Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty (OSPREY)

6. srpna 2021 aktualizováno: Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Prospektivní multicentrická studie fáze 2/3 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení u pacientů s rakovinou prostaty: Vyšetření diagnostické přesnosti (OSPREY)

Tato studie hodnotí bezpečnost a diagnostický výkon injekce 18F-DCFPyL u pacientů s alespoň vysoce rizikovým karcinomem prostaty, u kterých je plánována radikální prostatektomie s lymfadenektomií (Kohorta A) nebo u pacientů s lokálně recidivujícím nebo metastatickým onemocněním, kteří jsou ochotni podstoupit biopsii (Kohorta B ).

Kohorta B je kompletní a již nenabírá subjekty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

385

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier Universitaire de Quebec (CHUQ)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Jewish General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco (UCSF) - Mt. Zion Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06520
        • Yale University Department of Radiology and Biomedical Imaging
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University Mallinckrodt Institute of Radilogy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Histologicky potvrzený adenokarcinom prostaty.
  2. Subjekty poskytují podepsaný informovaný souhlas a potvrzují, že jsou schopny a ochotny splnit všechny požadavky protokolu.

Pouze kohorta A:

  • Minimálně vysoce rizikový karcinom prostaty definovaný směrnicemi NCCN verze 3.2016 (klinické stadium ≥T3a nebo PSA >20 ng/ml nebo Gleasonovo skóre ≥8).
  • Plánovaná nebo plánovaná radikální prostatektomie s PLND.

Pouze kohorta B: [Zápis je dokončen; Již nenabíráme subjekty]

  • Radiologický důkaz lokální recidivy nebo nového nebo progresivního metastatického onemocnění demonstrovaný na anatomickém zobrazení (CT, MRI nebo ultrazvuk), celotělovém kostním skenu (99m-Tc-MDP nebo Na-18F) během 4 týdnů od zařazení.
  • Je-li předchozí léčba ozařováním nebo ablativní terapií, je zapotřebí průkaz recidivy mimo hranice předchozího léčeného místa (míst).
  • Plánovaná nebo plánovaná perkutánní biopsie alespoň jedné amenovatelné léze.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjektům byl během pěti fyzikálních poločasů aplikován jakýkoli vysokoenergetický (>300 KeV) radioizotop emitující gama záření nebo jakékoli intravenózní jódované kontrastní médium během 24 hodin nebo jakékoli perorální kontrastní médium s vysokou hustotou (kontrast orální vody je přijatelný) během 5 dnů před studovat injekce drog.
  2. Subjekty s jakýmkoli zdravotním stavem nebo jinými okolnostmi, které podle názoru zkoušejícího ohrožují získání spolehlivých dat, dosažení cílů studie nebo dokončení studie.

Pouze kohorta A:

  • Pacienti s předchozí androgenní deprivační terapií nebo jakýmkoli zkoumaným neoadjuvantním činidlem nebo intervencí

Pouze kohorta B: [Zápis je dokončen; Již nenabíráme subjekty]

