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Estudo de imagens PET/CT 18F-DCFPyL em pacientes com câncer de próstata (OSPREY)

6 de agosto de 2021 atualizado por: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Um estudo multicêntrico prospectivo de fase 2/3 de imagens de 18F-DCFPyL PET/CT em pacientes com câncer de próstata: exame de precisão diagnóstica (OSPREY)

Este estudo avalia a segurança e o desempenho diagnóstico da injeção de 18F-DCFPyL em pacientes com pelo menos câncer de próstata de alto risco que estão planejados para prostatectomia radical com linfadenectomia (Coorte A) ou em pacientes com doença localmente recorrente ou metastática dispostos a se submeter à biópsia (Coorte B ).

A coorte B está completa e não está mais recrutando indivíduos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

385

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
      • Quebec, Canadá
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Jewish General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Adenocarcinoma de próstata confirmado histologicamente.
  2. Os sujeitos fornecem consentimento informado assinado e confirmam que são capazes e estão dispostos a cumprir todos os requisitos do protocolo.

Coorte A apenas:

  • Pelo menos câncer de próstata de alto risco definido pelas Diretrizes da NCCN Versão 3.2016 (estágio clínico ≥T3a ou PSA >20 ng/mL ou escore de Gleason ≥8).
  • Prostatectomia radical programada ou planejada com PLND.

Somente Coorte B: [Inscrição concluída; Não está mais recrutando súditos]

  • Evidência radiológica de recorrência local ou doença metastática nova ou progressiva demonstrada em imagens anatômicas (TC, ressonância magnética ou ultrassom), cintilografia óssea de corpo inteiro (99m-Tc-MDP ou Na-18F) dentro de 4 semanas após a inscrição.
  • Se houver tratamento prévio com radiação ou terapia ablativa, é necessária evidência de recorrência fora dos limites do(s) local(is) tratado(s) anteriormente.
  • Biópsia percutânea programada ou planejada de pelo menos uma lesão passível.

Critério de exclusão:

  1. Os indivíduos receberam qualquer radioisótopo emissor de gama de alta energia (>300 KeV) dentro de cinco meias-vidas físicas, ou qualquer meio de contraste iodado IV dentro de 24 horas, ou qualquer meio de contraste oral de alta densidade (o contraste oral com água é aceitável) dentro de 5 dias, antes para estudar injeção de drogas.
  2. Indivíduos com qualquer condição médica ou outra circunstância que, na opinião do investigador, comprometa a obtenção de dados confiáveis, alcance dos objetivos do estudo ou conclusão.

Coorte A apenas:

  • Pacientes com terapia prévia de privação de andrógenos ou qualquer agente neoadjuvante em investigação ou intervenção

Somente Coorte B: [Inscrição concluída; Não está mais recrutando súditos]

