linfonodi e ghiandola prostatica sarà determinato da ciascuno dei lettori indipendenti del laboratorio centrale di imaging. La somma delle lesioni per partecipante per tipo di tessuto e complessiva verrà calcolata per ciascun partecipante in base al conteggio delle lesioni di ciascun lettore. Questo sarà calcolato dai risultati della scansione PET/TC 18F-DCFPyL e dai risultati di imaging convenzionali.
Entro 1-2 ore dalla somministrazione di 18F-DCFPyL, verrà eseguita una scansione PET/TC dell'intero corpo
Valore predittivo positivo (PPV) di 18F-DCFPyL PET/CT per predire il cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica dei partecipanti al cancro alla prostata ad alto rischio (coorte A)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Il valore predittivo positivo (PPV) si basa sul risultato di un'immagine PET/TC 18F-DCFPyL e su un risultato istopatologico. Il PPV è determinato dal numero di veri positivi (immagine 18F-DCFPyL positiva e risultato istopatologico positivo per il cancro alla prostata) diviso per il numero di partecipanti con un'immagine 18F-DCFPyL positiva.
Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Valore predittivo negativo (VAN) di 18F-DCFPyL PET/CT per predire il cancro alla prostata all'interno della ghiandola prostatica dei partecipanti al cancro alla prostata ad alto rischio (coorte A)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Il valore predittivo negativo (NPV) si basa sul risultato di un'immagine PET/TC 18F-DCFPyL e su un risultato istopatologico. Il VAN è determinato dal numero di veri negativi (immagine 18F-DCFPyL negativa e risultato istopatologico negativo per il cancro alla prostata) diviso per il numero di partecipanti con un'immagine 18F-DCFPyL negativa.
Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Valore predittivo positivo (PPV) di 18F-DCFPyL PET/CT per predire il cancro alla prostata nei linfonodi dei partecipanti al cancro alla prostata ad alto rischio (Coorte A)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Il valore predittivo positivo (PPV) si basa sul risultato di un'immagine PET/TC 18F-DCFPyL e su un risultato istopatologico. Il PPV è determinato dal numero di veri positivi (immagine 18F-DCFPyL positiva e risultato istopatologico positivo per il cancro alla prostata) diviso per il numero di partecipanti con un'immagine 18F-DCFPyL positiva.
Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Valore predittivo negativo (NPV) di 18F-DCFPyL PET/CT per predire il cancro alla prostata nei linfonodi dei partecipanti al cancro alla prostata ad alto rischio (Coorte A)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Il valore predittivo negativo (NPV) si basa sul risultato di un'immagine PET/TC 18F-DCFPyL e su un risultato istopatologico. Il VAN è determinato dal numero di veri negativi (immagine 18F-DCFPyL negativa e risultato istopatologico negativo per il cancro alla prostata) diviso per il numero di partecipanti con un'immagine 18F-DCFPyL negativa.
Entro 28 giorni dall'imaging, si verificherà una prostatectomia radicale con dissezione dei linfonodi pelvici.
Valore predittivo positivo (PPV) dell'imaging PET/TC 18F-DCFPyL per predire il cancro alla prostata all'interno di siti di recidiva locale e altre lesioni metastatiche nei partecipanti con carcinoma prostatico ricorrente o metastatico (Coorte B)
Lasso di tempo: Entro 28 giorni dall'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL, si verificherà una biopsia guidata da immagini convenzionale.
Il valore predittivo positivo (PPV) si basa sul risultato di un'immagine PET/TC 18F-DCFPyL e su un risultato istopatologico. Il PPV è determinato dal numero di veri positivi (immagine 18F-DCFPyL positiva e risultato istopatologico positivo per il cancro alla prostata) diviso per il numero di partecipanti con un'immagine PET/CT positiva per 18F-DCFPyL.
Entro 28 giorni dall'imaging PET/CT con 18F-DCFPyL, si verificherà una biopsia guidata da immagini convenzionale.
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 18F-DCFPyL in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti a 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minuti dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.
I campioni sono stati raccolti a 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minuti dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) di 18F-DCFPyL in un sottogruppo di partecipanti
Lasso di tempo: I campioni sono stati raccolti a 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minuti dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.
I campioni sono stati raccolti a 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minuti dopo la somministrazione di 18F-DCFPyL.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigatore principale: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 novembre 2016

Primo Inserito (Stima)

5 dicembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PyL 2301

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla prostata

Prove cliniche su Iniezione di 18F-DCFPyL

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