  • Před ozařováním nebo ablativní terapií do zamýšleného místa biopsie, pokud je v lůžku prostaty
  • Zahájení nové terapie recidivujícího a/nebo progresivního metastatického onemocnění od radiografické dokumentace recidivy/progrese.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vstřikování 18F-DCFPyL
9±1 mCi (333±37 MBq) IV injekce 18F-DCFPyL
Lék: Vstřikování 18F-DCFPyL
Jedna dávka 9±1 mCi (333±37 MBq) IV injekce 18F-DCFPyL
Ostatní jména:
  • PyL
Diagnostický test: PET/CT zobrazování
PET/CT zobrazení bude pořízeno 1-2 hodiny po injekci PyL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Specifičnost 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení k detekci metastatického karcinomu prostaty v pánevních lymfatických uzlinách ve vztahu k histopatologii u vysoce rizikových účastníků rakoviny prostaty (Kohorta A)
Časové okno: Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Primární analýza v kohortě A bude testovat koprimární koncové body senzitivity a specificity 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení ve vztahu k histopatologii metastatického onemocnění u pacientů před prostatektomií. Pro každý primární koncový bod budou tři nezávislé zobrazovací čtečky. Aby byla specifičnost považována za úspěšnou, musí alespoň dva ze tří čtenářů odmítnout nulovou hypotézu. Pokud je specificita úspěšná, pak titíž dva čtenáři musí zamítnout nulovou hypotézu citlivosti, aby bylo dosaženo celkového úspěchu primárního cílového bodu.
Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Citlivost 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení k detekci metastatického karcinomu prostaty v pánevních lymfatických uzlinách ve vztahu k histopatologii u vysoce rizikových účastníků rakoviny prostaty (Kohorta A)
Časové okno: Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Primární analýza v kohortě A bude testovat koprimární koncové body senzitivity a specificity 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení ve vztahu k histopatologii metastatického onemocnění u pacientů před prostatektomií. Pro každý primární koncový bod budou tři nezávislé zobrazovací čtečky. Aby byla specifičnost považována za úspěšnou, musí alespoň dva ze tří čtenářů odmítnout nulovou hypotézu. Pokud je specificita úspěšná, pak titíž dva čtenáři musí zamítnout nulovou hypotézu citlivosti, aby bylo dosaženo celkového úspěchu primárního cílového bodu.
Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posun od výchozí hodnoty ve vybraných hematologických laboratorních hodnotách při sledování (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Od doby screeningu (základní hodnota) do předoperační/biopsie (do 28 dnů po dávce léku ve studii).
Posuny od výchozího stavu k nejhorší po základní návštěvě pro hodnoty hematologické laboratoře pro všechny účastníky zahrnuté v bezpečnostní sadě. Bezpečnostní sada zahrnuje všechny účastníky, kteří obdrželi jakékoli množství 18F-DCFPyL. Údaje jsou uvedeny pro účastníky v kohortě A a kohortě B.
Od doby screeningu (základní hodnota) do předoperační/biopsie (do 28 dnů po dávce léku ve studii).
Posun od výchozího stavu ve vybraných laboratorních hodnotách klinické chemie při sledování (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Od doby screeningu (základní hodnota) do předoperační/biopsie (do 28 dnů po dávce léku ve studii).
Posuny od výchozího stavu k nejhorší po základní návštěvě pro laboratorní hodnoty klinické chemie pro všechny účastníky zahrnuté v bezpečnostní sadě. Bezpečnostní sada zahrnuje všechny účastníky, kteří obdrželi jakékoli množství 18F-DCFPyL. Údaje jsou uvedeny pro účastníky v kohortě A a kohortě B.
Od doby screeningu (základní hodnota) do předoperační/biopsie (do 28 dnů po dávce léku ve studii).
Změny parametrů elektrokardiogramu (EKG) od výchozího stavu (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Změny EKG před podáním léku a během 1-2 hodin po podání
Změny EKG před podáním léku a během 1-2 hodin po podání
Průměrné změny krevního tlaku od výchozí hodnoty po dávkování 18F-DCFPyL (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Průměrná změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty po dávkování 18F-DCFPyL (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Průměrná změna dechové frekvence od výchozí hodnoty po dávkování 18F-DCFPyL (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Průměrná změna od základní hodnoty v teplotě po dávkování 18F-DCFPyL (bezpečnostní výstupní opatření)
Časové okno: Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Měřeno ve dvou intervalech v den dávkování, před podáním dávky (základní hodnota) a po podání dávky/před zobrazením.
Citlivost 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení k detekci rakoviny prostaty v místech metastáz nebo lokální recidivy ve vztahu k histopatologii u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prostaty (Kohorta B)
Časové okno: Do 28 dnů po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT proběhla konvenční biopsie řízená obrazem.