  • Radiação prévia ou terapia ablativa para o local pretendido da biópsia, se dentro do leito da próstata
  • Início de nova terapia para doença metastática recorrente e/ou progressiva desde documentação radiográfica de recorrência/progressão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Injeção de 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) injeção IV de 18F-DCFPyL
Medicamento: Injeção de 18F-DCFPyL
Uma dose única de injeção IV de 9±1 mCi (333±37 MBq) de 18F-DCFPyL
Outros nomes:
  • PyL
Teste de diagnostico: PET/CT
A imagem PET/CT será adquirida 1-2 horas após a injeção de PyL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Especificidade da imagem de 18F-DCFPyL PET/CT para detectar câncer de próstata metastático nos gânglios linfáticos pélvicos em relação à histopatologia em participantes com câncer de próstata de alto risco (Coorte A)
Prazo: Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
A análise primária na Coorte A testará os endpoints coprimários de sensibilidade e especificidade da imagem 18F-DCFPyL PET/CT em relação à histopatologia para doença metastática em pacientes pré-prostatectomia. Para cada endpoint co-primário, haverá três leitores de imagem independentes. Pelo menos dois dos três leitores devem rejeitar a hipótese nula para que a especificidade seja considerada um sucesso. Se a especificidade for um sucesso, os mesmos dois leitores precisam rejeitar a hipótese nula de sensibilidade para alcançar o sucesso geral do endpoint primário.
Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
Sensibilidade da imagem PET/CT 18F-DCFPyL para detectar câncer de próstata metastático nos gânglios linfáticos pélvicos em relação à histopatologia em participantes com câncer de próstata de alto risco (Coorte A)
Prazo: Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
A análise primária na Coorte A testará os endpoints coprimários de sensibilidade e especificidade da imagem de 18F-DCFPyL PET/CT em relação à histopatologia para doença metastática em pacientes pré-prostatectomia. Para cada endpoint co-primário, haverá três leitores de imagem independentes. Pelo menos dois dos três leitores devem rejeitar a hipótese nula para que a especificidade seja considerada um sucesso. Se a especificidade for um sucesso, os mesmos dois leitores precisam rejeitar a hipótese nula de sensibilidade para alcançar o sucesso geral do endpoint primário.
Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em valores laboratoriais de hematologia selecionados no acompanhamento (medida de resultado de segurança)
Prazo: Desde o momento da triagem (linha de base) até a pré-cirurgia/biópsia (dentro de 28 dias após a dosagem do medicamento do estudo).
Mudanças da linha de base para a pior visita pós-linha de base para valores de laboratório de hematologia para todos os participantes incluídos no Conjunto de Segurança. O Conjunto de Segurança inclui todos os participantes que receberam qualquer quantidade de 18F-DCFPyL. Os dados são apresentados para os participantes da Coorte A e da Coorte B.
Desde o momento da triagem (linha de base) até a pré-cirurgia/biópsia (dentro de 28 dias após a dosagem do medicamento do estudo).
Mudança da linha de base em valores laboratoriais de química clínica selecionados no acompanhamento (medida de resultado de segurança)
Prazo: Desde o momento da triagem (linha de base) até a pré-cirurgia/biópsia (dentro de 28 dias após a dosagem do medicamento do estudo).
Mudanças da linha de base para a pior visita pós-linha de base para valores de laboratório de química clínica para todos os participantes incluídos no Conjunto de Segurança. O Conjunto de Segurança inclui todos os participantes que receberam qualquer quantidade de 18F-DCFPyL. Os dados são apresentados para os participantes da Coorte A e da Coorte B.
Desde o momento da triagem (linha de base) até a pré-cirurgia/biópsia (dentro de 28 dias após a dosagem do medicamento do estudo).
Alterações da linha de base nos parâmetros do eletrocardiograma (ECG) (medida de resultado de segurança)
Prazo: Alterações no ECG antes da dosagem do medicamento e dentro de 1-2 horas após a dosagem
Alterações no ECG antes da dosagem do medicamento e dentro de 1-2 horas após a dosagem
Alterações médias da linha de base na pressão arterial após a dosagem de 18F-DCFPyL (medida de resultado de segurança)
Prazo: Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Alteração média da linha de base na frequência cardíaca após a dosagem de 18F-DCFPyL (medida de resultado de segurança)
Prazo: Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Alteração média da linha de base na taxa de respiração após a dosagem de 18F-DCFPyL (medida de resultado de segurança)
Prazo: Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Alteração média da linha de base na temperatura após a dosagem de 18F-DCFPyL (medida de resultado de segurança)
Prazo: Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Medido em dois intervalos no dia da dosagem, pré-dosagem (linha de base) e pós-dosagem/pré-imagem.
Sensibilidade da imagem PET/CT 18F-DCFPyL para detectar câncer de próstata em locais de metástase ou recorrência local em relação à histopatologia em participantes com câncer de próstata metastático ou recorrente (coorte B)
Prazo: Dentro de 28 dias de 18F-DCFPyL PET/CT, biópsia guiada por imagem convencional ocorreu.
A sensibilidade (taxa de verdadeiros positivos) mede a proporção de positivos que são identificados corretamente (ou seja, a proporção daqueles que têm alguma condição (afetados) que são identificados corretamente como tendo a condição).
Dentro de 28 dias de 18F-DCFPyL PET/CT, biópsia guiada por imagem convencional ocorreu.
Comparação das taxas de detecção para contagem de lesões por localização e geral entre 18F-DCFPyL PET/CT e imagem convencional
Prazo: Dentro de 1-2 horas após a dosagem de 18F-DCFPyL, será realizada uma PET/CT de corpo inteiro
O número de lesões detectadas em imagens categorizadas como osso, tecidos viscerais/moles, linfonodos e próstata será determinado por cada um dos leitores independentes do laboratório central de imagens. A soma das lesões por participante por tipo de tecido e no geral será calculada para cada participante com base na contagem de lesões de cada leitor. Isso será calculado a partir dos resultados da varredura 18F-DCFPyL PET/CT, bem como dos resultados de imagem convencionais.
Dentro de 1-2 horas após a dosagem de 18F-DCFPyL, será realizada uma PET/CT de corpo inteiro
Valor preditivo positivo (PPV) de 18F-DCFPyL PET/CT para prever câncer de próstata na próstata de participantes com câncer de próstata de alto risco (Coorte A)
Prazo: Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
O valor preditivo positivo (PPV) é baseado em um resultado de imagem 18F-DCFPyL PET/CT e um resultado de histopatologia. O VPP é determinado a partir do número de verdadeiros positivos (imagem 18F-DCFPyL positiva e resultado histopatológico positivo para câncer de próstata) dividido pelo número de participantes com imagem 18F-DCFPyL positiva.
Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
Valor preditivo negativo (VPN) de 18F-DCFPyL PET/CT para prever o câncer de próstata na próstata de participantes com câncer de próstata de alto risco (Coorte A)
Prazo: Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
O valor preditivo negativo (VPN) é baseado em um resultado de imagem 18F-DCFPyL PET/CT e um resultado de histopatologia. O VPN é determinado a partir do número de verdadeiros negativos (imagem 18F-DCFPyL negativa e resultado negativo da histopatologia para câncer de próstata) dividido pelo número de participantes com imagem 18F-DCFPyL negativa.
Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
Valor preditivo positivo (PPV) de 18F-DCFPyL PET/CT para prever o câncer de próstata nos linfonodos de participantes com câncer de próstata de alto risco (Coorte A)
Prazo: Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
O valor preditivo positivo (PPV) é baseado em um resultado de imagem 18F-DCFPyL PET/CT e um resultado de histopatologia. O VPP é determinado a partir do número de verdadeiros positivos (imagem 18F-DCFPyL positiva e resultado histopatológico positivo para câncer de próstata) dividido pelo número de participantes com imagem 18F-DCFPyL positiva.
Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
Valor preditivo negativo (VPN) de 18F-DCFPyL PET/CT para prever câncer de próstata nos linfonodos de participantes com câncer de próstata de alto risco (Coorte A)
Prazo: Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
O valor preditivo negativo (VPN) é baseado em um resultado de imagem 18F-DCFPyL PET/CT e um resultado de histopatologia. O VPN é determinado a partir do número de verdadeiros negativos (imagem 18F-DCFPyL negativa e resultado negativo da histopatologia para câncer de próstata) dividido pelo número de participantes com imagem 18F-DCFPyL negativa.
Dentro de 28 dias após a imagem, ocorrerá a prostatectomia radical com dissecção dos linfonodos pélvicos.
Valor preditivo positivo (PPV) de 18F-DCFPyL PET/CT para prever câncer de próstata em locais de recorrência local e outras lesões metastáticas em participantes com câncer de próstata metastático ou recorrente (coorte B)
Prazo: Dentro de 28 dias de 18F-DCFPyL PET/CT, a biópsia convencional guiada por imagem ocorrerá.
O valor preditivo positivo (PPV) é baseado em um resultado de imagem 18F-DCFPyL PET/CT e um resultado de histopatologia. O PPV é determinado a partir do número de verdadeiros positivos (imagem 18F-DCFPyL positiva e resultado histopatológico positivo para câncer de próstata) dividido pelo número de participantes com imagem PET/CT 18F-DCFPyL positiva.
Dentro de 28 dias de 18F-DCFPyL PET/CT, a biópsia convencional guiada por imagem ocorrerá.
Concentração plasmática máxima (Cmax) de 18F-DCFPyL em um subconjunto de participantes
Prazo: As amostras foram coletadas em 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minutos após a administração de 18F-DCFPyL.
As amostras foram coletadas em 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minutos após a administração de 18F-DCFPyL.
Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo (AUC) de 18F-DCFPyL em um subconjunto de participantes
Prazo: As amostras foram coletadas em 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minutos após a administração de 18F-DCFPyL.
As amostras foram coletadas em 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 e 480 minutos após a administração de 18F-DCFPyL.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Investigador principal: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de novembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

5 de dezembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PyL 2301

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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