Citlivost (True Positive rate) měří podíl pozitivních, které jsou správně identifikovány (tj. podíl těch, kteří mají nějaký stav (postižených), kteří jsou správně identifikováni jako mající tento stav).
Do 28 dnů po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT proběhla konvenční biopsie řízená obrazem.
Porovnání četnosti detekce pro počty lézí podle místa a celkově mezi 18F-DCFPyL PET/CT a konvenčním zobrazováním
Časové okno: Během 1-2 hodin po podání 18F-DCFPyL bude provedeno celotělové PET/CT vyšetření
Počet lézí detekovaných při zobrazování kategorizovaných jako kost, viscerální/měkká tkáň, lymfatické uzliny a prostata určí každý z nezávislých čtenářů centrální zobrazovací laboratoře. Součet lézí na účastníka podle typu tkáně a celkově bude vypočítán pro každého účastníka na základě počtu lézí každého čtenáře. To bude vypočítáno z výsledků 18F-DCFPyL PET/CT skenu a také z výsledků konvenčního zobrazování.
Během 1-2 hodin po podání 18F-DCFPyL bude provedeno celotělové PET/CT vyšetření
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-DCFPyL PET/CT k predikci rakoviny prostaty v prostatické žláze u vysoce rizikových účastníků rakoviny prostaty (Kohorta A)
Časové okno: Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je založena na výsledku snímku PET/CT 18F-DCFPyL a výsledku histopatologického vyšetření. PPV se stanoví z počtu skutečně pozitivních (pozitivní obraz 18F-DCFPyL a pozitivní histopatologický výsledek pro karcinom prostaty) dělený počtem účastníků s pozitivním obrazem 18F-DCFPyL.
Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) 18F-DCFPyL PET/CT k predikci rakoviny prostaty v prostatické žláze u vysoce rizikových účastníků rakoviny prostaty (Kohorta A)
Časové okno: Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) je založena na výsledku snímku PET/CT 18F-DCFPyL a výsledku histopatologického vyšetření. NPV se stanoví z počtu skutečně negativních (negativní obraz 18F-DCFPyL a negativní histopatologický výsledek pro karcinom prostaty) vydělený počtem účastníků s negativním obrazem 18F-DCFPyL.
Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-DCFPyL PET/CT k predikci rakoviny prostaty v lymfatických uzlinách vysoce rizikových účastníků rakoviny prostaty (Kohorta A)
Časové okno: Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je založena na výsledku snímku PET/CT 18F-DCFPyL a výsledku histopatologického vyšetření. PPV se stanoví z počtu skutečně pozitivních (pozitivní obraz 18F-DCFPyL a pozitivní histopatologický výsledek pro karcinom prostaty) dělený počtem účastníků s pozitivním obrazem 18F-DCFPyL.
Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) 18F-DCFPyL PET/CT k predikci rakoviny prostaty v lymfatických uzlinách vysoce rizikových účastníků rakoviny prostaty (Kohorta A)
Časové okno: Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Negativní prediktivní hodnota (NPV) je založena na výsledku snímku PET/CT 18F-DCFPyL a výsledku histopatologického vyšetření. NPV se stanoví z počtu skutečně negativních (negativní obraz 18F-DCFPyL a negativní histopatologický výsledek pro karcinom prostaty) vydělený počtem účastníků s negativním obrazem 18F-DCFPyL.
Do 28 dnů od zobrazení dojde k radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) 18F-DCFPyL PET/CT zobrazení k predikci rakoviny prostaty v místech lokální recidivy a jiných metastatických lézí u účastníků s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem prostaty (Kohorta B)
Časové okno: Do 28 dnů po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT proběhne konvenční obrazem řízená biopsie.
Pozitivní prediktivní hodnota (PPV) je založena na výsledku snímku PET/CT 18F-DCFPyL a výsledku histopatologického vyšetření. PPV se stanoví z počtu skutečně pozitivních (pozitivní 18F-DCFPyL obraz a pozitivní histopatologický výsledek pro karcinom prostaty) děleno počtem účastníků s pozitivním 18F-DCFPyL PET/CT obrazem.
Do 28 dnů po zobrazení 18F-DCFPyL PET/CT proběhne konvenční obrazem řízená biopsie.
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 18F-DCFPyL u podskupiny účastníků
Časové okno: Vzorky byly odebrány v 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 a 480 minutách po podání 18F-DCFPyL.
Vzorky byly odebrány v 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 a 480 minutách po podání 18F-DCFPyL.
Oblast pod křivkou koncentrace plazmy versus čas (AUC) 18F-DCFPyL u podskupiny účastníků
Časové okno: Vzorky byly odebrány v 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 a 480 minutách po podání 18F-DCFPyL.
Vzorky byly odebrány v 0, 5, 15, 30, 60, 120, 240, 360 a 480 minutách po podání 18F-DCFPyL.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Progenics Pharmaceuticals, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Michael J Morris, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
  • Vrchní vyšetřovatel: Kenneth J Pienta, MD, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2018

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2016

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PyL 2301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit